Zm.: zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2011.43.73

Akt jednorazowy

Wersja od: 24 października 2011 r.

ZARZĄDZENIE Nr 73/2011/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 24 października 2011 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz w związku z art. 48 ust. 8 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.¹⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 59/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 października 2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik nr 43 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

2) załącznik nr 45 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian, wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia, o których mowa w § 1, do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.

§ 3. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

______

¹⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857 i Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238 poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887 i Nr 171, poz. 1016.

Spis załączników do Zarządzenia Nr 73/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 24 października 2011 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

1 - Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną).

2 - Kwalifikacja i weryfikacja do profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  Nr 1

Nazwa programu:

PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ PŁUC (DYSPLAZJĄ OSKRZELOWO-PŁUCNĄ)

ICD-10 P27.1-Dysplazja oskrzelowo-płucna rozpoczynająca się w okresie okołoporodowym

Dziedzina medycyny: neonatologia

I. Cel programu:

Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) wymagającej hospitalizacji, u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV, w tym:

* zapaleniu płuc,

* ostremu zapaleniu oskrzelików,

* ostremu zapaleniu oskrzeli.

II. Opis problemu medycznego:

Wirus syncytium nabłonka oddechowego (Respiratory Syncytial Virus, RSV) jest główną przyczyną wirusowych infekcji dolnych dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli, oskrzelików i płuc). Ze względu na powszechność występowania wirusa częstość zakażeń jest bardzo wysoka i wynosi 68.8% w 1. roku życia i 82.6% w 2. roku życia. Oznacza to, że w ciągu 2 pierwszych lat życia dziecka ma ono praktycznie stuprocentową szansę na zakażenie. Zakażenie RSV może przebiegać jako typowa infekcja wirusowa o umiarkowanym nasileniu, jednak u noworodków urodzonych przedwcześnie, z przewlekłą choroba płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną) może być przyczyną ciężkiego zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc prowadzącego do niewydolności oddechowej, a nawet do zgonu dziecka.

Brak jest skutecznego leczenia przyczynowego. Objawowo stosuje się leki rozszerzające oskrzela i glikokortykosteroidy. Istotną rolę odgrywa profilaktyka w postaci edukacji rodziców, opiekunów i personelu medycznego dotycząca prostych zaleceń, jak częste mycie rąk, unikanie kontaktu ze starszymi dziećmi, zmniejszenie ekspozycji na dym tytoniowy.

Epidemiologia:

Częstość BPD rozpoznanej wg nowej definicji (stwierdzenie tlenozależności w 28 dobie życia) szacowana jest na 77% populacji dzieci urodzonych przed 32 t.c. z urodzeniową masą ciała ≤ 1000 g. Grupa specjalnego ryzyka dzieci szczególnie narażonych na powikłania związane z infekcją RSV w Polsce wynosi ok. 400 - 500 pacjentów w ciągu roku (jednego sezonu zachorowań).

III. Opis programu

1. Substancja czynna finansowana w ramach programu: paliwizumab

Postać farmaceutyczna, dawka:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań;

a) Rozpuszczalnik: 0,6 ml (100 mg/ml), Proszek: 50 mg

b) Rozpuszczalnik: 1 ml (100 mg/ml), Proszek: 100 mg

Opis działania leku

Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgGltc skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał. Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B. Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 µg/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.

Paliwizumab podawany dzieciom o zwiększonym ryzyku zakażenia zmniejsza częstość hospitalizacji z powodu infekcji RSV; nie wpływa na ciężkość przebiegu zakażenia RSV. Właściwości farmakokinetyczne leku są zbliżone do wykazywanych przez immunoglobuliny IgGi. U dzieci t_½ wynosi 20 dni.

2. Kryteria włączenia do programu:

Z uwagi na liczebność populacji dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV oraz znaczne koszty ich profilaktyki podjęcie decyzji odnośnie wdrożenia profilaktyki z użyciem paliwizumabu i jej monitorowania powinno następować kolegialnie, w grupie osób o największym zasobie wiedzy na ten temat.

W skali kraju kryteria takie spełnia Zespół Koordynacyjny ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem. W skład Zespołu Koordynacyjnego wchodzi: Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii, Konsultanci Wojewódzcy oraz inne osoby wyznaczone przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie Neonatologii. Zasady pracy Zespołu Koordynacyjnego ustala Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii. Do wdrożenia profilaktyki niezbędne jest wysłanie odpowiedniego "Wniosku o przydzielenie preparatu paliwizumabu do profilaktyki zakażeń wirusem RS" (Załącznik 1) na adres Zespołu Koordynacyjnego ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem i zaakceptowanie takiego wniosku przez ten Zespół.

Kryteria kwalifikacji do leczenia paliwizumabem:

Kryterium definiujące przewlekłą chorobę płuc (dysplazję oskrzelowo-płucną):

- tlenoterapia ze stężeniem > 21 % do co najmniej 28 doby życia

oraz spełnienie dodatkowych kryteriów:

- nieukończony 3 miesiąc życia w chwili rozpoczęcia sezonu zakażeń wirusem RS (data urodzenia od 1 sierpnia do zakończenia sezonu zakażeń) oraz wiek ciążowy poniżej 30 tygodnia

lub

- nieukończony 6 miesiąc życia w chwili rozpoczęcia sezonu zakażeń wirusem RS (data urodzenia od 1 maja do zakończenia sezonu zakażeń) oraz wiek ciążowy poniżej 28 tygodnia.

Schemat kwalifikowania pacjentów do profilaktyki, monitorowania i zakończenia profilaktyki

grafika

3. Schemat podawania leku:

Lek podawany jest w dawce 15mg/kg masy ciała raz w miesiącu.

Lek podawany jest co miesiąc - 5 razy podczas 1 sezonu spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV (od 1istopada do kwietnia)

Paliwizumab podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w przednio-boczną część uda. Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego. Wstrzyknięcia należy dokonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne. Jeśli objętość roztworu przeznaczonego do podania przekracza 1 ml należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.

4. Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) Monitorowanie leczenia

Dzieci zakwalifikowane do leczenia paliwizumabem wymagają comiesięcznych wizyt w ośrodku realizującym program do końca sezonu zakażeń RSV celem oceny stanu ogólnego pacjenta (wywiad i badanie fizykalne) przed otrzymaniem kolejnej dawki leku. Monitorowanie prowadzonej terapii oraz wyników leczenia odbywać się będzie na podstawie analizy przedstawionych powyżej parametrów oraz indywidualnych danych przekazywanych raz w roku, po zakończeniu sezonu zakażeń RSV, do sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem oraz do oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, w postaci "Karty obserwacji pacjenta z profilaktyką zakażeń wirusem RS przy pomocy paliwizumabu " (Załącznik 2).

Monitorowanie wyników leczenia obejmuje:

* zidentyfikowanie wszystkich epizodów zakażeń dróg oddechowych (z podziałem na zakażenia górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, zapalenia ucha środkowego i inne oraz z podziałem na wymagające leczenia szpitalnego i leczone w warunkach domowych);

* zidentyfikowanie wszystkich innych hospitalizacji;

* określenie częstości i rodzaju działań niepożądanych występujących w okresie do 48 godzin po podaniu paliwizumabu.

b) Przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.

c) Monitorowanie profilaktyki paliwizumabem oraz wyników programu odbywa się na podstawie analizy przedstawionych w załącznikach parametrów oraz indywidualnych danych, przekazywanych raz w roku, po zakończeniu sezonu infekcji RSV, do sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem oraz do Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w postaci "Karty obserwacji pacjenta z profilaktyką zakażeń wirusem RS przy pomocy paliwizumabu" (Załącznik 2).

5. Kryteria wyłączenia z programu:

a) objawy nadwrażliwości na paliwizumab lub jakikolwiek ze składników występujących w preparacie;

b) objawy nadwrażliwości na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne;

c) brak zgody pacjenta (rodziny pacjenta) na kontynuację profilaktyki.

6 Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Zakup paliwizumabu dokonywany jest przez ośrodki realizujące program terapeutyczny rekomendowane przez Zespół ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem.

Załącznik  Nr 1

Wzór wniosku o przydzielenie preparatu paliwizumabu do profilaktyki zakażeń wirusem RS

ZESPÓŁ KOORDYNACYJNY D/S PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM

WNIOSEK

o przydzielenie preparatu paliwizumabu do profilaktyki zakażeń wirusem RS

(Proszę wysiać wypełniony wniosek drogą elektroniczną oraz konwencjonalną celem oceny wniosku przez niezależnego recenzenta, na adres Zespołu Koordynacyjnego)

Nr wniosku ____________ Inicjały pacjenta ____________ PESEL dziecka _____________

Płeć (M/K) ___________ 1. Data wystawienia wniosku_______________

A. Dane personalne pacjenta i jednostka kierująca.

2. Imię ____________________________ 3. Nazwisko ______________________________

4. Data urodzenia ____________________

Ojciec:

5. Imię ____________________________ 6. Nazwisko ______________________________

Matka:

7. Imię ____________________________ 8. Nazwisko ______________________________

Opiekun:

9. Imię____________________________ 10. Nazwisko _____________________________

Miejsce zamieszkania pacjenta:

11. Miejscowość __________________________ 12. Kod pocztowy ___________________

13. Poczta _______________________________ 14. Ulica ___________________________

15. Nr domu ________ 16. Nr mieszk. _________ 17. Woj. ___________________________

18. Tel. dom. _______________________ 19. Tel. miejsca pracy rodziców / opiek. ________

Jednostka wystawiająca wniosek:

20. Pełna nazwa ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

21. Miejscowość. _______________________ 22. Kod ______________________________

23. Ul. _______________________________ 24. Nr ________________________________

25. Tel ________________________________26. Fax ______________________________

27. Nr karty lub historii choroby pacjenta. _________________________________________

Lekarz wystawiający wniosek:

28. Imię _______________________________ 29. Nazwisko _________________________

B. Wywiad:

30. Czas trwania ciąży w tyg. ____________ 31. Masa ciała przy urodzeniu (g). ___________

Wspomaganie oddechowe w okresie postnatalnym:

32. Tlenozależność do co najmniej 28 dnia życia Tak  Nie 

33. Tlenozależność do 36 tygodnia wieku korygowanego Tak  Nie 

Lekarz prowadzący:

Imię _____________________________ Nazwisko. ________________________________

Data _________________________________

podpis i pieczątka lekarza podpis i pieczątka Kierownika jednostki

uprawnionej do profilaktyki paiiwizumabem

_____________________________ ______________________________________

Wniosek należy wysłać na adres sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego ds. Profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem.

Załącznik 

Załącznik do Wniosku o przydzielenie preparatu paliwizumabu do profilaktyki zakażeń wirusem RS

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celach wynikających z art. 188 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 z późn.zm.).

Jednocześnie wyrażam zgodę na profilaktykę zakażeń wirusem RS przy pomocy paliwizumabu u mojego dziecka. Zobowiązuję się do stosowania do zaleceń lekarskich oraz przyjeżdżania na badania kontrolne w wyznaczonych terminach.

Data _________________ Podpis opiekuna _________________________________

Podpis i pieczątka lekarza _________________________

ZAŁĄCZNIK Nr 2

Karta obserwacji pacjenta z profilaktyką zakażeń wirusem RS przy pomocy paliwizumabu

KARTA OBSERWACJI PACJENTA Z PROFILAKTYKĄ PALIWIZUMABEM

(wizyty kontrolne co 1 miesiąc, towarzyszące podaniu paliwizumabu)

Proszę wypełniać w czasie wizyty pacjenta i wysłać na adres Sekretariatu Zespołu Koordynacyjnego.

1. Imię _______________________________ 2. Nazwisko ___________________________

3. Numer karty lub historii choroby __________ 4. PESEL ___________________________

5. Data urodzenia _________________________ 6. Wiek kalendarzowy ________________

7. Data rozpoczęcia podawania paiiwizumabu ________ 8. Liczba podanych dawek _______

9. Data poprzedniego podania paliwizumabu _________ 9. Data wizyty _________________

10. Czy w okresie 48 h po podaniu ostatniej dawki paiiwizumabu wystąpiły działania niepożądane?

Nie  Tak  Jakie? Nerwowość  Gorączka  Odczyn w miejscu podania  Inne 

Jakie? ______________________________________________________________________

Epizody zakażeń dróg oddechowych (w okresie od ostatniego podania paliwizumabu)

Rodzaj zakażenia:	Liczba epizodów:	W tym, liczba epizodów wymagających hospitalizacji:
* górne drogi oddechowe
* dolne drogi oddechowe
* zapalenie ucha środkowego
* inne zakażenia

Inne hospitalizacje (w okresie od ostatniego podania paliwizumabu)

	Rozpoznanie
1.
2.
3.

Stan przedmiotowy:

11. Data badania: _______________

12. Masa ciała _____________ kg

13. Badanie fizykalne

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

14. Temperatura ciała ____ st. C

Lekarz prowadzący:

Imię _____________________________ Nazwisko_________________________________

podpis i pieczątka lekarza Data ________________________________

______________________________

ZAŁĄCZNIK  Nr 2

Opis świadczenia

KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM

1.	Charakterystyka świadczenia
1.1	nazwa świadczenia	Kwalifikacja i weryfikacja do profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem
1.2	określenie i kody powiązanych ze świadczeniem schorzeń (wg ICD 10)	P 27.1-Dysplazja oskrzelowo-płucna rozpoczynająca się w okresie okołoporodowym
1.3	świadczenia skojarzone	nie dotyczy
1.4	częstość występowania jednostki chorobowej lub procedury medycznej	Częstość BPD rozpoznanej wg nowej definicji (stwierdzenie tlenozależności w 28 dobie życia) szacowana jest na 77% populacji dzieci urodzonych przed 32 t.c. z urodzeniową masą ciała ≤ 1000 g. Grupa specjalnego ryzyka dzieci szczególnie narażonych na powikłania związane z infekcją RSV w Polsce wynosi ok. 400 - 500 pacjentów w ciągu roku (jednego sezonu zachorowań).
1.5	kryteria kwalifikacji chorych wymagających udzielenia świadczenia	Zespół Koordynacyjny (w skład którego wchodzi Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii, Konsultanci Wojewódzcy oraz inne osoby wyznaczone przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie Neonatologii) dokonuje ostatecznej kwalifikacji chorych do uczestnictwa w terapeutycznym programie zdrowotnym Profilaktyki zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną) w oparciu o opis przedmiotowego programu. Zakwalifikowanie pacjenta do leczenia przez Zespół, równoznaczne jest z rozpoczęciem terapii z użyciem leku zgodnie z opisem programu. Kwalifikacja oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o: 1. ocenę stanu zdrowia pacjenta, 2. analizę dokumentacji medycznej. 3. analizę wniosku o przydzielenie preparatu oraz kart obserwacji pacjenta zgodnie z opisem programu, - określone odpowiednio w opisie programu terapeutycznego Profilaktyki zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
1.6	specyfikacja zasadniczych procedur medycznych wykonywanych w trakcie udzielania świadczenia (wg ICD 9 CM)	89.00 - badanie i porada lekarska, konsultacja specyfikacja zasadniczych procedur medycznych zawarta jest w terapeutycznym programie zdrowotnym Profilaktyki zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
1.7	zalecenia dotyczące dalszego postępowania (zalecane lub konieczne kolejne świadczenia)	w przypadku pozytywnej kwalifikacji włączenie do odpowiedniego programu terapeutycznego
1.8	oczekiwane wyniki postępowania (efekt działania - kryteria wyjścia)	Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) wymagającej hospitalizacji, u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV, w tym: * zapaleniu płuc, * ostremu zapaleniu oskrzelików, * ostremu zapaleniu oskrzeli.
1.9	ryzyka powikłań postępowania medycznego i częstość ich występowania	Zgodnie z ChPL, podczas badań profilaktycznego zastosowania w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną nie zaobserwowano istotnych z medycznego punktu widzenia różnic w działaniach niepożądanych dotyczących poszczególnych układów narządowych lub gdy dokonywano oceny stanu pacjentów podzielonych na podgrupy wg kategorii klinicznej, płci, wieku, wieku ciążowego, kraju, rasy/pochodzenia etnicznego lub kwartylu stężenia paliwizumabu w surowicy krwi. Nie stwierdzono istotnej różnicy w profilu bezpieczeństwa między dziećmi bez czynnej postaci zakażenia RSV, a dziećmi hospitalizowanymi z powodu zakażenia RSV. Rzadko było konieczne ostateczne odstawienie paliwizumabu z powodu reakcji niepożądanych (0,2%). Zgony występowały z tą samą częstością w grupach otrzymujących placebo i paliwizumab i nie były związane ze stosowaniem leku.
2.	Warunki wykonania
2.1	specyfikacja i liczba badań diagnostycznych, niezbędnych dla wykonania świadczenia	została określona w opisie programu terapeutycznego Profilaktyki zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
2.2	zakres oczekiwanych informacji na podstawie wykonanych badań diagnostycznych	* zidentyfikowanie wszystkich epizodów zakażeń dróg oddechowych (z podziałem na zakażenia górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, zapalenia ucha środkowego i inne oraz podziałem na wymagające leczenia szpitalnego i leczone w warunkach domowych), * zidentyfikowanie wszystkich innych hospitalizacji, * określenie częstości i rodzaju działań niepożądanych, występujących w okresie do 48 godzin po podaniu paliwizumabu.
2.3	średni czas udzielania świadczenia	Lek podawany jest co miesiąc - 5 razy podczas 1 sezonu spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV (od listopada do kwietnia)
2.4	sprzęt i aparatura medyczna	- program archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania).
2.5	warunki organizacyjne udzielania świadczeń	Ośrodek będący realizatorem przedmiotowego świadczenia musi zapewnić warunki do realizacji następujących zadań Zespołu Koordynacyjnego: - nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia - nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu; - zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, dot. skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych; - doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej, - prowadzenie bazy danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia paliwizumabem oraz archiwum niezbędnej dla potrzeb sprawozdawczości i analiz. - Prowadzenie rejestru zabezpieczanych pacjentów
2.6	kwalifikacje specjalistów	- lekarze ze specjalizacją w zakresie neonatologii
2.7	umiejętności i doświadczenie zawodowe	j.w.
2.8	zakres dziedzin medycyny uprawnionych do wykonania świadczenia	neonatologia
3.	Skuteczność medyczna i ekonomiczna
3.1	specyfikacja kosztów świadczenia
3.2	potwierdzenie skuteczności procedury medycznej z podaniem stopnia ufności wyniku (korzyści uzyskane dzięki jej zastosowaniu - efektywność medyczna)	Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) wymagającej hospitalizacji, u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV, w tym: * zapaleniu płuc, * ostremu zapaleniu oskrzelików, * ostremu zapaleniu oskrzeli.
4.	Istniejące wytyczne postępowania medycznego	Ogólnopolski program zapobiegania RSV. Zasady zapobiegania zakażeniom wirusa RS w grupach wysokiego ryzyka. Zalecenia Konsultanta krakowego w dziedzinie pediatrii oraz konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii, Warszawa 2000.