Zm.: zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2010.5.9

| Akt jednorazowy
Wersja od: 15 stycznia 2010 r.

Zarządzenie Nr 9/2010/DGL
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
z dnia 22 stycznia 2010 r.
zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz w związku z art. 48 ust. 8 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:
§  1.
W zarządzeniu Nr 65/2009/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 3/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 8 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne oraz zarządzeniem Nr 8/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku nr 1h do zarządzenia w nazwie kolumny 7 wyrazy "Wycena punktowa 2009 jednostki leku [pkt.]" zastępuje się wyrazami "Wycena punktowa 2010 jednostki leku [pkt.]";
2)
załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia.
3)
załącznik nr 16 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia.
4)
załącznik nr 18 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia.
5)
załącznik nr 30 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia.
§  2.
Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian, wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia, o których mowa w § 1, do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.
§  3.
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania, z mocą obowiązującą od dnia 15 stycznia 2010 r.
______

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  Nr 1

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych

1. LECZENIE RAKA PIERSI
1.1 WARUNKI WYMAGANE
1.1.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział onkologiczny

Dostęp do konsultacji kardiologicznej

1.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

SCYNTYGRAFIA

ECHO lub MUGA(scyntygrafia bramkowana serca)

USG

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE (receptory HER2, ER I PGR)

1.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
1.2 1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
1.2.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

1.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

1.2.4 Organizacja udzielania świadczeńPrzygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
1.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
1.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

2. LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH
2.1 WARUNKI WYMAGANE
2.1.1 lekarzelekarz specjalista nefrologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
2.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
2.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna lub stacja dializ
2.1.4 zapewnienie realizacji badańBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
2.2 WARUNKI DODATKOWE
2.2 1 lekarzelekarz specjalista nefrologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
2.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

2.2.3 Organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w oddziale nefrologii lub poradni nefrologicznej lub stacji dializ - powyżej 1 dnia w tygodniu
2.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
2.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

3. LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU
3.1.WARUNKI WYMAGANE
3.1.1 Lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ;
3.1.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów).
3.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział onkologiczny, radioterapii, Klinika Onkologii i Hematologii Dziecięcej lub poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci/ chemioterapii/chemioterapii dla dzieci współpracujące z oddziałem onkologicznym/onkologicznym dla dzieci - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
3.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

3.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
3.2.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
3.2.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

3.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

3.2.4 organizacja udzielania świadczeńporadnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci chemioterapii/chemioterapii dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu

Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

3.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
3.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
4. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ
4.1 WARUNKI WYMAGANE
4.1.1 lekarzelekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział hematologiczny/hematologiczny dla dzieci lub poradnia hematologiczna/hematologiczna dla dzieci współpracujące z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
4.1.4 zapewnienie realizacji badańBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, FAG)

BADANIA CYTOGENETYCZNE SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ

BADANIE MOLEKULARNE RT-PCR SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ

USG

RTG

4.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
4.2.1 lekarzelekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
4.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym. (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

4.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

4.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni hematologicznej/hematologicznej dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu

Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

4.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
4.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

5. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO
5.1 WARUNKI WYMAGANE
5.1.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział onkologiczny lub poradnia onkologiczna/chemioterapii współpracująca z oddziałem onkologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
5.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

RTG

USG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIE HISTOPATOLOGICZNE

BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-117)

5.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
5.2.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
5.2.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

5.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

5.2.4 organizacja udzielania świadczeńporadnia onkologiczna/chemioterapii - powyżej 2 dni w tygodniu

Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

5.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
5.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
6. LECZENIE CHŁONIAKÓW ZŁOŚLIWYCH
6.1 WARUNKI WYMAGANE
6.1.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział hematologiczny lub onkologiczny
6.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA lub REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

EKG

BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-20)

BADANIE HISTOPATOLOGICZNE

6.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
6.2.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
6.2.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

6.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

6.2.4 Organizacja udzielania świadczeńPrzygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
6.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
6.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

7. LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ
7.1 WARUNKI WYMAGANE
7.1.1 lekarzelekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział hematologiczny lub poradnia hematologiczna współpracująca z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
7.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

RTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

EKG

7.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
7.2.1 lekarzelekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
7.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

7.2.3 organizacja udzielania świadczeńPoradnia hematologiczna - powyżej 1 dnia w tygodniu
7.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
7.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

8. LECZENIE PRZEDWCZESNEGO DOJRZEWANIA PŁCIOWEGO
8.1 WARUNKI WYMAGANE
8.1.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział pediatryczny o profilu endokrynologicznym lub oddział endokrynologiczny dla dzieci lub poradnia endokrynologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
8.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

RTG

USG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

8.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
8.2.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
8.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

8.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
8.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela innych świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
8.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
8.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

9. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
9.1 WARUNKI WYMAGANE
9.1.1 lekarzelekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział pediatryczny lub immunologii klinicznej dla dzieci lub poradnia immunologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu,

2. dostęp do oddziału intensywnej terapii

9.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, immunologiczne, morfologia krwi z rozmazem)

9.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
9.2.1 lekarzelekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 2 etatów)
9.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

9.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
9.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni immunologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
9.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
9.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

10. LECZENIE DYSTONII OGNISKOWYCH I POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY
10.1 WARUNKI WYMAGANE
10.1.1 lekarzelekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
10.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
10.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział neurologii/ortopedii/rehabilitacji lub poradnia neurologiczna/ortopedyczna/rehabilitacyjna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
10.1.4 zapewnienie realizacji badańTK lub MR

EMG

RTG

USG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

10.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
10.2.1 lekarzelekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
10.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

10.2.3 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej/ortopedycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
10.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
10.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

11. LECZENIE SPASTYCZNOŚCI W MÓZGOWYM PORAŻENIU DZIECIĘCYM
11.1 WARUNKI WYMAGANE
11.1.1 lekarzelekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział dla dzieci neurologii /ortopedii /pediatrii/rehabilitacji lub poradnia dla dzieci neurologiczna /ortopedyczna/pediatryczna/rehabilitacji - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
11.1.4 zapewnienie realizacji badańEMG

RTG

USG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

11.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
11.2.1 lekarzelekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
11.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

11.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
11.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni dla dzieci neurologicznej/ortopedycznej /pediatrycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
11.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
11.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO
12.1 WARUNKI WYMAGANE
12.1.1 lekarzelekarze specjaliści neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
12.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
12.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział neurologii lub poradnia neurologiczna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
12.1.4 zapewnienie realizacji badańREZONANS MAGNETYCZNY

POTENCJAŁY WYWOŁANE (WPW)

OLIGOKLONALNE Ig W PŁYNIE M-R

12.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
12.2.1 lekarzelekarze specjaliści neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
12.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

12.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
12.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
12.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
12.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

13. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
13.1 WARUNKI WYMAGANE
13.1.1 lekarzelekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
13.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
13.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział chorób wewnętrznych lub pediatryczny lub reumatologiczny z poradnią reumatologiczną- min. 5 godzin dziennie- 5 dni w tygodniu
13.1.4 zapewnienie realizacji badańRTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG

13.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
13.2.1 lekarzelekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
13.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

13.2.3 pozostały personel medycznyFarmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
13.2.4 Organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie

przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

13.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
13.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

14. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PNN
14.1 WARUNKI WYMAGANE
14.1.1 lekarzelekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
14.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
14.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna -min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
14.1.4 wyposażenie w sprzętUSG

RTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE

EKG

14.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
14.2.1 lekarzelekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (powyżej równoważnika 1 etatu)
14.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym(powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

14.2.3 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
14.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
14.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

15. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA
15.1 WARUNKI WYMAGANE
15.1.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

15.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
15.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej

i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny

Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii

Dostęp do konsultacji: okulistycznej, neurologicznej, kardiologicznej, ortopedycznej, psychologicznej

15.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

ECHOKARFIOGRAFIA

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA GENETYCZNE

BIOPSJA SZPIKU (w przypadku podejrzenia choroby Hodgkina)

15.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
15.2.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)

15.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

15.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
15.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
15.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

16. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI (SNP)
16.1 WARUNKI WYMAGANE
16.1.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
16.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
16.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu,

2. dostęp do konsultacji: neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych

16.1.4 wyposażenie w sprzętCHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji

SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji

ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji

16.1.5 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))

BADANIA GENETYCZNE

16.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
16.2.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
16.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

16.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
16.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
16.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
16.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

17. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZT
17.1 WARUNKI WYMAGANE
17.1.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
17.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
17.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu,

2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ginekologicznych, okulistycznych, kardiologicznych i nefrologicznych

17.1.4 wyposażenie w sprzętCHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji

SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji

ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji

17.1.5 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))

BADANIA GENETYCZNE

17.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
17.2.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ;
17.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

17.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
17.2.4 Organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
17.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
17.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

18. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PNN
18.1 WARUNKI WYMAGANE
18.1.1 lekarzelekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
18.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
18.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział nefrologii wieku rozwojowego z poradnią nefrologii dziecięcej - min. 6 h, 1 dzień w tyg.

2. dostęp do konsultacji: genetycznych, endokrynologicznych i okulistycznych, kardiologicznych, hematoonkologicznych, urologicznych

18.1.4 wyposażenie w sprzętCHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji

SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji

ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji

18.1.5 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))

BADANIA GENETYCZNE BADANIA DENSYTOMETRYCZNE I DIALIZOTERAPIA

18.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
18.2.1 lekarzelekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
18.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

18.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
18.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni pediatrycznej/ nefrologii dziecięcej - pow. 1 dnia w tyg.
18.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
18.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

19. LECZENIE CHOROBY HURLER
19.1 WARUNKI WYMAGANE
19.1.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

19.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
19.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej

i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny

Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii

Dostęp do konsultacji: laryngologicznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej

19.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG

EMG

ECHOKARDIOGRAFIA

BADANIA AUDIOMETRYCZNE

BADANIA SPIROMETRYCZNE

BADANIA OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE

19.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
19.2.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)

19.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

19.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
19.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
19.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

20. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B LUB C
20.1 WARUNKI WYMAGANE
20.1.1 lekarzelekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.3 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
20.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

RTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)

EKG

20.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
20.2.1 lekarzelekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
20.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

20.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
20.2.4 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddzialem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
20.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
20.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B W OPORNOŚCI NA LAMIWUDYNĘ
21.1 WARUNKI WYMAGANE
21.1.1 lekarzelekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.3 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
21.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

RTG

BADANIA LABORATORYJNE

(biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)

EKG

21.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
21.2.1 lekarzelekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
21.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

21.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
21.2.4 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
21.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
21.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

22. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZESPOŁEM PRADER - WILLI
22.1 WARUNKI WYMAGANE
22.1.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
22.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
22.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tyg.

2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ortopedycznych, okulistycznych, dietetycznych oraz do leczenia rehabilitacyjnego

22.1.4 wyposażenie w sprzętCHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji

ATLAS GREULICHA-PYLE - w lokalizacji

22.1.5 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))

BADANIA GENETYCZNE

22.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
22.2.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ;
22.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

22.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
22.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej - pow. 1 dnia w tyg.
22.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
22.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

23. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA
23.1 WARUNKI WYMAGANE
23.1.1 lekarzelekarze specjaliści gastroenterologii, mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział gastroenterologii i/lub gastroenterologii dla dzieci z poradnią gastroenterologiczną i/lub poradnią gastroenterologiczną dla dzieci - min. 5 godzin dziennie 3 dni w tygodniu
23.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, mikrobiologiczne, morfologia krwi z rozmazem),

23.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
23.2.1 lekarzelekarze specjaliści gastroenterologii mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (powyżej równoważnika 2 etatów)
23.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

23.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

23.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni gastroenterologicznej i/lub poradni gastroenterologicznej dla dzieci - powyżej 3 dni w tygodniu 5 godzin dziennie.

Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

23.2.5 zapewnienie nie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
23.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

24. LECZENIE OPORNYCH POSTACI SZPICZAKA MNOGIEGO (PLAZMOCYTOWEGO)
24.1 WARUNKI WYMAGANE
24.1.1 lekarzelekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ;
24.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
24.1.3 organizacja udzielania świadczeńklinika/oddział hematologiczny z dostępem do ośrodka intensywnej opieki kardiologicznej
24.1.4 zapewnienie realizacji badańBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, biopsja i/lub trepanobiopsja szpiku)

BADANIA IMMUNOLOGICZNE I CYTOGENETYCZNE

RTG

EKG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

24.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
24.2.1 lekarzelekarze specjaliści z zakresu hematologii, onkologii lub chorób wewnętrznych; (powyżej równoważnika 2 etatów)
24.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

24.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

24.2.4 Organizacja udzielania świadczeńPrzygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
24.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
24.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

25. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO
25.1 WARUNKI WYMAGANE
25.1.1 lekarzeLekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarzy specjalistów w dziedzinie kardiologii lub pulmonologii dziecięcej lub pediatrii i pulmonologii/kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów).
25.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
25.1.3 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w oddziale pulmonologicznym/kardiologicznym lub transplantologii klinicznej lub w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu. W przypadku leczenia dzieci w oddziale pulmonologii/kardiologii dziecięcej lub w poradni pulmonologii/kardiologii dziecięcej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu.
25.1.4 zapewnienie realizacji badańEKG

RTG

USG

ECHOKARDIOGRAFIA DOPPLEROWSKA

TESTY CZYNNOŚCIOWE PŁUC (w tym pletyzmografia - nie dotyczy dzieci)

SCYNTYGRAFIA PERFUZYJNA płuc, TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI Z MOŻLIWOŚCIĄ WYKONANIA ANGIO-CT)

BADANIA LABORATORYJNE (HEMATOLOGICZNE, BIOCHEMICZNE, OCENA UKŁADU KRZEPNIĘCIA, PANEL AUTOIMMUNOLOGICZNY, BADANIA SEROLOGICZNE, biomarkery - troponina, NT-pro-BNP)

SPIROERGOMETRIA

25.1.5 pozostałe warunkiPRACOWNIA HEMODYNAMICZNA pozwalająca na wykonanie cewnikowania prawego i lewego serca pod kontrolą RTG
25.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
25.2.1 lekarzeLekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów).

W przypadku leczenia dzieci - lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii dziecięcej z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów).

25.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

25.2.3 organizacja udzielania świadczeńOferent udziela świadczeń w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej także pulmonologii/kardiologii dziecięcej/transplantologii dziecięcej - powyżej 1 dnia w tygodniu
25.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
25.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

26. KWALIFIKACJA DO PROGRAMÓW LECZENIA HORMONEM WZROSTU
26.1 WARUNKI WYMAGANE
26.1.1 lekarzelekarze ze specjalizacją w zakresie pediatrii, endokrynologii, nefrologii
26.1.2 organizacja udzielania świadczeń1) zapewnienie zgłaszalności dzieci, u których istnieje prawdopodobieństwo występowania niskorosłości w następstwie SNP, ZT, PNN, Zespołu Prader- Willi, ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1,

2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym,

3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki,

4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia hormonem wzrostu/ insulinopodobnym czynnikiem wzrostu w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania)

26.1.3 zapewnienie realizacji badań1) laboratorium diagnostyczne profilowe
27. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA BIOLOGICZNEGO W PROGRAMIE LECZENIA RZS i MIZS
27.1 WARUNKI WYMAGANE
27.1.1 lekarzelekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii (4 etaty, w tym 2 z tytułem min. dr hab.)
27.1.2 organizacja udzielania świadczeń- nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia,

- nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu,

- zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, o skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych;

- nadzorowanie organizacji przyjmowania leku, zapewniającego dystrybucję leku zgodną zarówno z potrzebami ośrodków leczących, jak i decyzjami Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (szczelność systemu);

- doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej,

- prowadzenie bazy danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia lekami biologicznymi oraz archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.

27.1.3 zapewnienie realizacji badańLaboratorium diagnostyczne profilowane

Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach PT Leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym, do weryfikacji badań innych placówek

28. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B
28.1 WARUNKI WYMAGANE
28.1.1 lekarze1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:

lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora habilitowanego nauk medycznych - (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego).

2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:

Lekarze (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów, nie dotyczy dyżuru medycznego), w tym -lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (równoważnik jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego).

3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych":

- lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)

28.1.2 pielęgniarkipielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy równoważnik 2 etatów)
28.1.3 organizacja udzielania świadczeńośrodki udzielające świadczeń na dwóch poziomach referencyjnych: regionalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku województw, lokalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku powiatów

1) Dla regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii:

Lokalizacja - w łączności ze szpitalem

Zapewnienie realizacji zakresu zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii (we wszystkie dni tygodnia) - zgodnie z opisem programu w lokalizacji.

2) Zadania regionalnego centrum leczenia hemofilii:

a) 24 godzinna dostępność do diagnostyki dotyczącej badań przesiewowych oraz oznaczeń aktywności czynnika VIII i IX oraz leczenia wszystkich skaz krwotocznych,

b) 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych centrów leczenia hemofilii,

c) 24 godzinny dostęp do bazy diagnostycznej,

d) zapwnienie konsultacji medycznych w zakresie osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii,

e) dostęp do opieki psychologicznej,

f) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia,

g) zakup czynników krzepnięcia będzie realizowany dla wszystkich centrów leczenia hemofilii przez regionalne centrum leczenia hemofilii, które uzyska status Jednostki Koordynującej, wyłonionej w drodze postępowania konkursowego,

h) rozliczanie kosztów wynikających z realizacji świadczenia "w warunkach domowych" oraz kosztów wynikających z dostarczania do domu chorym koncentratów czynników krzepnięcia z Narodowym Funduszem Zdrowia, oraz świadczeniodawcami (lub świadczeniodawcą) i podmiotami odpowiedzialnymi lub podmiotami uprawnionymi do obrotu hurtowego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) będzie realizowane przez regionalne centrum leczenia hemofilii, posiadające status Jednostki Koordynującej.

3) Zadania lokalnego centrum leczenia hemofilii:

a) 24 godzinna dostępność do diagnostyki i leczenia hemofilii,

b) 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych świadczeniodawców innych niż centra leczenia hemofilii,

c) zapwnienie konsultacji medycznych w zakresie osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii,

d) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia,

e) bezpośredni nadzór nad realizacją świadczenia "w warunkach domowych",

f) dostęp do opieki psychologicznej.

4) Zadania świadczeniodawców udzielających świadczenia "w warunach domowych":

a) zapewnienie stałego dostępu do koncentratów czynników krzepnięcia,

b) zabezpieczenie niezbędnej przestrzeni magazynowej dla przechowywania wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia w warunkach zgodnych z charakterystykami produktów leczniczych,

c) zapewnienie środków transportu umożliwiająych transport koncentratów czynników krzepnięcia do domu pacjenta w warunkach określonych w charakterystyce produktu leczniczego,

d) posiadanie niezbędnego wyposażenia informatycznego dla obsługi przedmiotowego programu,

e) utylizacja sprzętu jednorazowego odebranego od pacjentów,

f) zagwarantowanie realizacji świadczeń zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

28.1.4 zapewnienie realizacji badań1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:

- kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, -RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu,

CT, MRI, koagulometr, czytnik do reakcji immunoenzymatycznych (ELISA), aparat PFA-100, termocykler, system elektroforezy i dokumentacji żeli - zapewnienie dostępu.

2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:

kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu,

RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu.

koagulometr- zapewnienie dostępu.

28.1.5 pozostałe warunkirealizacja Narodowego Programu Leczenia Hemofilii (aktualna umowa z Ministrem Zdrowia)
28.2 WARUNKI DODATKOWE
28.2 1 lekarze1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:

lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora habilitowanego nauk medycznych - (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego).

2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:

lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (powyżej równoważnika jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego).

3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych":

- lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)

28.2.2 pielęgniarkipielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

28.2.3 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

29. LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEN PŁUC U PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ
29.1 WARUNKI WYMAGANE
291.1.1 lekarzelekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny lub pulmonologiczny lub poradnia leczenia mukowiscydozy / pediatryczna / pulmonologiczna - min 6 godz. - 2 dni w tygodniu
29.1.4 zapewnienie realizacji badańSPIROMETRIA

RTG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne)

BADANIE BAKTERIOLOGICZNE

AUDIOGRAM

29.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
29.2 1 lekarzelekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
29.2.2 pielęgniarkipielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

29.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

fizjoterapeuta (równoważnik jednego etatu) ;

29.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
29.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

30. LECZENIE CHOROBY POMPEGO
30.1 WARUNKI WYMAGANE
30.1.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów

30.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
30.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej

i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny

Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii

Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej

30.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

RTG

EKG

ECHOKARDIOGRAFIA

BADANIA LABOARATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA GENETYCZNE

BADANIA SPIROMETRYCZNE

BADANIA AUDIOMETRYCZNE

30.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
30.2 1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów);

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)

30.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów);

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

30.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
30.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
30.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

31. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU II (ZESPÓŁ HUNTERA)
31.1 WARUNKI WYMAGANE
31.1.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)

31.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
31.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej

i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny

Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii

Dostęp do konsultacji: okulistycznej, pulmonologicznej, psychologicznej

31.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

ECHOKARDIOGRAFIA

EMG

BADANIA SPIROMETRYCZNE

BADANIA AUDIOMETRYCZNE

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIA GENETYCZNE

31.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
31.2.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów)

Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)

31.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

31.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
31.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
31.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

32. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU VI (ZESPÓŁ MAROTEAUX-LAMY)
32.1 WARUNKI WYMAGANE
32.1.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.3 organizacja udzielania świadczeńOddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej

Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii

Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej

32.1.4 zapewnienie realizacji badańUSG

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

EMG

ECHOKARDIOGRAFIA

SPIROMETR

BADANIE AUDIOMETRYCZNE

BADANIE OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJ

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)

BADANIE GENETYCZNE

32.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
32.2.1 lekarzeDzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów)
32.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

32.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
32.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
32.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

32. LECZENIE DZIECI Z CIĘŻKIM PIERWOTNYM NIEDOBOREM IGF-1
33.1 WARUNKI WYMAGANE
33.1.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
33.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
33.1.3 organizacja udzielania świadczeń1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego lub oddział pediatryczny udzielający świadczeń z zakresu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci/ pediatryczną o profilu endokrynologicznym - min.6 h,1 dzień w tygodniu,

2. dostęp do konsultacji: diabetologicznych, kardiologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych itp.

33.1.4 wyposażenie w sprzętCHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji

SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji

ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji

33.1.5 zapewnienie realizacji badańUSG

TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA

REZONANS MAGNETYCZNY

RTG

EKG

BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))

BADANIA GENETYCZNE

33.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
33.2.1 lekarzelekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
33.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

33.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
33.2.4 organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
33.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
33.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

34. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA ENZYMATYCZNĄ TERAPIĄ ZASTĘPCZĄ W LECZENIU CHORÓB ULTRA RZADKICH
34.1 WARUNKI WYMAGANE
34.1.1 lekarzelekarze ze specjalizacją pediatrii i chorób wewnętrznych
34.1.2 organizacja udzielania świadczeń1) koordynacja kwalifikacji włączenia do leczenia pacjentów z choroba Gauchera, Hurler, Pompego, z mukopolisacharydozą typu II oraz typu VI,

2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym,

3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki,

4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia enzymatyczną terapią zastępcza w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania).

34.1.3 zapewnienie realizacji badańLaboratorium diagnostyczne profilowane

Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach programów terapeutycznych leczenia chorób ultra rzadkich, do weryfikacji badań innych placówek

35. PROGRAM LECZENIA W RAMACH ŚWIADCZENIA CHEMIOTERAPII NIESTANDARDOWEJ
35.1 WARUNKI WYMAGANE
35.1.1 lekarzeW przypadku trybu hospitalizacji:
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważniki 2 etatów) albo
2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważniki 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej:
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo chemioterapii nowotworów albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) albo
2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) lub
2. chorób płuc w zakresie leczenia nowotworów płuc pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista urologii w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista endokrynologii - w zakresie leczenia guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
35.1.2 pielęgniarkiW przypadku trybu hospitalizacji:
Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 4 etatów).
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej:
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (równoważniki 3 etatów)
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
pielęgniarka przeszkolona w zakresie podawania cytostatyków (równoważnik 1 etatu).
35.1.3 organizacja W przypadku trybu hospitalizacji:
udzielania świadczeń- Całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny (z całodobową opieką lekarską).
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
oddział jednego dnia lub całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
poradnia: onkologiczna, onkologiczna dla dzieci, hematologiczna, hematologiczna dla dzieci, chemioterapii, nowotworów krwi, nowotworów krwi dla dzieci, chorób płuc, endokrynologiczna, urologiczna, chirurgii onkologicznej, ginekologii onkologicznej - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu przez min 5 godzin dziennie
35.1.4 Wyposażenie w W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
sprzęta) źródło tlenu, powietrza i próżni;
b) aparat do pomiaru ciśnienia krwi;
c) monitor EKG;
d) pulsoksymetr;
35.1.5 zapewnienie realizacji badańW przypadku trybu hospitalizacji lub hospitalizacji jednodniowej:
a) ultrasonograficznych,
b) rtg konwencjonalne,
c) mammografii,
d) tomografii komputerowej,
e) histopatologicznych,
f) scyntygrafii,
g) markerów nowotworowych,
h) morfologii krwi i badań biochemicznych,
i) endoskopowych (bronchoskopia, gastroskopia, kolonoskopia, rektosigmoidoskopia, cystoskopia),
j) cytomorfologicznch,
k) cytochemicznych,
l) immunofenotypowych szpiku.
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
a) ultrasonograficznych
b) rtg konwencjonalne
c) histopatologicznych
d) markerów nowotworowych
e) morfologii krwi i badań biochemicznych,
35.1.6 pozostałe W przypadku trybu hospitalizacji:
warunkispełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej(Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.)
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.);
spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 213, poz. 1568 z późn. zm.));
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm).
35.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
35.2.1 lekarzeW przypadku trybu hospitalizacji:
- lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) albo
- lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
- lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio radioterapii (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnik 1 etatu)
35.2.2 pielęgniarkiW przypadku trybu hospitalizacji:
- Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 4 etatów).
- zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 3 etatów)
W przypadku trybu ambulatoryjnego:
pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnik 1 etatu).
35.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny

Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;

35.2.4 Organizacja udzielania świadczeńPrzygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
35.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
35.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

36. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA W PROGRAMIE

"ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A i B"

36.1 WARUNKI WYMAGANE
36.1.1 lekarze- lekarze specjaliści hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (4 etaty, w tym 2 z tytułem min dr hab.)
36.1.2 organizacja udzielania świadczeń- Realizowanie zapisów programu w części dotyczącej zadań Jednostki Koordynującej

- Zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego dla działania Zespołu Koordynującego.

- prowadzenie rejestru zgodnego z wymaganiami programu oraz archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.

36.1.3 zapewnienie realizacji badańLaboratorium diagnostyczne profilowane

Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych dla regionalnego Centrum Leczenia Hemofilii w ramach PT "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B", do weryfikacji badań innych placówek

37. LECZENIE RAKA NERKI
37.1 WARUNKI WYMAGANE
37.1.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział onkologiczny z poradnią onkologiczną współpracujące z oddziałem onkologicznym, z możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) - min. 6 godzin - 2 dni w tygodniu.
37.1.4 zapewnienie realizacji badańTOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
37.2 WARUNKI DODATKOWE
37.2.1 lekarzelekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
37.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów),

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

37.2.3 pozostały personel medycznypsycholog kliniczny
37.2.4 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
37.2.5 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
38. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ PŁUC (DYSPLAZJĄ OSKRZELOWO-PŁUCNĄ)
38.1 WARUNKI WYMAGANE
38.1.1 lekarzelekarz specjalista neonatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.3 organizacja udzielania świadczeńPoradnia neonatologii w ośrodku udzielającym świadczeń z zakresu neonatologii, posiadającym akredytację Zespołu Koordynującego
38.1.4 zapewnienie realizacji badańBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
36.2 WARUNKI DODATKOWE
38.2.1 lekarzelekarze specjaliści neonatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
38.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

38.2.3 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
38.2.4 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

39. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM
39.1 WARUNKI WYMAGANE
39.1.1 lekarzelekarze specjaliści neonatologii pod nadzorem Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii
39.1.2 organizacja udzielania świadczeń1) nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia,

2) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu;

3) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym,

4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia paliwizumabem w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania).

5) bieżąca ocena istniejącego zapasu paliwizumabu, ze stałą kontrolą dynamiki jego zużycia, w celu ułatwienia planowania terminu następnego zakupu tego preparatu;

6) Prowadzenie rejestru zabezpieczanych pacjenów

39.1.3 zapewnienie realizacji badańspełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych określonych w ramach PT Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
40. LECZENIE RZS I MIZS LEKAMI MODYFIKUJĄCYMI O DUŻEJ I UMIARKOWANEJ AKTYWNOŚCI CHOROBY W WARUNKACH AMBULATORYJNYCH
40.1 WARUNKI WYMAGANE
40.1.1 lekarzelekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
40.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
40.1.3 organizacja udzielania świadczeńporadnia posiadająca umowę z NFZ w rodzaju ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne w zakresie poradni reumatologicznej oraz umowa z apteką szpitalną zapewniająca dostęp do produktów leczniczych finansowanych w ramach programu.
40.1.4 zapewnienie realizacji badańBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne morfologia krwi z rozmazem)
40.2 WARUNKI DODATKOWE
40.2.1 lekarzelekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
40.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

40.2.3 pozostały personel medycznyfarmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
40.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
40.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

41. LECZENIE INHIBITORAMI TNF CHORYCH Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZZSK
41.1 WARUNKI WYMAGANE
41.1.1 lekarzelekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatu)
41.1.2 pielęgniarkipielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
41.1.3 organizacja udzielania świadczeńoddział reumatologiczny, chorób wewnętrznych lub pediatryczny z poradnią reumatologiczną- min. 5 godzin dziennie- 5 dni w tygodniu
41.1.4 zapewnienie realizacji badańRTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
41.2 WARUNKI DODATKOWE
41.2.1 lekarzelekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatu)
41.2.2 pielęgniarkipielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów)

zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)

41.2.3 pozostały personel medycznyFarmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
41.2.4 Organizacja udzielania świadczeńoferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie

przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.

41.2.5 zapewnienie realizacji badańmożliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
41.2.6 zewnętrzna ocena jakości1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych

2) posiadanie certyfikatu CMJ

- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

ZAŁĄCZNIK  Nr 2

Nazwa programu:

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO

ICD-10 G.35 - stwardnienie rozsiane

Dziedzina medycyny: neurologia

I. Cel programu:

a) zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające na powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej,

b) poprawa sprawności ruchowej,

c) powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się inwalidztwa.

II. Opis problemu medycznego

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku. Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez proces autoimmunologiczny.

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych rozwija się wtórnie postępująca postać (SPSM).

Epidemiologi:

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20, a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań na 100000 mieszkańców.

III. Opis programu

Substancja czynna finansowana w ramach programu: interferon beta-1b, interferon beta-1a, octan glatirameru.

Postać farmaceutyczna, dawka:

interferon beta-1b: fiolka 0,3 mg

interferon beta-1a: ampułkostrzykawka a 22μg lub 44μg lub fiolka 30μg

octan glatirameru: fiolki zawierające liofilizat 20 mg lub ampułkostrzykawka 20 mg.

Opis działania leku

Interferon beta: W leczeniu immunomodulującym SM stosuje się Interferon beta-1a, Interferon beta-1b. Szczegółowy mechanizm działania Interferonu beta nie jest jeszcze znany. Wiadomo jednak, iż lek ten ma redukować ogniska zapalne poprzez modulację układu immunologicznego. Interferon beta posiada własności immunomodulacyjne, antywirusowe a także antyproliferacyjne. Interferon beta ma zmniejszać częstość rzutów choroby i ograniczać występowanie ciężkich rzutów choroby oraz opóźniać postęp choroby.

Octan glatirameru: Mechanizm działania octanu glatirameru nie jest jeszcze znany. Uważa się, że wchodzi on w reakcję krzyżową z białkiem zasadowym mieliny na poziomie humoralnym jak i komórkowym. Octan glatirameru wykazuje duże powinowactwo do cząstek antygenu zgodności tkankowej MHC klasy II, z którymi wiąże się na powierzchni komórek prezentujących antygen. Wiązanie octanu glatirameru z cząsteczką MCHC II na powierzchni komórek prezentujących antygen powoduje dwa swoiste działania, które spowalniają postęp stwardnienia rozsianego: indukcję swoistych limfocytów T supresorowych oraz hamowanie swoistych limfocytów T efektorowych. Przyjmuje się, że oba te działania zostają zapoczątkowane miejscowo na poziomie komórek limfoidalnych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Nie ma dowodów na to, ze octan glatirameru wykazuje ogólnoustrojowe działanie immunosupresyjne, nie mniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tej możliwości.

1. Kryteria kwalifikacji do programu:

1.1 Leczenia interferonem

1)
wiek powyżej 16 roku życia,
2)
rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego - poprzedzone odpowiednio długą obserwacją neurologiczną-przynajmniej 2 rzuty w okresie 2 ostatnich lat;
3)
rozpoznanie postaci rzutowej SM - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonald (Polman i wsp. 2005) ; włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym,
4)
uzyskanie co najmniej 21 punktów według punktowego systemu kwalifikacji,
5)
pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki środowiskowej obejmującej opieką świadczeniobiorcę.

1.2 Leczenia octanem glatirameru

1)
wiek powyżej 18 roku życia,
2)
rozpoznanie klinicznie stwardnienia rozsianego - poprzedzone odpowiednio długą obserwacją neurologiczną -przynajmniej 2 rzuty w okresie 2 ostatnich lat;
3)
rozpoznanie postaci rzutowej SM - oparte na kryteriach diagnostycznych McDonald (Polman i wsp. 2005) ; włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym,
4)
uzyskanie co najmniej 21 punktów według punktowego systemu kwalifikacji,
5)
pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki środowiskowej obejmującej opieką świadczeniobiorcę,
6)
przeciwwskazania do stosowania interferonów beta

Leczenie octanem glatirameru można rozpocząć w przypadku wystąpienia pierwotnych przeciwwskazań dla stosowania interferonów beta (ust. 2 pkt 1) po uprzedniej kwalifikacji do leczenia, natomiast w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji interferonów beta (ust. 2 pkt 2 lub 3) - bez konieczności ponownej kwalifikacji świadczeniobiorcy.

2. Przeciwwskazania do stosowania interferonów beta:

1)
pierwotne przeciwwskazania dla stosowania interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych przeciwwskazań):
a)
nadwrażliwość na interferon,
b)
współtowarzysząca inna postać choroby,
c)
zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),
d)
zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),
e)
depresja nie poddająca się leczeniu,
f)
padaczka,
g)
przeciwwskazania wymienione w ulotce producenta leku;
2)
niepowodzenie w leczeniu interferonem beta (zgodnie z pkt 5);
3)
nietolerancja interferonów beta (wystąpienie przynajmniej jednego z poniższych):
a)
ostre reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, pokrzywka),
b)
wzrost poziomu transaminaz (AspAT, ALAT powyżej 2 x GGN) lub kliniczne objawy niewydolności wątroby,
c)
wystąpienie leukopenii (poniżej 3000), trombocytopenii, niedokrwistości,
d)
objawy ciężkiej depresji, próby samobójcze, padaczka,
e)
wystąpienie zaburzeń czynności tarczycy (bez eutyreozy),
f)
wieloogniskowe zmiany skórne.

3. Punktowy system kwalifikacji do leczenia stwardnienia rozsianego interferonem beta:

1)
wiek świadczeniobiorcy:

od 16 lat (w przypadku interferonu) albo

od 18 lat (w przypadku octanu glatirameru)

do 40 lat - 6 pkt

40 - 60 lat - 3 pkt

powyżej 60 lat - 1 pkt

2)
czas trwania choroby

0 - 3 lat - 6 pkt

3 - 6 lat - 3 pkt

6 - 10 lat - 2 pkt

powyżej 10 lat - 1 pkt

3)
postać choroby

rzutowa bez objawów ubytkowych - 5 pkt

4)
liczba rzutów choroby w ostatnim roku

3 - 5 /rok 5 pkt

1 - 2 /rok 4 pkt

6 - 7 /rok 2 pkt

rzadziej niż 1/ rok 1 pkt

częściej niż 7/ rok 0 pkt

5)
stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym (przy rozpoczynaniu leczenia) -objawy nieznacznie upośledzające układ ruchu (świadczeniobiorca samodzielnie chodzący)

EDSS 0 - 2 - 6 pkt

EDSS 2,5 - 4 - 3 pkt

EDSS 4,5 - 5 - 2 pkt

EDSS powyżej 5 - 1 pkt

4. Kryteria wyłączenia

4.1 Leczenie interferonem beta:

a) nadwrażliwość na interferon,

b) współtowarzysząca inna postać choroby,

c) ciąża,

d) zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy powyżej normy),

e) zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy),

f) depresja nie poddająca się leczeniu,

g) padaczka,

h) przeciwwskazania wymienione w ulotce producenta leku.

4.2 Leczenie octanem glatirameru:

a) nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol,

b) współtowarzysząca inna postać choroby,

c) obciążenie innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć skuteczność takiego leczenia,

d) ciąża.

5. Określenie czasu leczenia w programie:

Leczenie trwa do 24 miesięcy, z możliwością przedłużenia do maksymalnie 36 miesięcy.

Po pełnych 12 miesiącach dokonuje się oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie jednej z poniższych sytuacji:

1)
liczba i ciężkość rzutów:
a)
2 lub więcej rzutów umiarkowanych lub
b)
1 ciężki rzut po 6 miesiącach;
2)
progresja choroby mimo leczenia, co oznacza pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
a)
powyżej 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5
b)
powyżej 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0

- utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące;

3)
zmiany w badaniu MRI - gdy stwierdza się jedno z poniższych:
a)
nowe zmiany Gd (+),
b)
nowe zmiany w sekwencji T2;
4)
przejście rzutowo-remisyjnej postaci SM we wtórnie postępujący SM, w skali EDSS powyżej 6 punktów.

Kryteria, które powinny być spełnione, aby przedłużyć leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru o kolejne 12 miesięcy:

1)
brak rzutów lub redukcja liczby rzutów o minimum 50% w okresie ostatnich 18 miesięcy leczenia, lub
2)
brak progresji choroby w okresie 2 lat leczenia: różnica w skali EDSS poniżej 1 punktu, lub
3)
brak wyraźnych cech aktywności i progresji choroby w badaniu kontrastowym MRI (z gadoliną) po 24 miesiącach leczenia.

6. Schemat podawania leku:

6.1. Dawkowanie interferonu beta

1)
interferon beta-1b: 0,25 mg sc. co drugi dzień;
2)
interferon beta-1a: 22µg, 44µg sc. lub 30µg im. w zależności od tolerancji raz lub 3 razy w tygodniu (dawkowanie zależy od rodzaju preparatu).

6.2. Dawkowanie octanu glatirameru

Zalecane dawkowanie wynosi 20 mg octanu glatirameru we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.

7. Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a)
monitorowanie leczenia.

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b)
przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo -rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.

8. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Załącznik  Nr 1

1. Badania przy kwalifikacji

1) badania biochemiczne w tym oceniające funkcję nerek, wątroby, TSH;

2) badanie ogólne moczu;

3) morfologia krwi z rozmazem;

4) rezonans magnetyczny;

5) wzrokowe potencjały wywołane (WPW), jeśli wymagane podczas ustalania rozpoznania;

6) w przypadkach wątpliwych wskazane badanie białka oligoklonalnego IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym.

2. Monitorowanie leczenia

1) badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1, przez pierwsze 6 miesięcy leczenia,

kontrola co 3 miesiące,

następnie co 6 miesięcy;

2) rezonans magnetyczny - po 12 i 24 miesiącach leczenia.

ZAŁĄCZNIK  Nr 3

Nazwa programu:

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI NEREK

ICD-10 N 18 - przewlekła niewydolność nerek

Dziedzina medycyny: nefrologia

I. Cel programu:

Osiągnięcie docelowego poziomu Hb/Ht od 11g/dl / 33% do 12g/dl / 36% u pacjentów z PNN.

II. Opis problemu medycznego:

U większości pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN), gdy wielkość filtracji kłębuszkowej (GFR) zmniejsza się poniżej 20-30 ml/min stwierdza się niedokrwistość. Ogranicza ona wydolność organizmu i pogarsza jakość życia chorych. Wystąpienie niedokrwistości jest dowodem nieskuteczności prewencji mocznicy. Następstwem anemizacji są m. in. powikłania krążeniowe, zwłaszcza rozwój przerostu lewej komory serca, odpowiedzialne za zwiększoną śmiertelność w tej grupie chorych. W powstaniu niedokrwistości w PNN bierze udział wiele czynników. Spowodowana jest ona zarówno zmniejszonym wytwarzaniem krwinek czerwonych (RBC) jak i przyspieszonym ich rozpadem na obwodzie. Najważniejszym jednak mechanizmem odpowiedzialnym za jej powstanie jest zmniejszona aktywność erytropoetyczna szpiku, wynikająca z "czynnościowego" niedoboru erytropoetyny (EPO).

Epidemiologia:

W 2005 roku liczba chorych z PNN na milion mieszkańców w Polsce, u których rozpoczęto leczenie dializami wynosiła 120.

III. Opis programu

1. Substancja czynna finansowana w ramach programu: darbepoetyna alfa, rekombinowana ludzka erytropoetyna beta, rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.

Postać farmaceutyczna, dawka:

- darbepoetyna alfa: roztwór do wstrzykiwań 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, ampułkostrzykawki lub półautomatyczny wstrzykiwacz.

- epoetyna beta: Ampułkostrzykawka lub wkład do automatycznego podawania z możliwością podania dawki 500 j.m., 1 000 j.m., 2 000 j.m., 3 000 j.m., 4 000 j.m.

- epoetyna alfa: fiolka lub wkład do automatycznego podawania z możliwością podania dawki 2 000 j.m, 4 000 j.m.

- epoetyna beta (Mircera) - roztwór do wstrzykiwań; 50 mikrogramów/ml.

Opis działania leku

Czynniki stymulujące erytropoezę są lekami, które pobudzają tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych na drodze pobudzania mitozy i różnicowania komórek.

2. Kryteria włączenia do programu:

- niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl, (hematokryt < 30%) pod warunkiem wykluczenia innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza, krwawienia, hemoliza, zakażenia, ciężka nadczynność przytarczyc, zatrucie glinem i inne,

- upośledzenie funkcji nerek wykazane w badaniu GFR <30ml/min u pacjentów bez cukrzycy, a u chorych z cukrzycą mniej niż 45 ml/min,

- wiek powyżej 3 r.ż w przypadku preparatów zawierających alkohol benzylowy,

- wiek powyżej 18 r.ż. w przypadku glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta,

- świadczeniobiorcy niedializowani.

3. Schemat podawania leku:

- darbepoetyna alfa: 10 µg 1 x w tygodniu, 20 µg - 1 x na dwa tygodnie, 40 µg - 1 w miesiącu i.v. lub s.c. (średnia dawka tygodniowa/ dwutygodniowa/ miesięczna dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program),

- erytropoetyna beta: 2 000 j.m. raz na tydzień lub 2 000 j.m raz na 2 tygodnie s.c. (średnia dawka tygodniowa/ dwutygodniowa dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program),

- epoetyna alfa: średnia dawka tygodniowa dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym program 2 000 j.m.1 x w tygodniu i.v. lub s.c. (s.c. w przypadku braku stałego dostępu do żyły),

- epoetyna beta (PEG) - 50 μg s.c. / miesiąc (średnia dawka miesięczna).

Leczenie trwa do czasu rozwinięcia schyłkowej niewydolności nerek.

Określenie czasu leczenia w programie:

Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów wyłączenia z programu.

4. Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia.

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.

5. Kryteria wyłączenia z programu:

- nadwrażliwość na składniki stosowanego preparatu,

- ciąża,

- wystąpienie ciężkiego, opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego,

- schyłkowa niewydolności nerek,

6. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Załącznik  Nr 1

Kwalifikacja pacjenta do

udziału w programie

Badania laboratoryjneBadania inneUwagi
1. poziom hemoglobiny

2. hematokryt

3. GFR

4. TSAT

5. CRP

Monitorowanie leczenia / termin wykonania badańBadania laboratoryjneBadania inneUwagi
co 2 tygodnie, po rozpoczęciu terapii oraz w okresie dostosowywania dawki1. poziom hemoglobiny

2. hematokryt

Po osiągnięciu stabilnego docelowego Hb/Ht oznaczane raz w miesiącu.1. poziom hemoglobiny

2. hematokryt

ZAŁĄCZNIK  Nr 4

Nazwa programu:

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B

ICD- 10 D 66 Dziedziczny niedobór czynnika VIII

D 67 Dziedziczny niedobór czynnika IX

Dziedzina medycyny: hematologia.

1. Cele programu:

1.1. Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na ciężką postać hemofilii A i B.

1.2. Wtórna profilaktyka krwawień u dzieci chorych na hemofilię A lub B po wystąpieniu wylewów do stawów.

1.3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich chorych na hemofilię powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o niskim mianie w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej będzie się odbywało poprzez wprowadzenie zasady odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia tego powikłania leczenia1. Wprowadzenie zasady odpowiedzialności finansowej podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) za całkowity koszt leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV), w przypadku w którym udowodniono, że źródłem zakaźnego patogenu był zastosowany koncentrat czynnika krzepnięcia1.

1.4. Zapewnienie powszechnej dostępności czynników krzepnięcia i poprawę jakości życia chorych poprzez:

- Wdrożenie w pełni transparentnej procedury kwalifikacji pacjentów do programu przez powołany do medycznego nadzoru nad programem Zespół Koordynujący.

- Zorganizowanie bezpłatnego dla pacjentów systemu dostaw domowych koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym oraz środkami dezynfekującymi, który będzie realizowany w ramach bezpłatnego świadczenia "leczenie w warunkach domowych". Koszt realizacji przedmiotowego świadczenia będzie obejmował: koszt koncentratów czynników krzepnięcia, koszt wykonania niezbędnych czynności personelu medycznego związanych z wydaniem pacjentowi w domu koncentratów czynników krzepnięcia wraz z niezbędnym dodatkowym sprzętem jednorazowym i igłami (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym) oraz środkami dezynfekcyjnymi (dotyczy pacjentów z założonym centralnym dostępem żylnym), kontrolę zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu oraz koszt odbioru wydanego sprzętu jednorazowego i jego utylizacji.

- Implementacja przedmiotowego systemu dostaw będzie realizowana poprzez realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych". Będzie ono realizowane przez świadczeniodawcę lub świadczeniodawców wyłonionych w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

- Zorganizowanie rejestru pacjentów zakwalifikowanych do przedmiotowego programu.

- Wyłonienie w procesie kontraktowania świadczeń nowej funkcjonalnej sieci centrów leczenia hemofilii. Przedmiotowa sieć będzie podzielona na dwa poziomy referencyjne: lokalne centra leczenia hemofilii (poziom niższy - jedno centrum dla kilku powiatów), regionalne centra leczenia hemofilii (poziom wyższy - jedno centrum dla kilku województw).

2. Opis problemu medycznego

Hemofilia jest wrodzoną uwarunkowaną genetycznie skazą krwotoczną związaną z niedoborem czynnika VIII (hemofilia A) lub czynnika IX (hemofilia B). Oba czynniki krzepnięcia krwi produkowane są w wątrobie pod wpływem genów znajdujących się w chromosomie X. Nieprawidłowości w budowie tych genów w postaci delecji fragmentów białka, inwersji lub różnego rodzaju mutacji punktowych powodują powstawanie zmniejszonych ilości czynnika krzepnięcia, całkowity brak czynnika lub zaburzenia czynności czynnika.

Przebieg hemofilii A i B jest taki sam i uzależniony od poziomu czynnika VIII lub IX. Mówimy o ciężkiej postaci choroby, gdy poziom niedoborowego czynnika wynosi ≤ 1% normy i objawami są ciężkie krwawienia do mięśni, stawów, centralnego układu nerwowego i każdej innej okolicy ciała.

Objawy ciężkiej postaci hemofilii pojawiają się w ostatnich miesiącach pierwszego roku życia dziecka w postaci wzmożonego siniaczenia, a krwawienia do stawów występują wówczas sporadycznie. Najczęściej pierwsze krwawienia do stawów obserwowane są w drugim i trzecim roku życia. Dotyczą przede wszystkim stawów skokowych, kolanowych i łokciowych. U nastolatków dołączają się krwawienia do stawów biodrowych i barkowych. Rozpoczęty proces niszczenia stawu wskutek pojawiających się wylewów krwi postępuje szybko po każdym kolejnym krwawieniu i jest nieodwracalny. Nierzadko już trzy-czteroletnie dzieci po kilku przebytych krwawieniach do stawu mają klinicznie zmieniony staw, utykają, mają nieprawidłowy zakres ruchomości stawu.

Artropatia hemofilowa rozwija się przede wszystkim u chorych na ciężką postać choroby. Sporadycznie jednak może wystąpić również w umiarkowanie ciężkiej postaci hemofilii. Leczenie hemofilii polega na dożylnym podawaniu preparatów zawierających czynnik VIII lub czynnik IX w odpowiedniej dawce dostosowanej do masy ciała chorego.

Wczesne leczenie krwawień do stawów poprawia sprawność ruchową chorych na hemofilię, jednak powtarzające się wylewy krwi uszkadzają je i również doprowadzają do poważnych zmian nawet już u dzieci.

Poprzez stosowanie wczesnej profilaktyki, można skutecznie zapobiec artropatii hemofilowej oraz innym poważnym krwawieniom. Jak dowiodła praktyka, dzieci które otrzymują profilaktycznie koncentraty czynników krzepnięcia w sposób ciągły, chodzą normalnie do szkoły, uczestniczą w grach i zabawach rówieśników, nie różnią się zewnętrznie niczym od swoich kolegów.

W Polsce zarejestrowanych jest 2118 chorych na hemofilię A, w tym 1139 chorych na postać ciężką. Chorych na hemofilię B jest 363, wśród nich 179 ma ciężką postać choroby. Są to dane z rejestru prowadzonego przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

Dane Narodowego Centrum Krwi z dnia 24 lipca 2008 roku mówią o 425 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię A oraz 92 pacjentach do 18 roku życia chorych na hemofilię B.

Profilaktyka u najmłodszych dzieci wiąże się często z koniecznością założenia dojścia do żyły centralnej typu vascuport, ponieważ tak częste nakłuwanie żyły obwodowej może być niezwykle trudne lub wręcz niemożliwe. Zabieg ten wymaga podawania koncentratu czynnika VIII lub IX, aby zapewnić prawidłową hemostazę przez 6 dni i przy zdjęciu szwów.

Ocenia się, że inhibitor cz. VIII pojawia się u około 30% pacjentów z ciężką hemofilią A (VIII:C <1% normy) i u 0,9-7% pacjentów z umiarkowaną i łagodną hemofilią A, zaś inhibitor cz. IX - u 1,5-3% wszystkich pacjentów z hemofilią B. Powyższe dane liczbowe określają zapadalność na inhibitory. Częstość występowania inhibitorów w populacji chorych na hemofilię jest mniejsza niż zapadalność, gdyż niektóre inhibitory samoistnie zanikają (ang. transient inhibitors), a inne udaje się wyeliminować dzięki immunotolerancji. Zatem szacuje się, że w hemofilii A inhibitory cz. VIII występują u 5-7% pacjentów2.

Większość inhibitorów w hemofilii A, niezależnie od jej stopnia ciężkości, pojawia się we wczesnym dzieciństwie, najczęściej po pierwszych kilku-kilkunastu dniach ekspozycji (mediana 9-12 dni) na koncentrat cz. VIII. Tym niemniej, inhibitory mogą pojawić się w każdym wieku, a badania autorów angielskich wskazują, że drugi - po wczesnym dzieciństwie - okres zwiększonej zapadalności na inhibitory cz. VIII wśród chorych na hemofilię A przypada na 6 dekadę życia2.

Także w przypadku hemofilii B inhibitor pojawia się najczęściej w dzieciństwie, po pierwszych kilkunastu dniach (mediana 11 dni) ekspozycji na koncentrat cz. IX2.

3. Opis programu

Świadczeniobiorcy

Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii pierwotnej i wtórnej profilaktyki oraz leczenia hemofilii powikłanej nowo powstałym krążącym antykoagulantem dokonuje Zespół Koordynujący powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

1. Moduł pierwotnej profilaktyki krwawień

1.1. Pierwotna profilaktyka krwawień u dzieci od 1 dnia życia z zachowaniem ciągłości leczenia do ukończenia 18 roku życia z ciężką postacią hemofilii A lub B, o poziomie aktywności czynników krzepnięcia VIII lub IX równym lub poniżej 1% poziomu normalnego.

Substancja czynna finansowana w ramach powyższej profilaktyki - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX

1.2 Pierwotna profilaktyka krwawień nowozdiagnozowanych dzieci z ciężką postacią hemofilii A i B wcześniej nie leczonych czynnikami osoczopochodnymi (ludzkimi).

Substancja czynna finansowana w ramach powyższej profilaktyki - koncentraty rekombinowanych czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX minimum drugiej generacji.

1.3 Zapewnienie koncentratów czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego

- dla grupy określonej w punkcie 1.1 - czynniki osoczopochodne (ludzkie)

- dla grupy określonej w punkcie 1.2 - czynniki rekombinowane minimum drugiej generacji

2. Moduł wtórnej profilaktyki krwawień

2.1 Wtórna profilaktyka krwawień - u dzieci od 1 dnia życia do ukończenia 18 roku życia, chorych na hemofilię A lub B, po wystąpieniu wylewów do stawów.

Substancja czynna finansowana w ramach wtórnej profilaktyki - koncentraty osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX

2.2 Zapewnienie koncentratów osoczopochodnych (ludzkich) czynników krzepnięcia odpowiednio czynnika VIII lub czynnika IX dla dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego

3. Objęcie programem wywoływania tolerancji immunologicznej wszystkich chorych na hemofilię powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania powyżej 6 miesięcy od momentu wykrycia). Finansowanie realizacji wywoływania tolerancji immunologicznej będzie się odbywało poprzez realizację stosownych umów z podmiotami odpowiedzialnymi. Wymóg zawarcia przedmiotowych umów zostanie zapisany w specyfikacji przetargowej.

Kryteria włączenia do przedmiotowego modułu nowopowstałego inhibitora u dzieci do 18 roku życia:

- dotyczy chorych uprzednio zakwalifikowanych do programu, jednak stwierdzenie obecności inhibitora musi nastąpić po wejściu przedmiotowego programu w życie w 2010 r.,

- kwalifikacja pacjentów z hemofilią powikłaną nowo powstałym krążącym antykoagulantem (inhibitorem) (powyżej 5 B.U, oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy) do modułu następuje na podstawie decyzji Zespołu Koordynującego.

4. Kryteria wyłączenia

Stwierdzenie obecności inhibitora.(krążącego antykoagulantu o mianie powyżej 5 B.U. oraz o mianie niższym lub równym 5 B.U. w przypadku przetrwania inhibitora powyżej 6 miesięcy).

5. Kryteria zakończenia udziału w programie lub module programu (dotyczy przyczyn, z powodu których udział pacjenta - uprzednio zakwalifikowanego - w przedmiotowym programie musi zostać zakończony):

- Stwierdzenie obecności nowo powstałego inhibitora (powyżej 5 B.U.) lub utrzymywanie się inhibitora w mianie niższym lub równym 5 B.U. przez ponad 6 miesięcy.

- Ukończenie 18 roku życia.

6. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do momentu ukończenia 18 roku życia lub do podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

Szczegółowy zakres zadań powierzonych Zespołowi Koordynującemu, określenie zasad jego utworzenia, powoływania członków oraz nadzoru nad działalnością.

1)
W celu nadzorowania realizacji zapisów wprowadzanego w 2010 r. terapeutycznego programu zdrowotnego "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B" oraz w celu realizacji równego i transparentnego dostępu dla pacjentów do świadczeń zapisanych w programie, zostanie powołany Zespół Koordynujący.
2)
Zespół Koordynujący zostanie powołany przy Regionalnym Centrum Leczenia Hemofilii, które zostanie wyłonione w drodze konkursu jako Jednostka Koordynująca.
3)
Powołanie Zespołu Koordynującego nastąpi bezpośrednio po wyłonieniu Jednostki Koordynującej, w okresie przygotowywania realizacji programu w 2009 r.
4)
Przewodniczący, Zastępca Przewodniczącego oraz Członkowie Zespołu Koordynującego zostaną powołani spośród reprezentantów regionalnych centrów leczenia hemofilii (każde regionalne centrum leczenia hemofilii może mieć jednego reprezentanta, Przewodniczący Zespołu oraz Zastępca Przewodniczącego Zespołu reprezentują równocześnie swoje centra) oraz reprezentantów organizacji chorych na hemofilie posiadających osobowość prawną (każda organizacja może mieć jednego reprezentanta).
5)
W posiedzeniach Zespołu Koordynującego mają prawo uczestniczyć w roli obserwatorów przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych.
6)
Uchwały Zespołu Koordynującego zapadają na posiedzeniach zwykłą większością głosów, w obecności Przewodniczącego Zespołu lub Zastępcy oraz obecności nie mniej niż 5 członków Zespołu.
7)
Zadaniem Zespołu Koordynującego jest monitorowanie prawidłowej realizacji celów programu, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru chorych na hemofilie.
8)
Zespół Koordynujący podejmuje uchwały w szczególności dotyczące:

- ostatecznej decyzji o kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach poszczególnych modułów przedmiotowego programu,

- określenia indywidualnych schematów immunotolerencji oraz indywidualnego dawkowania podawanych czynników omijających (aPCC, rVIIa),

- podjęcia decyzji dotyczących oceny wyników immunotolerancji oraz w przypadku jej sukcesu lub niepowodzenia, podjęcia decyzji o jej zaprzestaniu u danego pacjenta, w oparciu o właściwie wprowadzony do aplikacji komputerowej wniosek o zakwalifikowanie pacjenta do leczenia w ramach programu, przekazany do członków Zespołu Koordynującego,

9)
Zespół Koordynujący podejmuje również uchwały dotyczące:

- określenia medycznych wytycznych niezbędnych dla przeprowadzenia przez upoważnione podmioty postępowań:

a. o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych",

b. o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach przedmiotowego świadczenia.

12)
Zespół Koordynujący jest niezależny, a jego członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu, a szczególnie wydawanych opinii, z lekarzem prowadzącym pacjenta, pacjentem lub jakąkolwiek osobą, organizacją czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana wydawaniem stosownych opinii. Wszystkie informacje, które mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji mają być zamieszczane jedynie we wniosku nadesłanym za pośrednictwem aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych.
13)
Zadaniem Zespołu Koordynującego jest prowadzenie prac mających na celu dopracowywanie założeń i rozwiązań przedmiotowego programu.
14)
Nadzór nad transparentnością działań Zespołu Koordynującego będzie sprawowany poprzez publikowanie niżej wylistowanych dokumentów dotyczących prac Zespołu:

- imion, nazwisk, tytułów naukowych oraz funkcji Przewodniczącego Zespołu, Zastępcy Przewodniczącego Zespołu oraz członków Zespołu.

- protokołów (publikacja nastąpi z poszanowaniem Ustawy o ochronie danych osobowych) z posiedzeń Zespołu,

- dokumentów (publikacja nastąpi z poszanowaniem Ustawy o ochronie danych osobowych), będących efektem prac związanych z kwalifikacją pacjentów do poszczególnych modułów programu,

- raportów dotyczących prac Zespołu związanych z realizacją i rozwojem programu,

- wytycznych stworzonych przez Zespół Koordynujący, w oparciu o które mają być określone przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia istotne warunki zamówienia dla przedmiotowych postępowań.

Wyżej wymienione dokumenty będą udostępniane za pośrednictwem portalu internetowego rejestru chorych na hemofilię oraz przekazywane do sekretariatu Jednostki Koordynującej.

15)
Zespół Koordynujący działa w oparciu o sekretariat, którego siedziba znajduje się w Regionalnym Centrum Leczenia Hemofilii, które uzyska status Jednostki Koordynującej. Sekretariat zajmuje się sprawami formalnymi, w szczególności archiwizacją dokumentów, przekazywaniem korespondencji, kontaktowaniem się z członkami Zespołu, zawiadamianiem o spotkaniach, protokołowaniem posiedzeń udzielaniem informacji dotyczących funkcjonowania Zespołu.
16)
Posiedzenia Zespołu Zespół Koordynujący odbywają się co najmniej raz w miesiącu, według przyjętego na dany rok harmonogramu ustalonego przez Przewodniczącego Zespołu Zespół Koordynującego. Harmonogram przekazywany jest do Dyrektora Jednostki Koordynującej oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
17)
W okresie przygotowywania realizacji programu w 2010 r. Zespół Koordynujący dokona:

- kwalifikacji pacjentów do poszczególnych modułów przedmiotowego programu (za wyjątkiem modułu dla leczenia nowopowstałego inhibitora),

- kwalifikacji grupy pacjentów objętych przedmiotowym świadczeniem realizowanym w warunkach domowych w pierwszej kolejności od 1 czerwca 2010 r.,

- przekazania świadczeniodawcom danych osobowych pacjentów zakwalifikowanych do przedmiotowego programu, niezbędnych dla realizacji przedmiotowego świadczenia.

Sposób realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych" oraz opis sposobu przeprowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych ".

Sposób realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych".

1)
Począwszy od 2010 r. przedmiotowy program terapeutyczny zapewni dla pacjentów programu realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych", w ramach którego zostanie zapewnione przez świadczeniodawcę wyłonionego w postępowaniu:

1.1) ściśle monitorowane leczenie domowe z kontrolą zużycia przekazanych w ramach świadczenia leków i sprzętu,

1.2) zostanie zapewnione bezpłatne dostarczanie niezbędnych koncentratów czynników krzepnięcia do domów pacjentów,

1.3) niezbędnego sprzętu jednorazowego, także igieł dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,

1.4) niezbędnych środków dezynfekcyjnych dla obsługi centralnych dostępów żylnych dla dzieci, u których taki dostęp jest założony,

1.5) świadczeniodawca realizujący przedmiotowe świadczenie odbiera od pacjentów zużyty sprzęt jednorazowy i utylizuje go na swój koszt.

2)
Świadczeniodawca realizujący przedmiotowe świadczenie zapewni:

2.1) Zgodny z wymaganiami personel medyczny, który zapewni prawidłową pod względem medycznym realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych" zgodnie z opisem programu.

2.2) Niezbędne środki logistyczne dla realizacji przedmiotowego świadczenia, gwarantujące koordynację i terminową realizację. W każdym przypadku przechowywanie i dystrybucja koncentratów czynników krzepnięcia musi odbywać się wyłącznie z poszanowaniem Ustawy Prawo Farmaceutyczne.

2.3) Zastosowane przez świadczeniodawcę środki techniczne umożliwią:

2.3)1. pełną identyfikację (w ciągu 24 godzin) zastosowanych u poszczególnych pacjentów koncentratów czynników krzepnięcia (identyfikacja: nazwy handlowej, nazwy międzynarodowej, kodu EAN, dawki, serii i rodzaju dostarczonych i zużytych koncentratów czynników krzepnięcia),

2.3)2. bieżące przekazywanie do rejestru chorych na hemofilie wymaganych danych,

2.3)3. optymalizację utylizacji zastosowanych koncentratów krzepnięcia, poprzez odpowiedni dobór wielkości dostarczanych opakowań,

2.3)4. oraz minimalizację częstotliwości dokonywania zmian rodzajów koncentratów czynnika krzepnięcia zastosowanego u pojedynczego pacjenta.

2.4) Świadczeniodawca będzie dysponował lub zapewni:

- Niezbędną przestrzenią magazynową dla przechowywania wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, która zapewni warunki i temperaturę przechowywania zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego.

- Niezbędnymi środkami dla zapewnienia transportu wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia, w warunkach i temperaturze zgodnej z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego.

- Świadczeniodawcy realizujący przedmiotowe świadczenie zagwarantują jego realizację zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

- Na okres uruchamiania realizacji przedmiotowego świadczenia oraz na wypadek czasowej niemożności jego realizacji w domach pacjentów, alternatywny sposób realizacji przedmiotowego świadczenia za pośrednictwem aptek szpitalnych regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy) lub za pośrednictwem innego świadczeniodawcy, który został wybrany w ramach przedmiotowego postępowania.

- Regularną, realizację przedmiotowego świadczenia w domu pacjenta co 3 miesiące, w uzgodnionym z opiekunem pacjenta czasie.

- Możliwość realizacji w porozumieniu z lokalnym centrum leczenia hemofilii w ciągu 48 godzin od zlecenia, przedmiotowego świadczenia "na żądanie", w przypadku większego niż przewidziane przez lekarza zużycia miesięcznego (np. częstsze krwawienia). W powyższym przypadku świadczenie to może być zrealizowane, po powiadomieniu lokalnego centrum leczenia hemofilii przez opiekuna pacjenta.

2.5) W przypadku złożenia pisemnej prośby przez opiekuna pacjenta za pośrednictwem apteki szpitalnej lokalnego centrum leczenia hemofilii (z miesięcznym wyprzedzeniem, w innym przypadku będzie wymagana zgoda świadczeniodawcy oraz lokalnego centrum leczenia hemofilii), świadczeniodawca oraz lokalne centrum leczenia hemofilii umożliwią wyjątkowo realizację przedmiotowego świadczenia w lokalnym centrum leczenia hemofilii w uzgodnionym z opiekunem chorego czasie. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz przy użyciu personelu medycznego świadczeniodawcy).

2.6) W ramach realizacji przedmiotowego świadczenia zostanie zabezpieczona możliwość transportu i przechowywania (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) koncentratów czynników krzepnięcia pochodzących z puli Narodowego Programu Leczenia Hemofilii Na Lata 2005 - 2011, do aptek szpitalnych lokalnych i regionalnych centrów leczenia hemofilii, na wypadek konieczności leczenia szpitalnego chorych zakwalifikowanych do programu.

2.7) Wielkość przedmiotowej rezerwy określi Zespół Koordynujący w porozumieniu z dyrektorami poszczególnych centrów leczenia.

2.8) Regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii nie muszą dysponować przestrzenią magazynową dla przechowywania wszystkich dostarczanych do pacjentów opakowań koncentratów czynników krzepnięcia, za wyjątkiem niezbędnej przestrzeni (w warunkach i temperaturze zgodnej z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) dla zabezpieczenia możliwości przechowywania rezerwy koncentratów czynników krzepnięcia na wypadek konieczności leczenia szpitalnego chorych zakwalifikowanych do programu oraz dla przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia dla realizacji przedmiotowego świadczenia w lokalnym lub regionalnym centrum leczenia hemofilii (przy użyciu technicznych urządzeń dostarczonych przez świadczeniodawcę, które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego)

2.9) Dostarczane w ramach przedmiotowego świadczenia koncentraty czynników krzepnięcia zostaną podzielone na partie równe 3 miesięcznemu (kwartalnemu) zapotrzebowaniu.

2.10) Procedura związana z dostarczaniem koncentratów czynników krzepnięcia chorym w ranach realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych", będzie się odbywała za pośrednictwem aptek szpitalnych lokalnych i regionalnych centrów leczenia hemofilii.

2.11) Świadczeniodawca, który zrealizował przedmiotowe świadczenie w danym kwartale, przedstawi w sekretariacie Regionalnego Centrum Leczenia Hemofilii posiadającego status Jednostki Koordynującej faktury oraz dokumenty potwierdzające jego realizacje razem z fakturami za przekazane pacjentom w ramach świadczenia koncentraty czynników krzepnięcia, które przekazane zostaną do rozliczenia realizacji przedmiotowego świadczenia z Narodowym Funduszem Zdrowia. Ze środków przekazanych bez zbędnej zwłoki przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii posiadające status Jednostki Koordynującej opłaci zobowiązania wobec świadczeniodawcy i podmiotów odpowiedzialnych (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) wynikające z realizacji przedmiotowego świadczenia.

2.12) W związku ze złożonością procesu realizacji przedmiotowego świadczenia, która wymaga znacznej precyzji przy jej opracowywaniu, wprowadzaniu i kontroli oraz w związku z faktem, że powyższe zapisy programu wymagają czasu dla ich pełnej implementacji przez świadczeniodawców, uruchomienie realizacji przedmiotowego świadczenia będzie przebiegało w etapach.

2.13) W okresie implementacji programu (do 31 maja 2010 r.) realizacja przedmiotowego świadczenia będzie realizowana w lokalizacji lokalnych centrów leczenia z użyciem dostarczonych przez świadczeniodawcę środków technicznych (które zapewnią warunki i temperaturę przechowywania koncentratów czynników krzepnięcia zgodną z wymaganiami Charakterystyki Produktu Leczniczego) oraz personelu. Odbiór czynników krzepnięcia i innych niezbędnych materiałów będzie dokonywany samodzielnie przez chorych lub ich opiekunów z w/w centrów w uzgodnionym z opiekunami chorych czasie.

2.14) W okresie od 1 czerwca 2010 r. do 31 sierpnia 2010 r. zostanie rozpoczęta realizacja przedmiotowego świadczenia w domach pacjentów dla ograniczonej grupy pacjentów zakwalifikowanej przez Zespół Koordynujący.

2.15) Począwszy od 1 września 2010 r. przedmiotowe świadczenie będzie realizowane wyłącznie w domach pacjentów (z zachowaną wyjątkowo możliwością realizacji przedmiotowego świadczenia w lokalizacji lokalnego centrum leczenia hemofilii zgodnie z powyższym opisem).

Opis sposobu przeprowadzenia postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych"

1)
Podmiotem zobowiązanym do zlecenia przeprowadzenia przedmiotowych postępowań będzie Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii wyłonione w drodze konkursu ofert jako posiadające status Jednostki Koordynującej, przy którym powstanie Zespół Koordynujący. Będzie ono upoważnione przez pozostałe regionalne centra leczenia hemofilii do przeprowadzenia postępowań:

- o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych",

- o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach przedmiotowego świadczenia.

2)
Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii, posiadające status Jednostki Koordynującej zwróci się do Ministra Zdrowia o zlecenie Zakładowi Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia przeprowadzenia przedmiotowych postępowań.
3)
Istotne warunki zamówienia zostaną określone przez Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia w oparciu o medyczne wytyczne określone przez Zespół Koordynujący, który to Zakład przeprowadzi przedmiotowe postępowania oraz zapewni niezbędną obsługę administracyjną i formalno-prawną.
4)
Zabezpieczeniem finansowania przedmiotowego świadczenia będzie kontrakt z Narodowym Funduszem Zdrowia.
5)
Przedmiotowe postępowanie będzie polegało na jednoczasowym wyłonieniu:

- świadczeniodawcy lub świadczeniodawców realizujących przedmiotowe świadczenie,

- podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) (lub podmiotów odpowiedzialnych (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne)), któremu (lub którym) zostanie powierzone dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".

6)
Kryteriami wyboru w ramach przedmiotowych postępowań będą:

- spełnienie kryteriów istotnych warunków zamówienia,

- spełnienie kryteriów opisu programu,

- koszt realizacji świadczenia i koszt koncentratów krzepnięcia dostarczanych w ramach przedmiotowego świadczenia.

- złożenie pisemnej deklaracji przez podmioty odpowiedzialne (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) o uwzględnieniu w ofercie zasady odpowiedzialności finansowanej. Przedmiotowa deklaracja powinna również zawierać informacje o koszcie realizacji przedmiotowej odpowiedzialności w ramach złożonej oferty.

- złożenie pisemnej deklaracji przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), o złożeniu jednocześnie oferty przez współpracującego z nim świadczeniodawcę na realizację świadczenia "leczenie w warunkach domowych", za pośrednictwem którego dostarczane przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) koncentraty czynników krzepnięcia będą dystrybuowane do pacjentów zakwalifikowanych do programu. Złożona oferta podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) na dostawę koncentratów czynników krzepnięcia będzie rozpatrywana tylko w przypadku spełnienia przedmiotowej deklaracji. W celu zabezpieczenia stałego poziomu kosztów realizacji przedmiotowego programu, zostaną zawarte umowy ramowe,

7)
Przedmiotowe umowy ramowe będą zawierać zapisy gwarantujące, że:

a. Podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) zobowiąże się do utrzymania stabilnych dostaw zagwarantowanych dla dostaw w umowie ramowej koncentratów czynników krzepnięcia przez cały okres trwania umowy ramowej oraz do ich dostępności dla dostaw przez okres co najmniej 3 lat od momentu jej zakończenia.

b. W przypadku gdy wystąpi brak możliwości wywiązania się przez podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) z zapisów umowy ramowej z powodu zaprzestania produkcji zagwarantowanych dla dostaw w umowie ramowej koncentratów czynników krzepnięcia podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) wywiąże się z umowy dostarczając na warunkach zapisanych w umowie aktualnie produkowane koncentraty czynników krzepnięcia, które zostaną uznane przez Agencje Oceny Technologii Medycznych za równoważne lub lepsze.

8)
Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii, posiadające status Jednostki Koordynującej, po zakończeniu przedmiotowych postępowań realizując zawarte umowy ramowe, podpiszą następujące umowy:

- z podmiotami odpowiedzialnym (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne) na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".

- ze świadczeniodawcami realizującymi świadczenie "leczenie w warunkach domowych", wyłonionymi w przedmiotowym postępowaniu.

Począwszy od 2010 r. przy Regionalnym Centrum Leczenia Hemofilii, które uzyska status Jednostki Koordynującej, powstanie (ze środków finansowych programu) nowy rejestr pacjentów razem z aplikacją komputerową do jego obsługi, który będzie gromadził i udostępniał upoważnionym osobom i podmiotom, w zakresie upoważnienia, w czasie rzeczywistym za pośrednictwem portalu internetowego następujące informacje:

Zakres gromadzonych danych:

* Wiek pacjentów.

* Aktualny adres pobytu niezbędny do realizacji dostaw leków substytucyjnych w leczeniu domowym.

* Rodzaj skazy krwotocznej i jej ciężkość (poziom czynników krzepnięcia na podstawie którego postawiono rozpoznanie).

* Prowadzenie rejestru krwawień dla danego pacjenta.

* Rejestracje działań niepożądanych:

1..1. Wystąpienie inhibitora, jego poziom i datę wykrycia.

1..2. Wystąpienie zakażeń będących następstwem stosowania koncentratów. czynników krzepnięcia (leków substytucyjnych): WZW, vCJD, IIIV.

1..3. Wystąpienie reakcji alergicznych.

* Rodzaj, nazwę handlową, nazwę międzynarodową, kodu EAN, serię, wielkość opakowania i dawkę dostarczanych i przyjmowanych leków substytucyjnych.

* Miejsce, datę, godzinę zamówienia oraz datę i godzinę dostawy poszczególnych opakowań leków substytucyjnych.

* Miejsce, datę oraz rodzaj innych świadczeń udzielanych dla poszczególnych pacjentów.

* Dane na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych leków substytucyjnych stosowanych w hemofilii z udziałem dzieci do 18 r. życia: dane sponsora badania lub jego prawnego przedstawiciela, adres i nazwę ośrodka, datę rozpoczęcia, nazwisko badacza, dane pacjentów biorących w nich udział.

* Koszt świadczeń, leków substytucyjnych dla każdego pacjenta.

* Rejestrację zgonów.

Rejestr ma umożliwiać:

* Określenie zachorowalności i ilości pacjentów w powiatach i województwach.

* Planowanie zapotrzebowania na poszczególne leki substytucyjne.

* Dostarczać danych umożliwiających oszacowanie przewidywanego czasu życia pacjentów chorych na poszczególne skazy krwotoczne.

* Umożliwiać dostęp do istotnych klinicznie i diagnostycznie danych populacji pacjentów.

* Monitorowanie sposobu leczenia pacjentów, analizę jego efektywności oraz efektywności kosztowej w poszczególnych centrach.

* Optymalizację kosztów leczenia.

* Usprawnianie procesów przetargowych.

* Planową modyfikację priorytetów programu.

Przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na wykonanie rejestru oraz aplikacji komputerowej do jego obsługi wraz ze stworzeniem specyfikacji istotnych warunków zamówienia zostanie zrealizowane przez Regionalne Centrum Leczenia Hemofilii posiadające status Jednostki Koordynującej, pod nadzorem merytorycznym Zespołu Koordynującego.

Bieżące administrowanie rejestrem zostanie zlecone przez Jednostkę Koordynującą podmiotowi, który rejestr wykona lub innemu w tym celu wybranemu podmiotowi.

Pełny nadzór merytoryczny nad rejestrem będzie sprawowany przez Zespół Koordynujący we współpracy z wszystkimi regionalnymi centrami leczenia hemofilii.

Opis zadań, których realizacja będzie wymagana przez świadczeniodawców udzielających świadczenia w ramach programu terapeutycznego.

1)
Zakres zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne centra leczenia hemofilii obejmuje:

- Przejmują zadania dotychczasowych ośrodków referencyjnych.

- Poprzez wyrażenie formalnej zgody na przeprowadzenie postępowań oraz poprzez udział w Zespole Koordynującym, wsparcie merytoryczne postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wybór świadczeniodawców realizujących świadczenie "leczenie w warunkach domowych" oraz o udzielenie zamówienia publicznego na dostarczanie koncentratów czynników krzepnięcia w ramach świadczenia "leczenie w warunkach domowych".

- Monitorowanie pod względem medycznym realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych", w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów.

- Monitorowanie realizacji celów programu i pracy lokalnych centrów leczenia skaz krwotocznych na podległym terenie", w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii i od opiekunów chorych.

- Bieżące przekazywanie do rejestru wyników badań chorych wykonanych na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego.

- Wstępna kwalifikacja chorych do realizacji procesu immunotolerancji ITI poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.

- Przeprowadzanie procesu immunotolerancji ITI.

- Wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.

- Wstępna kwalifikacja pacjentów do podawania czynników omijających poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane z lokalnych centrów leczenia hemofilii, opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.

- Monitorowanie działań niepożądanych leków substytucyjnych na podległym terenie.

- 24 godzinna dostępność do diagnostyki dotyczącej badań przesiewowych oraz oznaczeń aktywności czynnika VIII i IX oraz leczenia wszystkich skaz krwotocznych.

- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych centrów leczenia skaz krwotocznych.

- Tworzenie edukacyjnych programów dla lekarzy.

- 24 godzinny dostęp do bazy diagnostycznej.

- Zapewnienie konsultacji medycznych w zakresie zabezpieczenia osłony hemostatycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii.

- Dostęp do opieki psychologicznej.

2)
Zakres zadań i świadczeń realizowanych przez lokalne centra leczenia hemofilii obejmuje:

- Wstępna kwalifikacja pacjentów do udziału w modułach pierwotnej i wtórnej profilaktyki krwawień w ramach programu poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu wymaganych danych pacjenta we wniosku o zakwalifikowanie w aplikacji komputerowej obsługującej rejestr chorych na hemofilię, w oparciu o dane pozyskiwane z rejestru pacjentów oraz w oparciu o informacje pozyskane od opiekunów chorych i w oparciu o wyniki badań chorych.

- 24 godzinna dostępność do diagnostyki i leczenia hemofilii.

- 24 godzinny dyżur konsultacyjny dla lokalnych świadczeniodawców.

- Zapewnienie konsultacji medycznej w zakresie zabezpieczenia osłony hemostałycznej dla pacjentów z hemofilią, którzy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym i fizjoterapii.

- Realizacja monitorowania leczenia pacjenta zgodnie z opisem programu.

- Bieżące przekazywanie do rejestru pacjentów wyników badań chorych.

- Nawiązanie współpracy z lekarzami pierwszego kontaktu chorych i pielęgniarkami szkolnymi w szkołach do których uczęszczają.

- Przeprowadzanie szkoleń dla pacjentów oraz ich rodzin przy okazji ich wizyt w centrum.

- Dostęp do opieki psychologicznej.

4. Opis działania leku:

Koncentraty czynników krzepnięcia VIII i IX - leczenie ma charakter substytucyjny.

5. Schemat dawkowania leków w programie

1. Pierwotna profilaktyka krwawień:

1.1 czynnik VIII:

dzieci do ukończenia 2 r. życia - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu,

dzieci powyżej 2 r. życia. - 25-40 j/kg m.c. 2 - 3 razy tygodniowo z zastrzeżeniem że podawanie 2 razy tygodniowo dotyczy dzieci dotychczas leczonych 2 razy tygodniowo z dobrym efektem;

1.2 czynnik IX: 25 -50 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu.

2. Wtórna profilaktyka krwawień:

2.1 czynnik VIII:

dzieci do ukończenia 2 r. życia - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 2 razy w tygodniu,

dzieci powyżej 2 r. życia. - 25 - 40 jednostek/ kg m.c. 3 razy w tygodniu;

2.2 czynnik IX: 25 -50 jednostek / kg m.c. 2 razy w tygodniu.

3. U dzieci, u których konieczne jest założenie centralnego dostępu żylnego, zapewnienie czynnika VIII lub IX do zabiegu, według schematu:

3.1 Pierwsza doba: 40 do 70 jednostek/ kg m.c. co 8 godzin

3.2 Druga do piątej doby: 30 do 50 jednostek/ kg m.c. co 12 godzin

3.3 Szósta doba jednorazowo: 30 do 50 jednostek/ kg m.c.

3.4 Dziesiąta doba (zdjęcie szwów) jednorazowo: 30 do 50 jednostek/ kg m.c.

Dawkowanie koncentratów czynnika krzepnięcia u pacjentów, u których stwierdzono utrzymywanie się inhibitora w mianie poniżej 5 B.U., oraz nieskuteczność leczenia w dotychczasowej dawce, może zostać ustalone indywidualnie przez Zespół Koordynujący

6. Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu

1. W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie, na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii, wykonuje się następujące badania:

1.1 Badania przesiewowe:

- Czas krwawienia (metodą Copley'a).

- Badanie aktywności płytek krwi na aparacie PFA-100.

- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).

- Czas protrombinowy (PT).

- Czas trombinowy (TT).

1.2 Wykonanie testu korekcji osoczem prawidłowym.

1.3 Ocena aktywności czynników krzepnięcia I, VIII i IX, von Willebranda (vWFRCo), XI, XII.

1.4 Antygen czynnika von Willebranda (vWFAg).

1.5 Ocena miana inhibitora czynnika VIII i IX (test Bethesda w modyfikacji Nijmegen).

1.6 Wykonanie badan wirusologicznych (w tym HCV PCR, HBV PCR).

1.7 Morfologia krwi.

1.8 W związku z realizacją modułów programu - inne niż wymienione badania będą wykonane na podstawie indywidualnych decyzji Zespołu Koordynującego, regionalne centra leczenia hemofilii będą zobligowane do zapewnienia do nich dostępu.

2. Monitorowanie leczenia

2.1 Ocena skuteczności leczenia:

W zależności od oceny klinicznej należy wykonać:

- RTG stawów - nie częściej niż raz w roku.

- USG stawów - nie rzadziej niż raz w roku.

- NMR w razie trudności diagnostycznych w ocenie stawów.

2.2 W ramach monitorowania leczenia obowiązkowe jest prowadzenie rejestru krwawień dla danego pacjenta oraz rejestracja danych wymaganych w programie do prowadzenia rejestru dla każdego pacjenta.

2.3 Na podstawie decyzji lekarza lokalnego lub regionalnego centrum leczenia hemofilii możliwe jest w ramach monitorowania leczenia wykonanie następujących badań:

Badania przesiewowe średnio co 3 miesiące:

- czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT),

- czas protrombinowy (PT)

- Ocena aktywności czynników krzepnięcia VIII i IX - 2 razy w roku oraz w zależności od sytuacji klinicznej powyższe badanie należy wykonać w razie braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce oraz w innych uzasadnionych sytuacjach (np. przed zabiegami i procedurami inwazyjnymi lub po zmianie produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny).

Oznaczanie inhibitora:

- do 150 przetoczeń, co 3 miesiące, lub po każdych 10 przetoczeniach,

- powyżej 150 przetoczeń co 6 do 12 miesięcy.

- w momencie zmiany produktu leczniczego koncentratu czynnika krzepnięcia na inny.

- w przypadku stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce - nie rzadziej niż w momencie stwierdzenia braku skuteczności czynnika w dotychczasowej dawce, potem po 30 dniach.

W przypadku nie wykrycia inhibitora kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane zgodnie z powyższym opisem.

W przypadku wykrycia inhibitora, kolejne jego oznaczenia powinny być wykonywane co 3 miesiące (możliwa jest zmiana częstotliwości oznaczania inhibitora na podstawie decyzji lekarza regionalnego centrum leczenia hemofilii).

- Aminotransferaza alaninowa (AlAT) co najmniej raz w roku.

- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) co najmniej raz w roku.

- Obecność przeciwciał anty-HBs.

- Obecność antygenu HBS (w przypadku braku miana zabezpieczającego przeciwciał anty-HBS), u dodatnich przeciwciała anty-HBc i anty HBe, DNA HBV.

- Przeciwciała anty-HCV (raz w roku), u dodatnich RNA HCV.

Przeciwciała anty-HIV (w uzasadnionych przypadkach), u dodatnich RNA HIV.

- USG naczyń w okolicy dojścia żylnego nie rzadziej niż raz w roku.

- Badanie ogólne moczu.

Monitorowanie programu:

Na monitorowanie programu składa się:

a)
monitorowanie leczenia

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b)
przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy.
c)
Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

______

1 Przyjęto, że odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia nowo powstałego inhibitora (krążący antykoagulant) ponosi podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), którego koncentrat czynnika krzepnięcia został zastosowany jako ostatni przed wykryciem inhibitora. Natomiast odpowiedzialność za finansowanie pełnych kosztów leczenia zakażeń (WZW, vCJD, HIV) spowodowanych zastosowaniem koncentratów czynników krzepnięcia poniesie podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne), w przypadku, gdy zostanie udowodnione, że jego koncentrat czynnika krzepnięcia był źródłem zakaźnego patogenu, który spowodował zakażenie. Wymóg zachowania przedmiotowej zasady odpowiedzialności zostanie zapisany w specyfikacji przetargowej i zostanie zagwarantowany w umowie z podmiotami odpowiedzialnymi (w rozumieniu Ustawy Prawo Farmaceutyczne).