Zm.: zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2011.3.3

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 stycznia 2011 r.

ZARZĄDZENIE Nr 3/2011/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 20 stycznia 2011 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz w związku z art. 48 ust. 8 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.¹⁾ ) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 65/2009/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 3/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 8 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 8/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 9/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 23/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 30/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 czerwca 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 52/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 2 września 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne oraz zarządzeniem Nr 70/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 26 listopada 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik nr 1g do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

2) załącznik nr 1h do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia;

3) załącznik nr 1i do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia;

4) załącznik nr 3 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 4 do niniejszego zarządzenia;

5) załącznik nr 4 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 5 do niniejszego zarządzenia;

6) załącznik nr 17 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 6 do niniejszego zarządzenia;

7) załącznik nr 32 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 7 do niniejszego zarządzenia;

8) załącznik nr 43 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 8 do niniejszego zarządzenia;

9) załącznik nr 44 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 9 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian, wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia, o których mowa w § 1, do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.

§ 3. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania, z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2011 r.

______

¹⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857 i Nr 225, poz. 1465.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  Nr 1

Katalog świadczeń i zakresów - leczenie szpitalne - terapeutyczne programy zdrowotne

grafika

ZAŁĄCZNIK  Nr 2

Katalog substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych

Lp	Kod substancji czynnej PT	Nazwa substancji czynnej	droga podania	wielkość	Jednostka	Wycena punktowa 2011 jednostki leku [pkt.]
1	5.08.04.0000199	Adalimumab	inj.	1	mg	5,2500
2	5.08.04.0000249	Adalimumab stat.	inj.	1	mg	0,0000
3	5.08.04.0000200	Adefovir Dipivoxil	p.o.	1	mg	0,7921
4	5.08.04.0000250	Adefovir Dipivoxil stat.	p.o.	1	mg	0,0000
5	5.08.04.0000226	Alglucosidase alfa	Inj.	1	mg	4,0500
6	5.08.04.0000251	Alglucosidase alfa stat.	Inj.	1	mg	0,0000
7	5.08.04.0000149	Anagrelidum	p.o.	1	mg	3,2680
8	5.08.04.0000252	Anagrelidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
9	5.08.04.0000201	Bortezomibum	inj	1	mg	125,9800
10	5.08.04.0000253	Bortezomibum stat.	inj	1	mg	0,0000
11	5.08.04.0000301	Botuline toxin type a 100	inj	1	j.m.	0,6430
12	5.08.04.0000302	Botuline toxin type a 100 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
13	5.08.04.0000303	Botuline toxin type a 500	inj	1	j.m.	0,1286
14	5.08.04.0000304	Botuline toxin type a 500 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
15	5.08.04.0000227	Bosentan	p.o.	1	mg	0,1559
16	5.08.04.0000256	Bosentan stat.	p.o.	1	mg	0,0000
17	5.08.04.0000152	Capecitabinum	p.o.	1	mg	0,0026
18	5.08.04.0000298	Capecitabinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
19	5.08.04.0000000	Chemioterapia niestandardowa		1
20	5.08.04.0000246	Cinacalcetum	p.o.	1	mg	0,0830
21	5.08.04.0000296	Cinacalcetum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
22	5.08.04.0000186	Darbepoetin alfa	inj	1	mcg	0,7500
23	5.08.04.0000257	Darbepoetin alfa stat.	inj	1	mcg	0,0000
24	5.08.04.0000228	Dasatinibum	p.o.	1	mg	0,4858
25	5.08.04.0000258	Dasatinibum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
26	5.08.04.0000205	Entekavir	p.o	1	mg	6,6652
27	5.08.04.0000259	Entekavir stat.	p.o	1	mg	0,0000
28	5.08.04.0000210	Epoetin beta (PEG)	inj	1	mcg	0,6189
29	5.08.04.0000260	Epoetin beta (PEG) stat.	inj	1	mcg	0,0000
30	5.08.04.0000158	Erythropoetinum	inj	1000	j. m.	3,8570
31	5.08.04.0000261	Erythropoetinum stat.	inj	1000	j. m.	0,0000
32	5.08.04.0000159	Etanerceptum	inj	1	mg	2,099
33	5.08.04.0000262	Etanerceptum stat.	inj	1	mg	0,0000
34	5.08.04.0000229	Galsulfase	Inj.	1	mg	147,2962
35	5.08.04.0000263	Galsulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
36	5.08.04.0000161	Glatirameri acetas	inj	1	mg	0,5096
37	5.08.04.0000264	Glatirameri acetas stat.	inj	1	mg	0,0000
38	5.08.04.0000230	Idursulfase	Inj.	1	mg	219,838
39	5.08.04.0000265	Idursulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
40	5.08.04.0000216	Iloprostum	inhalacja	1	amp 10mcg	6,6132
41	5.08.04.0000266	Iloprostum stat.	inhalacja	1	amp 10mcg	0,0000
42	5.08.04.0000162	Imatinib	p. o.	1	mg	0,0748
43	5.08.04.0000242	Imatinib stat.	p. o.	1	mg	0,0000
44	5.08.04.0000163	Imiglucerasum	inj	1	j. m.	2,0114
45	5.08.04.0000267	Imiglucerasum stat.	inj	1	j. m.	0,0000
46	5.08.04.0000164	Immunoglobulinum	inj	1	mg	0,0300
47	5.08.04.0000268	Immunoglobulinum stat.	inj	1	mg	0,0000
48	5.08.04.0000165	Infliximabum	inj	1	mg	2,1138
49	5.08.04.0000269	Infliximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
50	5.08.04.0000187	Interferon beta-1a	inj	1	amp 22 mcg	12,5000
51	5.08.04.0000270	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 22 mcg	0,0000
52	5.08.04.0000188	Interferon beta-1a	inj	1	amp 44 mcg	25,0000
53	5.08.04.0000271	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 44 mcg	0,0000
54	5.08.04.0000189	Interferon beta-1a	inj	1	amp 30 mcg	75,0000
55	5.08.04.0000272	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 30 mcg	0,0000
56	5.08.04.0000195	Interferon beta-1b	inj	1	amp 300 mcg	20,7940
57	5.08.04.0000273	Interferon beta-1b stat.	inj	1	amp 300 mcg	0,0000
58	5.08.04.0000167	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. u.	4,0000
59	5.08.04.0000274	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. u.	0,0000
60	5.08.04.0000166	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. m.	4,0000
61	5.08.04.0000275	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
62	5.08.04.0000168	Interferonum alfa-2a	inj	1 mln	j. m.	1,6783
63	5.08.04.0000276	Interferonum alfa-2a stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
64	5.08.04.0000169	Interferonum alfa-2b	inj	1 mln	j. m.	1,6783
65	5.08.04.0000277	Interferonum alfa-2b stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
66	5.08.04.0000223	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII	inj	1	j.m.	c.u.
67	5.08.04.0000294	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII stat.	inj	1	j.m.	0,0000
68	5.08.04.0000224	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX	inj	1	j.m.	c.u.
69	5.08.04.0000295	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX stat.	inj	1	j.m.	0,0000
70	5.08.04.0000305	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego	inj	1	j.m.	0,1159*
71	5.08.04.0000306	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
72	5.08.04.0000307	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego	inj	1	j.m.	0,0857*
73	5.08.04.0000308	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
74	5.08.04.0000309	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego	inj	1	j.m.	c.u.
75	5.08.04.0000310	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
76	5.08.04.0000311	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego	inj	1	j.m.	c.u.
77	5.08.04.0000312	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
78	5.08.04.0000171	Lamivudinum	p.o.	1	mg	0,0098
79	5.08.04.0000278	Lamivudinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
80	5.08.04.0000248	Lapatinib	p.o.	1	mg	0,0246
81	5.08.04.0000299	Lapatinib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
82	5.08.04.0000172	Laronidase	inj	1	j. m.	0,6171
83	5.08.04.0000279	Laronidase stat.	inj	1	j. m.	0,0000
84	5.08.04.0000174	Leuprorelinum	inj	1	mg	9,0717
85	5.08.04.0000281	Leuprorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000
86	5.08.04.0000231	Mecaserminum	inj	1	mg	6,3451
87	5.08.04.0000282	Mecaserminum stat.	inj	1	mg	0,0000
88	5.08.04.0000237	Methotrexatum subcutaneum	inj	1	mg	0,1990
89	5.08.04.0000283	Methotrexatum subcutaneum stat.	inj	1	mg	0,0000
90	5.08.04.0000233	Nilotynib	p.o.	1	mg	0,0655
91	5.08.04.0000243	Nilotynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
92	5.08.04.0000247	Palivizumabum	inj	1	mg	4,8500
93	5.08.04.0000297	Palivizumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
94	5.08.04.0000191	Peginterferonum alfa-2a	inj	1	mcg	0,4500
95	5.08.04.0000284	Peginterferonum alfa-2a stat.	inj	1	mcg	0,0000
96	5.08.04.0000192	Peginterferonum alfa-2b	inj	1	mcg	0,5940
97	5.08.04.0000285	Peginterferonum alfa-2b stat.	inj	1	mcg	0,0000
98	5.08.04.0000176	Ribavirinum	p.o.	1	mg	w cenie interferonu
99	5.08.04.0000286	Ribavirinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
100	5.08.04.0000177	Rituximabum	inj	1	mg	1,1010
101	5.08.04.0000287	Rituximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
102	5.08.04.0000215	Sildenafilum	p.o.	1	mg	0,1632
103	5.08.04.0000288	Sildenafilum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
104	5.08.04.0000181	Somatotropinum	inj	1	j.m.	0,7000
105	5.08.04.0000289	Somatotropinum stat.	inj	1	j.m.	0,0000
106	5.08.04.0000234	Sunitynib	p.o.	1	mg	0,9549
107	5.08.04.0000290	Sunitynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
108	5.08.04.0000180	Temozolomidum	p.o.	1	mg	0,1580
109	5.08.04.0000244	Temozolomidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
110	5.08.04.0000232	Tobramycinum	inhalacja	1	mg	0,0422
111	5.08.04.0000291	Tobramycinum stat.	inhalacja	1	mg	0,0000
112	5.08.04.0000183	Trastuzumabum	inj	1	mg	1,6927
113	5.08.04.0000292	Trastuzumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
114	5.08.04.0000236	Treprostinil	inj	1	mg	69,66
115	5.08.04.0000245	Treprostinil stat.	inj	1	mg	0,0000
116	5.08.04.0000184	Triptorelinum	inj	1	mg	9,0717
117	5.08.04.0000293	Triptorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000

c. u. - cena uzgadniana z OW NFZ

* wycena zawierająca koszt realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych"

ZAŁĄCZNIK  Nr 3

Katalog ryczałtów za diagnostykę w programach terapeutycznych

Lp.	Kod	Nazwa świadczenia	Ryczałt roczny (punkty)	Uwagi
1	2	3	4	5
1	5.08.06.0000050	Diagnostyka w programie leczenia zaawansowanego raka piersi	51	- rozliczane jednorazowo raz w roku lub - rozliczane w częściach wykonanych nie więcej niż do kwoty określonej (suma części ryczałtu wykazywanych w ciągu roku daje 1).
2	5.08.06.0000051	Diagnostyka w programie leczenia adjuwantowym raka piersi	30
3	5.08.06.0000053	Diagnostyka w programie leczenia glejaków mózgu	20,76
4	5.08.06.0000054	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłej białaczki szpikowej	54
5	5.08.06.0000055	Diagnostyka w programie leczenia nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)	33
6	5.08.06.0000056	Diagnostyka w programie leczenia chłoniaków złośliwych	62,4
7	5.08.06.0000057	Diagnostyka w programie leczenia nadpłytkowości samoistnej	12
8	5.08.06.0000058	Diagnostyka w programie leczenia przedwczesnego dojrzewania płciowego	42
9	5.08.06.0000059	Diagnostyka w programie leczenia pierwotnych niedoborów odporności u dzieci	9
10	5.08.06.0000060	Diagnostyka w programie leczenia dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy	6
11	5.08.06.0000061	Diagnostyka w programie leczenia spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym	6
12	5.08.06.0000062	Diagnostyka w programie leczenia stwardnienia rozsianego	24
13	5.08.06.0000063	Diagnostyka w programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	14,4
14	5.08.06.0000064	Diagnostyka w programie leczenia niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek	6
15	5.08.06.0000065	Diagnostyka w programie leczenia choroby Gaucher'a	27
16	5.08.06.0000066	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki	9
17	5.08.06.0000067	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z zespołem Turnera	6
18	5.08.06.0000068	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolność nerek (PNN) hormonem wzrostu	33
19	5.08.06.0000069	Diagnostyka w programie leczenia choroby Hurlera	24
20	5.08.06.0000070	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lub C lamiwudyną	48
21	5.08.06.0000071	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lub C interferonem alfa pegylowanym	69
22	5.08.06.0000072	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B lub C interferon alfa naturalnym lub interferonem alfa rekombinowanym	42
23	5.08.06.0000073	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłego WZW typu B w oporności na lamiwudynę	45
24	5.08.06.0000074	Diagnostyka w programie leczenia dzieci z zespołem Prader - Willi	21
25	5.08.06.0000075	Diagnostyka w programie leczenia opornych postaci szpiczaka mnogiego (plazmocytowego)	54
26	5.08.06.0000077	Diagnostyka w programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna adalimumabem lub infliksymabem	54
27	5.08.06.0000078	Diagnostyka w programie leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna infliksymabem u dzieci	54
28	5.08.06.0000079	Diagnostyka w programie leczenia nadciśnienia płucnego - dorośli	108
29	5.08.06.0000080	Diagnostyka w programie leczenia nadciśnienia płucnego - dzieci	18
30	5.08.06.0000081	Diagnostyka w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B*	38,64
31	5.08.06.0000093	Diagnostyka w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B - Lokalne centra leczenia hemofilii	60
32	5.08.06.0000091	Diagnostyka w programie zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B - Regionalne centra leczenia hemofilii	100
33	5.08.06.0000082	Diagnostyka w programie leczenia przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą	13,15
34	5.08.06.0000083	Diagnostyka w programie leczenia choroby Pompego	36,5
35	5.08.06.0000084	Diagnostyka w programie leczenia mukopolisacharydozy typu II	46
36	5.08.06.0000085	Diagnostyka w programie leczenia mukopolisacharydozy typu VI	45
37	5.08.06.0000086	Diagnostyka w programie leczenia niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1	20
38	5.08.06.0000087	Diagnostyka w programie leczenia raka nerki	34,4
39	5.08.06.0000088	Diagnostyka w programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności choroby lekami modyfikującymi przebieg choroby	6,04
40	5.08.06.0000089	Diagnostyka w programie leczenia inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)	14,4

* Dotyczy Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa

ZAŁĄCZNIK  Nr 4

Wymagania wobec świadczeniodawców udzialających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych

1. LECZENIE RAKA PIERSI
1.1 WARUNKI WYMAGANE
1.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
1.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. Oddział onkologiczny lub oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną 2. Dostęp do konsultacji kardiologicznej
1.1.4 zapewnienie realizacji	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
badań	SCYNTYGRAFIA
	ECHO lub MUGA(scyntygrafia bramkowana serca)
	USG
	RTG
	EKG
	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
	BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE (receptory HER2, ER I PGR)
1.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
1.2 1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
1.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
1.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
1.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
1.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
1.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
2. LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH
2.1 WARUNKI WYMAGANE
2.1.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
2.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
2.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział nefrologii lub stacja dializ lub poradnia nefrologiczna - min. 1 dzień w tygodniu
2.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
2.2 WARUNKI DODATKOWE
2.2 1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
2.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni, stacji dializ) o profilu nefrologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
2.2.3 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
2.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
2.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
3. LECZENIE GLEJAKÓW MÓZGU
3.1. WARUNKI WYMAGANE
3.1.1 Lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ;
3.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów).
3.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny, radioterapii, Klinika Onkologii i Hematologii Dziecięcej lub poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci/ chemioterapii/chemioterapii dla dzieci współpracujące z oddziałem onkologicznym/onkologicznym dla dzieci - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
3.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
3.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
3.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub lekarze specjaliści onkologii i hematologii dziecięcej, lub w przypadku radioterapii lekarze specjaliści radioterapii onkologicznej, z zapewnieniem stałego dostępu do konsultacji lekarza specjalisty onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
3.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
3.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
3.2.4 organizacja udzielania świadczeń	poradnia onkologiczna/onkologiczna dla dzieci chemioterapii/chemioterapii dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
3.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
3.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
4. LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ
4.1 WARUNKI WYMAGANE
4.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
4.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział hematologiczny/hematologiczny dla dzieci lub poradnia hematologiczna/hematologiczna dla dzieci współpracujące z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
4.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, FAG)
	BADANIA CYTOGENETYCZNE SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ
	BADANIE MOLEKULARNE RT-PCR SZPIKU/KRWI OBWODOWEJ
	USG
	RTG
4.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
4.2.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
4.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
4.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
4.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni hematologicznej/hematologicznej dla dzieci - min 6 godzin - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
4.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
4.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
5. LECZENIE NOWOTWORÓW PODŚCIELISKA PRZEWODU POKARMOWEGO
5.1 WARUNKI WYMAGANE
5.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
5.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny lub poradnia onkologiczna/chemioterapii współpracująca z oddziałem onkologicznym - min 6 godzin - 2 dni w tygodniu
5.1.4 zapewnienie realizacji	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
badań	RTG
	USG
	EKG
	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
	BADANIE HISTOPATOLOGICZNE
	BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-117)
5.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
5.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej; (powyżej równoważnika 2 etatów)
5.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
5.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
5.2.4 organizacja udzielania świadczeń	poradnia onkologiczna/chemioterapii - powyżej 2 dni w tygodniu Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
5.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
5.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
6. LECZENIE CHŁONIAKÓW ZŁOŚLIWYCH
6.1 WARUNKI WYMAGANE
6.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
6.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział hematologiczny lub onkologiczny
6.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA lub REZONANS MAGNETYCZNY RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG BADANIE IMMUNOHISTOCHEMICZNE (antygeny nowotworowe: CD-20) BADANIE HISTOPATOLOGICZNE
6.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
6.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej lub hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
6.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków. (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
6.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
6.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
6.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
6.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
7. LECZENIE NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ
7.1 WARUNKI WYMAGANE
7.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
7.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział hematologiczny lub poradnia hematologiczna współpracująca z oddziałem hematologicznym - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
7.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
7.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
7.2.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
7.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym doświadczeniem na oddziale lub poradni o profilu hematologicznym (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
7.2.3 organizacja udzielania świadczeń	Poradnia hematologiczna - powyżej 1 dnia w tygodniu
7.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
7.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
8. LECZENIE PRZEDWCZESNEGO DOJRZEWANIA PŁCIOWEGO
8.1 WARUNKI WYMAGANE
8.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
8.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział pediatryczny o profilu endokrynologicznym lub oddział endokrynologiczny dla dzieci lub poradnia endokrynologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
8.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA RTG USG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
8.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
8.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
8.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
8.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
8.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela innych świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
8.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
8.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
9. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI
9.1 WARUNKI WYMAGANE
9.1.1 lekarze	lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
9.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział pediatryczny lub immunologii klinicznej dla dzieci lub poradnia immunologiczna dla dzieci - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do oddziału intensywnej terapii
9.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, immunologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
9.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
9.2.1 lekarze	lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 2 etatów)
9.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym stażem na oddziale pediatrycznym (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
9.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
9.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni immunologicznej dla dzieci - powyżej 1 dnia w tygodniu
9.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
9.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
10. LECZENIE DYSTONII OGNISKOWYCH I POŁOWICZEGO KURCZU TWARZY
10.1 WARUNKI WYMAGANE
10.1.1 lekarze	lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
10.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
10.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział neurologii/ortopedii/rehabilitacji lub poradnia neurologiczna/ortopedyczna/rehabilitacyjna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
10.1.4 zapewnienie realizacji badań	TK lub MR EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
10.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
10.2.1 lekarze	lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii lub lekarze specjaliści w dziedzinie rehabilitacji lub lekarze specjaliści w dziedzinie ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
10.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
10.2.3 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej/ortopedycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
10.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
10.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
11. LECZENIE SPASTYCZNOŚCI W MÓZGOWYM PORAŻENIU DZIECIĘCYM
11.1 WARUNKI WYMAGANE
11.1.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
11.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział dla dzieci neurologii /ortopedii /pediatrii/rehabilitacji lub poradnia dla dzieci neurologiczna /ortopedyczna/pediatryczna/rehabilitacji - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
11.1.4 zapewnienie realizacji badań	EMG RTG USG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
11.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
11.2.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii lub lekarze specjaliści rehabilitacji lub lekarze specjaliści ortopedii z co najmniej rocznym doświadczeniem w prowadzeniu leczenia tą metodą, potwierdzonym pisemnie przez konsultanta wojewódzkiego neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
11.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
11.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
11.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni dla dzieci neurologicznej/ortopedycznej /pediatrycznej/rehabilitacji - powyżej 1 dnia w tygodniu
11.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
11.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
12. LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO
12.1 WARUNKI WYMAGANE
12.1.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
12.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
12.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział neurologii lub poradnia neurologiczna - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
12.1.4 zapewnienie realizacji badań	REZONANS MAGNETYCZNY POTENCJAŁY WYWOŁANE (WPW) OLIGOKLONALNE Ig W PŁYNIE M-R
12.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
12.2.1 lekarze	lekarze specjaliści neurologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
12.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
12.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
12.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni neurologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
12.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
12.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
13. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
13.1 WARUNKI WYMAGANE
13.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
13.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
13.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 5 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu lub oddział reumatologiczny z poradnią reumatologiczną
13.1.4 zapewnienie realizacji badań	RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
13.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
13.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
13.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
13.2.3 pozostały personel medyczny	Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty (równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
13.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
13.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
13.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
14. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PNN
14.1 WARUNKI WYMAGANE
14.1.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
14.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
14.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział nefrologii lub poradnia nefrologiczna -min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
14.1.4 wyposażenie w sprzęt	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
14.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
14.2.1 lekarze	lekarz specjalista nefrologii lub transplantologii klinicznej (powyżej równoważnika 1 etatu)
14.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) o profilu nefrologicznym(powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
14.2.3 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni nefrologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu
14.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
14.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
15. LECZENIE CHOROBY GAUCHERA
15.1 WARUNKI WYMAGANE
15.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
15.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
15.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: okulistycznej, neurologicznej, kardiologicznej, ortopedycznej, psychologicznej
15.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARFIOGRAFIA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE BIOPSJA SZPIKU (w przypadku podejrzenia choroby Hodgkina)
15.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
15.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
15.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
15.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
15.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
15.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
16. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATROPINOWĄ NIEDOCZYNNOŚCIĄ PRZYSADKI (SNP)
16.1 WARUNKI WYMAGANE
16.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
16.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
16.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych
16.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
16.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE
16.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
16.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
16.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
16.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
16.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
16.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
16.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
17. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZT
17.1 WARUNKI WYMAGANE
17.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
17.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
17.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tygodniu, 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ginekologicznych, okulistycznych, kardiologicznych i nefrologicznych
17.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
17.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE
17.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
17.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ;
17.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
17.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
17.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
17.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
17.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
18. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z PNN
18.1 WARUNKI WYMAGANE
18.1.1 lekarze	lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
18.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
18.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział nefrologii wieku rozwojowego z poradnią nefrologii dziecięcej - min. 6 h, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, endokrynologicznych i okulistycznych, kardiologicznych, hematoonkologicznych, urologicznych
18.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
18.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE BADANIA DENSYTOMETRYCZNE I DIALIZOTERAPIA
18.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
18.2.1 lekarze	lekarze specjaliści nefrologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
18.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
18.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
18.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni pediatrycznej/ nefrologii dziecięcej - pow. 1 dnia w tyg.
18.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
18.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
19. LECZENIE CHOROBY HURLER
19.1 WARUNKI WYMAGANE
19.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
19.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
19.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: laryngologicznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
19.1.4 zapewnienie	USG
realizacji badań	REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG
	EMG
	ECHOKARDIOGRAFIA
	BADANIA AUDIOMETRYCZNE
	BADANIA SPIROMETRYCZNE
	BADANIA OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJBADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE
19.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
19.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
19.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
19.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
19.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
19.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
20. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B LUB C
20.1 WARUNKI WYMAGANE
20.1.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
20.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
20.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
20.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
20.2.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
20.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
20.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
20.2.4 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
20.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
20.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
21. LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WZW TYPU B W OPORNOŚCI NA LAMIWUDYNĘ
21.1 WARUNKI WYMAGANE
21.1.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
21.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w oddziale chorób zakaźnych/transplantologii klinicznej lub w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddziałem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu
21.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem) EKG
21.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
21.2.1 lekarze	lekarze specjaliści chorób zakaźnych; lub lekarze specjaliści transplantologii klinicznej, w przypadku realizacji programu przez poradnię transplantacyjną (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
21.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem w pracy w komórce organizacyjnej (oddziale, poradni) leczącej pacjentów z WZW (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
21.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
21.2.4 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w zakresie chorób zakaźnych w poradni chorób zakaźnych/hepatologicznej/leczenia WZW/transplantacyjnej współpracującej z oddzialem chorób zakaźnych w zakresie leczenia WZW - powyżej 1 dnia w tygodniu
21.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
21.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
22. LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z ZESPOŁEM PRADER - WILLI
22.1 WARUNKI WYMAGANE
22.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
22.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
22.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci - min. 6 h, 1 dzień w tyg. 2. dostęp do konsultacji: genetycznych, ortopedycznych, okulistycznych, dietetycznych oraz do leczenia rehabilitacyjnego
22.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (do przechowywania hormonu wzrostu z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE - w lokalizacji
22.1.5 zapewnienie realizacji badań	USG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3)) BADANIA GENETYCZNE
22.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
22.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów) ;
22.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
22.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
22.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej - pow. 1 dnia w tyg.
22.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
22.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
23. LECZENIE CHOROBY LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA
23.1 WARUNKI WYMAGANE
23.1.1 lekarze	lekarze specjaliści gastroenterologii, mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
23.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział gastroenterologii i/lub gastroenterologii dla dzieci z poradnią gastroenterologiczną i/lub poradnią gastroenterologiczną dla dzieci - min. 5 godzin dziennie 3 dni w tygodniu
23.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, mikrobiologiczne, morfologia krwi z rozmazem),
23.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
23.2.1 lekarze	lekarze specjaliści gastroenterologii mający doświadczenie w prowadzeniu terapii choroby Leśniowskiego-Crohna (powyżej równoważnika 2 etatów)
23.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
23.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
23.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni gastroenterologicznej i/lub poradni gastroenterologicznej dla dzieci - powyżej 3 dni w tygodniu 5 godzin dziennie. Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
23.2.5 zapewnienie nie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
23.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
24. LECZENIE OPORNYCH POSTACI SZPICZAKA MNOGIEGO (PLAZMOCYTOWEGO)
24.1 WARUNKI WYMAGANE
24.1.1 lekarze	lekarze specjaliści hematologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) ;
24.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
24.1.3 organizacja udzielania świadczeń	klinika/oddział hematologiczny z dostępem do ośrodka intensywnej opieki kardiologicznej
24.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem, biopsja i/lub trepanobiopsja szpiku) BADANIA IMMUNOLOGICZNE I CYTOGENETYCZNE RTG EKG TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
24.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
24.2.1 lekarze	lekarze specjaliści z zakresu hematologii, onkologii lub chorób wewnętrznych; (powyżej równoważnika 2 etatów)
24.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z minimum rocznym stażem pracy w ośrodkach o specyfice hematoonkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
24.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
24.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
24.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
24.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
25. LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO
25.1 WARUNKI WYMAGANE
25.1.1 lekarze	Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarzy specjalistów w dziedzinie kardiologii lub pulmonologii dziecięcej lub pediatrii i pulmonologii/kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów).
25.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
25.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w oddziale pulmonologicznym/kardiologicznym lub transplantologii klinicznej lub w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min 6 godzin - 1 dzień w tygodniu. W przypadku leczenia dzieci w oddziale pulmonologii/kardiologii dziecięcej lub w poradni pulmonologii/kardiologii dziecięcej (z możliwością przeprowadzenia pełnej diagnostyki) - min. 6 godzin - 1 dzień w tygodniu.
25.1.4 zapewnienie	EKG
realizacji badań	RTG
	USG
	ECHOKARDIOGRAFIA DOPPLEROWSKA
	TESTY CZYNNOŚCIOWE PŁUC (w tym pletyzmografia - nie dotyczy dzieci)
	SCYNTYGRAFIA PERFUZYJNA płuc,
	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA (WYSOKIEJ ROZDZIELCZOŚCI Z MOŻLIWOŚCIĄ WYKONANIA ANGIO-CT)
	BADANIA LABORATORYJNE (HEMATOLOGICZNE, BIOCHEMICZNE, OCENA UKŁADU KRZEPNIĘCIA, PANEL AUTOIMMUNOLOGICZNY, BADANIA SEROLOGICZNE, biomarkery - troponina, NT-pro-BNP) SPIROERGOMETRIA
25.1.5 pozostałe warunki	PRACOWNIA HEMODYNAMICZNA pozwalająca na wykonanie cewnikowania prawego i lewego serca pod kontrolą RTG
25.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
25.2.1 lekarze	Lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów). W przypadku leczenia dzieci - lekarze specjaliści pulmonologii lub kardiologii dziecięcej z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (powyżej równoważnika 2 etatów).
25.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
25.2.3 organizacja udzielania świadczeń	Oferent udziela świadczeń w poradni pulmonologicznej/kardiologicznej także pulmonologii/kardiologii dziecięcej/transplantologii dziecięcej - powyżej 1 dnia w tygodniu
25.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
25.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
26. KWALIFIKACJA DO PROGRAMÓW LECZENIA HORMONEM WZROSTU
26.1 WARUNKI WYMAGANE
26.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją w zakresie pediatrii, endokrynologii, nefrologii
26.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) zapewnienie zgłaszalności dzieci, u których istnieje prawdopodobieństwo występowania niskorosłości w następstwie SNP, ZT, PNN, Zespołu Prader- Willi, ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1,
	2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym,
	3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki,
	4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia hormonem wzrostu/ insulinopodobnym czynnikiem wzrostu w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania)
26.1.3 zapewnienie realizacji badań	1) laboratorium diagnostyczne profilowe
27. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA BIOLOGICZNEGO W PROGRAMIE LECZENIA RZS i MIZS
27.1 WARUNKI WYMAGANE
27.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii (4 etaty, w tym 2 z tytułem min. dr hab.)
27.1.2 organizacja udzielania świadczeń	- nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia,
	- nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłyną1 możliwie najkrótszy okres czasu,
	- zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, o skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych;
	- nadzorowanie organizacji przyjmowania leku, zapewniającego dystrybucję leku zgodną zarówno z potrzebami ośrodków leczących, jak i decyzjami Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (szczelność systemu);
	- doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej,
	- aktualizacja i nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.
27.1.3 zapewnienie realizacji badań	Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach PT Leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym, do weryfikacji badań innych placówek
28. ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B
28.1 WARUNKI WYMAGANE
28.1.1 lekarze	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:
	lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej; (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów; nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora nauk medycznych (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu, nie dotyczy dyżuru medycznego).
	2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:
	Lekarze (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów, nie dotyczy dyżuru medycznego), w tym - lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (równoważnik jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego).
	3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych":
	- lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)
28.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
28.1.3 organizacja udzielania świadczeń	ośrodki udzielające świadczeń na dwóch poziomach referencyjnych: regionalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku województw, lokalne centra leczenia hemofilii - jedno dla kilku powiatów 1) Dla regionalnych i lokalnych centrów leczenia hemofilii: Lokalizacja - w łączności ze szpitalem 2) Zapewnienie realizacji zakresu zadań i świadczeń realizowanych przez regionalne i lokalne centra leczenia hemofilii (we wszystkie dni tygodnia) - zgodnie z opisem programu w lokalizacji.
28.1.4 zapewnienie	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:
realizacji badań	- kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu, - RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu,
	CT, MRI, koagulometr, czytnik do reakcji immunoenzymatycznych (ELISA), termocykler, system elektroforezy i dokumentacji żeli - zapewnienie dostępu.
	2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:
	- kardiomonitor z defibrylatorem, USG - w miejscu,
	- RTG - w lokalizacji lub zapewnienie dostępu,
	- koagulometr - zapewnienie dostępu.
28.2 WARUNKI DODATKOWE
28.2.1 lekarze	1) Dla regionalnych centrów leczenia hemofilii:
	lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów; nie dotyczy dyżuru medycznego) w tym lekarz posiadający stopień naukowy doktora nauk medycznych (łączny czas pracy co najmniej równoważnik 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego).
	2) Dla lokalnych centrów leczenia hemofilii:
	lekarz specjalista hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (powyżej równoważnika jednego etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego).
	3) Dla świadczeniodawców udzielających świadczenie "leczenie w warunkach domowych":
	- lekarz specjalista pediatrii lub hematologii, angiologii, transfuzjologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej (łączny czas pracy powyżej równoważnika 1 etatu; nie dotyczy dyżuru medycznego)
28.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki z odbytym szkoleniem w zakresie przetaczania krwi i jej składników (łączny czas pracy powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
28.2.3 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
29. LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEN PŁUC U PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ
29.1 WARUNKI WYMAGANE
291.1.1 lekarze	lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
29.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny lub pulmonologiczny lub poradnia 1eczenia mukowiscydozy / pediatryczna / pulmonologiczna - min 6 godz. - 2 dni w tygodniu
29.1.4 zapewnienie	SPIROMETRIA
realizacji badań	RTG
	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne)
	BADANIE BAKTERIOLOGICZNE
	AUDIOGRAM
29.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
29.2 1 lekarze	lekarze specjaliści pulmonologii lub pediatrii posiadający doświadczenie w leczeniu chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów) ;
29.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki przeszkolone w zakresie fizjoterapii chorych na mukowiscydozę (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
29.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny fizjoterapeuta (równoważnik jednego etatu) ;
29.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
29.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
30. LECZENIE CHOROBY POMPEGO
30.1 WARUNKI WYMAGANE
30.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów
30.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
30.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
30.1.4 zapewnienie	USG
realizacji badań	RTG
	EKG
	ECHOKARDIOGRAFIA
	BADANIA LABOARATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem)
	BADANIA GENETYCZNE
	BADANIA SPIROMETRYCZNE
	BADANIA AUDIOMETRYCZNE
30.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
30.2 1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów); Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
30.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów); zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
30.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
30.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
30.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
31. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU II (ZESPÓŁ HUNTERA)
31.1 WARUNKI WYMAGANE
31.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
31.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
31.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: okulistycznej, pulmonologicznej, psychologicznej
31.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG ECHOKARDIOGRAFIA EMG BADANIA SPIROMETRYCZNE BADANIA AUDIOMETRYCZNE BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, enzymatyczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA GENETYCZNE
31.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
31.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
31.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
31.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
31.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
31.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
32. LECZENIE MUKOPOLISACHARYDOZY TYPU VI (ZESPÓŁ MAROTEAUX-LAMY)
32.1 WARUNKI WYMAGANE
32.1.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 2 etatów)
32.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Oddział pediatryczny z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologii dziecięcej i/lub oddział endokrynologii dziecięcej i/ lub oddział chorób wewnętrznych z możliwością udzielania świadczeń w dziedzinie chorób metabolicznych i/lub oddział neurologiczny i/lub oddział endokrynologiczny Dostęp do Oddziału Intensywnej Terapii Dostęp do konsultacji: pulmonologicznej, laryngologicznej, okulistycznej, ortopedycznej, neurologicznej, kardiologicznej, psychologicznej
32.1.4 zapewnienie realizacji badań	USG REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG EMG ECHOKARDIOGRAFIA SPIROMETR BADANIE AUDIOMETRYCZNE BADANIE OKULISTYCZNE Z OCENĄ W LAMPIE SZCZELINOWEJ BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIE GENETYCZNE
32.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
32.2.1 lekarze	Dzieci - lekarze specjaliści pediatrii i/lub lekarze specjaliści neurologii dziecięcej i/lub lekarze specjaliści endokrynologii dziecięcej (powyżej równoważnika 2 etatów) Dorośli - lekarze specjaliści chorób wewnętrznych i/lub lekarze specjaliści neurologii i/lub lekarze specjaliści endokrynologii (powyżej równoważnika 2 etatów)
32.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
32.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
32.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
32.2.5 zewnętrzna ocena	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych
jakości	2) posiadanie certyfikatu CMJ
	- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
33. LECZENIE DZIECI Z CIĘŻKIM PIERWOTNYM NIEDOBOREM IGF-1
33.1 WARUNKI WYMAGANE
33.1.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (łączny czas pracy - równoważnik 3 etatów)
33.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
33.1.3 organizacja udzielania świadczeń	1. oddział endokrynologii wieku rozwojowego lub oddział pediatryczny udzielający świadczeń z zakresu endokrynologii wieku rozwojowego z poradnią endokrynologiczną dla dzieci/ pediatryczną o profilu endokrynologicznym - min.6 h,1 dzień w tygodniu,
	2. dostęp do konsultacji: diabetologicznych, kardiologicznych, laryngologicznych, neurologicznych, okulistycznych, neurochirurgicznych, hematoonkologicznych itp.
33.1.4 wyposażenie w sprzęt	CHŁODNIA (z możliwością całodobowego monitorowania temperatury) w lokalizacji SPRZĘT ANTROPOMETRYCZNY (w tym stadiometr typu Harpanden) w lokalizacji ATLAS GREULICHA-PYLE w lokalizacji
33.1.5 zapewnienie	USG
realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
	REZONANS MAGNETYCZNY
	RTG
	EKG
	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, hormonalne (możliwość oznaczeń IGF-I i IGFBP-3))
	BADANIA GENETYCZNE
33.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
33.2.1 lekarze	lekarze specjaliści endokrynologii i lekarze specjaliści pediatrii (powyżej równoważnika 3 etatów)
33.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
33.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
33.2.4 organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni endokrynologicznej dla dzieci/ pediatrycznej o profilu endokrynologicznym - pow. 1 dnia w tyg.
33.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
33.2.6 zewnętrzna ocena	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych
jakości	2) posiadanie certyfikatu CMJ
	- termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
34. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA ENZYMATYCZNĄ TERAPIĄ ZASTĘPCZĄ W LECZENIU CHORÓB ULTRA RZADKICH
34.1 WARUNKI WYMAGANE
34.1.1 lekarze	lekarze ze specjalizacją pediatrii i chorób wewnętrznych
34.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) koordynacja kwalifikacji włączenia do leczenia pacjentów z choroba Gauchera, Hurler, Pompego, z mukopolisacharydozą typu II oraz typu VI,
	2) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym,
	3) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki,
	4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia enzymatyczną terapią zastępcza w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania).
34.1.3 zapewnienie realizacji badań	Laboratorium diagnostyczne profilowane Spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych, określonych w ramach programów terapeutycznych leczenia chorób ultra rzadkich, do weryfikacji badań innych placówek
35. PROGRAM LECZENIA W RAMACH ŚWIADCZENIA CHEMIOTERAPII NIESTANDARDOWEJ
35.1 WARUNKI WYMAGANE
35.1.1 lekarze	W przypadku trybu hospitalizacji:
	1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważniki 2 etatów) albo
	2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważniki 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
	3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej:
	1. lekarz specjalista onkologii klinicznej albo chemioterapii nowotworów albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) albo
	2. lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
	3. lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio-radioterapii (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	1. lekarz specjalista onkologii klinicznej lub hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej lub ginekologii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej (równoważnik 1 etatu) lub
	2. chorób płuc w zakresie leczenia nowotworów płuc pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista urologii w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej lub lekarz specjalista endokrynologii - w zakresie leczenia guzów neuroendokrynnych (równoważnik 1 etatu) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
35.1.2 pielęgniarki	W przypadku trybu hospitalizacji:
	Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostałyków (równoważniki 4 etatów).
	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej:
	pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostałyków (równoważniki 3 etatów)
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	pielęgniarka przeszkolona w zakresie podawania cytostałyków (równoważnik 1 etatu).
35.1.3 organizacja	W przypadku trybu hospitalizacji:
udzielania świadczeń	- Całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny (z całodobową opieką lekarską).
	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
	oddział jednego dnia lub całodobowy oddział szpitalny onkologiczny, chemioterapii, onkologii ginekologicznej, hematologiczny, nowotworów krwi, onkologiczny dla dzieci, hematologiczny dla dzieci, chirurgii onkologicznej, chorób wewnętrznych, endokrynologiczny, gastroenterologiczny, pulmonologiczny, pediatryczny, chirurgii ogólnej, otolaryngologiczny, urologiczny - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	poradnia: onkologiczna, onkologiczna dla dzieci, hematologiczna, hematologiczna dla dzieci, chemioterapii, nowotworów krwi, nowotworów krwi dla dzieci, chorób płuc, endokrynologiczna, urologiczna, chirurgii onkologicznej, ginekologii onkologicznej - udzielanie świadczeń przynajmniej 5 dni w tygodniu przez min 5 godzin dziennie
35.1.4 Wyposażenie w sprzęt	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
	a) źródło tlenu, powietrza i próżni;
	b) aparat do pomiaru ciśnienia krwi;
	c) monitor EKG;
	d) pulsoksymetr;
35.1.5 zapewnienie	W przypadku trybu hospitalizacji lub hospitalizacji jednodniowej:
realizacji badań	a) ultrasonograficznych,
	b) rtg konwencjonalne,
	c) mammografii,
	d) tomografii komputerowej,
	e) histopatologicznych,
	f) scyntygrafii,
	g) markerów nowotworowych,
	h) morfologii krwi i badań biochemicznych,
	i) endoskopowych (bronchoskopia, gastroskopia, kolonoskopia, rektosigmoidoskopia, cystoskopia),
	j) cytomorfologicznch,
	k) cytochemicznych,
	l) immunofenotypowych szpiku.
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	a) ultrasonograficznych b) rtg konwencjonalne c) histopatologicznych d) markerów nowotworowych e) morfologii krwi i badań biochemicznych,
35.1.6 pozostałe warunki	W przypadku trybu hospitalizacji:
	spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostałycznych w zakładach opieki zdrowotnej(Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.)
	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
	spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostałycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm.);
	spełnienie wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2006 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 213, poz. 1568 z późn. zm.));
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	spełnienie warunków określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostałycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 80, poz. 376 z późń. zm).
35.2 WARUNKI DODATKOWO OCENIANE
35.2.1 lekarze	W przypadku trybu hospitalizacji:
	- lekarz specjalista onkologii klinicznej albo hematologii albo onkologii dziecięcej albo hematologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej albo chirurgii onkologicznej (powyżej równoważnika 2 etatów) albo
	- lekarz specjalista chorób płuc - w zakresie leczenia nowotworów płuc albo urologii - w zakresie leczenia nowotworów układu moczowo-płciowego albo endokrynologii - w zakresie guzów neuroendokrynnych (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta -specjalisty onkologii klinicznej albo
	- lekarz specjalista radioterapii lub radioterapii onkologicznej - w zakresie leczenia skojarzonego, tzn. jednoczesnej chemio radioterapii (powyżej równoważnika 2 etatów) pod warunkiem zapewnienia stałego konsultanta - specjalisty onkologii klinicznej
	W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej
	- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
	W przypadku trybu ambulatoryjnego:
	- lekarze specjaliści z zakresu onkologii klinicznej albo hematologii (powyżej równoważnik 1 etatu)
35.2.2 pielęgniarki	W przypadku trybu hospitalizacji: - Pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostałyków (powyżej równoważnika 4 etatów). - zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314) W przypadku trybu hospitalizacji jednodniowej pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostałyków (powyżej równoważnika 3 etatów) W przypadku trybu ambulatoryjnego: pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostałyków (powyżej równoważnik 1 etatu).
35.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
35.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	Przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
35.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia;
35.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
36. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA W PROGRAMIE "ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A i B"
36.1 WARUNKI WYMAGANE
36.1.1 lekarze	- lekarze specjaliści hematologii, angiologii, transfuzjologii, pediatrii lub onkologii i hematologii dziecięcej (4 etaty)
36.1.2 organizacja udzielania świadczeń	- Zapewnienie niezbędnego zaplecza organizacyjnego dla działania Zespołu Koordynującego. - Zorganizowanie wspólnego zakupu czynników krzepnięcia na podstawie upoważnienia od poszczególnych świadczeniodawców realizujących program terapeutyczny "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B". - Nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.
37. LECZENIE RAKA NERKI
37.1 WARUNKI WYMAGANE
37.1.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
37.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział onkologiczny z poradnią onkologiczną współpracujące z oddzialem onkologicznym, z możliwością stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej) - min. 6 godzin - 2 dni w tygodniu.
37.1.4 zapewnienie realizacji badań	TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA REZONANS MAGNETYCZNY RTG EKG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem)
37.2 WARUNKI DODATKOWE
37.2.1 lekarze	lekarze specjaliści onkologii klinicznej (powyżej równoważnika 2 etatów)
37.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów), zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
37.2.3 pozostały personel medyczny	psycholog kliniczny
37.2.4 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
37.2.5 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
38. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS U DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ PŁUC (DYSPLAZJĄ OSKRZELOWO-PŁUCNĄ)
38.1 WARUNKI WYMAGANE
38.1.1 lekarze	lekarz specjalista neonatologii (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy-równoważnik 1 etatu)
38.1.3 organizacja udzielania świadczeń	Poradnia neonatologii w ośrodku udzielającym świadczeń z zakresu neonatologii, posiadającym akredytację Zespołu Koordynującego
38.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
36.2 WARUNKI DODATKOWE
38.2.1 lekarze	lekarze specjaliści neonatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
38.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
38.2.3 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
38.2.4 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
39. KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA DO PROFILAKTYKI ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS PALIWIZUMABEM
39.1 WARUNKI WYMAGANE
39.1.1 lekarze	lekarze specjaliści neonatologii pod nadzorem Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii
39.1.2 organizacja udzielania świadczeń	1) nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, 2) nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłyną1 możliwie najkrótszy okres czasu; 3) zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, 4) program archiwizacji danych wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia paliwizumabem w systemie komputerowym (PESEL, data, rodzaj badania). 5) Prowadzenie rejestru zabezpieczanych pacjenów
39.1.3 zapewnienie realizacji badań	spełnienie wszystkich wymogów diagnostycznych określonych w ramach PT Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)
40. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O DUŻEJ I UMIARKOWANEJ AKTYWNOŚCI CHOROBY LEKAMI MODYFIKUJĄCYMI PRZEBIEG CHOROBY
40.1 WARUNKI WYMAGANE
40.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
40.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 1 etatu)
40.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział reumatologiczny lub oddział chorób wewnętrznych lub oddział pediatryczny posiadający poradnię reumatologiczną dostępną minimum 6 godzin dziennie przez 1 dzień w tygodniu lub poradnia reumatologiczna przy oddziale reumatologicznym lub przy oddziale chorób wewnętrznych lub przy oddziale pediatrycznym
40.1.4 zapewnienie realizacji badań	BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, wirusologiczne, morfologia krwi z rozmazem)
40.2 WARUNKI DODATKOWE
40.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 1 etatu)
40.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 1 etatu) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
40.2.3 pozostały personel medyczny	farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty (równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
40.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 1 dnia w tygodniu, min 6 godzin dziennie
40.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
40.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową
41. LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)
41.1 WARUNKI WYMAGANE
41.1.1 lekarze	lekarz specjalista reumatologii (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatu)
41.1.2 pielęgniarki	pielęgniarki (łączny czas pracy - równoważnik 2 etatów)
41.1.3 organizacja udzielania świadczeń	oddział reumatologiczny lub oddział chorób wewnętrznych z poradnią reumatologiczną - min. 5 godzin dziennie - 5 dni w tygodniu lub oddział pediatryczny z poradnią reumatologiczną - min. 5 godzin dziennie - 5 dni w tygodniu
41.1.4 zapewnienie realizacji badań	RTG BADANIA LABORATORYJNE (biochemiczne, morfologia krwi z rozmazem) BADANIA IMMUNOHISTOCHEMICZNE EKG
41.2 WARUNKI DODATKOWE
41.2.1 lekarze	lekarze specjaliści reumatologii (powyżej równoważnika 2 etatu)
41.2.2 pielęgniarki	pielęgniarki (powyżej równoważnika 2 etatów) zapewnienie opieki pielęgniarskiej zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w zakładach opieki zdrowotnej. (Dz. U. Nr 111, poz. 1314)
41.2.3 pozostały personel medyczny	Farmaceuta (równoważnik jednego etatu) lub farmaceuta (równoważnik jednego etatu) i technik farmacji pod nadzorem farmaceuty(równoważnik 1 etatu lub powyżej) ;
41.2.4 Organizacja udzielania świadczeń	oferent udziela świadczeń w poradni reumatologicznej - powyżej 5 dni w tygodniu, min 5 godzin dziennie przygotowywanie przez farmaceutę lub technika farmacji pod nadzorem farmaceuty, indywidualnych dawek leków i/lub podpisana umowa na przygotowywanie indywidualnych dawek leków z apteką zorganizowaną zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego.
41.2.5 zapewnienie realizacji badań	możliwość wykonania badań w lokalizacji udzielania świadczenia
41.2.6 zewnętrzna ocena jakości	1) posiadanie certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych 2) posiadanie certyfikatu CMJ - termin ważności powinien dotyczyć okresu objętego umową

ZAŁĄCZNIK  Nr 5

Wykaz Terapeutycznych Programów Zdrowotnych

LP	KOD	ROZPOZNANIE KLINICZNE	NAZWA PROGRAMU	SUBSTANCJE CZYNNE
1	2	3	4	5
1	03.0000.050.02	C 50	Leczenie raka piersi	TRASTUZUMABUM lub LAPATYNIBUM lub CAPECITABINUM
2	03.0000.052.02	C 71	Leczenie glejaków mózgu	TEMOZOLOMIDUM
3	03.0000.053.02	C 92.1	Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej	IMATINIB lub DASATINIBUM lub NILOTYNIB
4	03.0000.054.02	według opisu programu	Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)	IMATINIB lub SUNITYNIB
5	03.0000.055.02	C 82, C 83	Leczenie chłoniaków złośliwych	RITUXIMABUM
6	03.0000.056.02	D 75.2	Leczenie nadpłytkowości samoistnej	ANAGRELIDUM
7	03.0000.057.02	E 22.8	Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci	LEUPRORELINUM lub TRIPTORELINUM
8	03.0000.058.02	według opisu programu	Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci	IMMUNOGLOBULINUM
9	03.0000.059.02	według opisu programu	Leczenie dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy	BOTULINE TOXIN TYPE A
10	03.0000.060.02	G 80	Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym	BOTULINE TOXIN TYPE A
11	03.0000.061.02	G 35	Leczenie stwardnienia rozsianego	INTERFERONUM BETA lub GLATIRAMERI ACETAS
12	03.0000.062.02	M 05, M 06, M 08	Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym	INFLIXIMABUM lub ETANERCEPTUM lub ADALIMUMAB lub RITUXIMABUM lub METHOTREXATUM SUBCUTANEUM
13	03.0000.063.02	N 18	Leczenie niedokrwistości w przebiegu PNN	ERYTHROPOETINUM lub DARBEPOETIN ALFA lub EPOETIN BETA (PEG)
14	03.0000.064.02	E 75	Leczenie choroby Gaucher'a	IMIGLUCERASUM
15	03.0000.065.02	E 23	Leczenie niskorosłych dzieci z somatropinową niedoczynnością przysadki	SOMATOTROPINUM
16	03.0000.066.02	Q 96	Leczenie niskorosłych dzieci z ZT	SOMATOTROPINUM
17	03.0000.067.02	N 18	Leczenie niskorosłych dzieci z PNN	SOMATOTROPINUM
18	03.0000.068.02	E 76	Leczenie choroby Hurler	LARONIDASE
19	03.0000.069.02	B 18.1 B 18.2	Leczenie przewlekłego WZW typu B lub C	LAMIVUDINUM lub INTERFERONUM alfa pegylowany lub INTERFERONUM alfa rekombinowany lub INTERFERONUM alfa naturalny
20	03.0000.070.02	B 18.1	Leczenie przewlekłego WZW typu B w oporności na lamiwudynę	ADEFOVIR lub ENTECAVIR
21	03.0000.071.02	Q 87.1	Leczenie dzieci z Zespołem Prader - Willi	SOMATOTROPINUM
22	03.0000.072.02	K 50	Leczenie choroby Leśniowskiego Crohna	INFLIKSYMABUM lub ADALIMUMAB
23	03.0000.073.02	C 90	Leczenie opornych postaci szpiczaka mnogiego (plazmocytowego)	BORTEZOMIBUM
24	03.0000.074.02	I 27, I 27.0	Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego	SILDENAFILUM lub ILOPROSTUM lub BOSENTANUM lub TREPROSTINILUM
25	03.0000.075.02		Kwalifikacja do programów leczenia hormonem wzrostu
26	03.0000.076.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia biologicznego w programie leczenia RZS i MIZS
27	03.0000.077.02	D 66 D 67	Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII lub Koncentrat czynnika krzepnięcia IX
28	03.0000.078.02	E 84	Leczenie przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą	TOBRAMYCINUM
29	03.0000.079.02	E 74.0	Leczenie choroby Pompego	ALGLUCOSIDASE ALFA
30	03.0000.080.02	E-76.1	Leczenie mukopolisacharydozy typu II (zespół Huntera)	IDURSULFASE
31	03.0000.081.02	E-76.2	Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy)	GALSULFASE
32	03.0000.082.02	E-34.3	Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1	MECASERMINUM
33	03.0000.083.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia enzymatyczną terapią zastępczą w leczeniu chorób ultra rzadkich
34	03.0000.087.02		Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej
35	03.0000.084.02	C 64	Leczenie raka nerki	SUNITYNIB
36	03.0000.085.02	M 05, M 06, M 08	Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o dużej i umiarkowanej aktywności choroby lekami modyfikującymi przebieg choroby	METHOTREXATUM SUBCUTANEUM
37	03.0000.086.02	M 45	Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)	INFLIXIMABUM lub ETANERCEPTUM lub ADALIMUMAB
38	03.0000.089.02	N 25.8	Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych	CYNAKALCET
39	03.0000.090.02	P 27.1	Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazją oskrzelowo-płucną)	PALIWIZUMAB
40	03.0000.091.02		Kwalifikacja i weryfikacja leczenia w programie "Zapobieganie Krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B"
41	03.0000.092.02		Kwalifikacja i weryfikacja do profilaktyki zakażeń wirusem RS paliwizumabem

ZAŁĄCZNIK  Nr 6

Nazwa programu:

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O PRZEBIEGU AGRESYWNYM

ICD- 10 M 05 (Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów)

M 06 (Seroujemne reumatoidalne zapalenie stawów)

M 08 (Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)

Dziedzina medycyny: reumatologia

Cele programu:

1. uzyskanie kontroli nad aktywnością choroby - indukcja i utrzymanie remisji (zgodnie z kryteriami EULAR);

2. poprawa jakości życia chorych, poprzez umożliwienie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o przebiegu agresywnym, powrotu do pełnej aktywności życiowej, możliwie bez konieczności ciągłej terapii;

3. zmniejszenie liczby powikłań stawowych i pozastawowych u pacjentów, jak również ograniczenie negatywnego wpływu działań niepożądanych, związanych z ciągłą farmakoterapią;

4. ograniczenie niepełnosprawności chorych z powodu rzs i mizs.

5. zniesienie barier fizycznych w dostępie do leczenia (zmniejszenie odległości miedzy miejscem realizacji programu, a miejscem zamieszkania pacjenta poprzez zwiększenie liczby placówek realizujących program. Świadczeniodawca wykonujący program w danym województwie jest zobowiązany do zorganizowania podania leku pacjentom uczestniczącym w programie, za pośrednictwem świadczeniodawców w powiatach województwa, z uwzględnieniem zarówno dostępności dla świadczeniobiorców, jak i optymalizacji ponoszonych przez płatnika kosztów podania leku.

Opis problemu medycznego

Reumatoidalne zapalenie stawów (rzs) jest przewlekłą, zapalną, układową chorobą tkanki łącznej, o podłożu autoimmunologicznym, charakteryzującą się nieswoistym, symetrycznym zapaleniem błony maziowej, występowaniem zmian pozastawowych i powikłań narządowych. Choroba prowadzi do uszkodzenia integralności strukturalnej i funkcjonalnej narządu ruchu oraz narządów wewnętrznych, czego konsekwencjami są niepełnosprawność, kalectwo i przedwczesna śmierć chorych.

Przebieg choroby jest uwarunkowany wzajemnym oddziaływaniem na organizm elementów inicjujących proces chorobowy oraz mechanizmów odpowiedzialnych za jego rozwój. Komórki stale obecne w stawie, tj. fibroblasty, makrofagi i komórki dendrytyczne, poddawane są działaniom komórek infiltrujących błonę maziową stawu, limfocytów T i B, monocytów i mastocytów. Interakcja między różnymi komórkami a tkanką błony maziowej wyzwala działanie cząsteczek adhezyjnych, które biorą udział w dalszych oddziaływaniach międzykomórkowych oraz w prezentacji antygenu, sekrecji cytokin i enzymów odpowiedzialnych za degradację macierzy.

RZS charakteryzuje się symetrycznym zajęciem stawów. Na początku zajęte są stawy rąk (stawy międzypaliczkowe bliższe, stawy śródręczno-paliczkowe), stawy nadgarstkowe, stawy stóp (stawy międzypaliczkowe stóp, stawy śródstopno-paliczkowe), potem także inne stawy (stawy kolanowe, barkowe, łokciowe, biodrowe, skokowe, skroniowo-żuchwowe, szyjny odcinek kręgosłupa). Występuje bolesność, obrzęk oraz ograniczenie ruchomości zajętych stawów. W późnym okresie widoczne są deformacje stawów (podwichnięcia, deformacje typu łabędziej szyjki/palce butonierkowe, odchylenie łokciowe). Choroba atakuje także tkanki okołostawowe oraz pozastawowe.

Objawy pozastawowe rzs to: guzki reumatoidalne, zajęcie serca i płuc, objawy oczne, zajęcie układu nerwowego, zespół Felty'ego, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, amyloidoza.

Przebieg kliniczny stanowi podstawę do wyodrębnienia następujących typów choroby:

- typ samoograniczający - cechuje go łagodny przebieg, rzadkie występowanie czynnika reumatoidalnego, dobra odpowiedź na leki modyfikujące, częściej niż w innych typach występuje pełna remisja choroby;

- typ z niewielką progresją choroby - słabsza odpowiedź na leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby, stały powolny postęp zmian stawowych;

- typ z szybką progresją choroby - wysokie miano czynnika reumatoidalnego u większości chorych od początku choroby, ograniczona odpowiedź na tradycyjne leki modyfikujące, stała szybka progresja zmian i postępująca destrukcja stawów, szybki rozwój niepełnosprawności i inwalidztwa.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (mizs) jest najczęstszą przewlekłą artropatią w wieku rozwojowym. Pojęcie to jest wspólne dla zapaleń stawów rozpoczynających się przed 16 rokiem życia i trwających co najmniej 6 tygodni. Warunkiem jest wykluczenie innych przyczyn zapaleń stawów jak np. infekcyjne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, alergiczne i toksyczne zapalenie stawów, artropatie występujące w przebiegu chorób nowotworowych, chorób krwi, chorób metabolicznych i in.

Obraz kliniczny początkowego okresu choroby (pierwszych 6 miesięcy) warunkuje dalszy jej przebieg. Wyróżniamy 3 podstawowe typy początku mizs:

- początek uogólniony (ok. 20% chorych), przebiegający z hektyczną gorączką, wysypkami, powiększonymi węzłami chłonnymi oraz wątrobą i/lub śledzioną, z objawami zapalenia stawów i błon surowiczych;

- początek wielostawowy (ok. 30% chorych) przebiegający z zapaleniem, co najmniej 5 stawów, stanami podgorączkowymi, miernym podwyższeniem wskaźników ostrej fazy, obniżeniem wartości Hb, obecnością czynnika reumatoidalnego klasy IgM;

- początek z zajęciem niewielu stawów (ok. 50% chorych), który przebiega z zapaleniem 1-4 stawów, brakiem cech uogólnienia procesu, zapaleniem błony naczyniowej przedniego odcinka oka, prawidłowymi zazwyczaj wskaźnikami zapalnymi, obecnością przeciwciał przeciwjądrowych.

Przebieg choroby ma charakter przewlekły z nawracającymi okresami zaostrzeń i poprawy

U dzieci, które zachorowały wcześnie często spotyka się zaburzenia rozwojowe. Konsekwencją choroby jest kalectwo narządu ruchu, możliwość zmian w narządzie wzroku, ryzyko rozwoju amyloidozy a nawet (w przypadku początku uogólnionego) ryzyko zejścia śmiertelnego.

U części chorych przebieg mizs jest bardzo agresywny, postępujący i oporny na standardowe leczenie (sterydy, leki modyfikujące przebieg choroby, leki immunosupresyjne, NLPZ). Dotyczy to zarówno postaci o początku uogólnionym i wielostawowym, gdzie szybko dochodzi do inwalidztwa w obrębie narządu ruchu i/lub do skrobiawicy, jak i o początku z zajęciem niewielu stawów, z zapaleniem błony naczyniowej oka doprowadzającym do ciężkiego uszkodzenia narządu wzroku.

Epidemiologia

Rzs jest rozpoznawane u osób powyżej 16 roku życia. Dotyczy 0.8% - 2% ogólnej populacji, roczna zachorowalność 60 - 80 przypadków/100.000. Kobiety chorują 2-4 częściej niż mężczyźni. Szczyt zachorowań przypada na okres między 30 a 50 r. W Polsce choroba jest przyczyną niepełnosprawności i/lub inwalidztwa około 400 tysięcy osób. Szacuje się, że co czwarty chory na rzs wymaga wymiany dużego stawu. Po 5 latach choroby 50 % chorych na rzs traci zdolność do pracy, a po 10 latach liczba ta wzrasta do 100%.

Zapadalność na mizs w Polsce kształtuje się na poziomie 5-6 zachorowań na 100 000 dzieci.

Włączani do programu pacjenci z innymi niż wymienione w opisie programu postaciami mizs i rzs (z pominięciem wartości DAS), u których występuje zapalenie błony naczyniowej oka, postać uogólniona (Zespół Stilla) oraz z rzs powikłanym krioglobulinemią stanowią kazuistyczne przypadki.

Opis programu

Substancje czynne finansowane w ramach programu:

Opis działania leku - adalimumab:

Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym metodami inżynierii genetycznej. Wiąże się swoiście z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα) i hamuje jego aktywność poprzez blokowanie jego wiązania z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki. Adalimumab wpływa również na odpowiedź biologiczną wywoływaną lub regulowaną przez TNFα, w tym zmiany stężenia cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiedzialnych za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 ICAM-1). U chorych na rzs po leczeniu adalimumabem występuje szybkie zmniejszenia poziomów czynników ostrej fazy zapalenia (białko C-reaktywne, OB), cytokin (IL-6) oraz metaloproteinaz macierzy (MMP-1, MMP-3). Zwykle występuje również poprawa parametrów hematologicznych przewlekłego procesu zapalnego.

Opis działania leku - etanercept:

Etanercept jest białkiem receptorowym p75 Fc wiążącym się z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα) produkowanym metodą rekombinacji genetycznej. Etanercept jest dimerem chimerycznego białka i stanowi połączenie domeny receptora 2 ludzkiego TNF (TNFR2/p75) wiążącej się z zewnątrzkomórkowymi ligandami z domeną Fc ludzkiej IgG₁. Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNFα z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR, co sprawia, że TNFα staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNFα. Zastosowanie etanerceptu u chorych na rzs powoduje u dużej części chorych istotne zmniejszenie bolesności i obrzęku stawów oraz poprawę niektórych innych parametrów służących do oceny nasilenia choroby.

Opis działania leku - infliximab:

Infliximab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα- tumor necrosis factor) ale niewiążącym się z limfotoksyną. Zwiększone stężenie TNFα oznaczane w stawach pacjentów chorych na rzs koreluje z większą aktywnością choroby.

Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα, wykazując silne działanie przeciwzapalne. Tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez ten czynnik.

W rzs leczenie infliksymabem zmniejsza naciek komórek zapalnych w obrębie objętych stanem zapalnym stawów, jak również ekspresję cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję komórkową, chemotaktyczność i degradację tkanek. Po leczeniu występuje zmniejszenie stężenia interleukiny 6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z wyjściową niedokrwistością.

Opis działania leku - rytuksymab:

Rytuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, uzyskiwanym z kultur tkankowych komórek jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem metod inżynierii genetycznej. Wiąże się wybiórczo z antygenem przezbłonowym CD20 występującym na powierzchni prawidłowych i zmienionych limfocytów B, a nieobecnym na pozostałych komórkach. Rytuksymab powoduje śmierć komórek zawierających antygen CD20 (liza komórek następuje w wyniku mechanizmów zależnych zarówno od układu dopełniacza, jak i związanych z cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał oraz na drodze apoptozy), a ponieważ komórki macierzyste limfocytów B są pozbawione antygenu CD20, populacja limfocytów B może zostać odbudowana po zakończeniu terapii. Zastosowanie rytuksymabu zmniejsza aktywność procesu zapalnego u chorych z rzs.

Opis działania leku - metotreksat podskórny:

Metotreksat podskórny - należy do grupy klasycznych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD), podawany razem z lekiem biologicznym. Jest najczęściej stosowanym lekiem tej grupy w leczeniu rzs. Metotreksat hamuje produkcję i uwalnianie interleukiny l (IL-1) w hodowlach komórek jednojądrowych krwi obwodowej, a także synowiocytów, obniża stężenie interleukiny 6 (IL-6) we krwi osób leczonych. W sposób pośredni, zmniejszając stężenie IL-1, zmniejsza produkcję metaloproteaz w fibroblastach. Zmniejsza syntezę nadtlenków przez granulocyty i ekspresję białek adhezyjnych na tych komórkach. Hamuje także proliferację limfocytów w hodowlach komórek jednojądrowych krwi obwodowej.

I. LEKI BIOLOGICZNE

A. Kryteria kwalifikacji

1. Pacjent jest kwalifikowany do programu i kolejnych linii leczenia biologicznego przewidzianych w programie przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych kwalifikuje do programu pacjentów zgłoszonych do kwalifikacji za pośrednictwem aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. Wymagane dane pacjentów zgłoszonych do kwalifikacji, w tym zakodowane dane osobowe (wskazane w aplikacji komputerowej) oraz dane opisujące stan kliniczny (wymienione w opisie programu i powtórzone w aplikacji komputerowej) zostają przekazane do Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, za pośrednictwem aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Finansowanie zastosowania substancji czynnych wymienionych w opisie programu (z wyjątkiem metotreksatu podskórnego dla pacjentów uprzednio zakwalifikowanych do programu leczenia tą formą leku) następuje po dokonaniu kwalifikacji przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

3. Do programu kwalifikuje się:

1) pacjentów z RZS i MIZS, u których nastąpiło niepowodzenie w stosowaniu terapii co najmniej dwoma tradycyjnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby:

a) w przypadku RZS przez okres co najmniej 6 miesięcy każdym, w tym terapii maksymalnymi dawkami metotreksatu (ewentualnie w postaci podskórnej) wskazanymi w opisie programu przez okres przynajmniej 3 miesięcy (o ile nie było objawów nietolerancji, zmuszających do ich zmniejszenia),

b) w przypadku MIZS przez okres co najmniej 3 miesięcy każdym, w tym terapii maksymalnymi dawkami metotreksatu (ewentualnie w postaci podskórnej) wskazanymi w opisie programu (o ile nie było objawów nietolerancji, zmuszających do ich zmniejszenia).

Okres leczenia metotreksatem, jako jednym z dwóch leków, musi uwzględniać dodatkowo okres dochodzenia do dawkowania maksymalnego.

2) pacjentów z RZS i MIZS o agresywnym przebiegu choroby, w przypadku RZS stopień aktywności schorzenia określony jako DAS 28 większy niż 5,1, którego wartość była określona dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca (w trakcie 2 badań lekarskich) ; nie dotyczy kwalifikacji do leczenia RZS lekiem drugiej linii, w przypadku niepowodzenia w leczeniu lub nietolerancji pierwszoliniowego leku biologicznego;

3) pacjentów z RZS z dominującym zajęciem kończyn dolnych, u których aktywność choroby wyrażona współczynnikiem DAS jest wyższa niż 3,7;

4) pacjentów z MIZS z co najmniej 5 obrzękniętymi stawami i co najmniej 3 stawami o ograniczonej ruchomości, z towarzyszącym bólem, tkliwością lub obiema tymi cechami;

5) pacjentów z innymi niż wymienione w pkt 1 - 4 postaciami RZS i MIZS, niezależnie od wartości DAS 28 i DAS:

a) z zapaleniem błony naczyniowej oka,

b) z postacią uogólnioną (Zespół Stilla),

c) z RZS powikłanym krioglobulinemią,

d) z postacią skąpostawową rozszerzającą się i przetrwałą ponad 6 miesięcy mimo leczenia metotreksatem,

e) w innych uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

W przypadkach, w których pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie, decyzją Zespołu Koordynującego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, leczenie biologiczne może być rozpoczęte jeszcze przed zakończeniem obowiązkowego dla pozostałych postaci RZS i MIZS okresu leczenia klasycznymi lekami DMARD.

W przypadku kobiet wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń do 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki etanerceptu, infliximabu i adalimumabu, a w przypadku rytuksymabu do 12 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.

B. Zasady kwalifikacji do leczenia lekami biologicznymi

1. RZS

1.1. Leczeniem pierwszoliniowym w ramach programu u pacjentów chorych na RZS jest inhibitor TNF alfa, który uzyskał status terapii inicjującej.

Terapia inicjująca to najmniej kosztowna z punktu widzenia płatnika publicznego technologia medyczna (biorąc pod uwagę koszty podania, ilość podań, wymaganą dawkę, koszt pojedynczej dawki, koszt utylizacji niewykorzystanej części leku ponoszony przez świadczeniodawców oraz rzeczywisty koszt leczenia pacjenta w przypadku kontynuacji terapii powyżej roku).

Terapia ta jest wskazywana w komunikacie Ministra Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi.

1.2. Leczeniem drugoliniowym w ramach programu u pacjentów chorych na RZS jest inhibitor TNF alfa lub rytuksymab pod warunkiem spełnienia kryteriów kosztowych wyznaczonych dla terapii drugiej linii.

Terapia drugoliniowa jest wskazywana w komunikacie Ministra Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych przeprowadzonych z podmiotami odpowiedzialnymi.

1.3. Leczeniem trzecioliniowym w ramach programu u pacjentów chorych na RZS jest rytuksymab.

W ramach programu dopuszcza się zastosowanie kolejno nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa u jednego pacjenta.

2. MIZS

2.1 Świadczeniobiorcy z MIZS zakwalifikowani do programu, kwalifikowani są do leczenia inhibitorami TNF alfa:

1) w przypadku adalimumabu - pacjenci w wieku 13 lat i powyżej;

2) w przypadku etanerceptu - pacjenci powyżej 4 roku życia.

U dzieci w wieku 13 lat i powyżej produkt leczniczy używany w terapii MIZS jest wskazywany w komunikacie Ministra Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi.

C. Kryteria kwalifikacji do programu pacjentów leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci uprzednio leczeni w ramach farmakoterapii niestandardowej, cząsteczkami leków - inhibitorów TNF alfa (adalimumabem, etanerceptem lub infliksimabem), nieujętymi wcześniej w opisach programów lub rytuksymabem, zgodnie ze wskazaniami wymienionymi w programie.

Pacjent jest kwalifikowany do ponownego leczenia lekiem, którego zastosowanie wywołało niski poziom aktywności choroby lub remisję.

W przypadku gdy uprzednio zastosowane leczenie było zbyt krótkie, aby spowodowało niski poziom aktywności choroby lub remisję, w przypadku wystąpienia przerwy zmuszającej do zastosowania terapii od początku, należy ją kontynuować z użyciem terapii inicjującej.

Warunkiem kwalifikacji do programu jest wykazanie w dokumentacji medycznej adekwatnej odpowiedzi na leczenie, rozumianej jako zmniejszenie DA828 lub DAS o wartość większą niż 1,2, po pierwszych 3 miesiącach terapii inhibitorem TNF alfa lub 6 miesiącach w przypadku zastosowania rytuksymabu oraz stwierdzana w trakcie każdego następnego badania lekarskiego wykonywanego po każdych następnych 6 miesiącach terapii, począwszy od pierwszego badania, podczas którego stwierdzono adekwatną odpowiedź na leczenie.

D. Kryteria ponownego włączenia do programu

Świadczeniobiorca, u którego zaprzestano podawania leku wymienionego w programie i zastosowanego zgodnie z jego zapisami, z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i u którego w trakcie badania kontrolnego stwierdzono nawrót choroby (u chorych na RZS wzrost wartości DA828 lub DAS o więcej niż 1,2 w stosunku do wartości obliczonej w momencie odstawienia leku, z tym że DAS 28 nie może być mniejsze niż 3,2, a DAS niż 3,0), jest włączany do leczenia w ramach programu bez wstępnej kwalifikacji.

Pacjent jest włączany do ponownego leczenia lekiem, którego zastosowanie wywołało niski poziom aktywności choroby lub remisję.

E. Kryteria i warunki zamiany terapii inicjującej na inną:

1. Pacjent będący w trakcie terapii przy użyciu innej cząsteczki leku - inhibitora TNF alfa, niż w terapii inicjującej i u którego występuje adekwatna odpowiedź na prowadzoną terapię, nie ma zamienianej aktualnie stosowanej terapii na inną.

2. Terapia inicjująca jest prowadzona w najniższej dawce, zarejestrowanej jako skuteczna.

3. Każdorazowo zmiana terapii inicjującej wymaga uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

4. Zamiana terapii inicjującej na terapię inną cząsteczką leku - inhibitora TNF alfa, stosowaną razem z metotreksatem, lub jako monoterapia wymienioną w terapeutycznym programie zdrowotnym, możliwa jest tylko w następujących sytuacjach:

1) brak skuteczności stosowania terapii inicjującej po 3 miesiącach jej stosowania;

2) u chorych na MIZS brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie po pierwszych 6 miesiącach leczenia lekiem wskazanym przez Ministra Zdrowia w komunikacie dotyczącym terapii inicjującej;

3) wystąpienie nadwrażliwości na aktywną cząsteczkę leku biologicznego lub substancje pomocnicze;

4) wystąpienie nadwrażliwości na cząsteczkę metotreksatu lub wystąpienie działań niepożądanych związanych z podaniem metotreksatu i w związku z tym brak możliwości zastosowania aktywnej cząsteczki leku biologicznego ewentualnie wskazanej jako terapia inicjująca, jeżeli ta musi być stosowana wraz z metotreksatem;

5) wystąpienie istotnych działań niepożądanych związanych z podaniem aktywnej cząsteczki leku biologicznego, których uniknięcie jest możliwe oraz potwierdzone naukowo po podaniu innej cząsteczki leku - inhibitora TNF alfa;

6) stwierdzenie innych, potwierdzonych badaniem lekarskim pacjenta (wykonanym w związku z realizacją programu) przeciwwskazań do podawania aktywnej cząsteczki leku biologicznego lub metotreksatu.

F. Kryteria wyłączenia z programu i przeciwwskazania do kwalifikacji i ponownego włączenia do programu:

1) stwierdzenie ciąży, okres karmienia;

2) nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą;

3) niewydolność serca (powyżej II klasy NYHA);

4) przebyte infekcje, takie jak zapalenie wątroby, płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w okresie ostatnich 3 miesięcy;

5) przebyte zakażenia oportunistyczne w okresie ostatnich 2 miesięcy, aktywne infekcje spowodowane Cytomegalowirusem, Pneumocystis carini, oporne na leki atypowych mykobakterii, zakażenia gruźlicze;

6) udokumentowana infekcja IIIV;

7) nasilenie się objawów niewydolności serca, płuc, nerek, wątroby w trakcie leczenia;

8) stwierdzone choroby demielinizacyjne;

9) wystąpienie pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej;

10) stwierdzone stany przedrakowe, choroby nowotworowe, także rozpoznane i wyleczone w okresie ostatnich 5 lat;

11) obecność aktywnej choroby alkoholowej, poalkoholowego uszkodzenia wątroby lub obecność każdej innej przewlekłej choroby wątroby.

G. Kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej lub zakończenia udziału w danym rzucie terapii biologicznej:

1) w przypadku pacjentów z RZS:

a) uzyskanie przez pacjenta niskiej aktywności choroby, stwierdzonej w trakcie badania monitorującego, utrzymującej się przez okres przekraczający 6 miesięcy; miernikiem uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS 28 mniejszy niż 2,6, w przypadku konieczności zastosowania użytego w programie wskaźnika DAS, miernikiem niskiej aktywności choroby lub remisji jest, zgodnie z kryteriami EULAR, DAS mniejszy lub równy 2,4; po tym okresie zaprzestaje się podawania pacjentowi leku biologicznego oraz wykonuje się badania zgodne z opisem programu, celem potwierdzenia wystąpienia remisji; w powyższej sytuacji, u pacjenta z niskim poziomem aktywności choroby lub w remisji należy utrzymać lub wdrożyć terapię innym lekiem modyfikującym przebieg choroby; cząsteczką preferowaną jest metotreksat,

b) brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie (stwierdzenie po pierwszych 3 miesiącach terapii inicjującej lub innym lekiem - inhibitotrem TNF alfa w przypadku jej pominięcia braku zmniejszenia DAS 28 lub DAS o więcej niż 1,2),

c) brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie stwierdzone po pierwszych 3 miesiącach terapii lekiem - inhibitorem TNF alfa, licząc od momentu zastosowania pierwszej dawki po ponownym włączeniu pacjenta do leczenia po zakończeniu okresu remisji (stwierdzenie braku zmniejszenia DA828 lub DAS o więcej niż 1,2),

d) w przypadku uprzedniego dokonania zmiany terapii inicjującej (lub innego leku - inhibitora TNF alfa w przypadku jej pominięcia) z powodu nieskuteczności po 3 miesiącach na inny lek - inhibitor TNF alfa - brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie (stwierdzenie po kolejnych 3 miesiącach terapii braku zmniejszenia DAS 28 lub DAS o więcej niż 1,2),

e) w przypadku zastosowania rytuksymabu brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie (stwierdzenie po 6 miesiącach od podania leku braku zmniejszenia DAS 28 lub DAS o więcej niż 1,2),

f) wystąpienie działań niepożądanych, takich jak:

– reakcja alergiczna na lek,

– zakażenie o ciężkim przebiegu,

– objawy niewydolności serca, płuc, nerek, wątroby,

– pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna,

– stwierdzenie choroby nowotworowej.

Po stwierdzeniu uzyskania niskiego poziomu aktywności choroby lub wejścia pacjenta w remisję, po 30 dniach od jej stwierdzenia należy wykonać:

1) morfologię krwi;

2) OB;

3) białko C-reaktywne;

4) obliczenie wartości wskaźnika DAS 28 lub DAS.

2) w przypadku pacjentów z MIZS:

a) brak adekwatnej odpowiedzi na leczenie - stwierdzenie po 6 miesiącach terapii braku efektów terapii lub ponowne zaostrzenie aktywności choroby, określane na podstawie kryteriów poprawy według Gianiniego (przynajmniej 30% polepszenie w 3 z 6 parametrów, z tym że w pozostałych parametrach nie może dojść do pogorszenia o 30% więcej niż w jednym parametrze),

b) utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie - stwierdzenie po każdych kolejnych 6 miesiącach terapii dalszego postępu efektów terapii lub ponowne zaostrzenie aktywności choroby, określane na podstawie kryteriów poprawy według Gianiniego (przynajmniej 30% polepszenie w 3 z 6 parametrów, z tym że w pozostałych parametrach nie może dojść do pogorszenia o 30% więcej niż w jednym parametrze), ewentualne dalsze leczenie lekiem biologicznym jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych,

c) wystąpienie działań niepożądanych, takich jak:

– reakcja alergiczna na lek,

– zakażenie o ciężkim przebiegu,

– objawy niewydolności serca, płuc, nerek, wątroby,

– wystąpienie pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej,

– stwierdzenie choroby nowotworowej.

Po stwierdzeniu uzyskania niskiego poziomu aktywności choroby lub wejścia pacjenta w remisję, po 30 dniach od jej stwierdzenia należy wykonać:

1) morfologię krwi;

2) OB;

3) białko C-reaktywne;

4) obliczenie wartości wskaźnika DAS 28 lub DAS.

Po 18 miesiącach utrzymywania się niskiej aktywności choroby należy rozważyć zaprzestanie terapii lekiem biologicznym. W powyższej sytuacji należy utrzymać lub wdrożyć terapię innym lekiem modyfikującym przebieg choroby. Cząsteczką preferowaną jest metotreksat.

Ewentualne dalsze leczenie lekiem biologicznym jest możliwe jedynie po uzyskaniu indywidualnej zgody Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Po ukończeniu przez pacjenta 18 roku życia stosuje się program dla dorosłych z ograniczeniami rejestracyjnymi dotyczącymi MIZS, po zgłoszeniu i dokonaniu poprawnej rejestracji w aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

H. Określenie czasu leczenia w programie

Kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu (kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej lub zakończenia udziału w danym rzucie terapii biologicznej) określają czas leczenia w programie.

II. METOTREKSAT

A. Kryteria kwalifikacji do leczenia metotreksatem podskórnym w ramach programu

1. Do leczenia metotreksatem podskórnym mogą zostać zakwalifikowani chorzy z RZS zakwalifikowani do programu, u których wystąpiły działania niepożądane w trakcie terapii metotreksatem podawanym doustnie w dawce wskazywanej w programie i uniemożliwiającego dalsze jego podawanie tą drogą, ale niestanowiące przeciwwskazania do jego stosowania. Rozpoczęcie leczenia metotreksatem podskórnym musi zostać poprawnie zarejestrowane w ewidencji RZS i MIZS (nie wymaga kwalifikacji przez Zespół Koordynujący do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych).

2. Do leczenia metotreksatem podskórnym mogą zostać zakwalifikowani chorzy z MIZS zakwalifikowani do programu, u których wystąpiły objawy nietolerancji uniemożliwiające stosowanie metotreksatu doustnego w dawce wskazywanej w programie. Rozpoczęcie leczenia metotreksatem poskórnym musi zostać poprawnie zarejestrowane w ewidencji RZS i MIZS (nie wymaga kwalifikacji przez Zespół Koordynujący do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych).

B. Określenie czasu leczenia w programie

Kryteria kwalifikacji i wyłączenia z programu określają czas leczenia w programie.

C. Kryteria wyłączenia z programu i przeciwwskazania do kwalifikacji do programu:

1) stwierdzenie ciąży, okres karmienia;

2) nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą;

3) niewydolność serca (powyżej II klasy NYHA);

4) przebyte infekcje, takie jak zapalenie wątroby, płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, w okresie ostatnich 3 miesięcy;

5) przebyte zakażenia oportunistyczne w okresie ostatnich 2 miesięcy, aktywne infekcje spowodowane

Cytomegalowirusem, Pneumocystis carini, oporne na leki atypowych mykobakterii, zakażenia gruźlicze;

6) udokumentowana infekcja IIIV;

7) nasilenie się objawów niewydolności serca, płuc, nerek, wątroby w trakcie leczenia;

8) wystąpienie pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej;

9) stwierdzone stany przedrakowe, choroby nowotworowe, także rozpoznane i wyleczone w okresie ostatnich 5 lat;

10) stwierdzenie aktywnej choroby alkoholowej, poalkoholowego uszkodzenia wątroby lub innej przewlekłej choroby wątroby;

11) źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

1. Dawkowanie

1.1 Adalimumab należy podawać w dawce 40 mg, we wstrzyknięciu podskórnym co dwa tygodnie

1.2 Etanercept należy podać:

1) dorośli - w dawce 50 mg podskórnie co tydzień;

2) dzieci - w dawce 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podskórnie 2 razy w tygodniu; po decyzji lekarza prowadzącego możliwe jest podawanie całej dawki tygodniowej raz w tygodniu, pod warunkiem utrzymywania się dotychczasowej skuteczności.

1.3 Infliksymab należy podać w dawce 3 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej w dniach 0, 14 i 42, a następnie w każdym kolejnym 56 dniu (co 8 tygodni).

1.4 Rytuksymab należy podać w formie dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg w dniach 0 i 14. Kolejny cykl leczenia nie wcześniej niż po ocenie efektywności leczenia po 180 dniach terapii.

Leczenie powyższymi lekami wymaga równoczesnego podawania metotreksatu. Jednak w przypadku niemożności podania metotreksatu, etanercept i adalimumab może być podany jako monoterapia.

1.5 Metotreksat (w formie doustnej lub podskórnej) należy podawać w dawce 25 mg/tydzień, jeżeli taka dawka jest tolerowana. U dzieci do 16 roku życia stosowana dawka metotreksatu powinna wynosić 10-20 mg/m² na tydzień (maksymalnie 25 mg/m² na tydzień).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

I. Badania przy kwalifikacji (leczenie biologiczne):

W ramach kwalifikacji świadczeniobiorcy do udziału w programie konieczne jest wykonanie następujących badań:

1) czynnik reumatoidalny w surowicy - u pacjentów z RZS;

2) morfologia krwi;

3) płytki krwi (PLT);

4) odczyn Biernackiego (OB);

5) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);

6) aminotransferaza alaninowa (AlAT);

7) stężenie kreatyniny w surowicy;

8) stężenie białka C-reaktywnego (CRP);

9) badanie ogólne moczu;

10) próba tuberkulinowa lub Quantiferon test;

11) obecność antygenu HBS;

12) przeciwciała anty-HCV;

13) obecność antygenu wirusa IIIV (IIIV Ag/Ab Combo);

14) stężenie elektrolitów w surowicy;

15) stężenie immunoglobulin w surowicy u pacjentów kwalifikowanych do leczenia rytuksymabem;

16) RTG klatki piersiowej z opisem (maksymalnie do 3 m-cy przed kwalifikacją);

17) EKG z opisem;

18) dwukrotne obliczenie wartości wskaźnika DAS 28 lub DAS w RZS, w odstępie 1 miesiąca; ostatnie oznaczenie nie wcześniej niż dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku;

19) u kobiet zaleca się wykonanie mammografii lub USG piersi.

2. Monitorowanie leczenia (leki biologiczne):

W celu monitorowania leczenia wykonuje się nie rzadziej, niż w wyznaczonych terminach następujące badania:

1) u pacjentów z RZS po 90 dniach (+/- 14 dni) od podania pierwszej dawki terapii inicjującej należy oznaczyć:

a) morfologię krwi,

b) odczyn Biernackiego (OB),

c) stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

d) stężenie kreatyniny w surowicy

oraz obliczyć wartość wskaźnika DAS 28 lub DAS;

2) u pacjentów z RZS w przypadku zastosowania terapii drugiej linii inhibitorem anty TNF alfa po kolejnych 90 dniach (+/- 14 dni) od podania pierwszej dawki leku drugiej linii należy oznaczyć:

a) morfologię krwi,

b) odczyn Biernackiego (OB),

c) stężenie białka C-reaktywnego CRP),

d) stężenie kreatyniny w surowicy

oraz obliczyć wartość wskaźnika DAS 28 lub DAS;

3) w przypadku chorych na MIZS po 180 dniach od początku terapii należy:

a) oznaczyć:

– morfologię krwi,

– odczyn Biernackiego (OB),

– stężenie białka C-reaktywnego (CRP),

– stężenie kreatyniny w surowicy,

b) dokonać:

– określenia liczby zajętych stawów,

– określenia liczby stawów z ograniczeniem ich ruchomości,

– oceny aktywności choroby przez lekarza na 10 cm skali VAS,

– oceny ogólnego samopoczucia przez rodzica lub pacjenta na 10 cm skali VAS.

W przypadku kontynuowania terapii badania należy powtarzać po każdych kolejnych 180 dniach (+/- 14 dni).

W przypadku stosowania rytuxymabu w 180 dniu od podania pierwszej dawki należy ponadto zbadać stężenie immunoglobulin w surowicy oraz wykonać badanie EKG.

Co najmniej raz na 365 dni należy wykonać EKG i RTG klatki piersiowej.

3. Monitorowanie programu

a) Dane dotyczące monitorowania leczenia i oceny efektów leczenia muszą zostać zapisane w rejestrze chorób reumatologicznych (SMPT - rejestr chorób reumatologicznych) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ w terminach wskazanych w opisie programu. Przedmiotowe dane należy także gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) Zakres informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych należy przekazywać do NFZ zgodnie z załącznikiem nr 4 do umowy.

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

ZAŁĄCZNIK  Nr 7

Opis świadczenia

KWALIFIKACJA I WERYFIKACJA LECZENIA BIOLOGICZNEGO PRZEZ ZESPÓŁ KOORDYNACYJNY DS. LECZENIA BIOLOGICZNEGO W PROGRAMIE LECZENIA RZS i MIZS

1.	Charakterystyka świadczenia
1.1	nazwa świadczenia	kwalifikacja i weryfikacja leczenia biologicznego przez Zespół Koordynacyjny ds. leczenia Biologicznego w programie leczenia rzs i mizs
1.2	określenie i kody powiązanych ze świadczeniem schorzeń (wg ICD 10)	M05 reumatoidalne zapalenie stawów (rzs) M06 seronegatywne reumatoidalne zapalenie stawów M08 młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (mizs) M 45 zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
1.3	świadczenia skojarzone	nie dotyczy
1.4	częstość występowania jednostki chorobowej lub procedury medycznej	Rzs i mizs - częstość występowania (rzs) wynosi ok. 1-1,5%, w Polsce populacja chorych oceniana jest na ok. 450.000 osób - terapię biologiczną stosuje się u osób, które nie reagowały na klasyczne leczenie modyfikujące lub w przebiegu takiego leczenia wystąpiły powikłania uniemożliwiające jego kontynuację - przewidywana liczba chorych objętych leczeniem wynosi 3000. ZZSK - Częstość występowania choroby w populacji rasy kaukaskiej ocenia się na od 0,05% do 0,23 % u dorosłych; należałoby przyjąć szacunki odnoszące się do badań prowadzonych wśród chorych hospitalizowanych z powodu ZZSK, według których wynosi ona około 0,1%. Pozwala to przyjąć, iż w Polsce choruje około 38 000 osób. - przewidywana liczba chorych objętych leczeniem wynosi 1500.
1.5	kryteria kwalifikacji chorych wymagających udzielenia świadczenia	- Zespół Koordynacyjny dokonuje ostatecznej kwalifikacji chorych do uczestnictwa w terapeutycznym programie zdrowotnym "Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym" oraz w terapeutycznym programie zdrowotnym "Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ". Kwalifikacja jest dokonywana w oparciu o opis przedmiotowych programów, a w przypadkach wybiegających poza opis, w oparciu o udokumentowaną badaniami klinicznymi wysokiej jakości, aktualną wiedzę medyczną. Poza przypadkami wymienionymi w części opisu programu: "Kryteria i warunki zamiany terapii inicjującej na inną", zakwalifikowanie pacjenta do leczenia biologicznego, równoznaczne jest z rozpoczęciem terapii z użyciem terapii inicjujących w przedmiotowych programach zdrowotnym, wskazanych w Komunikacie Ministra Zdrowia. - określone odpowiednio w opisie programu terapeutycznego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lekami biologicznymi Kwalifikacja oraz weryfikacja skuteczności leczenia w oparciu o wnioski przedłożone za pośrednictwem aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
1.6	Specyfikacja zasadniczych procedur medycznych wykonywanych w trakcie udzielania świadczenia (wg ICD 9 CM)	89.00 - badanie i porada lekarska, konsultacja specyfikacja zasadniczych procedur medycznych zawarta jest w opisach przedmiotowych programów.
1.7	zalecenia dotyczące dalszego postępowania (zalecane lub konieczne kolejne świadczenia)	w przypadku pozytywnej kwalifikacji włączenie do właściwego programu terapeutycznego
1.8	oczekiwane wyniki postępowania (efekt działania - kryteria wyjścia)	rzs podobnie jak mizs oraz zzsk są chorobami, które nieleczone nieuchronnie prowadzą do zniszczenia stawów, kalectwa, zmniejszenia aktywności życiowej, zawodowej i intelektualnej. Nieopanowany długo utrzymujący się proces zapalny może prowadzić również do niebezpiecznych dla życia zmian narządowych (amyloidoza, zapalenie naczyń, niewydolność nerek..). Dlatego też u takich osób nastąpi stopniowa i nieodwracalna degradacja socjalna
1.9	ryzyka powikłań postępowania medycznego i częstość ich występowania	leki biologiczne są dostępne na rynku dopiero od kilku lat, dlatego nie są znane odległe skutki uboczne, jednak dotychczas zgromadzone dane pozwalają sądzić, że stosowanie ich powoduje mniej objawów ubocznych w porównaniu z lekami klasycznymi
2.	Warunki wykonania
2.1	specyfikacja i liczba badań diagnostycznych, niezbędnych dla wykonania świadczenia	została określona w opisach programów leczenia lekami biologicznymi
2.2	zakres oczekiwanych informacji na podstawie wykonanych badań diagnostycznych	- uniknięcie trwałego kalectwa na skutek nieodwracalnego zniszczenia stawów - w przypadku wystąpienia zmian narządowych - przedłużenie czasu przeżycia oraz poprawa jego jakości
2.3	średni czas udzielania świadczenia	- zgodnie z kryteriami opisanymi w programach leczenia biologicznego
2.4	sprzęt i aparatura medyczna	- program archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym (nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu)
2.5	warunki organizacyjne udzielania świadczeń	Ośrodek będący realizatorem przedmiotowego świadczenia musi zapewnić warunki do realizacji następujących zadań Zespołu Koordynacyjnego: - nadzorowanie zgłaszalności przez poszczególne ośrodki chorych do leczenia, - nadzorowanie procesu diagnostycznego prowadzonego przez poszczególne ośrodki tak, aby od chwili kwalifikacji do zastosowania leczenia upłynął możliwie najkrótszy okres czasu, - zapewnienie niezakłóconego, ciągłego przepływu informacji pomiędzy ośrodkami prowadzącymi terapię i ośrodkiem koordynującym, o skuteczności prowadzonego leczenia i ewentualnych działaniach ubocznych; - nadzorowanie organizacji przyjmowania leku, zapewniającego dystrybucję leku zgodną zarówno z potrzebami ośrodków leczących, jak i decyzjami Zespołu Koordynacyjnego (szczelność systemu); - doświadczenie w prowadzeniu programów polityki zdrowotnej, - aktualizacja i nadzór nad prowadzonym rejestrem zgodnym z wymaganiami programu oraz prowadzenie archiwum niezbędnego dla potrzeb sprawozdawczości i analiz.
2.6	kwalifikacje specjalistów	- lekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii wytypowani przez poszczególne ośrodki prowadzące leczenie biologiczne w reumatologii
2.7	umiejętności i doświadczenie zawodowe	- lekarze ze specjalizacją w zakresie reumatologii wytypowani przez poszczególne ośrodki prowadzące leczenie biologiczne w reumatologii
2.8	zakres dziedzin medycyny uprawnionych do wykonania świadczenia	- reumatologia
3.	Skuteczność medyczna i ekonomiczna
3.1	specyfikacja kosztów świadczenia	6,25 pkt.
3.2	potwierdzenie skuteczności procedury medycznej z podaniem stopnia ufności wyniku (korzyści uzyskane dzięki jej zastosowaniu - efektywność medyczna)	- zapobieganie, lub przynajmniej opóźnienie wystąpienia kalectwa - w przypadku wystąpienia zmian narządowych poprawa jakości życia i przedłużenie czasu przeżycia
4.	Istniejące wytyczne postępowania medycznego	- wytyczne programu NFZ leczenia biologicznego w reumatologii - zalecenia NICE i EULAR

ZAŁĄCZNIK  Nr 8

Nazwa programu:

LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW (RZS) I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (MIZS) O DUŻEJ I UMIARKOWANEJ AKTYWNOŚCI CHOROBY LEKAMI MODYFIKUJĄCYMI PRZEBIEG CHOROBY

ICD- 10 M 05 (Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów)

M 06 (Seroujemne reumatoidalne zapalenie stawów)

M 08 (Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)

Dziedzina medycyny: reumatologia

Cele programu:

1. uzyskanie kontroli nad aktywnością choroby - indukcja i utrzymanie remisji (zgodnie z kryteriami EULAR);

2. poprawa jakości życia chorych, poprzez umożliwienie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o dużym i umiarkowanym przebiegu choroby, powrotu do pełnej aktywności życiowej, możliwie bez konieczności ciągłej terapii;

3. zmniejszenie liczby powikłań stawowych i pozastawowych u pacjentów, jak również ograniczenie negatywnego wpływu działań niepożądanych, związanych z ciągłą farmakoterapią;

4. ograniczenie niepełnosprawności chorych z powodu rzs i mizs.

5. zniesienie barier fizycznych w dostępie do leczenia (zmniejszenie odległości miedzy miejscem realizacji programu, a miejscem zamieszkania pacjenta poprzez zwiększenie liczby placówek realizujących program. Świadczeniodawca wykonujący program w danym województwie jest zobowiązany do zorganizowania podania leku pacjentom uczestniczącym w programie, za pośrednictwem świadczeniodawców w powiatach województwa, z uwzględnieniem zarówno dostępności dla świadczeniobiorców, jak i optymalizacji ponoszonych przez płatnika kosztów podania leku.

Opis problemu medycznego

Reumatoidalne zapalenie stawów (rzs) jest przewlekłą, zapalną, układową chorobą tkanki łącznej, o podłożu autoimmunologicznym, charakteryzującą się nieswoistym, symetrycznym zapaleniem błony maziowej, występowaniem zmian pozastawowych i powikłań narządowych. Choroba prowadzi do uszkodzenia integralności strukturalnej i funkcjonalnej narządu ruchu oraz narządów wewnętrznych, czego konsekwencjami są niepełnosprawność, kalectwo i przedwczesna śmierć chorych.

Przebieg choroby jest uwarunkowany wzajemnym oddziaływaniem na organizm elementów inicjujących proces chorobowy oraz mechanizmów odpowiedzialnych za jego rozwój. Komórki stale obecne w stawie, tj. fibroblasty, makrofagi i komórki dendrytyczne, poddawane są działaniom komórek infiltrujących błonę maziową stawu, limfocytów T i B, monocytów i mastocytów. Interakcja między różnymi komórkami a tkanką błony maziowej wyzwala działanie cząsteczek adhezyjnych, które biorą udział w dalszych oddziaływaniach międzykomórkowych oraz w prezentacji antygenu, sekrecji cytokin i enzymów odpowiedzialnych za degradację macierzy.

RZS charakteryzuje się symetrycznym zajęciem stawów. Na początku zajęte są stawy rąk (stawy międzypaliczkowe bliższe, stawy śródręczno-paliczkowe), stawy nadgarstkowe, stawy stóp (stawy międzypaliczkowe stóp, stawy śródstopno-paliczkowe), potem także inne stawy (stawy kolanowe, barkowe, łokciowe, biodrowe, skokowe, skroniowo- żuchwowe, szyjny odcinek kręgosłupa). Występuje bolesność, obrzęk oraz ograniczenie ruchomości zajętych stawów. W późnym okresie widoczne są deformacje stawów (podwichnięcia, deformacje typu łabędziej szyjki/palce butonierkowe, odchylenie łokciowe). Choroba atakuje także tkanki okołostawowe oraz pozastawowe.

Objawy pozastawowe rzs to: guzki reumatoidalne, zajęcie serca i płuc, objawy oczne, zajęcie układu nerwowego, zespół Felty'ego, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, amyloidoza.

Przebieg kliniczny stanowi podstawę do wyodrębnienia następujących typów choroby:

- typ samoograniczający - cechuje go łagodny przebieg, rzadkie występowanie czynnika reumatoidalnego, dobra odpowiedź na leki modyfikujące, częściej niż w innych typach występuje pełna remisja choroby;

- typ z niewielką progresją choroby - słabsza odpowiedź na leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby, stały powolny postęp zmian stawowych;

- typ z szybką progresją choroby - wysokie miano czynnika reumatoidalnego u większości chorych od początku choroby, ograniczona odpowiedź na tradycyjne leki modyfikujące, stała szybka progresja zmian i postępująca destrukcja stawów, szybki rozwój niepełnosprawności i inwalidztwa.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (mizs) jest najczęstszą przewlekłą artropatią w wieku rozwojowym. Pojęcie to jest wspólne dla zapaleń stawów rozpoczynających się przed 16 rokiem życia i trwających co najmniej 6 tygodni. Warunkiem jest wykluczenie innych przyczyn zapaleń stawów jak np. infekcyjne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, alergiczne i toksyczne zapalenie stawów, artropatie występujące w przebiegu chorób nowotworowych, chorób krwi, chorób metabolicznych i in.

Obraz kliniczny początkowego okresu choroby (pierwszych 6 miesięcy) warunkuje dalszy jej przebieg. Wyróżniamy 3 podstawowe typy początku mizs:

1. początek uogólniony (ok. 20% chorych), przebiegający z hektyczną gorączką, wysypkami, powiększonymi węzłami chłonnymi oraz wątrobą i/lub śledzioną, z objawami zapalenia stawów i błon surowiczych;

2. początek wielostawowy (ok. 30% chorych) przebiegający z zapaleniem, co najmniej 5 stawów, stanami podgorączkowymi, miernym podwyższeniem wskaźników ostrej fazy, obniżeniem wartości Hb, obecnością czynnika reumatoidalnego klasy IgM;

3. początek z zajęciem niewielu stawów (ok. 50% chorych), który przebiega z zapaleniem 1-4 stawów, brakiem cech uogólnienia procesu, zapaleniem błony naczyniowej przedniego odcinka oka, prawidłowymi zazwyczaj wskaźnikami zapalnymi, obecnością przeciwciał przeciwjądrowych.

Przebieg choroby ma charakter przewlekły z nawracającymi okresami zaostrzeń i poprawy. U dzieci, które zachorowały wcześnie często spotyka się zaburzenia rozwojowe.

Konsekwencją choroby jest kalectwo narządu ruchu, możliwość zmian w narządzie wzroku, ryzyko rozwoju amyloidozy a nawet (w przypadku początku uogólnionego) ryzyko zejścia śmiertelnego.

U części chorych przebieg mizs jest bardzo agresywny, postępujący i oporny na standardowe leczenie (sterydy, leki modyfikujące przebieg choroby, leki immunosupresyjne, NLPZ). Dotyczy to zarówno postaci o początku uogólnionym i wielostawowym, gdzie szybko dochodzi do inwalidztwa w obrębie narządu ruchu i/lub do skrobiawicy, jak i o początku z zajęciem niewielu stawów, z zapaleniem błony naczyniowej oka doprowadzającym do ciężkiego uszkodzenia narządu wzroku.

Epidemiologia

Rzs jest rozpoznawane u osób powyżej 16 roku życia. Dotyczy 0.8% - 2% ogólnej populacji, roczna zachorowalność 60 - 80 przypadków/100.000. Kobiety chorują 2-4 częściej niż mężczyźni. Szczyt zachorowań przypada na okres między 30 a 50 r. W Polsce choroba jest przyczyną niepełnosprawności i/lub inwalidztwa około 400 tysięcy osób. Szacuje się, że co czwarty chory na rzs wymaga wymiany dużego stawu. Po 5 latach choroby 50 % chorych na rzs traci zdolność do pracy, a po 10 latach liczba ta wzrasta do 100%.

Zapadalność na mizs w Polsce kształtuje się na poziomie 5-6 zachorowań na 100 000 dzieci.

Włączani do programu pacjenci z innymi niż wymienione w opisie programu postaciami mizs i rzs (z pominięciem wartości DAS), u których występuje zapalenie błony naczyniowej oka, postać uogólniona (Zespół Stilla) oraz z rzs powikłanym krioglobulinemią stanowią kazuistyczne przypadki.

Opis programu

Opis działania technologii medycznych finansowanych w ramach programu

Metotreksat - należy do grupy klasycznych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD). Jest najczęściej stosowanym lekiem tej grupy w leczeniu rzs. Metotreksat hamuje produkcję i uwalnianie interleukiny l (IL-1) w hodowlach komórek jednojądrowych krwi obwodowej, a także synowiocytów, obniża stężenie interleukiny 6 (IL-6) we krwi osób leczonych. W sposób pośredni, zmniejszając stężenie IL-1, zmniejsza produkcję metaloproteaz w fibroblastach. Zmniejsza syntezę nadtlenków przez granulocyty i ekspresję białek adhezyjnych na tych komórkach. Hamuje także proliferację limfocytów w hodowlach komórek jednojądrowych krwi obwodowej.

Świadczeniobiorcy

1. Kryteria kwalifikacji:

Do leczenia metotreksatem podskórnym kwalifikują się pacjenci z RZS o dużej oraz umiarkowanej aktywności choroby (określonej jako DAS 28 większy niż 3,2 lub DAS większy niż 2,4), u których wystąpiły działania niepożądane w trakcie terapii metotreksatem podawanym doustnie, uniemożliwiające dalsze jego stosowanie tą drogą, ale niestanowiące przeciwwskazania do jego zastosowania.

W przypadku MIZS do programu kwalifikuje się pacjentów, u których wystąpiły objawy nietolerancji uniemożliwiające stosowanie metotreksatu doustnego.

Włączenie pacjenta do programu nie wymaga kwalifikacji przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Warunkiem kwalifikacji pacjenta do programu jest dokonanie poprawnej rejestracji w aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Do programu włączani są także świadczeniobiorcy z innymi niż wyżej wymienione postacie RZS i MIZS (niezależnie od wartości DAS 28 i DAS):

1) z zapaleniem błony naczyniowej oka,

2) z postacią uogólnioną (Zespół Stilla),

3) z RZS powikłanym krioglobulinemią,

4) z postacią skąpostawową rozszerzającą się i przetrwałą ponad 6 miesięcy

- u których wystąpiła nietolerancja leku podawanego doustnie.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia (kryteriami zakończenia terapii metotreksatem podskórnym).

3. Wyłączenie z programu

Do programu nie można kwalifikować świadczeniobiorców w następujących przypadkach:

1) stwierdzenie ciąży, okres karmienia;

2) nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą;

3) świeżo przebyte infekcje, takie jak zapalenie wątroby, płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek;

4) przebyte zakażenia oportunistyczne w okresie ostatnich 2 miesięcy, aktywne infekcje spowodowane Cytomegalowirusem, Pneumocystis carini, oporne na leki atypowych mykobakterii, zakażenie gruźlicze;

5) udokumentowana infekcja HIV;

6) wystąpienie pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej;

7) obecność aktywnej choroby alkoholowej, poalkoholowego uszkodzenia wątroby lub obecność każdej innej przewlekłej choroby wątroby.

4. Kryteria zakończenia terapii metotreksatem podskórnym - wystąpienie działań niepożądanych:

1) uszkodzenie wątroby (wzrost aktywności transaminaz trzykrotnie powyżej normy);

2) zaburzenia hematologiczne, które mogą być związane z leczeniem;

3) narastające włóknienie płuc;

4) inne ciężkie powikłania związane z leczeniem.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓW W PROGRAMIE

W przypadku RZS metotreksat jest podawany podskórnie w dawce do 25 mg na tydzień.

W przypadku MIZS metotreksat jest podawany podskórnie w dawce 10 mg do 20 mg na m² powierzchni ciała na tydzień (maks. dawka 25 mg na tydzień).

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji

1) morfologia krwi;

2) płytki krwi (PLT);

3) odczyn Biernackiego (OB);

4) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);

5) aminotransferaza alaninowa (AlAT);

6) stężenie kreatyniny w surowicy;

7) obecność antygenu HBs;

8) przeciwciała anty-HCV;

9) obecność antygenu wirusa IIIV (IIIV Ag/Ab Combo).

Badania wymienione w pkt 7-9 należy wykonać w okresie nie dłuższym niż 12 miesięcy przed kwalifikacją.

2. Monitorowanie leczenia:

1) po każdych 90 dniach (+/- 14 dni) od podania pierwszej dawki należy oznaczyć:

a) morfologię krwi,

b) OB,

c) poziom transaminaz w surowicy;

2) w przypadku zaostrzenia aktywności choroby należy oznaczyć wartość DAS lub DA828.

Monitorowanie programu:

a) Dokonanie poprawnej rejestracji w rejestrze chorób reumatologicznych (SMPT - rejestr chorób reumatologicznych) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ.

W przypadku zakończenia udziału pacjenta w programie należy dokonać odpowiedniego wpisu w rejestrze chorób reumatologicznych (SMPT - rejestr chorób reumatologicznych).

Dane dotyczące monitorowania leczenia i oceny efektów leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) Uzupełnianie danych zawartych w rejestrze chorób reumatologicznych (SMPT - rejestr chorób reumatologicznych), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ.

c) Zakres informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych należy przekazywać do NFZ zgodnie z załącznikiem nr 4 do umowy.

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

ZAŁĄCZNIK  Nr 9

Nazwa programu:

Leczenie inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)

ICD- 10 M 45 (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ZZSK)

Dziedzina medycyny: reumatologia

Cele programu:

1. uzyskanie kontroli nad aktywnością choroby - indukcja i utrzymanie remisji

2. poprawa jakości życia chorych, poprzez umożliwienie chorym na ciężką, aktywną postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) powrotu do pełnej aktywności życiowej, możliwie bez konieczności ciągłej terapii;

3. zmniejszenie liczby powikłań ze strony narządu ruchu (nieodwracalnych deformacji) i pozastawowych u chorych, jak również ograniczenie negatywnego wpływu działań niepożądanych, związanych z ciągłą farmakoterapią;

4. ograniczenie niepełnosprawności chorych z powodu ZZSK

5. zniesienie barier fizycznych w dostępie do leczenia (zmniejszenie odległości miedzy miejscem realizacji programu, a miejscem zamieszkania pacjenta poprzez zwiększenie liczby placówek realizujących program). Świadczeniodawca wykonujący program w danym województwie jest zobowiązany do zorganizowania podania leku pacjentom uczestniczącym w programie, za pośrednictwem świadczeniodawców w powiatach województwa, z uwzględnieniem zarówno dostępności dla świadczeniobiorców, jak i optymalizacji ponoszonych przez płatnika kosztów podania leku.

Opis problemu medycznego

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest zapalną, przewlekłą, postępującą, układową chorobą o nieznanej etiologii, która pierwotnie zajmuje stawy krzyżowo-biodrowe i kręgosłup, a u niektórych chorych również stawy obwodowe oraz narządy wewnętrzne. Nieswoisty, przewlekły proces zapalny dotyczy początkowo przyczepów ścięgnistych gdzie powstaje ziarnina podobna do ziarniny w błonie maziowej u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (rzs). W miejscach zmienionych zapalnie szybko dochodzi do sklerotyzacji i do kostnienia co w rezultacie daje stopniowe usztywnienie objętych procesem struktur. Powoduje to ból, sztywność i obrzęk w zajętym obszarze. Charakterystyczne są bóle pleców spowodowane zapaleniem stawów krzyżowo- biodrowych i zapaleniem stawów kręgosłupa oraz tworzeniem się syndesmofitów. U niektórych chorych na ZZSK obserwuje się patologie nie związane z układem ruchu jak np. nawracające zapalenie tęczówki - mogące prowadzić do utraty wzroku, zaburzenia układu krążenia pod postacią wad zastawkowych, zajęcie układu oddechowego oraz uszkodzenie nerek, w tym wywołane amyloidozą wtórną, co prowadzi do białkomoczu i niewydolności nerek. Zwiększoną śmiertelność u chorych na ZZSK powodują wady zastawkowe serca, amyloidoza wtórna oraz częstsze złamania.

Przewlekły stan zapalny, destrukcja tkanki kostnej a potem jej nieprawidłowa odbudowa prowadzi do trwałego uszkodzenia układu ruchu. Zajęcie stawów obwodowych ma zwykle charakter ostrego zapalenia pojedynczego stawu, najczęściej biodrowego, kolanowego lub skokowego, stawów mostkowo-obojczykowych. Podczas zaostrzeń choroby występują objawy ogólne takie jak podwyższona ciepłota ciała, utrata masy ciała, wtórna niedokrwistość.

Mężczyźni zapadają od dwóch do trzech razy częściej niż kobiety. Stanowią oni od 65% do 80% chorych. U mężczyzn choroba ma ponadto ogólnie cięższy przebieg. Według Amora i wsp. w ciągu pierwszych 2 lat od pierwszej wizyty u lekarza po ustaleniu rozpoznania ZZSK do dużej progresji choroby może dojść u 18,5% chorych. Decydują o tym takie czynniki ryzyka jak: zapalenie stawów biodrowych, kiełbaskowate palce stóp, słaba skuteczność po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, duża wartość OB., ograniczenie ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zajęcie stawów obwodowych i początek choroby przed 16 rokiem życia.

Chorzy na ZZSK ze zmienionym chorobowo stawem biodrowym są 23-krotnie bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci ZZSK. Przebieg ZZSK jest przewlekły o różnym w czasie stopniu nasilenia objawów z okresami zaostrzeń i remisji, u niektórych chorych ma charakter przewlekle postępujący. Istnieje dość ścisła zależność między zachorowaniem na ZZSK a obecnością w danej populacji antygenu HLA B27.

Częstość występowania choroby w populacji rasy kaukaskiej ocenia się na od 0,05% do 0,23 % u dorosłych; należałoby przyjąć szacunki odnoszące się do badań prowadzonych wśród chorych hospitalizowanych z powodu ZZSK, według których wynosi ona około 0,1%. Pozwala to przyjąć, iż w Polsce choruje około 38 000 osób.

Przyjmując model postępowania leczniczego, iż do leczenia anty-TNF-alfa powinni być wstępnie kwalifikowani chorzy z szybką progresją i prawdopodobieństwem ciężkiego przebiegu ZZSK (18,5% wg Amora i wsp.) pozwala to przyjąć, iż jest to wstępnie liczba 7000 chorych. Niektórzy z nich mogą być leczeni sulfasalazyną, mogą istnieć przeciwwskazania do leczenia biologicznego, chorzy mogą dobrze zareagować na podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub choroba ma tendencję do występowania okresowych zaostrzeń i ustępowania objawów; stąd należy szacować liczbę chorych, będących kandydatami do leczenia anty-TNF-alfa na około 3 000 chorych. Z uwagi na konieczność leczenia w pierwszym okresie obowiązywania Programu Terapeutycznego ZZSK chorych, u których schorzenie przebiega wyjątkowo ciężko oraz analizując na podstawie rejestrów innych krajów europejskich średnie wartości BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) u chorych na ZZSK rozpoczynających leczenie anty-TNF przyjęto, iż wartość BASDAI u chorych zakwalifikowanych do programu powinna być większa niż 5.

Stąd też należy ocenić liczbę chorych na ZZSK kwalifikujących się do leczenia anty -TNF na około 1500 osób w Polsce.

Choroba zwykle rozpoczyna się w drugiej lub trzeciej dekadzie życia. Postać młodzieńcza choroby różni się od postaci osób dorosłych częstszym zajęciem stawów biodrowych i związanym z tym wcześniejszym wskazaniem do endoprotezowania stawu biodrowego.

Rzadko rozpoznaje się ZZSK jeszcze przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian. Istnieje znaczny odstęp czasowy pomiędzy pierwszymi objawami choroby (średnio w wieku 28 lat) a postawieniem diagnozy (średnio 33 lat). Widoczne cechy radiologiczne choroby w stawach krzyżowo-biodrowych pojawiają się relatywnie późno w przebiegu ZZSK. 1m jednak wcześniej postawi się rozpoznanie, tym szybciej można podjąć postępowanie terapeutyczne, które zmniejszy ryzyko trwałego kalectwa. Używając nowoczesnych metod obrazowania (rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej) można wykazać stosunkowo wcześnie i z dużą precyzją zmiany morfologiczne typowe dla ZZSK w stawach krzyżowo-biodrowych.

Chorzy na ZZSK odczuwają bóle i niesprawność w stopniu porównywalnym do osób chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów. Z uwagi jednak na fakt, iż ZZSK zaczyna się wcześniej niż reumatoidalne zapalenie stawów, wpływ choroby na aspekt społeczny i ekonomiczny zaczyna być odczuwany przez chorego znacznie dłużej. W przybliżeniu około 1/3 chorych na ZZSK rezygnuje z pracy przedwcześnie ze względów zdrowotnych, zaś dodatkowo 15% chorych odczuwa znaczne ograniczenia w pracy zarobkowej pod postacią skrócenia czasu pracy i zmiany charakteru wykonywanych czynności. Możliwości terapeutyczne wykorzystywane w leczeniu ZZSK do niedawna były bardzo ograniczone. Obejmują one stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kinezyterapii i metod fizykoterapeutycznych. Nie ma udowodnionej skuteczności podawania metotreksatu w postaci osiowej choroby, sulfasalazyna jest zalecana wyłącznie u chorych ze zmianami w stawach obwodowych.

TNF - czynnik martwicy nowotworów odgrywa istotną rolę w patogenezie ZZSK. Wykazano wyraźnie zwiększone nacieczenie komórek jednojądrzastych wykazujących obecność mRNA dla TNF-alfa w tkance chrzęstnej stawów krzyżowo-biodrowych oraz przyczepów ścięgnistych u chorych na ZZSK. Udowodniono, iż zastosowanie inhibitorów TNF-alfa w bardzo istotny sposób wpływa na poprawę stanu klinicznego chorych na ZZSK.

Opis programu

Substancje czynne finansowane w ramach programu (leki biologiczne):

Opis działania leków biologicznych

Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym metodami inżynierii genetycznej. Wiąże się swoiście z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) i hamuje jego aktywność poprzez blokowanie jego wiązania z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki. Adalimumab wpływa również na odpowiedź biologiczną wywoływaną lub regulowaną przez TNFα, w tym zmiany ekspresji cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiedzialnych za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 ICAM-1).

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych ustalono, że adalimumab jest wskazany w leczeniu dorosłych na ciężkie, aktywne ZZSK, u których odpowiedź na tradycyjnie stosowane leki jest niezadowalająca.

W badaniach tych wykazano istotną poprawę w zakresie wartości BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ; BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functionality Index) oraz jakości życia ASQol u chorych na ZZSK leczonych adalimumabem.

Etanercept jest białkiem receptorowym p75 Fc wiążącym się z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), produkowanym metodą rekombinacji genetycznej. Etanercept jest dimerem chimerycznego białka i stanowi połączenie domeny receptora 2 ludzkiego TNF (TNFR2/p75) wiążącej się z zewnątrzkomórkowymi ligandami z domeną Fc ludzkiej IgG₁. Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNFα z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR, co sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.

Na podstawie wyników badań i kilkuletnich obserwacji klinicznych ustalono, że etanercept jest wskazany w leczeniu dorosłych na ciężkie, aktywne ZZSK, u których odpowiedź na tradycyjnie stosowane leki jest niezadowalająca.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano istotną skuteczność poprawy w zakresie wartości BASDAI; BASFI oraz jakości życia ASQol u chorych na ZZSK leczonych etanerceptem.

Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF - tumor necrosis factor) ale niewiążącym się z limfotoksyną. Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNF, wykazując silne działanie przeciwzapalne. Tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNF co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez ten czynnik

Na podstawie wyników badań i kilkuletnich obserwacji klinicznych ustalono, że infliksymab jest wskazany w leczeniu dorosłych na ciężkie, aktywne ZZSK, u których odpowiedź na tradycyjnie stosowane leki jest niezadowalająca.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych wykazano istotną skuteczność poprawy w zakresie wartości BASDAI, BASFI oraz jakości życia ASQol u chorych na ZZSK leczonych infliksymabem.

Świadczeniobiorcy

Kryteria kwalifikacji:

1. Pacjent jest kwalifikowany do programu i kolejnych linii leczenia biologicznego przewidzianych przez program przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych kwalifikuje do programu pacjentów zgłoszonych do kwalifikacji za pośrednictwem aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. Wymagane dane pacjentów zgłoszonych do kwalifikacji, w tym zakodowane dane osobowe (wskazane w aplikacji komputerowej) oraz dane opisujące stan kliniczny (wymienione w opisie programu i powtórzone w aplikacji komputerowej) muszą zostać przekazane do Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych za pośrednictwem aplikacji komputerowej wskazanej przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Finansowanie zastosowania substancji czynnych wymienionych w opisie programu następuje po dokonaniu kwalifikacji przez Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

3. Do programu kwalifikuje się pacjentów z:

1) rozpoznaniem ZZSK ustalonym na podstawie zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich;

2) aktywną i ciężką postacią choroby, która musi być udokumentowana dwukrotnie w odstępie przynajmniej 12 tygodni, przy braku zmian leczenia w tym okresie, którzy wykazują niezadowalającą odpowiedź na co najmniej dwa tradycyjnie stosowane leki niesteroidowe przeciwzapalne, stosowane przez co najmniej 3 miesiące (niepodawane w tym samym czasie), w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce; aby wykazać, że odpowiedź na tradycyjnie stosowane leki jest niezadowalająca należy udokumentować nieskuteczność leczenia objawów zajęcia kręgosłupa lub stawów obwodowych, lub przyczepów ścięgnistych.

Aktywną postać choroby należy udokumentować tak, aby były spełnione wszystkie 3 poniższe kryteria:

1) wartość BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) większy lub równy 4 - w dwukrotnych pomiarach, w odstępie co najmniej 12 tygodni;

2) ból kręgosłupa na wizualnej skali 10 cm większy lub równy 4 cm - w dwukrotnych pomiarach w odstępie przynajmniej 12 tygodni;

3) ogólna ocena stanu choroby (aktywności, ciężkości i dalszej prognozy choroby oraz aktywności zawodowej), która powinna być większa niż 5 cm na skali od 0 do 10 cm; taka ocena powinna być dokonana również przez drugiego lekarza doświadczonego w leczeniu inhibitorami TNF alfa chorób z kręgu spondyloartropatii zapalnych; w tej ocenie ekspert powinien oprzeć się w szczególności na takich parametrach, jak czynniki ryzyka szybkiej progresji choroby, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia stawu biodrowego, dużych stężeń CRP we krwi lub wartości OB, kiełbaskowatych palców stóp, słabej skuteczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ograniczenia ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zajęcia stawów obwodowych, początku choroby przed 16 rokiem życia, wartością BASFI, BASMI, statusu aktywności zawodowej, występowaniem powikłań narządowych, w tym wtórnej amyloidozy potwierdzonej badaniem biopsyjnym tkanki tłuszczowej, zajęciem narządu wzroku z częstymi zapaleniami błony naczyniowej, oceny postępujących zmian radiologicznych ze zwróceniem uwagi na ankylozę kręgosłupa czy skostnienie mostków międzykręgowych; ocena ta powinna być przeprowadzona jednokrotnie po drugim pomiarze wartości BASDAI i VAS bólu kręgosłupa.

Kryteria kwalifikacji do programu pacjentów z ZZSK leczonych uprzednio w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczeń za zgodą płatnika lub w ramach jednorodnych grup pacjentów:

Do programu kwalifikowani są również pacjenci, którzy uprzednio byli już leczeni w ramach farmakoterapii niestandardowej, świadczeń za zgodą płatnika lub w ramach hospitalizacji według jednorodnych grup pacjentów (JGP) cząsteczkami leków - inhibitorów TNF alfa. Jeżeli terapia ta była nieprzerwana i trwała dłużej niż 12 tygodni oraz wykazano w tym czasie wystąpienie i utrzymanie adekwatnej odpowiedzi na leczenie, terapia powinna być realizowana z wykorzystaniem tej samej cząsteczki leku - inhibitora TNF alfa.

W przypadku wystąpienia przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 12 tygodni, a krótszej niż 26 tygodni, należy u pacjenta wykonać badania pozwalające na określenie bezpieczeństwa podawanego leku oraz parametry aktywności i ciężkości choroby zgodnie z warunkami dotyczącymi aktywnej i ciężkiej postaci choroby i określić, czy u pacjenta wystąpiła i utrzymała się adekwatna odpowiedź na leczenie oraz czy spełnia nadal warunki udziału w programie.

Kontynuacja terapii w tym przypadku powinna odbywać się z zastosowaniem leku mającego status terapii inicjującej.

Kryteria ponownej kwalifikacji do programu pacjentów z ZZSK:

Świadczeniobiorca, u którego zaprzestano podawania leku wymienionego w programie i zastosowanego zgodnie z jego zapisami z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i u którego w trakcie badania kontrolnego stwierdzono nawrót choroby (wzrost BASDAI do wartości większej lub równej 4), jest włączany do leczenia w ramach programu bez wstępnej kwalifikacji. Pacjent jest włączany do ponownego leczenia lekiem, którego zastosowanie wywołało niski poziom aktywności choroby lub remisję.

2. Określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

3. Wyłączenie z leczenia

Kryteria stanowiące przeciwwskazania do kwalifikacji do programu:

1) przeciwwskazania bezwzględne:

a) okres ciąży i laktacji,

b) aktywne zakażenie (ostre lub przewlekłe) bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze (szczególnie gruźlicy, infekcji wirusem IIIV lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B),

c) przebycia zakażenia oportunistycznego w okresie ostatnich 2 miesięcy, aktywnej infekcji Cytomegalowirusem, Pneumocystis carinii,

d) infekcyjnego zapalenia stawu w okresie ostatnich 12 miesięcy,

e) zakażenia endoprotezy w okresie ostatnich 12 miesięcy lub w nieokreślonym czasie, jeżeli sztuczny staw nie został wymieniony,

f) ciężkiej niewydolności krążenia (klasa III lub IV według NYHA),

g) udokumentowanego zespołu demielinizacyjnego lub w przypadkach wystąpienia objawów przypominających ten zespół,

h) przebycia w okresie ostatnich 5 lat chorób nowotworowych, w tym raków litych i układu krwiotwórczego lub chłonnego z możliwością progresji choroby lub jej wznowy;

2) przeciwwskazania względne do stosowania leków - inhibitorów TNF alfa, w których ich podawanie jest obarczone dużym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych:

a) okoliczności związane z dużym ryzykiem zakażenia:

– przewlekłe owrzodzenia podudzi,

– wcześniej przebyła gruźlica - w okresie ostatnich 12 miesięcy lub niedawny kontakt z osobą chorą na gruźlicę,

– cewnik w drogach moczowych utrzymywany na stale,

– nawracające infekcje (co najmniej 4) w okresie ostatnich 12 miesięcy, w szczególności infekcje dróg moczowych, zatok i zębopochodne,

– źle kontrolowana cukrzyca,

– przewlekła obturacyjna choroba płuc,

b) przebycie w okresie dłuższym niż 5 lat choroby nowotworowej, leczonej skutecznie i która uważana jest za wyleczoną,

c) zmiany przednowotworowe, w tym polipy jelita grubego pęcherza moczowego, dysplazji szyjki macicy, mielodysplazji.

d) wysokie miano przeciwciał przeciwjądrowych, w tym dodatnie miano przeciwko natywnemu DNA.

U świadczeniobiorców leczonych inhibitorami TNF alfa należy liczyć się z możliwością uaktywnienia przebytej wcześniej gruźlicy. W grupie świadczeniobiorców z przebytym kiedykolwiek w przeszłości procesem gruźliczym lub wówczas, gdy podejmowane jest profilaktyczne leczenie tuberkulostałykami, należy rozważyć wykonanie kontrolnego badania klatki piersiowej po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorami TNF alfa.

Leczenie inhibitorami TNF alfa kobiet w okresie przed menopauzą powinno być prowadzone, gdy stosowana jest przez nie skuteczna antykoncepcja. Wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń do 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki etanerceptu, infliximabu i adalimumabu.

3) kryteria zakończenia udziału w programie terapii biologicznej:

a) nie uzyskano adekwatnej odpowiedzi na leczenie po pierwszych 12 tygodniach leczenia (zgodnie z definicją),

b) stwierdzenie w trakcie zaplanowanych wizyt po każdych dwóch kolejnych okresach 12 tygodniowych nieutrzymania kryteriów zgodnych z definicją adekwatnej odpowiedzi na leczenie, terapia jest przerywana i świadczeniobiorca kończy udział w programie,

c) uzyskanie przez świadczeniobiorcę małej aktywności choroby wyrażonej wartością BASDAI < 3, która będzie utrzymywała się nieprzerwanie przez okres 6 miesięcy,

d) wystąpienie działań niepożądanych, takich jak:

– reakcja alergiczna na lek,

– zakażenie o ciężkim przebiegu,

– objawy niewydolności serca, płuc, nerek i wątroby (niezwiązanych z amyloidozą),

– pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna,

– stwierdzenie choroby nowotworowej,

e) wystąpienie innych objawów wymienionych w pkt 1 jako bezwzględne przeciwwskazania.

SCHEMAT DAWKOWANIA LEKÓWW PROGRAMIE

Adalimumab należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 40 mg co 2 tygodnie.

Etanercept należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 50 mg co tydzień.

Infliksymab należy podawać w dawce 5 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godziny w dniach 0, 14 i 42, a następnie co 8 tygodni.

Decyzja o wyborze leku

Terapię rozpoczyna się z użyciem leku, który uzyskał status terapii stosowanej w przedmiotowym programie.

Terapia ta jest wskazywana w komunikacie Ministra Zdrowia raz na 6 miesięcy, po negocjacjach cenowych z podmiotami odpowiedzialnymi.

Produkt leczniczy wykorzystywany we wskazywanej terapii to najmniej kosztowna z punktu widzenia płatnika publicznego technologia lekowa (biorąc pod uwagę koszty podania, liczbę podań, wymaganą dawkę, koszt pojedynczej dawki oraz koszt utylizacji niewykorzystanej części leku ponoszony przez świadczeniodawców).

Kryteria i warunki zamiany terapii wskazanej w komunikacie Ministra Zdrowia na inną

1. U pacjenta będącego w trakcie terapii przy użyciu cząsteczki leku - inhibitora TNF-alfa innej niż wskazana w komunikacie Ministra Zdrowia i u którego występuje adekwatna odpowiedź na leczenie nie dokonuje się zmiany terapii.

2. Zmiana terapii każdorazowo wymaga uzyskania uprzedniej zgody Zespołu Koordynującego.

3. Zmiana terapii na inną, wymienioną w programie, możliwa jest tylko w następujących sytuacjach:

1) wystąpienia nadwrażliwości na aktywną cząsteczkę leku biologicznego lub substancje pomocnicze;

2) wystąpienia istotnych działań niepożądanych związanych z podaniem aktywnej cząsteczki leku biologicznego, których uniknięcie jest możliwe oraz potwierdzone naukowo po podaniu innej cząsteczki leku - inhibitora TNF alfa;

3) stwierdzenie innych, potwierdzonych badaniem pacjenta, przeciwwskazań do podawania aktywnej cząsteczki leku biologicznego.

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Badania przy kwalifikacji

1) oznaczenie antygenu HLA B27 kiedykolwiek w przeszłości;

2) morfologia krwi;

3) płytki krwi (PLT);

4) odczyn Biernackiego (OB);

5) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT);

6) aminotransferaza alaninowa (AlAT);

7) stężenie kreatyniny w surowicy;

8) białko C-reaktywne;

9) badanie ogólne moczu;

10) próba tuberkulinowa lub Quantiferone;

11) obecność antygenu HBs;

12) przeciwciała HCV;

13) obecność antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo) - po uzyskaniu zgody pacjenta;

14) stężenie elektrolitów w surowicy.

Ponadto wymagane jest wykonanie przed kwalifikacją do programu:

1) rtg klatki piersiowej (maksymalnie do 3 miesięcy przed kwalifikacją);

2) EKG z opisem;

3) badanie stawów krzyżowo-biodrowych, które potwierdza rozpoznanie ZZSK;

4) opcjonalnie wykonanie rezonansu magnetycznego lub tomografii stawów krzyżowo-biodrowych jeżeli wynik RTG stawów krzyżowo-biodrowych jest niejednoznaczny a objawy kliniczne wskazują na ich zajęcie;

5) wskazane wykonanie u kobiet przed rozpoczęciem terapii badania ginekologicznego, mammograficznego lub badania USG piersi.

2. Monitorowanie leczenia

Pacjenta poddaje się dokładnej ocenie skuteczności zastosowanego leczenia po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia inhibitorami TNF alfa, celem ustalenia, czy została osiągnięta adekwatna odpowiedź na leczenie.

Za adekwatną odpowiedź na leczenie, której uzyskanie warunkuje powodzenie dalszej kontynuacji terapii, należy uznać

zmniejszenie wartości BASDAI przynajmniej o 50% w stosunku do wartości sprzed leczenia lub o 2 cm oraz zmniejszenie bólu kręgosłupa na skali VAS o co najmniej 2 cm.

Wizyty monitorujące mają się odbywać po każdych kolejnych 12 tygodniach.

W celu monitorowania leczenia świadczeniodawca jest obowiązany wykonać następujące czynności:

1) badanie morfologii z rozmazem, OB, CRP, AspAT, AlAT;

2) wypełnienie przez pacjenta skali VAS bólu kręgosłupa i kwestionariusza BASDAI oraz obliczenie przez lekarza wartości BASDAI

Monitorowanie programu

a) Dane dotyczące monitorowania leczenia i oceny efektów leczenia muszą zostać zapisane w rejestrze chorób reumatologicznych (SMPT - rejestr chorób reumatologicznych) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ w terminach wskazanych w opisie programu. Przedmiotowe dane należy także gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) Dane dotyczące kosztorysu rocznego leczenia wybranym preparatem, monitorowania leczenia i oceny efektów leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

c) Zakres informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych należy przekazywać do NFZ zgodnie z załącznikiem nr 4 do umowy.

Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.