Zm.: zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.
NFZ.2010.5.9
Akt jednorazowyZarządzenie Nr 9/2010/DGL
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 22 stycznia 2010 r.
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne
1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych
Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych
1. LECZENIE RAKA PIERSI | ||
1.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
1.1.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
1.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
1.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział onkologiczny Dostęp do konsultacji kardiologicznej | |
1.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA SCYNTYGRAFIA ECHO lub MUGA(scyntygrafia bramkowana serca) USG RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE (receptory HER2, ER I PGR) | |
1.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
1.2 1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
1.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
1.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
1.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
1.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
1.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
2. LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH | ||
2.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
2.1.1 lekarze | lekarz specjalista nefrologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu) | |
2.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
2.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna lub stacja dializ | |
2.1.4 zapewnienie realizacji badań | BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) | |
2.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
2.2 1 lekarze | lekarz specjalista nefrologii (powyżej równoważnika 1 etatu) | |
2.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
2.2.3 Organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w oddziale nefrologii lub poradni nefrologicznej lub stacji dializ - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
2.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
2.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
3. LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU | ||
3.1.WARUNKI WYMAGANE | ||
3.1.1 Lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ; | |
3.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). | |
3.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział onkologiczny, radioterapii, Klinika Onkologii i Hematologii Dziecięcej lub poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci/ chemioterapii/chemioterapii dla dzieci współpracujące z oddziałem onkologicznym/onkologicznym dla dzieci - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu | |
3.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) | |
3.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
3.2.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
3.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
3.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
3.2.4 organizacja udzielania świadczeń | poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci chemioterapii/chemioterapii dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
3.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
3.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
4. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ | ||
4.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
4.1.1 lekarze | lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
4.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
4.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział hematologiczny/hematologiczny dla dzieci lub poradnia hematologiczna/hematologiczna dla dzieci współpracujące z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu | |
4.1.4 zapewnienie realizacji badań | BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, FAG) BADANIA CYTOGENETYCZNE SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ BADANIE MOLEKULARNE RT-PCR SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ USG RTG | |
4.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
4.2.1 lekarze | lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
4.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
4.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
4.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni hematologicznej/hematologicznej dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
4.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
4.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
5. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO | ||
5.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
5.1.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
5.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
5.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział onkologiczny lub poradnia onkologiczna/chemioterapii współpracująca z oddziałem onkologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu | |
5.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG USG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIE HISTOPATOLOGICZNE BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-117) | |
5.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
5.2.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
5.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
5.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
5.2.4 organizacja udzielania świadczeń | poradnia onkologiczna/chemioterapii - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
5.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
5.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
6. LECZENIE CHŁONIAKÓW ZŁOŚLIWYCH | ||
6.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
6.1.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
6.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
6.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział hematologiczny lub onkologiczny | |
6.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA lub REZONANS MAGNETYCZNY RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-20) BADANIE HISTOPATOLOGICZNE | |
6.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
6.2.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
6.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
6.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
6.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
6.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
6.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
7. LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ | ||
7.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
7.1.1 lekarze | lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
7.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
7.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział hematologiczny lub poradnia hematologiczna współpracująca z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
7.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG | |
7.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
7.2.1 lekarze | lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
7.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
7.2.3 organizacja udzielania świadczeń | Poradnia hematologiczna - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
7.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
7.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
8. LECZENIE PRZEDWCZESNEGO DOJRZEWANIA PŁCIOWEGO | ||
8.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
8.1.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
8.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
8.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział pediatryczny o profilu endokrynologicznym lub oddział endokrynologiczny dla dzieci lub poradnia endokrynologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
8.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG USG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) | |
8.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
8.2.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
8.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
8.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
8.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela innych świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
8.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
8.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
9. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI | ||
9.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
9.1.1 lekarze | lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
9.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
9.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział pediatryczny lub immunologii klinicznej dla dzieci lub poradnia immunologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do oddziału intensywnej terapii | |
9.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, immunologiczne, morfologia krwi z rozmazem) | |
9.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
9.2.1 lekarze | lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
9.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
9.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
9.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni immunologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
9.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
9.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
10. LECZENIE DYSTONII OGNISKOWYCH I POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY | ||
10.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
10.1.1 lekarze | lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
10.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
10.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział neurologii/ortopedii/rehabilitacji lub poradnia neurologiczna/ortopedyczna/rehabilitacyjna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
10.1.4 zapewnienie realizacji badań | TK lub MR EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) | |
10.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
10.2.1 lekarze | lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
10.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
10.2.3 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej/ortopedycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
10.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
10.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
11. LECZENIE SPASTYCZNOŚCI W MÓZGOWYM PORAŻENIU DZIECIĘCYM | ||
11.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
11.1.1 lekarze | lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
11.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
11.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział dla dzieci neurologii /ortopedii /pediatrii/rehabilitacji lub poradnia dla dzieci neurologiczna /ortopedyczna/pediatryczna/rehabilitacji - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
11.1.4 zapewnienie realizacji badań | EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) | |
11.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
11.2.1 lekarze | lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
11.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
11.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
11.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni dla dzieci neurologicznej/ortopedycznej /pediatrycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
11.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
11.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO | ||
12.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
12.1.1 lekarze | lekarze specjaliści neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
12.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
12.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział neurologii lub poradnia neurologiczna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
12.1.4 zapewnienie realizacji badań | REZONANS MAGNETYCZNY POTENCJAŁY WYWOŁANE (WPW) OLIGOKLONALNE Ig W PŁYNIE M-R | |
12.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
12.2.1 lekarze | lekarze specjaliści neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
12.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
12.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
12.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
12.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
12.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
13. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM | ||
13.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
13.1.1 lekarze | lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
13.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
13.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział chorób wewnętrznych lub pediatryczny lub reumatologiczny z poradnią reumatologiczną- min. 5 godzin dziennie- 5 dni w tygodniu | |
13.1.4 zapewnienie realizacji badań | RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG | |
13.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
13.2.1 lekarze | lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
13.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
13.2.3 pozostały personel medyczny | Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
13.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
13.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
13.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
14. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PNN | ||
14.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
14.1.1 lekarze | lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
14.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
14.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna -min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
14.1.4 wyposażenie w sprzęt | USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG | |
14.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
14.2.1 lekarze | lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (powyżej równoważnika 1 etatu) | |
14.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym(powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
14.2.3 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
14.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
14.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
15. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA | ||
15.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
15.1.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
15.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
15.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: okulistycznej, neurologicznej, kardiologicznej, ortopedycznej, psychologicznej | |
15.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARFIOGRAFIA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE BIOPSJA SZPIKU (w przypadku podejrzenia choroby Hodgkina) | |
15.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
15.2.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
15.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
15.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
15.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
15.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
16. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI (SNP) | ||
16.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
16.1.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów) | |
16.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
16.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych | |
16.1.4 wyposażenie w sprzęt | CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji | |
16.1.5 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE | |
16.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
16.2.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) | |
16.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
16.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
16.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg. | |
16.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
16.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
17. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZT | ||
17.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
17.1.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów) | |
17.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
17.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ginekologicznych, okulistycznych, kardiologicznych i nefrologicznych | |
17.1.4 wyposażenie w sprzęt | CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji | |
17.1.5 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE | |
17.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
17.2.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ; | |
17.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
17.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
17.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg. | |
17.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
17.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
18. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PNN | ||
18.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
18.1.1 lekarze | lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów) | |
18.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
18.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział nefrologii wieku rozwojowego z poradnią nefrologii dziecięcej - min. 6 h, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, endokrynologicznych i okulistycznych, kardiologicznych, hematoonkologicznych, urologicznych | |
18.1.4 wyposażenie w sprzęt | CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji | |
18.1.5 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE BADANIA DENSYTOMETRYCZNE I DIALIZOTERAPIA | |
18.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
18.2.1 lekarze | lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) | |
18.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
18.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
18.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni pediatrycznej/ nefrologii dziecięcej - pow. 1 dnia w tyg. | |
18.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
18.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
19. LECZENIE CHOROBY HURLER | ||
19.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
19.1.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
19.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
19.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: laryngologicznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej | |
19.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG EMG ECHOKARDIOGRAFIA BADANIA AUDIOMETRYCZNE BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE | |
19.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
19.2.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
19.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
19.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
19.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
19.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
20. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B LUB C | ||
20.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
20.1.1 lekarze | lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
20.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
20.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
20.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG | |
20.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
20.2.1 lekarze | lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ; | |
20.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
20.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
20.2.4 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddzialem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
20.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
20.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B W OPORNOŚCI NA LAMIWUDYNĘ | ||
21.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
21.1.1 lekarze | lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
21.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
21.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu | |
21.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG | |
21.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
21.2.1 lekarze | lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ; | |
21.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
21.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
21.2.4 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
21.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
21.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
22. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZESPOŁEM PRADER - WILLI | ||
22.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
22.1.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów) | |
22.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
22.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ortopedycznych, okulistycznych, dietetycznych oraz do leczenia rehabilitacyjnego | |
22.1.4 wyposażenie w sprzęt | CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE - w lokalizacji | |
22.1.5 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE | |
22.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
22.2.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ; | |
22.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
22.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
22.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej - pow. 1 dnia w tyg. | |
22.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
22.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
23. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA | ||
23.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
23.1.1 lekarze | lekarze specjaliści gastroenterologii, mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
23.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
23.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział gastroenterologii i/lub gastroenterologii dla dzieci z poradnią gastroenterologiczną i/lub poradnią gastroenterologiczną dla dzieci - min. 5 godzin dziennie 3 dni w tygodniu | |
23.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, mikrobiologiczne, morfologia krwi z rozmazem), | |
23.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
23.2.1 lekarze | lekarze specjaliści gastroenterologii mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
23.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
23.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
23.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni gastroenterologicznej i/lub poradni gastroenterologicznej dla dzieci - powyżej 3 dni w tygodniu 5 godzin dziennie. Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
23.2.5 zapewnienie nie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
23.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
24. LECZENIE OPORNYCH POSTACI SZPICZAKA MNOGIEGO (PLAZMOCYTOWEGO) | ||
24.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
24.1.1 lekarze | lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ; | |
24.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
24.1.3 organizacja udzielania świadczeń | klinika/oddział hematologiczny z dostępem do ośrodka intensywnej opieki kardiologicznej | |
24.1.4 zapewnienie realizacji badań | BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, biopsja i/lub trepanobiopsja szpiku) BADANIA IMMUNOLOGICZNE I CYTOGENETYCZNE RTG EKG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA | |
24.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
24.2.1 lekarze | lekarze specjaliści z zakresu hematologii, onkologii lub chorób wewnętrznych; (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
24.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
24.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
24.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
24.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
24.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
25. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO | ||
25.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
25.1.1 lekarze | Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarzy specjalistów w dziedzinie kardiologii lub pulmonologii dziecięcej lub pediatrii i pulmonologii/kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). | |
25.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
25.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w oddziale pulmonologicznym/kardiologicznym lub transplantologii klinicznej lub w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu. W przypadku leczenia dzieci w oddziale pulmonologii/kardiologii dziecięcej lub w poradni pulmonologii/kardiologii dziecięcej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu. | |
25.1.4 zapewnienie realizacji badań | EKG RTG USG ECHOKARDIOGRAFIA DOPPLEROWSKA TESTY CZYNNOŚCIOWE PŁUC (w tym pletyzmografia - nie dotyczy dzieci) SCYNTYGRAFIA PERFUZYJNA płuc, TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI Z MOŻLIWOŚCIĄ WYKONANIA ANGIO-CT) BADANIA LABORATORYJNE (HEMATOLOGICZNE, BIOCHEMICZNE, OCENA UKŁADU KRZEPNIĘCIA, PANEL AUTOIMMUNOLOGICZNY, BADANIA SEROLOGICZNE, biomarkery - troponina, NT-pro-BNP) SPIROERGOMETRIA | |
25.1.5 pozostałe warunki | PRACOWNIA HEMODYNAMICZNA pozwalająca na wykonanie cewnikowania prawego i lewego serca pod kontrolą RTG | |
25.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
25.2.1 lekarze | Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii dziecięcej z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów). | |
25.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
25.2.3 organizacja udzielania świadczeń | Oferent udziela świadczeń w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej także pulmonologii/kardiologii dziecięcej/transplantologii dziecięcej - powyżej 1 dnia w tygodniu | |
25.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
25.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
26. KWALIFIKACJA DO PROGRAMÓW LECZENIA HORMONEM WZROSTU | ||
26.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
26.1.1 lekarze | lekarze ze specjalizacją w zakresie pediatrii, endokrynologii, nefrologii | |
26.1.2 organizacja udzielania świadczeń | 1) zapewnienie zgłaszalności dzieci, u których istnieje prawdopodobieństwo występowania niskorosłości w następstwie SNP, ZT, PNN, Zespołu Prader- Willi, ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1, 2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia hormonem wzrostu/ insulinopodobnym czynnikiem wzrostu w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania) | |
26.1.3 zapewnienie realizacji badań | 1) laboratorium diagnostyczne profilowe | |
27. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA BIOLOGICZNEGO W PROGRAMIE LECZENIA RZS i MIZS | ||
27.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
27.1.1 lekarze | lekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii (4 etaty, w tym 2 z tytułem min. dr hab.) | |
27.1.2 organizacja udzielania świadczeń | - nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, - nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu, - zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, o skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych; - nadzorowanie organizacji przyjmowania leku, zapewniającego dystrybucję leku zgodną zarówno z potrzebami ośrodków leczących, jak i decyzjami Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (szczelność systemu); - doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej, - prowadzenie bazy danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia lekami biologicznymi oraz archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz. | |
27.1.3 zapewnienie realizacji badań | Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach PT Leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym, do weryfikacji badań innych placówek | |
28. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B | ||
28.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
28.1.1 lekarze | 1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora habilitowanego nauk medycznych - (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego). 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: Lekarze (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów, nie dotyczy dyżuru medycznego), w tym -lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (równoważnik jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego). 3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych": - lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego) | |
28.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy równoważnik 2 etatów) | |
28.1.3 organizacja udzielania świadczeń | ośrodki udzielające świadczeń na dwóch poziomach referencyjnych: regionalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku województw, lokalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku powiatów 1) Dla regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii: Lokalizacja - w łączności ze szpitalem Zapewnienie realizacji zakresu zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii (we wszystkie dni tygodnia) - zgodnie z opisem programu w lokalizacji. 2) Zadania regionalnego centrum leczenia hemofilii: a) 24 godzinna dostępność do diagnostyki dotyczącej badań przesiewowych oraz oznaczeń aktywności czynnika VIII i IX oraz leczenia wszystkich skaz krwotocznych, b) 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych centrów leczenia hemofilii, c) 24 godzinny dostęp do bazy diagnostycznej, d) zapwnienie konsultacji medycznych w zakresie osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii, e) dostęp do opieki psychologicznej, f) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia, g) zakup czynników krzepnięcia będzie realizowany dla wszystkich centrów leczenia hemofilii przez regionalne centrum leczenia hemofilii, które uzyska status Jednostki Koordynującej, wyłonionej w drodze postępowania konkursowego, h) rozliczanie kosztów wynikających z realizacji świadczenia "w warunkach domowych" oraz kosztów wynikających z dostarczania do domu chorym koncentratów czynników krzepnięcia z Narodowym Funduszem Zdrowia, oraz świadczeniodawcami (lub świadczeniodawcą) i podmiotami odpowiedzialnymi lub podmiotami uprawnionymi do obrotu hurtowego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) będzie realizowane przez regionalne centrum leczenia hemofilii, posiadające status Jednostki Koordynującej. 3) Zadania lokalnego centrum leczenia hemofilii: a) 24 godzinna dostępność do diagnostyki i leczenia hemofilii, b) 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych świadczeniodawców innych niż centra leczenia hemofilii, c) zapwnienie konsultacji medycznych w zakresie osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii, d) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia, e) bezpośredni nadzór nad realizacją świadczenia "w warunkach domowych", f) dostęp do opieki psychologicznej. 4) Zadania świadczeniodawców udzielających świadczenia "w warunach domowych": a) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia, b) zabezpieczenie niezbędnej przestrzeni magazynowej dla przechowywania wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia w warunkach zgodnych z charakterystykami produktów leczniczych, c) zapewnienie środków transportu umożliwiająych transport koncentratów czynników krzepnięcia do domu pacjenta w warunkach określonych w charakterystyce produktu leczniczego, d) posiadanie niezbędnego wyposażenia informatycznego dla obsługi przedmiotowego programu, e) utylizacja sprzętu jednorazowego odebranego od pacjentów, f) zagwarantowanie realizacji świadczeń zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. | |
28.1.4 zapewnienie realizacji badań | 1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: - kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, -RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu, CT, MRI, koagulometr, czytnik do reakcji immunoenzymatycznych (ELISA), aparat PFA-100, termocykler, system elektroforezy i dokumentacji żeli - zapewnienie dostępu. 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu. koagulometr- zapewnienie dostępu. | |
28.1.5 pozostałe warunki | realizacja Narodowego Programu Leczenia Hemofilii (aktualna umowa z Ministrem Zdrowia) | |
28.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
28.2 1 lekarze | 1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora habilitowanego nauk medycznych - (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego). 2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii: lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (powyżej równoważnika jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego). 3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych": - lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego) | |
28.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
28.2.3 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
29. LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEN PŁUC U PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ | ||
29.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
291.1.1 lekarze | lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
29.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
29.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny lub pulmonologiczny lub poradnia leczenia mukowiscydozy / pediatryczna / pulmonologiczna - min 6 godz. - 2 dni w tygodniu | |
29.1.4 zapewnienie realizacji badań | SPIROMETRIA RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne) BADANIE BAKTERIOLOGICZNE AUDIOGRAM | |
29.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
29.2 1 lekarze | lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów) ; | |
29.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
29.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny fizjoterapeuta (równoważnik jednego etatu) ; | |
29.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
29.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
30. LECZENIE CHOROBY POMPEGO | ||
30.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
30.1.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów | |
30.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
30.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej | |
30.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA BADANIA LABOARATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA AUDIOMETRYCZNE | |
30.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
30.2 1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów); Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
30.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
30.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
30.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
30.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
31. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU II (ZESPÓŁ HUNTERA) | ||
31.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
31.1.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
31.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
31.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: okulistycznej, pulmonologicznej, psychologicznej | |
31.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA EMG BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA AUDIOMETRYCZNE BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE | |
31.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
31.2.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
31.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
31.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
31.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
31.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
32. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU VI (ZESPÓŁ MAROTEAUX-LAMY) | ||
32.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
32.1.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
32.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
32.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej | |
32.1.4 zapewnienie realizacji badań | USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG EMG ECHOKARDIOGRAFIA SPIROMETR BADANIE AUDIOMETRYCZNE BADANIE OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJ BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIE GENETYCZNE | |
32.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
32.2.1 lekarze | Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
32.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
32.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
32.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
32.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
32. LECZENIE DZIECI Z CIĘŻKIM PIERWOTNYM NIEDOBOREM IGF-1 | ||
33.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
33.1.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów) | |
33.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
33.1.3 organizacja udzielania świadczeń | 1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego lub oddział pediatryczny udzielający świadczeń z zakresu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci/ pediatryczną o profilu endokrynologicznym - min.6 h,1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: diabetologicznych, kardiologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych itp. | |
33.1.4 wyposażenie w sprzęt | CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji | |
33.1.5 zapewnienie realizacji badań | USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE | |
33.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
33.2.1 lekarze | lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) | |
33.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
33.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
33.2.4 organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg. | |
33.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
33.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
34. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA ENZYMATYCZNĄ TERAPIĄ ZASTĘPCZĄ W LECZENIU CHORÓB ULTRA RZADKICH | ||
34.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
34.1.1 lekarze | lekarze ze specjalizacją pediatrii i chorób wewnętrznych | |
34.1.2 organizacja udzielania świadczeń | 1) koordynacja kwalifikacji włączenia do leczenia pacjentów z choroba Gauchera, Hurler, Pompego, z mukopolisacharydozą typu II oraz typu VI, 2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia enzymatyczną terapią zastępcza w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania). | |
34.1.3 zapewnienie realizacji badań | Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach programów terapeutycznych leczenia chorób ultra rzadkich, do weryfikacji badań innych placówek | |
35. PROGRAM LECZENIA W RAMACH ŚWIADCZENIA CHEMIOTERAPII NIESTANDARDOWEJ | ||
35.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
35.1.1 lekarze | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważniki 2 etatów) albo | ||
2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważniki 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo | ||
3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej | ||
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej: | ||
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo chemioterapii nowotworów albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) albo | ||
2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo | ||
3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) lub | ||
2. chorób płuc w zakresie leczenia nowotworów płuc pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista urologii w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista endokrynologii - w zakresie leczenia guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej | ||
35.1.2 pielęgniarki | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 4 etatów). | ||
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej: | ||
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 3 etatów) | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
pielęgniarka przeszkolona w zakresie podawania cytostatyków (równoważnik 1 etatu). | ||
35.1.3 organizacja | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
udzielania świadczeń | - Całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny (z całodobową opieką lekarską). | |
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej | ||
oddział jednego dnia lub całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
poradnia: onkologiczna, onkologiczna dla dzieci, hematologiczna, hematologiczna dla dzieci, chemioterapii, nowotworów krwi, nowotworów krwi dla dzieci, chorób płuc, endokrynologiczna, urologiczna, chirurgii onkologicznej, ginekologii onkologicznej - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu przez min 5 godzin dziennie | ||
35.1.4 Wyposażenie w | W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej | |
sprzęt | a) źródło tlenu, powietrza i próżni; | |
b) aparat do pomiaru ciśnienia krwi; | ||
c) monitor EKG; | ||
d) pulsoksymetr; | ||
35.1.5 zapewnienie realizacji badań | W przypadku trybu hospitalizacji lub hospitalizacji jednodniowej: | |
a) ultrasonograficznych, | ||
b) rtg konwencjonalne, | ||
c) mammografii, | ||
d) tomografii komputerowej, | ||
e) histopatologicznych, | ||
f) scyntygrafii, | ||
g) markerów nowotworowych, | ||
h) morfologii krwi i badań biochemicznych, | ||
i) endoskopowych (bronchoskopia, gastroskopia, kolonoskopia, rektosigmoidoskopia, cystoskopia), | ||
j) cytomorfologicznch, | ||
k) cytochemicznych, | ||
l) immunofenotypowych szpiku. | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
a) ultrasonograficznych | ||
b) rtg konwencjonalne | ||
c) histopatologicznych | ||
d) markerów nowotworowych | ||
e) morfologii krwi i badań biochemicznych, | ||
35.1.6 pozostałe | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
warunki | spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej(Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.) | |
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej | ||
spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.); | ||
spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 213, poz. 1568 z późn. zm.)); | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm). | ||
35.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE | ||
35.2.1 lekarze | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
- lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) albo | ||
- lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo | ||
- lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio radioterapii (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej | ||
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej | ||
- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnika 1 etatu) | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnik 1 etatu) | ||
35.2.2 pielęgniarki | W przypadku trybu hospitalizacji: | |
- Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 4 etatów). | ||
- zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | ||
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej | ||
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 3 etatów) | ||
W przypadku trybu ambulatoryjnego: | ||
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnik 1 etatu). | ||
35.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
35.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
35.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia; | |
35.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
36. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA W PROGRAMIE "ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A i B" | ||
36.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
36.1.1 lekarze | - lekarze specjaliści hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (4 etaty, w tym 2 z tytułem min dr hab.) | |
36.1.2 organizacja udzielania świadczeń | - Realizowanie zapisów programu w części dotyczącej zadań Jednostki Koordynującej - Zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego dla działania Zespołu Koordynującego. - prowadzenie rejestru zgodnego z wymaganiami programu oraz archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz. | |
36.1.3 zapewnienie realizacji badań | Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych dla regionalnego Centrum Leczenia Hemofilii w ramach PT "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B", do weryfikacji badań innych placówek | |
37. LECZENIE RAKA NERKI | ||
37.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
37.1.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
37.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów) | |
37.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną współpracujące z oddziałem onkologicznym, z możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) - min. 6 godzin - 2 dni w tygodniu. | |
37.1.4 zapewnienie realizacji badań | TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) | |
37.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
37.2.1 lekarze | lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) | |
37.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
37.2.3 pozostały personel medyczny | psycholog kliniczny | |
37.2.4 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
37.2.5 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
38. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ PŁUC (DYSPLAZJĄ OSKRZELOWO-PŁUCNĄ) | ||
38.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
38.1.1 lekarze | lekarz specjalista neonatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
38.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
38.1.3 organizacja udzielania świadczeń | Poradnia neonatologii w ośrodku udzielającym świadczeń z zakresu neonatologii, posiadającym akredytację Zespołu Koordynującego | |
38.1.4 zapewnienie realizacji badań | BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) | |
36.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
38.2.1 lekarze | lekarze specjaliści neonatologii (powyżej równoważnika 1 etatu) | |
38.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
38.2.3 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
38.2.4 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
39. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM | ||
39.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
39.1.1 lekarze | lekarze specjaliści neonatologii pod nadzorem Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii | |
39.1.2 organizacja udzielania świadczeń | 1) nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, 2) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu; 3) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia paliwizumabem w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania). 5) bieżąca ocena istniejącego zapasu paliwizumabu, ze stałą kontrolą dynamiki jego zużycia, w celu ułatwienia planowania terminu następnego zakupu tego preparatu; 6) Prowadzenie rejestru zabezpieczanych pacjenów | |
39.1.3 zapewnienie realizacji badań | spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych określonych w ramach PT Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną) | |
40. LECZENIE RZS I MIZS LEKAMI MODYFIKUJĄCYMI O DUŻEJ I UMIARKOWANEJ AKTYWNOŚCI CHOROBY W WARUNKACH AMBULATORYJNYCH | ||
40.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
40.1.1 lekarze | lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
40.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu) | |
40.1.3 organizacja udzielania świadczeń | poradnia posiadająca umowę z NFZ w rodzaju ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne w zakresie poradni reumatologicznej oraz umowa z apteką szpitalną zapewniająca dostęp do produktów leczniczych finansowanych w ramach programu. | |
40.1.4 zapewnienie realizacji badań | BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne morfologia krwi z rozmazem) | |
40.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
40.2.1 lekarze | lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 1 etatu) | |
40.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
40.2.3 pozostały personel medyczny | farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
40.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
40.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową | |
41. LECZENIE INHIBITORAMI TNF CHORYCH Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZZSK | ||
41.1 WARUNKI WYMAGANE | ||
41.1.1 lekarze | lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatu) | |
41.1.2 pielęgniarki | pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) | |
41.1.3 organizacja udzielania świadczeń | oddział reumatologiczny, chorób wewnętrznych lub pediatryczny z poradnią reumatologiczną- min. 5 godzin dziennie- 5 dni w tygodniu | |
41.1.4 zapewnienie realizacji badań | RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG | |
41.2 WARUNKI DODATKOWE | ||
41.2.1 lekarze | lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatu) | |
41.2.2 pielęgniarki | pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) | |
41.2.3 pozostały personel medyczny | Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ; | |
41.2.4 Organizacja udzielania świadczeń | oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego. | |
41.2.5 zapewnienie realizacji badań | możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia | |
41.2.6 zewnętrzna ocena jakości | 1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO
ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane
Dziedzina medycyny: neurologia
I. Cel programu:
a) zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej,
b) poprawa sprawności ruchowej,
c) powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się inwalidztwa.
II. Opis problemu medycznego
Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku. Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez proces autoimmunologiczny.
W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych rozwija się wtórnie postępująca postać (SPSM).
Epidemiologi:
Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20, a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań na 100000 mieszkańców.
III. Opis programu
Substancja czynna finansowana w ramach programu: interferon beta-1b, interferon beta-1a, octan glatirameru.
Postać farmaceutyczna, dawka:
interferon beta-1b: fiolka 0,3 mg
interferon beta-1a: ampułkostrzykawka a 22μg lub 44μg lub fiolka 30μg
octan glatirameru: fiolki zawierające liofilizat 20 mg lub ampułkostrzykawka 20 mg.
Opis działania leku
Interferon beta: W leczeniu immunomodulującym SM stosuje się Interferon beta-1a, Interferon beta-1b. Szczegółowy mechanizm działania Interferonu beta nie jest jeszcze znany. Wiadomo jednak, iż lek ten ma redukować ogniska zapalne poprzez modulację układu immunologicznego. Interferon beta posiada własności immunomodulacyjne, antywirusowe a także antyproliferacyjne. Interferon beta ma zmniejszać częstość rzutów choroby i ograniczać występowanie ciężkich rzutów choroby oraz opóźniać postęp choroby.
Octan glatirameru: Mechanizm działania octanu glatirameru nie jest jeszcze znany. Uważa się, że wchodzi on w reakcję krzyżową z białkiem zasadowym mieliny na poziomie humoralnym jak i komórkowym. Octan glatirameru wykazuje duże powinowactwo do cząstek antygenu zgodności tkankowej MHC klasy II, z którymi wiąże się na powierzchni komórek prezentujących antygen. Wiązanie octanu glatirameru z cząsteczką MCHC II na powierzchni komórek prezentujących antygen powoduje dwa swoiste działania, które spowalniają postęp stwardnienia rozsianego: indukcję swoistych limfocytów T supresorowych oraz hamowanie swoistych limfocytów T efektorowych. Przyjmuje się, że oba te działania zostają zapoczątkowane miejscowo na poziomie komórek limfoidalnych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Nie ma dowodów na to, ze octan glatirameru wykazuje ogólnoustrojowe działanie immunosupresyjne, nie mniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tej możliwości.
1. Kryteria kwalifikacji do programu:
1.1 Leczenia interferonem
1.2 Leczenia octanem glatirameru
Leczenie octanem glatirameru można rozpocząć w przypadku wystąpienia pierwotnych przeciwwskazań dla stosowania interferonów beta (ust. 2 pkt 1) po uprzedniej kwalifikacji do leczenia, natomiast w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji interferonów beta (ust. 2 pkt 2 lub 3) - bez konieczności ponownej kwalifikacji świadczeniobiorcy.
2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta:
3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta:
od 16 lat (w przypadku interferonu) albo
od 18 lat (w przypadku octanu glatirameru)
do 40 lat - 6 pkt
40 - 60 lat - 3 pkt
powyżej 60 lat - 1 pkt
0 - 3 lat - 6 pkt
3 - 6 lat - 3 pkt
6 - 10 lat - 2 pkt
powyżej 10 lat - 1 pkt
rzutowa bez objawów ubytkowych - 5 pkt
3 - 5 /rok 5 pkt
1 - 2 /rok 4 pkt
6 - 7 /rok 2 pkt
rzadziej niż 1/ rok 1 pkt
częściej niż 7/ rok 0 pkt
EDSS 0 - 2 - 6 pkt
EDSS 2,5 - 4 - 3 pkt
EDSS 4,5 - 5 - 2 pkt
EDSS powyżej 5 - 1 pkt
4. Kryteria wyłączenia
4.1 Leczenie interferonem beta:
a) nadwrażliwość na interferon,
b) współtowarzysząca inna postać choroby,
c) ciąża,
d) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),
e) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),
f) depresja nie poddająca się leczeniu,
g) padaczka,
h) przeciwwskazania wymienione w ulotce producenta leku.
4.2 Leczenie octanem glatirameru:
a) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol,
b) współtowarzysząca inna postać choroby,
c) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność takiego leczenia,
d) ciąża.
5. Określenie czasu leczenia w programie:
Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 36 miesięcy.
Po pełnych 12 miesiącach dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji:
- utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące;
Kryteria, które powinny być spełnione, aby przedłużyć leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru o kolejne 12 miesięcy:
6. Schemat podawania leku:
6.1. Dawkowanie interferonu beta
6.2. Dawkowanie octanu glatirameru
Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.
7. Monitorowanie programu
Na monitorowanie programu składa się:
W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.
Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.
8. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.
Załącznik Nr 1
1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby, TSH;
2) badanie ogólne moczu;
3) morfologia krwi z rozmazem;
4) rezonans magnetyczny;
5) wzrokowe potencjały wywołane (WPW), jeśli wymagane podczas ustalania rozpoznania;
6) w przypadkach wątpliwych wskazane badanie białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym.
2. Monitorowanie leczenia
1) badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, przez pierwsze 6 miesięcy leczenia,
kontrola co 3 miesiące,
następnie co 6 miesięcy;
2) rezonans magnetyczny - po 12 i 24 miesiącach leczenia.
ZAŁĄCZNIK Nr 3
LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK
ICD-10 N 18 - przewlekła niewydolność nerek
Dziedzina medycyny: nefrologia
I. Cel programu:
Osiągnięcie docelowego poziomu Hb/Ht od 11g/dl / 33% do 12g/dl / 36% u pacjentów z PNN.
II. Opis problemu medycznego:
U większości pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN), gdy wielkość filtracji kłębuszkowej (GFR) zmniejsza się poniżej 20-30 ml/min stwierdza się niedokrwistość. Ogranicza ona wydolność organizmu i pogarsza jakość życia chorych. Wystąpienie niedokrwistości jest dowodem nieskuteczności prewencji mocznicy. Następstwem anemizacji są m. in. powikłania krążeniowe, zwłaszcza rozwój przerostu lewej komory serca, odpowiedzialne za zwiększoną śmiertelność w tej grupie chorych. W powstaniu niedokrwistości w PNN bierze udział wiele czynników. Spowodowana jest ona zarówno zmniejszonym wytwarzaniem krwinek czerwonych (RBC) jak i przyspieszonym ich rozpadem na obwodzie. Najważniejszym jednak mechanizmem odpowiedzialnym za jej powstanie jest zmniejszona aktywność erytropoetyczna szpiku, wynikająca z "czynnościowego" niedoboru erytropoetyny (EPO).
Epidemiologia:
W 2005 roku liczba chorych z PNN na milion mieszkańców w Polsce, u których rozpoczęto leczenie dializami wynosiła 120.
III. Opis programu
1. Substancja czynna finansowana w ramach programu: darbepoetyna alfa, rekombinowana ludzka erytropoetyna beta, rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Postać farmaceutyczna, dawka:
- darbepoetyna alfa: roztwór do wstrzykiwań 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, ampułkostrzykawki lub półautomatyczny wstrzykiwacz.
- epoetyna beta: Ampułkostrzykawka lub wkład do automatycznego podawania z możliwością podania dawki 500 j.m., 1 000 j.m., 2 000 j.m., 3 000 j.m., 4 000 j.m.
- epoetyna alfa: fiolka lub wkład do automatycznego podawania z możliwością podania dawki 2 000 j.m, 4 000 j.m.
- epoetyna beta (Mircera) - roztwór do wstrzykiwań; 50 mikrogramów/ml.
Opis działania leku
Czynniki stymulujące erytropoezę są lekami, które pobudzają tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych na drodze pobudzania mitozy i różnicowania komórek.
2. Kryteria włączenia do programu:
- niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl, (hematokryt < 30%) pod warunkiem wykluczenia innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza, krwawienia, hemoliza, zakażenia, ciężka nadczynność przytarczyc, zatrucie glinem i inne,
- upośledzenie funkcji nerek wykazane w badaniu GFR <30ml/min u pacjentów bez cukrzycy, a u chorych z cukrzycą mniej niż 45 ml/min,
- wiek powyżej 3 r.ż w przypadku preparatów zawierających alkohol benzylowy,
- wiek powyżej 18 r.ż. w przypadku glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta,
- świadczeniobiorcy niedializowani.
3. Schemat podawania leku:
- darbepoetyna alfa: 10 µg 1 x w tygodniu, 20 µg - 1 x na dwa tygodnie, 40 µg - 1 w miesiącu i.v. lub s.c. (średnia dawka tygodniowa/ dwutygodniowa/ miesięczna dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program),
- erytropoetyna beta: 2 000 j.m. raz na tydzień lub 2 000 j.m raz na 2 tygodnie s.c. (średnia dawka tygodniowa/ dwutygodniowa dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program),
- epoetyna alfa: średnia dawka tygodniowa dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program 2 000 j.m.1 x w tygodniu i.v. lub s.c. (s.c. w przypadku braku stałego dostępu do żyły),
- epoetyna beta (PEG) - 50 μg s.c. / miesiąc (średnia dawka miesięczna).
Leczenie trwa do czasu rozwinięcia schyłkowej niewydolności nerek.
Określenie czasu leczenia w programie:
Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów wyłączenia z programu.
4. Monitorowanie programu
Na monitorowanie programu składa się:
a) monitorowanie leczenia.
W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.
Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.
b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.
5. Kryteria wyłączenia z programu:
- nadwrażliwość na składniki stosowanego preparatu,
- ciąża,
- wystąpienie ciężkiego, opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego,
- schyłkowa niewydolności nerek,
6. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.
Załącznik Nr 1
Kwalifikacja pacjenta do udziału w programie | Badania laboratoryjne | Badania inne | Uwagi |
1. poziom hemoglobiny 2. hematokryt 3. GFR 4. TSAT 5. CRP |
Monitorowanie leczenia / termin wykonania badań | Badania laboratoryjne | Badania inne | Uwagi |
co 2 tygodnie, po rozpoczęciu terapii oraz w okresie dostosowywania dawki | 1. poziom hemoglobiny 2. hematokryt | ||
Po osiągnięciu stabilnego docelowego Hb/Ht oznaczane raz w miesiącu. | 1. poziom hemoglobiny 2. hematokryt |
ZAŁĄCZNIK Nr 4
ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B
ICD- 10 D 66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII
D 67 Dziedziczny niedobór czynnika IX
Dziedzina medycyny: hematologia.
1. Cele programu:
1.1. Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na ciężką postać hemofilii A i B.
1.2. Wtórna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na hemofilię A lub B po wystąpieniu wylewów do stawów.
1.3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich chorych na hemofilię powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o niskim mianie w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej będzie się odbywało poprzez wprowadzenie zasady odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia tego powikłania leczenia1. Wprowadzenie zasady odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV), w przypadku w którym udowodniono, że źródłem zakaźnego patogenu był zastosowany koncentrat czynnika krzepnięcia1.
1.4. Zapewnienie powszechnej dostępności czynników krzepnięcia i poprawę jakości życia chorych poprzez:
- Wdrożenie w pełni transparentnej procedury kwalifikacji pacjentów do programu przez powołany do medycznego nadzoru nad programem Zespół Koordynujący.
- Zorganizowanie bezpłatnego dla pacjentów systemu dostaw domowych koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym oraz środkami dezynfekującymi, który będzie realizowany w ramach bezpłatnego świadczenia "leczenie w warunkach domowych". Koszt realizacji przedmiotowego świadczenia będzie obejmował: koszt koncentratów czynników krzepnięcia, koszt wykonania niezbędnych czynności personelu medycznego związanych z wydaniem pacjentowi w domu koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym i igłami (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym) oraz środkami dezynfekcyjnymi (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym), kontrolę zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu oraz koszt odbioru wydanego sprzętu jednorazowego i jego utylizacji.
- Implementacja przedmiotowego systemu dostaw będzie realizowana poprzez realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych". Będzie ono realizowane przez świadczeniodawcę lub świadczeniodawców wyłonionych w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
- Zorganizowanie rejestru pacjentów zakwalifikowanych do przedmiotowego programu.
- Wyłonienie w procesie kontraktowania świadczeń nowej funkcjonalnej sieci centrów leczenia hemofilii. Przedmiotowa sieć będzie podzielona na dwa poziomy referencyjne: lokalne centra leczenia hemofilii (poziom niższy - jedno centrum dla kilku powiatów), regionalne centra leczenia hemofilii (poziom wyższy - jedno centrum dla kilku województw).
2. Opis problemu medycznego
Hemofilia jest wrodzoną uwarunkowaną genetycznie skazą krwotoczną związaną z niedoborem czynnika VIII (hemofilia A) lub czynnika IX (hemofilia B). Oba czynniki krzepnięcia krwi produkowane są w wątrobie pod wpływem genów znajdujących się w chromosomie X. Nieprawidłowości w budowie tych genów w postaci delecji fragmentów białka, inwersji lub różnego rodzaju mutacji punktowych powodują powstawanie zmniejszonych ilości czynnika krzepnięcia, całkowity brak czynnika lub zaburzenia czynności czynnika.
Przebieg hemofilii A i B jest taki sam i uzależniony od poziomu czynnika VIII lub IX. Mówimy o ciężkiej postaci choroby, gdy poziom niedoborowego czynnika wynosi ≤ 1% normy i objawami są ciężkie krwawienia do mięśni, stawów, centralnego układu nerwowego i każdej innej okolicy ciała.
Objawy ciężkiej postaci hemofilii pojawiają się w ostatnich miesiącach pierwszego roku życia dziecka w postaci wzmożonego siniaczenia, a krwawienia do stawów występują wówczas sporadycznie. Najczęściej pierwsze krwawienia do stawów obserwowane są w drugim i trzecim roku życia. Dotyczą przede wszystkim stawów skokowych, kolanowych i łokciowych. U nastolatków dołączają się krwawienia do stawów biodrowych i barkowych. Rozpoczęty proces niszczenia stawu wskutek pojawiających się wylewów krwi postępuje szybko po każdym kolejnym krwawieniu i jest nieodwracalny. Nierzadko już trzy-czteroletnie dzieci po kilku przebytych krwawieniach do stawu mają klinicznie zmieniony staw, utykają, mają nieprawidłowy zakres ruchomości stawu.
Artropatia hemofilowa rozwija się przede wszystkim u chorych na ciężką postać choroby. Sporadycznie jednak może wystąpić również w umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii. Leczenie hemofilii polega na dożylnym podawaniu preparatów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX w odpowiedniej dawce dostosowanej do masy ciała chorego.
Wczesne leczenie krwawień do stawów poprawia sprawność ruchową chorych na hemofilię, jednak powtarzające się wylewy krwi uszkadzają je i również doprowadzają do poważnych zmian nawet już u dzieci.
Poprzez stosowanie wczesnej profilaktyki, można skutecznie zapobiec artropatii hemofilowej oraz innym poważnym krwawieniom. Jak dowiodła praktyka, dzieci które otrzymują profilaktycznie koncentraty czynników krzepnięcia w sposób ciągły, chodzą normalnie do szkoły, uczestniczą w grach i zabawach rówieśników, nie różnią się zewnętrznie niczym od swoich kolegów.
W Polsce zarejestrowanych jest 2118 chorych na hemofilię A, w tym 1139 chorych na postać ciężką. Chorych na hemofilię B jest 363, wśród nich 179 ma ciężką postać choroby. Są to dane z rejestru prowadzonego przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.
Dane Narodowego Centrum Krwi z dnia 24 lipca 2008 roku mówią o 425 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię A oraz 92 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię B.
Profilaktyka u najmłodszych dzieci wiąże się często z koniecznością założenia dojścia do żyły centralnej typu vascuport, ponieważ tak częste nakłuwanie żyły obwodowej może być niezwykle trudne lub wręcz niemożliwe. Zabieg ten wymaga podawania koncentratu czynnika VIII lub IX, aby zapewnić prawidłową hemostazę przez 6 dni i przy zdjęciu szwów.
Ocenia się, że inhibitor cz. VIII pojawia się u około 30% pacjentów z ciężką hemofilią A (VIII:C <1% normy) i u 0,9-7% pacjentów z umiarkowaną i łagodną hemofilią A, zaś inhibitor cz. IX - u 1,5-3% wszystkich pacjentów z hemofilią B. Powyższe dane liczbowe określają zapadalność na inhibitory. Częstość występowania inhibitorów w populacji chorych na hemofilię jest mniejsza niż zapadalność, gdyż niektóre inhibitory samoistnie zanikają (ang. transient inhibitors), a inne udaje się wyeliminować dzięki immunotolerancji. Zatem szacuje się, że w hemofilii A inhibitory cz. VIII występują u 5-7% pacjentów2.
Większość inhibitorów w hemofilii A, niezależnie od jej stopnia ciężkości, pojawia się we wczesnym dzieciństwie, najczęściej po pierwszych kilku-kilkunastu dniach ekspozycji (mediana 9-12 dni) na koncentrat cz. VIII. Tym niemniej, inhibitory mogą pojawić się w każdym wieku, a badania autorów angielskich wskazują, że drugi - po wczesnym dzieciństwie - okres zwiększonej zapadalności na inhibitory cz. VIII wśród chorych na hemofilię A przypada na 6 dekadę życia2.
Także w przypadku hemofilii B inhibitor pojawia się najczęściej w dzieciństwie, po pierwszych kilkunastu dniach (mediana 11 dni) ekspozycji na koncentrat cz. IX2.
3. Opis programu
Świadczeniobiorcy
Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pierwotnej i wtórnej profilaktyki oraz leczenia hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół Koordynujący powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień
1.1. Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do ukończenia 18 roku życia z ciężką postacią hemofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 1% poziomu normalnego.
Substancja czynna finansowana w ramach powyższej profilaktyki - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX
1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowozdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemofilii A i B wcześniej nie leczonych czynnikami osoczopochodnymi (ludzkimi).
Substancja czynna finansowana w ramach powyższej profilaktyki - koncentraty rekombinowanych czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX minimum drugiej generacji.
1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego
- dla grupy określonej w punkcie 1.1 - czynniki osoczopochodne (ludzkie)
- dla grupy określonej w punkcie 1.2 - czynniki rekombinowane minimum drugiej generacji
2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień
2.1 Wtórna profilaktyka krwawień - u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wystąpieniu wylewów do stawów.
Substancja czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX
2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego
3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich chorych na hemofilię powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej będzie się odbywało poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów zostanie zapisany w specyfikacji przetargowej.
Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowopowstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia:
- dotyczy chorych uprzednio zakwalifikowanych do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora musi nastąpić po wejściu przedmiotowego programu w życie w 2010 r.,
- kwalifikacja pacjentów z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) do modułu następuje na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego.
4. Kryteria wyłączenia
Stwierdzenie obecności inhibitora.(krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy).
5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta - uprzednio zakwalifikowanego - w przedmiotowym programie musi zostać zakończony):
- Stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy.
- Ukończenie 18 roku życia.
6. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.
Szczegółowy zakres zadań powierzonych Zespołowi Koordynującemu, określenie zasad jego utworzenia, powoływania członków oraz nadzoru nad działalnością.
- ostatecznej decyzji o kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach poszczególnych modułów przedmiotowego programu,
- określenia indywidualnych schematów immunotolerencji oraz indywidualnego dawkowania podawanych czynników omijających (aPCC, rVIIa),
- podjęcia decyzji dotyczących oceny wyników immunotolerancji oraz w przypadku jej sukcesu lub niepowodzenia, podjęcia decyzji o jej zaprzestaniu u danego pacjenta, w oparciu o właściwie wprowadzony do aplikacji komputerowej wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia w ramach programu, przekazany do członków Zespołu Koordynującego,
- określenia medycznych wytycznych niezbędnych dla przeprowadzenia przez upoważnione podmioty postępowań:
a. o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych",
b. o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach przedmiotowego świadczenia.
- imion, nazwisk, tytułów naukowych oraz funkcji Przewodniczącego Zespołu, Zastępcy Przewodniczącego Zespołu oraz członków Zespołu.
- protokołów (publikacja nastąpi z poszanowaniem Ustawy o ochronie danych osobowych) z posiedzeń Zespołu,
- dokumentów (publikacja nastąpi z poszanowaniem Ustawy o ochronie danych osobowych), będących efektem prac związanych z kwalifikacją pacjentów do poszczególnych modułów programu,
- raportów dotyczących prac Zespołu związanych z realizacją i rozwojem programu,
- wytycznych stworzonych przez Zespół Koordynujący, w oparciu o które mają być określone przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia istotne warunki zamówienia dla przedmiotowych postępowań.
Wyżej wymienione dokumenty będą udostępniane za pośrednictwem portalu internetowego rejestru chorych na hemofilię oraz przekazywane do sekretariatu Jednostki Koordynującej.
- kwalifikacji pacjentów do poszczególnych modułów przedmiotowego programu (za wyjątkiem modułu dla leczenia nowopowstałego inhibitora),
- kwalifikacji grupy pacjentów objętych przedmiotowym świadczeniem realizowanym w warunkach domowych w pierwszej kolejności od 1 czerwca 2010 r.,
- przekazania świadczeniodawcom danych osobowych pacjentów zakwalifikowanych do przedmiotowego programu, niezbędnych dla realizacji przedmiotowego świadczenia.
Sposób realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych" oraz opis sposobu przeprowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych ".
Sposób realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych".
1.1) ściśle monitorowane leczenie domowe z kontrolą zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu,
1.2) zostanie zapewnione bezpłatne dostarczanie niezbędnych koncentratów czynników krzepnięcia do domów pacjentów,
1.3) niezbędnego sprzętu jednorazowego, także igieł dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,
1.4) niezbędnych środków dezynfekcyjnych dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,
1.5) świadczeniodawca realizujący przedmiotowe świadczenie odbiera od pacjentów zużyty sprzęt jednorazowy i utylizuje go na swój koszt.
2.1) Zgodny z wymaganiami personel medyczny, który zapewni prawidłową pod względem medycznym realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych" zgodnie z opisem programu.
2.2) Niezbędne środki logistyczne dla realizacji przedmiotowego świadczenia, gwarantujące koordynację i terminową realizację. W każdym przypadku przechowywanie i dystrybucja koncentratów czynników krzepnięcia musi odbywać się wyłącznie z poszanowaniem Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
2.3) Zastosowane przez świadczeniodawcę środki techniczne umożliwią:
2.3)1. pełną identyfikację (w ciągu 24 godzin) zastosowanych u poszczególnych pacjentów koncentratów czynników krzepnięcia (identyfikacja: nazwy handlowej, nazwy międzynarodowej, kodu EAN, dawki, serii i rodzaju dostarczonych i zużytych koncentratów czynników krzepnięcia),
2.3)2. bieżące przekazywanie do rejestru chorych na hemofilie wymaganych danych,
2.3)3. optymalizację utylizacji zastosowanych koncentratów krzepnięcia, poprzez odpowiedni dobór wielkości dostarczanych opakowań,
2.3)4. oraz minimalizację częstotliwości dokonywania zmian rodzajów koncentratów czynnika krzepnięcia zastosowanego u pojedynczego pacjenta.
2.4) Świadczeniodawca będzie dysponował lub zapewni:
- Niezbędną przestrzenią magazynową dla przechowywania wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, która zapewni warunki i temperaturę przechowywania zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- Niezbędnymi środkami dla zapewnienia transportu wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, w warunkach i temperaturze zgodnej z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- Świadczeniodawcy realizujący przedmiotowe świadczenie zagwarantują jego realizację zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Na okres uruchamiania realizacji przedmiotowego świadczenia oraz na wypadek czasowej niemożności jego realizacji w domach pacjentów, alternatywny sposób realizacji przedmiotowego świadczenia za pośrednictwem aptek szpitalnych regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy) lub za pośrednictwem innego świadczeniodawcy, który został wybrany w ramach przedmiotowego postępowania.
- Regularną, realizację przedmiotowego świadczenia w domu pacjenta co 3 miesiące, w uzgodnionym z opiekunem pacjenta czasie.
- Możliwość realizacji w porozumieniu z lokalnym centrum leczenia hemofilii w ciągu 48 godzin od zlecenia, przedmiotowego świadczenia "na żądanie", w przypadku większego niż przewidziane przez lekarza zużycia miesięcznego (np. częstsze krwawienia). W powyższym przypadku świadczenie to może być zrealizowane, po powiadomieniu lokalnego centrum leczenia hemofilii przez opiekuna pacjenta.
2.5) W przypadku złożenia pisemnej prośby przez opiekuna pacjenta za pośrednictwem apteki szpitalnej lokalnego centrum leczenia hemofilii (z miesięcznym wyprzedzeniem, w innym przypadku będzie wymagana zgoda świadczeniodawcy oraz lokalnego centrum leczenia hemofilii), świadczeniodawca oraz lokalne centrum leczenia hemofilii umożliwią wyjątkowo realizację przedmiotowego świadczenia w lokalnym centrum leczenia hemofilii w uzgodnionym z opiekunem chorego czasie. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy).
2.6) W ramach realizacji przedmiotowego świadczenia zostanie zabezpieczona możliwość transportu i przechowywania (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) koncentratów czynników krzepnięcia pochodzących z puli Narodowego Programu Leczenia Hemofilii Na Lata 2005 - 2011, do aptek szpitalnych lokalnych i regionalnych centrów leczenia hemofilii, na wypadek konieczności leczenia szpitalnego chorych zakwalifikowanych do programu.
2.7) Wielkość przedmiotowej rezerwy określi Zespół Koordynujący w porozumieniu z dyrektorami poszczególnych centrów leczenia.
2.8) Regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii nie muszą dysponować przestrzenią magazynową dla przechowywania wszystkich dostarczanych do pacjentów opakowań koncentratów czynników krzepnięcia, za wyjątkiem niezbędnej przestrzeni (w warunkach i temperaturze zgodnej z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) dla zabezpieczenia możliwości przechowywania rezerwy koncentratów czynników krzepnięcia na wypadek konieczności leczenia szpitalnego chorych zakwalifikowanych do programu oraz dla przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia dla realizacji przedmiotowego świadczenia w lokalnym lub regionalnym centrum leczenia hemofilii (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego)
2.9) Dostarczane w ramach przedmiotowego świadczenia koncentraty czynników krzepnięcia zostaną podzielone na partie równe 3 miesięcznemu (kwartalnemu) zapotrzebowaniu.
2.10) Procedura związana z dostarczaniem koncentratów czynników krzepnięcia chorym w ranach realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych", będzie się odbywała za pośrednictwem aptek szpitalnych lokalnych i regionalnych centrów leczenia hemofilii.
2.11) Świadczeniodawca, który zrealizował przedmiotowe świadczenie w danym kwartale, przedstawi w sekretariacie Regionalnego Centrum Leczenia Hemofilii posiadającego status Jednostki Koordynującej faktury oraz dokumenty potwierdzające jego realizacje razem z fakturami za przekazane pacjentom w ramach świadczenia koncentraty czynników krzepnięcia, które przekazane zostaną do rozliczenia realizacji przedmiotowego świadczenia z Narodowym Funduszem Zdrowia. Ze środków przekazanych bez zbędnej zwłoki przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii posiadające status Jednostki Koordynującej opłaci zobowiązania wobec świadczeniodawcy i podmiotów odpowiedzialnych (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) wynikające z realizacji przedmiotowego świadczenia.
2.12) W związku ze złożonością procesu realizacji przedmiotowego świadczenia, która wymaga znacznej precyzji przy jej opracowywaniu, wprowadzaniu i kontroli oraz w związku z faktem, że powyższe zapisy programu wymagają czasu dla ich pełnej implementacji przez świadczeniodawców, uruchomienie realizacji przedmiotowego świadczenia będzie przebiegało w etapach.
2.13) W okresie implementacji programu (do 31 maja 2010 r.) realizacja przedmiotowego świadczenia będzie realizowana w lokalizacji lokalnych centrów leczenia z użyciem dostarczonych przez świadczeniodawcę środków technicznych (które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) oraz personelu. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów w uzgodnionym z opiekunami chorych czasie.
2.14) W okresie od 1 czerwca 2010 r. do 31 sierpnia 2010 r. zostanie rozpoczęta realizacja przedmiotowego świadczenia w domach pacjentów dla ograniczonej grupy pacjentów zakwalifikowanej przez Zespół Koordynujący.
2.15) Począwszy od 1 września 2010 r. przedmiotowe świadczenie będzie realizowane wyłącznie w domach pacjentów (z zachowaną wyjątkowo możliwością realizacji przedmiotowego świadczenia w lokalizacji lokalnego centrum leczenia hemofilii zgodnie z powyższym opisem).
Opis sposobu przeprowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych"
- o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych",
- o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach przedmiotowego świadczenia.
- świadczeniodawcy lub świadczeniodawców realizujących przedmiotowe świadczenie,
- podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) (lub podmiotów odpowiedzialnych (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne)), któremu (lub którym) zostanie powierzone dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".
- spełnienie kryteriów istotnych warunków zamówienia,
- spełnienie kryteriów opisu programu,
- koszt realizacji świadczenia i koszt koncentratów krzepnięcia dostarczanych w ramach przedmiotowego świadczenia.
- złożenie pisemnej deklaracji przez podmioty odpowiedzialne (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) o uwzględnieniu w ofercie zasady odpowiedzialności finansowanej. Przedmiotowa deklaracja powinna również zawierać informacje o koszcie realizacji przedmiotowej odpowiedzialności w ramach złożonej oferty.
- złożenie pisemnej deklaracji przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), o złożeniu jednocześnie oferty przez współpracującego z nim świadczeniodawcę na realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych", za pośrednictwem którego dostarczane przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) koncentraty czynników krzepnięcia będą dystrybuowane do pacjentów zakwalifikowanych do programu. Złożona oferta podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) na dostawę koncentratów czynników krzepnięcia będzie rozpatrywana tylko w przypadku spełnienia przedmiotowej deklaracji. W celu zabezpieczenia stałego poziomu kosztów realizacji przedmiotowego programu, zostaną zawarte umowy ramowe,
a. Podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) zobowiąże się do utrzymania stabilnych dostaw zagwarantowanych dla dostaw w umowie ramowej koncentratów czynników krzepnięcia przez cały okres trwania umowy ramowej oraz do ich dostępności dla dostaw przez okres co najmniej 3 lat od momentu jej zakończenia.
b. W przypadku gdy wystąpi brak możliwości wywiązania się przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) z zapisów umowy ramowej z powodu zaprzestania produkcji zagwarantowanych dla dostaw w umowie ramowej koncentratów czynników krzepnięcia podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) wywiąże się z umowy dostarczając na warunkach zapisanych w umowie aktualnie produkowane koncentraty czynników krzepnięcia, które zostaną uznane przez Agencje Oceny Technologii Medycznych za równoważne lub lepsze.
- z podmiotami odpowiedzialnym (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".
- ze świadczeniodawcami realizującymi świadczenie "leczenie w warunkach domowych", wyłonionymi w przedmiotowym postępowaniu.
Począwszy od 2010 r. przy Regionalnym Centrum Leczenia Hemofilii, które uzyska status Jednostki Koordynującej, powstanie (ze środków finansowych programu) nowy rejestr pacjentów razem z aplikacją komputerową do jego obsługi, który będzie gromadził i udostępniał upoważnionym osobom i podmiotom, w zakresie upoważnienia, w czasie rzeczywistym za pośrednictwem portalu internetowego następujące informacje:
Zakres gromadzonych danych:
* Wiek pacjentów.
* Aktualny adres pobytu niezbędny do realizacji dostaw leków substytucyjnych w leczeniu domowym.
* Rodzaj skazy krwotocznej i jej ciężkość (poziom czynników krzepnięcia na podstawie którego postawiono rozpoznanie).
* Prowadzenie rejestru krwawień dla danego pacjenta.
* Rejestracje działań niepożądanych:
1..1. Wystąpienie inhibitora, jego poziom i datę wykrycia.
1..2. Wystąpienie zakażeń będących następstwem stosowania koncentratów. czynników krzepnięcia (leków substytucyjnych): WZW, vCJD, IIIV.
1..3. Wystąpienie reakcji alergicznych.
* Rodzaj, nazwę handlową, nazwę międzynarodową, kodu EAN, serię, wielkość opakowania i dawkę dostarczanych i przyjmowanych leków substytucyjnych.
* Miejsce, datę, godzinę zamówienia oraz datę i godzinę dostawy poszczególnych opakowań leków substytucyjnych.
* Miejsce, datę oraz rodzaj innych świadczeń udzielanych dla poszczególnych pacjentów.
* Dane na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych leków substytucyjnych stosowanych w hemofilii z udziałem dzieci do 18 r. życia: dane sponsora badania lub jego prawnego przedstawiciela, adres i nazwę ośrodka, datę rozpoczęcia, nazwisko badacza, dane pacjentów biorących w nich udział.
* Koszt świadczeń, leków substytucyjnych dla każdego pacjenta.
* Rejestrację zgonów.
Rejestr ma umożliwiać:
* Określenie zachorowalności i ilości pacjentów w powiatach i województwach.
* Planowanie zapotrzebowania na poszczególne leki substytucyjne.
* Dostarczać danych umożliwiających oszacowanie przewidywanego czasu życia pacjentów chorych na poszczególne skazy krwotoczne.
* Umożliwiać dostęp do istotnych klinicznie i diagnostycznie danych populacji pacjentów.
* Monitorowanie sposobu leczenia pacjentów, analizę jego efektywności oraz efektywności kosztowej w poszczególnych centrach.
* Optymalizację kosztów leczenia.
* Usprawnianie procesów przetargowych.
* Planową modyfikację priorytetów programu.
Przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na wykonanie rejestru oraz aplikacji komputerowej do jego obsługi wraz ze stworzeniem specyfikacji istotnych warunków zamówienia zostanie zrealizowane przez Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii posiadające status Jednostki Koordynującej, pod nadzorem merytorycznym Zespołu Koordynującego.
Bieżące administrowanie rejestrem zostanie zlecone przez Jednostkę Koordynującą podmiotowi, który rejestr wykona lub innemu w tym celu wybranemu podmiotowi.
Pełny nadzór merytoryczny nad rejestrem będzie sprawowany przez Zespół Koordynujący we współpracy z wszystkimi regionalnymi centrami leczenia hemofilii.
Opis zadań, których realizacja będzie wymagana przez świadczeniodawców udzielających świadczenia w ramach programu terapeutycznego.
- Przejmują zadania dotychczasowych ośrodków referencyjnych.
- Poprzez wyrażenie formalnej zgody na przeprowadzenie postępowań oraz poprzez udział w Zespole Koordynującym, wsparcie merytoryczne postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".
- Monitorowanie pod względem medycznym realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych", w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów.
- Monitorowanie realizacji celów programu i pracy lokalnych centrów leczenia skaz krwotocznych na podległym terenie", w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii i od opiekunów chorych.
- Bieżące przekazywanie do rejestru wyników badań chorych wykonanych na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego.
- Wstępna kwalifikacja chorych do realizacji procesu immunotolerancji ITI poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.
- Przeprowadzanie procesu immunotolerancji ITI.
- Wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.
- Wstępna kwalifikacja pacjentów do podawania czynników omijających poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.
- Monitorowanie działań niepożądanych leków substytucyjnych na podległym terenie.
- 24 godzinna dostępność do diagnostyki dotyczącej badań przesiewowych oraz oznaczeń aktywności czynnika VIII i IX oraz leczenia wszystkich skaz krwotocznych.
- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych centrów leczenia skaz krwotocznych.
- Tworzenie edukacyjnych programów dla lekarzy.
- 24 godzinny dostęp do bazy diagnostycznej.
- Zapewnienie konsultacji medycznych w zakresie zabezpieczenia osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii.
- Dostęp do opieki psychologicznej.
- Wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.
- 24 godzinna dostępność do diagnostyki i leczenia hemofilii.
- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych świadczeniodawców.
- Zapewnienie konsultacji medycznej w zakresie zabezpieczenia osłony hemostałycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii.
- Realizacja monitorowania leczenia pacjenta zgodnie z opisem programu.
- Bieżące przekazywanie do rejestru pacjentów wyników badań chorych.
- Nawiązanie współpracy z lekarzami pierwszego kontaktu chorych i pielęgniarkami szkolnymi w szkołach do których uczęszczają.
- Przeprowadzanie szkoleń dla pacjentów oraz ich rodzin przy okazji ich wizyt w centrum.
- Dostęp do opieki psychologicznej.
4. Opis działania leku:
Koncentraty czynników krzepnięcia VIII i IX - leczenie ma charakter substytucyjny.
5. Schemat dawkowania leków w programie
1. Pierwotna profilaktyka krwawień:
1.1 czynnik VIII:
dzieci do ukończenia 2 r. życia - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu,
dzieci powyżej 2 r. życia. - 25-40 j/kg m.c. 2 - 3 razy tygodniowo z zastrzeżeniem że podawanie 2 razy tygodniowo dotyczy dzieci dotychczas leczonych 2 razy tygodniowo z dobrym efektem;
1.2 czynnik IX: 25 -50 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu.
2. Wtórna profilaktyka krwawień:
2.1 czynnik VIII:
dzieci do ukończenia 2 r. życia - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu,
dzieci powyżej 2 r. życia. - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 3 razy w tygodniu;
2.2 czynnik IX: 25 -50 jednostek / kg m.c. 2 razy w tygodniu.
3. U dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego, zapewnienie czynnika VIII lub IX do zabiegu, według schematu:
3.1 Pierwsza doba: 40 do 70 jednostek/ kg m.c. co 8 godzin
3.2 Druga do piątej doby: 30 do 50 jednostek/ kg m.c. co 12 godzin
3.3 Szósta doba jednorazowo: 30 do 50 jednostek/ kg m.c.
3.4 Dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek/ kg m.c.
Dawkowanie koncentratów czynnika krzepnięcia u pacjentów, u których stwierdzono utrzymywanie się inhibitora w mianie poniżej 5 B.U., oraz nieskuteczność leczenia w dotychczasowej dawce, może zostać ustalone indywidualnie przez Zespół Koordynujący
6. Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu
1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące badania:
1.1 Badania przesiewowe:
- Czas krwawienia (metodą Copley'a).
- Badanie aktywności płytek krwi na aparacie PFA-100.
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
- Czas protrombinowy (PT).
- Czas trombinowy (TT).
1.2 Wykonanie testu korekcji osoczem prawidłowym.
1.3 Ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i IX, von Willebranda (vWFRCo), XI, XII.
1.4 Antygen czynnika von Willebranda (vWFAg).
1.5 Ocena miana inhibitora czynnika VIII i IX (test Bethesda w modyfikacji Nijmegen).
1.6 Wykonanie badan wirusologicznych (w tym HCV PCR, HBV PCR).
1.7 Morfologia krwi.
1.8 W związku z realizacją modułów programu - inne niż wymienione badania będą wykonane na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego, regionalne centra leczenia hemofilii będą zobligowane do zapewnienia do nich dostępu.
2. Monitorowanie leczenia
2.1 Ocena skuteczności leczenia:
W zależności od oceny klinicznej należy wykonać:
- RTG stawów - nie częściej niż raz w roku.
- USG stawów - nie rzadziej niż raz w roku.
- NMR w razie trudności diagnostycznych w ocenie stawów.
2.2 W ramach monitorowania leczenia obowiązkowe jest prowadzenie rejestru krwawień dla danego pacjenta oraz rejestracja danych wymaganych w programie do prowadzenia rejestru dla każdego pacjenta.
2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii możliwe jest w ramach monitorowania leczenia wykonanie następujących badań:
Badania przesiewowe średnio co 3 miesiące:
- czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT),
- czas protrombinowy (PT)
- Ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i IX - 2 razy w roku oraz w zależności od sytuacji klinicznej powyższe badanie należy wykonać w razie braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce oraz w innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i procedurami inwazyjnymi lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny).
Oznaczanie inhibitora:
- do 150 przetoczeń, co 3 miesiące, lub po każdych 10 przetoczeniach,
- powyżej 150 przetoczeń co 6 do 12 miesięcy.
- w momencie zmiany produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny.
- w przypadku stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce - nie rzadziej niż w momencie stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce, potem po 30 dniach.
W przypadku nie wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane zgodnie z powyższym opisem.
W przypadku wykrycia inhibitora, kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane co 3 miesiące (możliwa jest zmiana częstotliwości oznaczania inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia hemofilii).
- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) co najmniej raz w roku.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w roku.
- Obecność przeciwciał anty-HBs.
- Obecność antygenu HBS (w przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał anty-HBS), u dodatnich przeciwciała anty-HBc i anty HBe, DNA HBV.
- Przeciwciała anty-HCV (raz w roku), u dodatnich RNA HCV.
Przeciwciała anty-HIV (w uzasadnionych przypadkach), u dodatnich RNA HIV.
- USG naczyń w okolicy dojścia żylnego nie rzadziej niż raz w roku.
- Badanie ogólne moczu.
Monitorowanie programu:
Na monitorowanie programu składa się:
W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.
Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.
______
1 Przyjęto, że odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia nowo powstałego inhibitora (krążący antykoagulant) ponosi podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), którego koncentrat czynnika krzepnięcia został zastosowany jako ostatni przed wykryciem inhibitora. Natomiast odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV) spowodowanych zastosowaniem koncentratów czynników krzepnięcia poniesie podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), w przypadku, gdy zostanie udowodnione, że jego koncentrat czynnika krzepnięcia był źródłem zakaźnego patogenu, który spowodował zakażenie. Wymóg zachowania przedmiotowej zasady odpowiedzialności zostanie zapisany w specyfikacji przetargowej i zostanie zagwarantowany w umowie z podmiotami odpowiedzialnymi (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne).