Zm.: rozporządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2011.26.39

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 lipca 2011 r.

ZARZĄDZENIE Nr 39/2011/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 10 sierpnia 2011 r.

zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz w związku z art. 48 ust. 8 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.¹) zarządza się, co następuje:

§ 1. W zarządzeniu Nr 65/2009/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 3/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 8 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 8/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 9/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 stycznia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 23/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 30/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 30 czerwca 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 52/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 2 września 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 70/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 26 listopada 2010 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 3/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2011 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, zmienionego zarządzeniem Nr 4/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 1 lutego 2011 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy, zmienionego zarządzeniem Nr 15/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2011 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne oraz zarządzeniem Nr 36/2011/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 7 lipca 2011 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik nr 1h do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego zarządzenia;

2) załącznik nr 53 do zarządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia.

§ 2. Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian, wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia, o których mowa w § 1, do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.

§ 3. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania, z mocą obowiązującą od dnia 1 lipca 2011 r.

______

¹⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857 i Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238 poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696 i Nr 138, poz. 808.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  Nr 1

Katalog substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych

Lp	Kod substancji czynnej PT	Nazwa substancji czynnej	droga podania	wielkość	Jednostka	Wycena punktowa 2011 jednostki leku [pkt.]
1	5.08.04.0000199	Adalimumab	inj.	1	mg	5,2500
2	5.08.04.0000249	Adalimumab stat.	inj.	1	mg	0,0000
3	5.08.04.0000200	Adefovir Dipivoxil	p.o.	1	mg	0,6665
4	5.08.04.0000250	Adefovir Dipivoxil stat.	p.o.	1	mg	0,0000
5	5.08.04.0000226	Alglucosidase alfa	Inj.	1	mg	4,0500
6	5.08.04.0000251	Alglucosidase alfa stat.	Inj.	1	mg	0,0000
7	5.08.04.0000149	Anagrelidum	p.o.	1	mg	3,2680
8	5.08.04.0000252	Anagrelidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
9	5.08.04.0000201	Bortezomibum	inj	1	mg	125,9800
10	5.08.04.0000253	Bortezomibum stat.	inj	1	mg	0,0000
11	5.08.04.0000301	Botuline toxin type a 100	inj	1	j.m.	0,6430
12	5.08.04.0000302	Botuline toxin type a 100 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
13	5.08.04.0000303	Botuline toxin type a 500	inj	1	j.m.	0,1286
14	5.08.04.0000304	Botuline toxin type a 500 stat.	inj	1	j.m.	0,0000
15	5.08.04.0000227	Bosentan	p.o.	1	mg	0,1559
16	5.08.04.0000256	Bosentan stat.	p.o.	1	mg	0,0000
17	5.08.04.0000152	Capecitabinum	p.o.	1	mg	0,0026
18	5.08.04.0000298	Capecitabinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
19	5.08.04.0000000	Chemioterapia niestandardowa		1
20	5.08.04.0000315	Chemioterapia niestandardowa stat.		1
21	5.08.04.0000246	Cinacalcetum	p.o.	1	mg	0,0830
22	5.08.04.0000296	Cinacalcetum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
23	5.08.04.0000186	Darbepoetin alfa	inj	1	mcg	0,7500
24	5.08.04.0000257	Darbepoetin alfa stat.	inj	1	mcg	0,0000
25	5.08.04.0000228	Dasatinibum	p.o.	1	mg	0,4858
26	5.08.04.0000258	Dasatinibum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
27	5.08.04.0000205	Entekavir	p.o	1	mg	6,6652
28	5.08.04.0000259	Entekavir stat.	p.o	1	mg	0,0000
29	5.08.04.0000210	Epoetin beta (PEG)	inj	1	mcg	0,6189
30	5.08.04.0000260	Epoetin beta (PEG) stat.	inj	1	mcg	0,0000
31	5.08.04.0000158	Erythropoetinum	inj	1000	j. m.	3,8570
32	5.08.04.0000261	Erythropoetinum stat.	inj	1000	j. m.	0,0000
33	5.08.04.0000159	Etanerceptum	inj	1	mg	1,7823
34	5.08.04.0000262	Etanerceptum stat.	inj	1	mg	0,0000
35	5.08.04.0000229	Galsulfase	Inj.	1	mg	147,2962
36	5.08.04.0000263	Galsulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
37	5.08.04.0000161	Glatirameri acetas	inj	1	mg	0,5096
38	5.08.04.0000264	Glatirameri acetas stat.	inj	1	mg	0,0000
39	5.08.04.0000230	Idursulfase	Inj.	1	mg	219,838
40	5.08.04.0000265	Idursulfase stat.	Inj.	1	mg	0,0000
41	5.08.04.0000216	Iloprostum	inhalacja	1	amp 10mcg	6,6132
42	5.08.04.0000266	Iloprostum stat.	inhalacja	1	amp 10mcg	0,0000
43	5.08.04.0000162	Imatinib	p. o.	1	mg	0,0748
44	5.08.04.0000242	Imatinib stat.	p. o.	1	mg	0,0000
45	5.08.04.0000163	Imiglucerasum	inj	1	j. m.	2,0114
46	5.08.04.0000267	Imiglucerasum stat.	inj	1	j. m.	0,0000
47	5.08.04.0000164	Immunoglobulinum	inj	1	mg	0,0300
48	5.08.04.0000268	Immunoglobulinum stat.	inj	1	mg	0,0000
49	5.08.04.0000165	Infliximabum	inj	1	mg	2,1138
50	5.08.04.0000269	Infliximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
51	5.08.04.0000187	Interferon beta-1a	inj	1	amp 22 mcg	12,5000
52	5.08.04.0000270	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 22 mcg	0,0000
53	5.08.04.0000188	Interferon beta-1a	inj	1	amp 44 mcg	25,0000
54	5.08.04.0000271	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 44 mcg	0,0000
55	5.08.04.0000189	Interferon beta-1a	inj	1	amp 30 mcg	75,0000
56	5.08.04.0000272	Interferon beta-1a stat.	inj	1	amp 30 mcg	0,0000
57	5.08.04.0000195	Interferon beta-1b	inj	1	amp 300 mcg	20,7940
58	5.08.04.0000273	Interferon beta-1b stat.	inj	1	amp 300 mcg	0,0000
59	5.08.04.0000167	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. u.	4,0000
60	5.08.04.0000274	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. u.	0,0000
61	5.08.04.0000166	Interferonum alfa	inj	1 mln	j. m.	4,0000
62	5.08.04.0000275	Interferonum alfa stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
63	5.08.04.0000168	Interferonum alfa-2a	inj	1 mln	j. m.	1,6783
64	5.08.04.0000276	Interferonum alfa-2a stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
65	5.08.04.0000169	Interferonum alfa-2b	inj	1 mln	j. m.	1,6783
66	5.08.04.0000277	Interferonum alfa-2b stat.	inj	1 mln	j. m.	0,0000
67	5.08.04.0000305	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego	inj	1	j.m.	c.u.*
68	5.08.04.0000306	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
69	5.08.04.0000307	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego	inj	1	j.m.	0,0857*
70	5.08.04.0000308	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX osoczopochodnego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
71	5.08.04.0000309	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego	inj	1	j.m.	0,2790*
72	5.08.04.0000310	Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
73	5.08.04.0000311	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego	inj	1	j.m.	0,2990*
74	5.08.04.0000312	Koncentrat czynnika krzepnięcia IX rekombinowanego stat.	inj	1	j.m.	0,0000
75	5.08.04.0000171	Lamivudinum	p.o.	1	mg	0,0098
76	5.08.04.0000278	Lamivudinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
77	5.08.04.0000248	Lapatinib	p.o.	1	mg	0,0246
78	5.08.04.0000299	Lapatinib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
79	5.08.04.0000172	Laronidase	inj	1	j. m.	0,6171
80	5.08.04.0000279	Laronidase stat.	inj	1	j. m.	0,0000
81	5.08.04.0000174	Leuprorelinum	inj	1	mg	9,0717
82	5.08.04.0000281	Leuprorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000
83	5.08.04.0000231	Mecaserminum	inj	1	mg	6,3451
84	5.08.04.0000282	Mecaserminum stat.	inj	1	mg	0,0000
85	5.08.04.0000237	Methotrexatum subcutaneum	inj	1	mg	0,1990
86	5.08.04.0000283	Methotrexatum subcutaneum stat.	inj	1	mg	0,0000
87	5.08.04.0000233	Nilotynib	p.o.	1	mg	0,0655
88	5.08.04.0000243	Nilotynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
89	5.08.04.0000247	Palivizumabum	inj	1	mg	4,8500
90	5.08.04.0000297	Palivizumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
91	5.08.04.0000191	Peginterferonum alfa-2a	inj	1	mcg	0,4500
92	5.08.04.0000284	Peginterferonum alfa-2a stat.	inj	1	mcg	0,0000
93	5.08.04.0000192	Peginterferonum alfa-2b	inj	1	mcg	0,5940
94	5.08.04.0000285	Peginterferonum alfa-2b stat.	inj	1	mcg	0,0000
95	5.08.04.0000176	Ribavirinum	p.o.	1	mg	w cenie interferonu
96	5.08.04.0000286	Ribavirinum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
97	5.08.04.0000177	Rituximabum	inj	1	mg	1,0595
98	5.08.04.0000287	Rituximabum stat.	inj	1	mg	0,0000
99	5.08.04.0000215	Sildenafilum	p.o.	1	mg	0,1632
100	5.08.04.0000288	Sildenafilum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
101	5.08.04.0000181	Somatotropinum	inj	1	j.m.	0,5000
102	5.08.04.0000289	Somatotropinum stat.	inj	1	j.m.	0,0000
103	5.08.04.0000313	Sorafenib	p.o.	1	mg	0,0485
104	5.08.04.0000314	Sorafenib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
105	5.08.04.0000234	Sunitynib	p.o.	1	mg	0,9549
106	5.08.04.0000290	Sunitynib stat.	p.o.	1	mg	0,0000
107	5.08.04.0000180	Temozolomidum	p.o.	1	mg	0,1580
108	5.08.04.0000244	Temozolomidum stat.	p.o.	1	mg	0,0000
109	5.08.04.0000232	Tobramycinum	inhalacja	1	mg	0,0422
110	5.08.04.0000291	Tobramycinum stat.	inhalacja	1	mg	0,0000
111	5.08.04.0000183	Trastuzumabum	inj	1	mg	1,6927
112	5.08.04.0000292	Trastuzumabum stat.	inj	1	mg	0,0000
113	5.08.04.0000236	Treprostinil	inj	1	mg	69,66
114	5.08.04.0000245	Treprostinil stat.	inj	1	mg	0,0000
115	5.08.04.0000184	Triptorelinum	inj	1	mg	9,0717
116	5.08.04.0000293	Triptorelinum stat.	inj	1	mg	0,0000

c. u. - cena uzgadniana z OW NFZ

* wycena zawierająca koszt realizacji świadczenia "leczenie w warunkach domowych"

ZAŁĄCZNIK  Nr 2

Nazwa programu:

LECZENIE RAKA WĄTROBOKOMÓRKOWEGO

ICD-10 C 22.0 Rak komórek wątroby

Dziedzina medycyny: Onkologia kliniczna

I. Cel programu:

1. Wydłużenie czasu przeżycia chorych na raka wątrobokomórkowego

2. Wydłużenie czasu do nawrotu lub progresji choroby.

3. Poprawa jakości życia chorych.

II. Opis problemu medycznego:

Rak wątrobokomórkowy (HCC, hepatocellular carcinoma) jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z hepatocytów i w 80 - 90% powstaje u osób z pozapalną marskością wątroby. Na świecie ponad 75% zachorowań ma związek z zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu B lub C, natomiast w krajach rozwiniętych podstawowe znaczenie etiologiczne ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C oraz alkoholowa marskość wątroby. Do innych czynników ryzyka rozwoju HCC należą: aflatoksyny, doustne środki antykoncepcyjne, androgenne środki anaboliczne, palenie tytoniu, niektóre pasożytnicze choroby wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza oraz pierwotna żółciowa marskość wątroby.

Rokowanie w HCC jest złe - odsetek przeżyć 5-letnich w Europie wynosi tylko 9%. Zasadniczym kryterium rokowniczym jest zaawansowanie nowotworu i stopień wydolności wątroby. Jedyną metodą umożliwiającą osiągnięcie wyleczenia jest postępowanie chirurgiczne. Najskuteczniejszym działaniem jest wykonanie przeszczepu wątroby, które umożliwia osiągnięcie przeżyć 5-letnich i około 70% chorych. Zastosowanie radykalnego leczenia miejscowego możliwe jest jednak jedynie u około 20% chorych. W przypadku braku możliwości wykonania resekcji lub przeciwwskazań do jej wykonania, można stosować leczenie paliatywne z wykorzystaniem metod ablacyjnych. Alternatywą paliatywnego leczenia chirurgicznego jest radioterapia, chemioradioterapia i systemowa lub przeztętnicza chemioterapia.

Epidemiologia:

Rak watrobokomórkowy stanowi 85 - 90% pierwotnych nowotworów wątroby, które jako całość (łącznie z rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych) są uwzględniane w statystykach epidemiologicznych. Na świecie około 630 tysięcy osób rocznie zachorowuje na pierwotnego raka wątroby, co stanowi 5,7% wszystkich zachorowań na nowotwory złośliwe. Na pierwotnego raka wątroby umiera rocznie około 600 tysięcy osób (trzecia przyczyna zgonów z powodu chorób nowotworowych na świecie). W większości krajów europejskich pierwotny rak wątroby jest jednak chorobą występującą stosukowo rzadko. W Polsce w roku 2007 na pierwotnego raka wątroby zachorowało 1343 osoby (standaryzowany współczynnik zachorowalności: mężczyźni - 2,7/100 000, kobiety - 1,6/100 000), a zmarło 1949 osób (standaryzowany współczynnik zachorowalności: mężczyźni - 3,7/100 000, kobiety - 2,2/100 000). Dla samego HCC wskaźniki powinny być niższe o 10 - 15%. Zachorowalność na pierwotnego raka wątroby w Polsce w latach 1999 - 2005 malała, a obecnie utrzymuje się na stałym poziomie.

III. Opis programu

1. Substancja czynna finansowana w ramach programu: sorafenib.

Postać farmaceutyczna, dawka:

Tabletka powlekana 200 mg

Opis działania leku

Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który in vitro i in vivo wykazuje działanie zarówno przeciwproliferacyjne, jak i przeciwangiogenne hamując bezpośrednio aktywność kinaz tyrozynowych receptorów błonowych oraz kinaz serynowo-treoninowych wewnątrzkomórkowych elementów szlaku sygnałowego Ras/MAPK.

2. Kryteria włączenia do programu:

Do leczenia sorafenibem w ramach programu kwalifikują się świadczeniobiorcy spełniający następujące kryteria:

1) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka wątrobokomórkowego;

2) brak możliwości zastosowania leczenia miejscowego lub jego nieskuteczność;

3) stan sprawności 0-1 według WHO;

4) czynnościowy stan wątroby w kategorii A na podstawie oceny według klasyfikacji Child-Pugh;

5) nieobecność przerzutów poza wątrobą;

6) obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej, zgodnie z kryteriami RECIST;

7) wskaźniki morfologii krwi:

a) stężenie hemoglobiny większe lub równe 8,5 g/dl,

b) liczba granulocytów większa lub równa 1,0 x 10⁹/l,

c) liczba płytek większa lub równa 60 x 10⁹/l;

8) wskaźniki czynności nerek - stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy;

9) wskaźniki czynności wątroby:

a) stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 3 mg/dl,

b) stężenie AspAT i AlAT mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy,

c) stężenie albumin większe lub równe 3 g/dl,

d) INR mniejsze lub równe 2,3 lub czas protrombinowy przedłużony o maksymalnie 6 sekund powyżej górnej granicy normy;

10) niestosowanie w przeszłości farmakologicznego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka wątrobokomórkowego;

11) u kobiet w wieku rozrodczym wykluczenie ciąży na podstawie testu ciążowego.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

3. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

1) brak rozpoznania mikroskopowego raka wątrobokomórkowego;

2) przebyła chemioterapia lub innego rodzaju farmakologiczne leczenie z powodu raka wątrobokomórkowego;

3) możliwość zastosowania leczenia miejscowego raka wątrobokomórkowego;

4) nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze;

5) stan sprawności 2-4 według WHO;

6) obecność przerzutów poza wątrobą;

7) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

8) obecność istotnych schorzeń współistniejących;

9) uszkodzenie szpiku kostnego, nerek lub wątroby (brak spełnienia laboratoryjnych kryteriów włączenia do programu);

10) utrzymująca się przed włączeniem do programu toksyczność powyżej 3 według WHO;

11) ciąża lub karmienie piersią;

12) brak zgody na stosowanie efektywnej antykoncepcji (u mężczyzn lub u kobiet w okresie prokreacyjnym).

4. Schemat podawania leku:

Sorafenib jest stosowany w dobowej dawce 800 mg (2 razy dziennie po 2 tabletki zawierające 200 mg) bez przerw.

W przypadkach wystąpienia istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku aż do zmniejszenia się nasilenia tych objawów oraz należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki sorafenibu do 400 mg dziennie (2 tabletki po 200 mg raz dziennie).

Jeżeli istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane nie zmniejszą swojego nasilenia w okresie 4 tygodni pomimo przerwania podawania leku, należy zakończyć leczenie.

Jeżeli pomimo zmniejszenia dawki do 400 mg dziennie istotne klinicznie lub ciężkie działania niepożądane ponownie wystąpią, należy zredukować dawkę leku do 400 mg podawanych co drugi dzień.

Dalsze redukcje dawki leku nie są możliwe - ponowne pojawienie się istotnych klinicznie lub ciężkich działań niepożądanych nakazuje zakończenie leczenia.

Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

5. Monitorowanie programu

Na monitorowanie programu składa się:

a) monitorowanie leczenia:

W celu przeprowadzenia kwalifikacji pacjenta do udziału w programie i monitorowania leczenia świadczeniodawca jest zobowiązany wykonać w wyznaczonych terminach badania, których lista i harmonogram wykonania zawiera załącznik nr 1 do programu.

Dane dotyczące monitorowania leczenia należy gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdorazowo przedstawiać na żądanie kontrolerom NFZ.

b) przekazywanie do NFZ zakresu informacji sprawozdawczo - rozliczeniowych ujętych w załączniku nr 4 do umowy;

c) uzupełnianie danych zawartych w rejestrze Rak Wątrobokomórkowy (SMPT-Rak wątrobokomórkowy), dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez oddziały wojewódzkie NFZ, nie rzadziej niż co 3 miesiące oraz na zakończenie leczenia.

6. Kryteria wyłączenia z programu:

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na sorafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) obiektywna progresja choroby w trakcie stosowania leku;

3) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia, w tym istotnego pogorszenia stanu sprawności ogólnej;

4) istotne, w ocenie lekarza prowadzącego, pogorszenie jakości życia świadczeniobiorcy;

5) rezygnacja świadczeniobiorcy

7. Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń w ramach programu terapeutycznego, ujęto w załączniku nr 3 do Zarządzenia.

Załącznik  Nr 1

BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU
		1. Badania przy kwalifikacji
1) histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka wątrobokomórkowego;
2) morfologia krwi z rozmazem;
3) oznaczenie stężenia mocznika, kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, wapnia, białka, glukozy, albumin, AFP w surowicy;
4) oznaczenie antygenu HBS oraz przeciwciał anty-HCV w surowicy;
5) oznaczenie INR lub czasu protrombinowego;
6) tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej (w celu wykluczenia przerzutów pozawątrobowych);
7) RTG klatki piersiowej;
8) EKG;
9) próba ciążowa (u kobiet w wieku rozrodczym);
10) pomiar ciśnienia tętniczego.
Wstępne badania obrazowe muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.
		2. Monitorowanie leczenia:
Co 4 tygodnie (lub w chwili rozpoczynania kolejnego 28-dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo przerwane):
	1)	morfologia krwi z rozmazem,
	2)	oznaczenie stężenia kreatyniny, AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny w surowicy,
	3)	pomiar ciśnienia tętniczego,
	4)	inne - w razie wskazań klinicznych;
Nie rzadziej niż co 12 tygodni (lub przed zakończeniem co trzeciego 28-dniowego kursu jeżeli leczenie było czasowo przerwane):
	1)	oznaczenie poziomu AFP w surowicy,
	2)	oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,
	3)	tomografia komputerowa jamy brzusznej,
	4)	RTG klatki piersiowej,
	5)	EKG,
	6)	inne badania - w razie wskazań klinicznych;
Zawsze w przypadku wskazań klinicznych:
	1)	oznaczenie poziomu AFP w surowicy,
	2)	oznaczenie INR lub czasu protrombinowego,
	3)	tomografia komputerowa jamy brzusznej,
	4)	RTG klatki piersiowej,
	5)	EKG.