Zasady opracowywania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapeutycznych programów zdrowotnych.
Dzienniki resortowe
NFZ.2008.1.8
Akt obowiązujący Wersja od: 29 stycznia 2008 r.
ZARZĄDZENIE Nr 8/2008/DGL
PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA
z dnia 29 stycznia 2008 r.
w sprawie zasad opracowywania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapeutycznych programów zdrowotnych
Na podstawie art. 102 ust. 1, ust. 5 pkt 24 w zw. z art. 97 ust. 3 pkt 4 oraz art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Zarządzenie określa zasady opracowywania przez Narodowy Fundusz Zdrowia, zwany dalej "Funduszem", terapeutycznych programów zdrowotnych, zwanych dalej "programami", oraz sposób zmiany i zakończenia realizowanych programów.§ 2.
W stosunku do programów wymagających przedstawienia lub dokonania analiz efektywności klinicznej, analiz ekonomicznych lub analiz finansowych, uznawane będą wyłącznie analizy zgodne z wytycznymi klinicznej i ekonomicznej oceny technologii medycznych opracowanymi przez Agencję Oceny Technologii Medycznych.§ 3.
1.
Program obejmuje zespół zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne i uzasadnione, o akceptowanym profilu bezpieczeństwa, umożliwiających w określonym terminie osiągnięcie celów polegających na zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz na poprawie stanu zdrowia określonej grupy świadczeniobiorców.2.
Program może obejmować świadczenia zdrowotne rzeczowe oraz inne świadczenia zdrowotne, których wykonanie jest niezbędne do włączenia świadczeniobiorców do programu, monitorowania ich stanu zdrowia oraz monitorowania wyników leczenia i wyników programu.3.
Program nie może obejmować rzeczowych świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą", z zastrzeżeniem ust. 4.4.
Rzeczowe świadczenia zdrowotne finansowane ze środków publicznych na podstawie ustawy, mogą być objęte programem w przypadku, gdy ich finansowanie odbywa się wyłącznie w ramach tego programu, a nie w inny określony w ustawie sposób, a także gdy jest uzasadnione ze względu na realizację zidentyfikowanych potrzeb zdrowotnych określonej grupy świadczeniobiorców oraz efektywność kliniczną i kosztową.§ 4.
1.
Program opracowywany jest na sprecyzowane wskazanie medyczne dla określonej populacji chorych.2.
Program dla określonego wskazania medycznego może obejmować jedną lub więcej technologii medycznych.3.
Poszczególne populacje chorych, które uzyskują prawo do korzystania z terapii w ramach programów stanowią oddzielne zbiory.§ 5.
1.
Opracowanie programu poprzedza identyfikacja przez Prezesa Funduszu problemu zdrowotnego.2.
Identyfikacja problemu, o której mowa w ust. 1, określa w szczególności: 1)
wagę zjawiska epidemiologicznego; 2)
istotne problemy zdrowotne dotyczące określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach eliminowania tych problemów lub ich ograniczania; 3)
możliwość wdrożenia nowych procedur medycznych.3.
Identyfikacji problemu zdrowotnego dokonuje Prezes Funduszu na podstawie opracowanych przez powołany przez siebie Zespół analiz zabezpieczenia i dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej zwanych dalej raportem o celowości opracowania programu.4.
Ze zgłoszeniem problemu zdrowotnego może wystąpić: 1)
Minister Zdrowia 2)
konsultant krajowy z danej dziedziny medycyny; 3)
dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych;5.
Przewodniczący Zespołu, o którym mowa w ust. 3 może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy wyrobu medycznego albo świadczeniodawcy o dostarczenie wszelkich niezbędnych informacji pomocnych przy analizie problemu zdrowotnego i ocenie technologii terapeutycznej. Zakres informacji niezbędnych do przeprowadzenia analiz w zakresie identyfikacji problemu zdrowotnego i wdrożenia terapeutycznego programu zdrowotnego, określa załącznik nr 1 do zarządzenia.6.
Przewodniczący Zespołu, o którym mowa w ust. 3 w zakresie celowości i zasadności opracowania programu dla danego problemu zdrowotnego może zwrócić się o opinię do eksperta, właściwego dla dziedziny medycyny, której dotyczy problem zdrowotny.7.
Analizy lub inne dokumenty składane do Prezesa Funduszu, zawierające informacje tajne, poufne lub zastrzeżone, powinny być wyraźnie oznaczone na pierwszej stronie każdego dokumentu, odpowiednią klauzulą. Informacje opatrzone klauzulą tajności i poufności powinny być wyraźnie oznaczone również w treści tych dokumentów.8.
Przepisy ust. 1 - 7 stosuje się odpowiednio do zmiany i zakończenia programu.9.
Rozstrzygnięcia w sprawie opracowania, wdrożenia, zmiany lub zakończenia programów podejmowane są przez Prezesa Funduszu w I i III kwartale każdego roku.§ 6.
1.
Prezes celem identyfikacji problemu zdrowotnego powołuje spośród osób zatrudnionych w Centrali i oddziałach wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia Zespół ds. identyfikacji problemu zdrowotnego.2.
Właściwi dyrektorzy oddziałów lub departamentów są zobowiązani do oddelegowania pracowników do udziału w pracach Zespołu.3.
Prezes wyznacza termin przedstawienia raportu o celowości opracowania programu.4.
W przypadku pozytywnej decyzji Prezesa o celowości opracowania programu Zespół przystępuje do prac dotyczących opracowania programu terapeutycznego.5.
Prezes wyznacza termin opracowania programu terapeutycznego.6.
Powołany przez Prezesa Zespół dokonuje oceny merytorycznej udzielonych informacji, o których mowa w § 5 ust. 5, zwłaszcza zasadności medycznej i ekonomicznej opracowania i wdrożenia programu oraz zmiany lub zakończenia realizowanego programu, mając na uwadze w szczególności: 1)
skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa najważniejszych opcji postępowania w danym wskazaniu medycznym; 2)
stosunek efektów zdrowotnych do kosztów programu; 3)
przewidywany roczny koszt realizacji programu, informacje dotyczące kosztów, jego ewentualnej kontynuacji w kolejnych latach oraz wpływ na wydatki Funduszu na najważniejsze alternatywne sposoby postępowania w danym wskazaniu; 4)
kryteria kwalifikacji pacjentów do programu; 5)
kryteria doboru świadczeniodawców do realizacji wnioskowanego terapeutycznego programu zdrowotnego; 6)
liczbę pacjentów, których może dotyczyć terapeutyczny program zdrowotny; 7)
możliwości finansowe Funduszu; 8)
zasadność finansowania terapeutycznego programu zdrowotnego ze środków publicznych w całości lub w części.7.
Przy analizie informacji Zespół może za zgoda Prezesa korzystać z pomocy osób, których wykształcenie, doświadczenie i dorobek zawodowy mogą być pomocne w ich rozpatrywaniu, w szczególności w zakresie oceny technologii medycznych oraz medycyny opartej na dowodach naukowych.8.
Osoby, o których mowa w ust. 2 mogą na zlecenie Prezesa Funduszu, sporządzać odpłatnie ekspertyzy i opinie dotyczące złożonych informacji.9.
Osoby, o których mowa w ust. 2 nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.10.
Wydatki związane ze sporządzaniem ekspertyz i opinii, o których mowa w ust. 3, pokrywane są z planu finansowego Funduszu, z części " koszty administracyjne".11.
Spotkania Zespołu są protokołowane.12.
Pracownicy NFZ powołani do Zespołu oraz osoby o których mowa w punkcie 7 składają na ręce Prezesa Funduszu oświadczenia zawierające informacje zawierające dane identyczne do danych umieszczanych w Rejestrze Korzyści o którym mowa w art. 39a ustawy oświadczeniach. Oświadczenia są włączane do akt osobowych pracownika i mają charakter poufny. Oświadczenie składa się przed przystąpieniem do prac w Zespole.13.
Prezes może na podstawie złożonego oświadczenia wyłączyć pracownika z prac Zespołu bez podania przyczyn.14.
Zespół jest powoływany na czas funkcjonowania programu do czasu jego zakończenia lub podjęcia decyzji przez Prezesa funduszu o odstąpieniu od opracowania programu lub odstąpieniu od jego wdrożenia.§ 7.
1.
Kolejność wdrażania, zmiany lub zakończenia programu określa Prezes Funduszu, uwzględniając pojawianie się na rynku nowych, bardziej opłacalnych technologii od objętych programami.2.
W ramach terapeutycznego programu zdrowotnego finansowane są wyłącznie technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej. W pierwszej kolejności programem obejmowane są technologie: 1)
których niezastosowanie może spowodować:a)
istotne zagrożenie utraty życia,b)
istotne zagrożenie popadnięcia w stan niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 39, poz. 353, z późn. zm.),c)
istotne zagrożenie popadnięcia w stan trwałej niezdolności do pracy w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 39, poz. 353, z późn. zm.),d)
istotne ryzyko przewlekłego cierpienia, 2)
technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych lub alternatywnych; z wyjątkiem świadczeń określonych w § 8; 3)
technologie medyczne możliwe do sfinansowania w ramach środków wydzielonych w planie finansowym Funduszu, na finansowanie terapeutycznych programów zdrowotnych.3.
Kryteria określone w ust. 1, rozpatrywane są łącznie i w kolejności tam określonej, zarówno podczas wdrażania, jak i podczas kończenia programów.4.
W przypadku występowania w terapeutycznym programie zdrowotnym dwóch lub więcej technologii medycznych leczących tę samą jednostkę chorobową w sytuacji gdy: 1)
na podstawie ich oceny dokonanej zgodnie z wytycznymi Agencji Oceny Technologii Medycznych nie stwierdza się istotnych różnic w efektywności klinicznej pomiędzy nimi w codziennej klinicznej praktyce oraz 2)
nie występują konkretne przesłanki do wyboru innej technologii medycznej w indywidualnym przypadku chorego (na przykład z powodu przeciwwskazań), - terapia powinna być rozpoczynana z użyciem najmniej kosztownej technologii medycznej (biorąc pod uwagę koszty podania, wymaganą dawkę i koszt pojedynczej dawki).5.
Najmniej kosztowna technologia medyczna, o której mowa w ust. 4, uzyskuje status technologii inicjującej.6.
Status technologii inicjującej nadawany jest danej technologii medycznej w opisie terapeutycznego programu zdrowotnego, zawartego w warunkach udzielania i realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, ustalanych przez Prezesa Funduszu na podstawie art. 146 ust. 1 ustawy.7.
Opis terapeutycznego programu zdrowotnego wskazuje powody dla wyboru innej niż inicjująca technologii medycznej.8.
Raz na 12 miesięcy Zespół powołany przez Prezesa Funduszu, bada czy nie nastąpiła istotna zmiana, w odniesieniu do efektywności kosztowej, technologii medycznych uznanych za technologie inicjujące. W przypadku zaistnienia takiej zmiany Prezes Funduszu może dokonać ponownej wyceny punktowej produktów leczniczych, wyłonienia nowej technologii inicjującej oraz stosownych zmian w warunkach zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.9.
Wartość różnicy uznanej za istotną między kosztami technologii medycznych, o których mowa w ust. 8 zostanie każdorazowo określona zarządzeniem Prezesa Funduszu.§ 8.
W przypadku programów zdrowotnych i programów dotyczących chorób ultra rzadkich, Prezes Funduszu może odstąpić od oceny opłacalności technologii medycznej.§ 9.
Na stronach internetowych Funduszu publikowany jest wykaz problemów zdrowotnych rozpatrywanych w aspekcie możliwości wdrożenia programu.§ 10.
Traci moc zarządzenie nr 38/2007/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 19 czerwca 2007 r. w sprawie zasad opracowywania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapeutycznych programów zdrowotnych, zmienione zarządzeniem nr 100/2007/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 5 listopada 2007 r.§ 11.
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314, Nr 164, poz. 1366, Nr 167, poz. 1398, Nr 169, poz. 1411, Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 143, poz. 1030, Nr 170, poz. 1217, Nr 191, poz. 1410, Nr 227, poz. 1658 i Nr 249, poz. 1824 oraz z 2007 r. Nr 64, poz. 427 i 433, Nr 82, poz. 559, Nr 115, poz. 793, Nr 133, poz. 922. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr 166, poz. 1172 i Nr 171, poz. 1208.
ZAŁĄCZNIK
Zakres niezbędnych informacji do analizy problemu zdrowotnego i oceny technologii terapeutycznej
Zakres niezbędnych informacji do analizy problemu zdrowotnego i oceny technologii terapeutycznej
1. Proponowana nazwa terapeutycznego programu zdrowotnego
2. Występujący (nazwa, adres do korespondencji)
3. Opis programu
1)
Krótki opis jednostki chorobowej z podaniem kodyfikacji ICD-10 lub innej uwzględnionej przez Agencję Oceny Technologii Medycznej w Centralnej Bazie Świadczeń Opieki Zdrowotnej:a)
patogeneza,b)
epidemiologia (w tym chorobowość i zapadalność),c)
przebieg choroby i rokowanie. 2)
Dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczowego (technologii proponowanej do terapii zgłoszonego problemu zdrowotnego):a)
nazwa produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,b)
nazwa powszechnie stosowana,c)
postać farmaceutyczna, moc (dotyczy produktu leczniczego),d)
certyfikat i specyfikacja techniczna (dotyczy wyrobu medycznego),d)
nazwa wytwórcy. 3)
Opis zastosowania wnioskowanego świadczenia zdrowotnego rzeczowego:a)
Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne w wersji elektronicznej (dotyczy produktu leczniczego),b)
opis metody zastosowania wyrobu medycznego,c)
precyzyjne określenie wskazania stanowiącego przedmiot wnioskowanego programu,d)
określenie możliwych opcji postępowania, w tym metod niefarmakologicznych,e)
dawkowanie (dotyczy produktu leczniczego),f)
zamierzony efekt terapeutyczny względem pierwszorzędowych punktów końcowych,g)
kryteria włączenia i wykluczenia pacjentów z programu, z których bezpośrednio wynika wielkość populacji określona w analizie wpływu na budżet płatnika,h)
określenie sposobu monitorowania wyników leczenia, i) określenie czasu leczenia pacjenta w ramach programu. 4)
Warunki Realizacji Programua)
określenie warunków, jakie muszą spełniać realizatorzy programu z uwzględnieniem jakości i bezpieczeństwa udzielania świadczeń (w tym kwalifikacji personelu i warunków organizacyjnych udzielania świadczeń),b)
określenie rodzaju i ilości świadczeń wymaganych do kompleksowej realizacji terapeutycznego programu zdrowotnego. 5)
Kosztorysa)
określenie maksymalnej liczebności populacji chorych, którzy mogliby spełniać kryteria włączenia do programu,b)
określenie liczebności populacji chorych, proponowanych do objęcia programem wraz z uzasadnieniem ewentualnych różnic z danymi określonymi w pkt 5, ppkt a),c)
deklaracja ceny hurtowej produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w okresie 1 roku realizacji programu (propozycja zawiera informację o cenach w krajach UE),d)
koszty z perspektywy świadczeniodawcy dla innych świadczeń towarzyszących realizacji programu, w tym koszt kwalifkacji pacjenta do programu oraz koszt monitorowania terapii w programie. 6)
Uzasadnieniea)
krótkie uzasadnienie merytoryczne finansowania ze środków publicznych wnioskowanego programu, modyfikacji lub włączenia do terapeutycznego programu zdrowotnego danej technologii medycznej,b)
wyniki i wnioski z wymaganych analiz efektywności klinicznej i ekonomicznej oraz analiz wpływu na budżet Narodowego Funduszu Zdrowia, przy uwzględnieniu najważniejszych opcjonalnych sposobów postępowania, zgodnie z wytycznymi przeprowadzania klinicznej i ekonomicznej oceny technologii medycznych zaakceptowanymi przez AOTM. 7)
Wymagane analizy - rozpatrywane będą wyłącznie analizy, których nazwiska autorów zostaną wymienione, jako podstawowy element ujawniania potencjalnego konfliktu interesów:a)
analiza efektywności klinicznej w oparciu o przegląd systematyczny dla najważniejszych opcjonalnych sposobów postępowania w rozpatrywanym wskazaniu (w przypadku technologii nielekowych przegląd systematyczny jest pożądany ale jego przedstawienie nie jest warunkiem koniecznym),b)
analiza kosztów (bezpośrednich i pośrednich - w ujęciu księgowym) z perspektywy płatnika, dla porównania najważniejszych opcji postępowania, w tym z uwzględnieniem kosztów leczenia zachowawczego, na polskich danych kosztowych przy uwzględnieniu standardów postępowania w Polsce,c)
analiza ekonomiczna (opłacalności) najważniejszych opcjonalnych sposobów postępowania w rozpatrywanym wskazaniu,d)
analiza finansowa dotycząca wpływu na budżet płatnika (BIA, budget impact), dotycząca skrajnych i średnich scenariuszy, zależnych od wielkości subpopulacji, ze szczególnym uwzględnieniem horyzontu czasowego potrzebnego do osiągnięcia stabilnej liczebnie populacji chorych w terapeutycznym programie zdrowotnym -w wersji elektronicznej, najlepiej w postaci pliku arkusza kalkulacyjnego.