Wprowadzenie do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZiOS.1997.16.45

Akt utracił moc

Wersja od: 10 grudnia 1997 r.

OBWIESZCZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 27 listopada 1997 r.

w sprawie wprowadzenia do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Stosownie do art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68, Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770), ustala się, co następuje:

§  1.

1. Wprowadza się do obrotu, z uwzględnieniem ust. 2, w okresie od dnia 1 stycznia 1998 r. do dnia 31 grudnia 1998 r.:

1) środki farmaceutyczne i materiały medyczne, w odniesieniu do których certyfikaty rejestracyjne wydane na podstawie przepisów obowiązujących przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68, Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770), zwaną dalej "ustawą", tracą ważność z dniem 31 grudnia 1997 r., zgodnie z art. 73 pkt 1 ustawy,

2) środki farmaceutyczne i materiały medyczne, w odniesieniu do których certyfikaty rejestracyjne wydane zostały po wejściu w życie ustawy, na podstawie postanowień ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34, poz. 198 oraz z 1990 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422), a termin ważności tych certyfikatów, z godnie z art. 11 ust. 2 ustawy, upływa po okresie 5 lat od dnia wystawienia,

3) środki farmaceutyczne i materiały medyczne, zarejestrowane na podstawie ustawy, dla których okres ważności wpisu upłynął przed dniem 31 grudnia 1997 r.

2. Postanowienia ust. 1 stosuje się do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, względem których wszczęte zostało postępowanie rejestracyjne o przedłużenie ważności wpisu danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie obecnie obowiązujących przepisów, potwierdzone stosownym zaświadczeniem Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

§  2.

1. Postanowień § 1 nie stosuje się w przypadku środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, w odniesieniu do których postępowanie rejestracyjne zakończy się przed dniem 31 grudnia 1998 r. decyzją o odmowie wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

2. Środki farmaceutyczne i materiały medyczne, o których mowa w ust. 1, mogą pozostawać w obrocie do czasu wyczerpania zapasów, nie dłużej jednak niż przez okres 6 miesięcy od dnia wydania decyzji.