Warunki zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Dzienniki resortowe

NFZ.2019.131

Akt utracił moc

Wersja od: 18 grudnia 2021 r.

ZARZĄDZENIE Nr 131/2019/DSOZ

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 1 października 2019 r.

w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 21 i 25 oraz art. 159 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

Rozdział  1

Postanowienia ogólne

§ 1. Zarządzenie określa:

1) przedmiot postępowania w sprawie zawarcia i realizacji;

2) szczegółowe warunki

- umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne.

§  2. 

1. Użyte w zarządzeniu określenia oznaczają:

1) aplikacja ofertowa - aplikacja udostępniana przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu przygotowania formularza wniosku;

2) formularz wniosku - formularz wniosku o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, sporządzony za pomocą aplikacji ofertowej, w formie elektronicznej i papierowej;

3) Fundusz - Narodowy Fundusz Zdrowia;

4) harmonogram-zasoby - załącznik nr 1 do umowy, której wzór określony jest w załączniku nr 1 do zarządzenia, zawierający informacje dotyczące dostępności miejsca udzielania świadczeń, personelu oraz asortymentu wyrobów medycznych;

5) miejsce udzielania świadczeń - lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie, spełniający wymagania określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia, wydanym na podstawie art. 159 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

6) oddział Funduszu - oddział wojewódzki Funduszu;

7) Ogólne warunki umów - ogólne warunki umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

8) rozporządzenie MZ - rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, wydane na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 1096 i 1590);

9) świadczenie - świadczenie gwarantowane, o którym mowa w art. 5 pkt 37, w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

10) ustawa - ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

11) ustawa o refundacji - ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

12) ustawa o wyrobach medycznych - ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534);

13) wniosek - wniosek osoby ubiegającej się o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń, który składa się z formularza wniosku oraz dokumentów, o których mowa w § 7;

14) wnioskodawca - świadczeniodawca w rozumieniu art. 5 pkt 41 lit. d ustawy, ubiegający się o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń;

15) wyrób medyczny przysługujący comiesięcznie - wyrób medyczny wymieniony w załączniku do rozporządzenia MZ, dla którego okres użytkowania określono "raz na miesiąc";

16) wyrób medyczny wykonywany na zamówienie - wyrób medyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy o wyrobach medycznych oraz wymieniony w załączniku do rozporządzenia MZ;

17) wyrób medyczny produkowany seryjnie - wyrób medyczny wymieniony w załączniku do rozporządzenia MZ;

18) zlecenie - dokument, którego wystawienie jest warunkiem uzyskania świadczenia i stanowi podstawę do rozliczenia udzielonych świadczeń.

2. Określenia inne niż wymienione w ust. 1, użyte w zarządzeniu, mają znaczenie nadane im w przepisach odrębnych, w tym w szczególności w ustawie, w ustawie o refundacji, w ustawie o wyrobach medycznych, w rozporządzeniu MZ oraz w Ogólnych warunkach umów.

3. Ilekroć w niniejszym zarządzeniu jest mowa o świadczeniach gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze, należy przez to rozumieć świadczenia z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie o refundacji.

Rozdział  2

Przedmiot postępowania

§  3. 

1. Przedmiotem postępowania, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, zwanej dalej "umową", z wnioskodawcą spełniającym w każdym miejscu udzielania świadczeń wymagania określone w szczególności w przepisach:

1) ustawy oraz rozporządzeń wydanych na podstawie upoważnień zamieszczonych w tej ustawie;

2) ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeń wydanych na podstawie upoważnień zamieszczonych w tej ustawie;

3) ustawy o refundacji oraz rozporządzeń wydanych na podstawie upoważnień zamieszczonych w tej ustawie;

4) niniejszego zarządzenia.

2. Zgodnie ze Wspólnym Słownikiem Zamówień, określonym w rozporządzeniu (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2195/2002 z dnia 5 listopada 2002 r. w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (CPV) - (Dz. Urz. WE L 340 z 16.12.2002, str. 1 i n., z późn. zm. ¹ ) oraz zgodnie z art. 141 ust. 4 ustawy, przedmiotem umów objęta jest następująca nazwa i kod: 85120000-6 Usługi medyczne i podobne.

Rozdział  3

Szczegółowe warunki umowy

§ 4. Postępowanie, o którym mowa w § 1 pkt 1, ma na celu zawarcie umowy ze świadczeniodawcami o udzielanie świadczeń na obszarze terytorialnym województwa.

§  5. 

1. Przedmiotem umowy jest w szczególności realizacja świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom przez świadczeniodawcę w zakresach:

1) zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie;

2) zaopatrzenie w środki pomocnicze z wyłączeniem środków pomocniczych z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie;

3) zaopatrzenie w zakresie protetyki słuchu, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie;

4) zaopatrzenie w zakresie optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie.

2. Wzór umowy stanowi załącznik nr 1 do zarządzenia.

3. Odstępstwa od wzoru umowy wymagają pisemnej zgody Prezesa Funduszu.

§  6. 

1. Świadczenia w zakresach, o których mowa w § 5 ust. 1, mogą być udzielane przez świadczeniodawcę z udziałem podwykonawców udzielających świadczeń na zlecenie świadczeniodawcy, wymienionych w "Wykazie podwykonawców" określonym w załączniku nr 2 do umowy.

2. Umowa zawarta pomiędzy świadczeniodawcą a podwykonawcą zawiera zastrzeżenie o prawie Funduszu do przeprowadzenia kontroli podwykonawcy, na zasadach określonych w ustawie, w zakresie wynikającym z umowy. Fundusz informuje świadczeniodawcę o rozpoczęciu i zakończeniu kontroli podwykonawcy oraz jej wynikach.

3. Świadczeniodawca udzielający świadczeń z udziałem podwykonawców obowiązany jest do przechowywania oryginałów umów z podwykonawcami przez okres 5 lat od daty zawarcia umowy, a także do przedstawiania ich do wglądu na żądanie Funduszu.

4. Zaprzestanie współpracy z podwykonawcą wymaga zgłoszenia dyrektorowi oddziału Funduszu najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień wejścia w życie zmiany.

5. Nawiązanie współpracy z nowym podwykonawcą wymaga podpisania aneksu do umowy.

§  7. 

1. Do zawarcia umowy, wymagane są następujące oryginały dokumentów albo ich kopie potwierdzone za zgodność z oryginałem przez wnioskodawcę:

1) oświadczenie wnioskodawcy, zgodne ze wzorem określonym w załączniku nr 2 do zarządzenia;

2) oświadczenie wnioskodawcy o wpisach do rejestrów, zgodne ze wzorem określonym w załączniku nr 3 do zarządzenia;

3) statut lub umowa spółki - w przypadku wnioskodawców prowadzących działalność w formie spółki innej niż spółka cywilna, zaś w przypadku spółki cywilnej - umowa spółki lub wyciąg z tej umowy zawierający postanowienia o zasadach reprezentacji spółki albo uchwała wspólników spółki cywilnej w przedmiocie zasad reprezentacji spółki lub pełnomocnictwa udzielone przez pozostałych wspólników do prowadzenia spraw spółki wykraczających poza zakres zwykłych czynności;

4) polisa lub inny dokument potwierdzający zawarcie przez wnioskodawcę umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń, na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 136b ust. 2 ustawy;

5) umowy z podwykonawcami zawierające zastrzeżenie o prawie Funduszu do przeprowadzenia kontroli podwykonawcy na zasadach określonych w ustawie;

6) pełnomocnictwo do składania oświadczeń woli w imieniu wnioskodawcy, w szczególności do złożenia wniosku, udzielone przez osobę lub osoby, których prawo do reprezentowania wnioskodawcy wynika z dokumentów przedstawionych wraz z wnioskiem - w przypadku gdy wnioskodawca jest reprezentowany przez pełnomocnika.

2. Oddział Funduszu może żądać:

1) dokumentów potwierdzających kwalifikacje osób wymienionych w wykazie personelu określonym w formularzu wniosku;

2) dokumentów potwierdzających prawo do korzystania z lokalu jako miejsca udzielania świadczeń;

3) przedstawienia do wglądu oryginału dokumentu w przypadku, gdy kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do jej zgodności z oryginałem.

3. W przypadku rozwiązania umowy w trybie określonym w § 36 Ogólnych warunków umów, dyrektor oddziału Funduszu, który rozwiązał umowę, informuje o tym dyrektorów pozostałych oddziałów Funduszu.

4. Umowę zawiera się ze świadczeniodawcą, z którym w okresie dwóch lat poprzedzających zawarcie umowy nie została rozwiązana umowa z oddziałem Funduszu w trybie określonym w § 36 Ogólnych warunków umów.

§  8. 

1. Przygotowując formularz wniosku, wnioskodawca obowiązany jest do:

1) uzyskania dostępu do korzystania z Portalu Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w przepisach zarządzenia Prezesa Funduszu w sprawie korzystania z Portalu Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej "Portalem" oraz zarejestrowania profilu świadczeniodawcy z użyciem tego Portalu;

2) pobrania aplikacji ofertowej oraz zapytania ofertowego ze stron internetowych oddziału Funduszu;

3) wczytania zapytania ofertowego do udostępnionej przez oddział Funduszu aplikacji;

4) przygotowania formularza wniosku wyłącznie na podstawie udostępnionej przez oddział Funduszu aplikacji ofertowej;

5) zapisania wersji elektronicznej formularza wniosku na płycie CD lub DVD w sposób zapewniający trwałość zapisu informacji oraz opisanie następującymi informacjami:

a) nazwą i adresem wnioskodawcy,

b) przedmiotem postępowania;

6) wydrukowania wersji papierowej formularza wniosku i opatrzenia każdej ze stron czytelnym podpisem lub parafą z pieczątką imienną wnioskodawcy lub osoby uprawnionej do jego reprezentowania.

2. Wnioskodawca w formularzu wniosku obowiązany jest do zgłoszenia:

1) wyłącznie produktów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, wymienionych w załączniku do rozporządzenia MZ, których zastosowanie jest zgodne z kryteriami przyznawania określonymi w tym załączniku, a nazwa handlowa wyrobu medycznego pozostaje w zgodności z nazwą handlową wyrobu zawartą w zgłoszeniu lub powiadomieniu, o których mowa w art. 59 i 60 ustawy o wyrobach medycznych;

2) co najmniej jednego wyrobu medycznego w cenie nie wyższej niż limit finansowania ze środków publicznych określony w załączniku do rozporządzenia MZ, z każdego wyrobu medycznego oznaczonego grupą i liczbą porządkową określoną w załączniku do rozporządzenia MZ, zgłoszonego w formularzu wniosku, z wyłączeniem wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.

3. Formularz wniosku składa się w zamkniętej kopercie opisanej w sposób wskazany w ust. 1 pkt 5. Kopertę oraz dokumenty, o których mowa w § 7 ust. 1, umieszcza się w kolejnej kopercie lub innym opakowaniu opisanym: "Oznaczenie wniosku", zgodnie ze wzorem określonym w załączniku nr 4 do zarządzenia.

4. Jeżeli wnioskodawca składa wnioski dotyczące więcej niż jednego zakresu świadczeń określonego w § 5 ust. 1, może dołączyć dokumenty, o których mowa w § 7 ust. 1, wyłącznie do wniosku dla jednego zakresu świadczeń; jednocześnie na wnioskach dotyczących pozostałych zakresów powinien umieścić informację o numerze postępowania oraz informację, do którego wniosku dołączył dokumenty.

5. Jeżeli wnioskodawca składa wniosek osobiście otrzymuje potwierdzenie złożenia wniosku, którego wzór określony jest w załączniku nr 5 do zarządzenia.

6. Pod rygorem nieważności, wniosek należy sporządzić:

1) w języku polskim;

2) w sposób czytelny.

7. Jeżeli wniosek zawiera dokumenty składane w języku obcym należy dołączyć ich tłumaczenie na język polski, sporządzone przez tłumacza przysięgłego.

8. Wnioskodawca obowiązany jest do złożenia w danym oddziale Funduszu wyłącznie jednego wniosku dotyczącego danego zakresu świadczeń, które będą realizowane w miejscach udzielania świadczeń znajdujących się na obszarze właściwości tego oddziału Funduszu.

9. Wnioski mogą być składane w ciągu całego roku kalendarzowego. Oddział Funduszu rozpatruje wniosek w terminie 30 dni od dnia jego złożenia.

§  9. 

1. W przypadku wezwania przez oddział Funduszu wnioskodawcy do usunięcia braków w złożonym wniosku, wnioskodawca obowiązany jest do uzupełnienia tych braków w terminie określonym w wezwaniu.

2. Termin uzupełnienia braków uważa się za zachowany, jeżeli dokumenty zostaną doręczone do siedziby oddziału Funduszu do godz. 16.00 w dniu określonym w wezwaniu do uzupełnienia braków.

3. Kopertę lub paczkę zawierającą dokumenty stanowiące uzupełnienie braków w złożonym wniosku oznacza się zgodnie z załącznikiem nr 4 do zarządzenia. Na kopercie dodatkowo umieszcza się wskazanie "Usunięcie braków".

§  10. 

1. W trakcie postępowania w sprawie zawarcia umowy, oddział Funduszu ma prawo do przeprowadzenia czynności sprawdzających u wnioskodawcy.

2. Czynności sprawdzające, o których mowa w ust. 1, przeprowadza w obecności wnioskodawcy lub osoby przez niego upoważnionej, po uprzednim powiadomieniu wnioskodawcy, co najmniej dwóch upoważnionych członków powołanego przez dyrektora oddziału Funduszu "Zespołu do oceny wniosków".

3. Osoby przeprowadzające czynności sprawdzające, o których mowa w ust. 1, sporządzają protokół z tych czynności, potwierdzony przez wnioskodawcę lub osobę przez niego upoważnioną.

4. W przypadku negatywnej oceny wniosku - oddział Funduszu przesyła wnioskodawcy informację wskazującą przyczyny odmowy zawarcia umowy.

5. W przypadku pozytywnej oceny wniosku - oddział Funduszu w celu podpisania umowy:

1) przesyła wnioskodawcy projekt umowy lub

2) zaprasza wnioskodawcę do siedziby oddziału Funduszu.

6. Wnioskodawca przed podpisaniem umowy przesyła do oddziału Funduszu, w formie elektronicznej poprzez Portal oraz w formie pisemnej, podpisany przez osoby upoważnione, wniosek w sprawie rachunku bankowego, którego wzór określony jest w załączniku nr 6 do zarządzenia. Wniosek ten stanowi podstawę wpisania numeru rachunku bankowego świadczeniodawcy do umowy.

7. Umowa oraz aneks do umowy obowiązują od pierwszego dnia najbliższego okresu sprawozdawczego (miesiąca kalendarzowego) rozpoczynającego się po dniu podpisania umowy lub aneksu.

8. Podpisaną umowę oraz aneksy udostępnia się w centralnym systemie obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

9. Zgłoszenie w harmonogramie-zasoby nowego miejsca udzielania świadczeń wymaga podpisania aneksu do umowy.

10. Zgłoszenie w harmonogramie-zasoby zmian dotyczących asortymentu wymaga podpisania aneksu do umowy.

11. Świadczeniodawca przy zgłaszaniu zmian dotyczących asortymentu, obowiązany jest do zgłoszenia wyłącznie produktów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, wymienionych w załączniku do rozporządzenia MZ, których zastosowanie jest zgodne z kryteriami przyznawania określonymi w tym załączniku, a nazwa handlowa wyrobu medycznego pozostaje w zgodności z nazwą handlową wyrobu zawartą w zgłoszeniu lub powiadomieniu, o których mowa w art. 59 i 60 ustawy o wyrobach medycznych.

§  11. 

1. Świadczeniodawca obowiązany jest do udzielania świadczeń zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszym zarządzeniu oraz w odrębnych przepisach, w szczególności w ustawie o refundacji, w ustawie oraz w Ogólnych warunkach umów.

2. Świadczenia udzielane są osobiście przez osoby wymienione w harmonogramie-zasoby, posiadające kwalifikacje określone w załączniku nr 7 do zarządzenia.

3. Świadczeniodawca obowiązany jest do udzielania świadczeń wyłącznie w miejscu udzielania świadczeń określonym w harmonogramie-zasoby.

4. Fundusz nie finansuje świadczeń udzielonych poza miejscem udzielania świadczeń określonym w harmonogramie-zasoby.

5. Wymienione w harmonogramie-zasoby produkty będące wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, ale wydane świadczeniobiorcy niezgodnie ze zleceniem, nie podlegają refundacji.

6. Świadczeniodawca, w celu zapoznania świadczeniobiorcy z działaniem i zastosowaniem wyrobu medycznego, obowiązany jest do posiadania w każdym miejscu udzielania świadczeń co najmniej jednego wyrobu medycznego produkowanego seryjnie, oznaczonego grupą i liczbą porządkową określoną w rozporządzeniu MZ, zgłoszonego w harmonogramie-zasoby.

7. Świadczeniodawca obowiązany jest do zaopatrywania świadczeniobiorców wyłącznie w fabrycznie nowe wyroby medyczne.

8. Osoba realizująca zlecenie, wymieniona w harmonogramie-zasoby, obowiązana jest do wydania świadczeniobiorcy pisemnej:

1) instrukcji używania wyrobu medycznego oraz dokumentu sprzedaży;

2) gwarancji wytwórcy dotyczącej bezpłatnej naprawy lub wymiany wyrobu medycznego, z wyłączeniem wyrobów medycznych przysługujących comiesięcznie.

9. Okres gwarancji, o której mowa w ust. 8 pkt 2, winien być co najmniej równy połowie okresu użytkowania określonego w rozporządzeniu MZ.

10. Gwarancja, o której mowa w ust. 8 pkt 2, powinna zawierać:

1) nazwę wytwórcy;

2) nazwę handlową wyrobu medycznego (model i numer seryjny jeżeli jest określony);

3) datę zakupu;

4) pieczątkę podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, zawierającą adres miejsca udzielania świadczeń.

11. Świadczeniodawca obowiązany jest do zapewnienia świadczeniobiorcy możliwości płatnych napraw pogwarancyjnych wyrobu medycznego, w który zaopatrzył świadczeniobiorcę.

§  12. 

1. Zlecenie może zostać zrealizowane u wybranego przez świadczeniobiorcę świadczeniodawcy, wyłącznie w miejscu udzielania świadczeń określonym w harmonogramie-zasoby oraz przez osobę wskazaną w tym harmonogramie, na zasadach określonych w art. 38c - 38d ustawy o refundacji.

2. W celu realizacji zlecenia osoba, o której mowa w ust. 1, obowiązana jest do korzystania z usługi Elektronicznej Weryfikacji i Potwierdzenia Zlecenia za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.

3. W każdym miejscu udzielania świadczeń wymagany jest dostęp do usługi Elektronicznej Weryfikacji i Potwierdzenia Zlecenia umożliwiającej realizację zlecenia na zasadach określonych w art. 38c - 38d ustawy o refundacji.

4. Realizacja częściowa zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięczne, o której mowa w art. 38d ust. 4 i 5 ustawy o refundacji, dokonywana jest wyłącznie w jednym miejscu udzielania świadczeń.

5. Realizacja zlecenia drogą wysyłkową może dotyczyć wyłącznie zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie i dokonywana jest z miejsca udzielania świadczeń określonego w harmonogramie-zasoby.

6. W przypadku realizacji drogą wysyłkową zlecenia, o którym mowa w ust. 5, potwierdzeniem odbioru wyrobu medycznego jest dokument potwierdzający odbiór przesyłki zawierający zakres danych określony w części IV.C. załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555).

§  13. 

1. Zasady finansowania świadczeń określone są w ustawie, w ustawie o refundacji oraz w rozporządzeniu MZ.

2. Warunki rozliczania świadczeń określone są w Ogólnych warunkach umów oraz w umowie.

3. 2  Świadczeniodawca przesyła dokumenty rozliczeniowe do oddziału Funduszu, z którym zawarł umowę, w przypadku realizacji zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne:

a) zrealizowanych po 30 czerwca 2020 r. wystawionych według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555),

b) wystawionych od 1 lipca 2020 r. według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2019 r. w sprawie uproszczonego wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie w przypadku kontynuacji zlecenia (Dz. U. z 2020 r. poz. 28).

3a. 3  W przypadku świadczeń zrealizowanych na podstawie zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawionych według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy (Dz. U. poz. 1678), świadczeniodawca przesyła dokumenty rozliczeniowe do oddziału Funduszu, który potwierdził zlecenie, wymienionego w części IV zlecenia "Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym".

3b. 4  W przypadku świadczeń zrealizowanych od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca 2020 r. na podstawie zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne wystawionych według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego, świadczeniodawca przesyła dokumenty rozliczeniowe do oddziału Funduszu wymienionego w części II zlecenia "Weryfikacja zlecenia"- II.A "Wynik weryfikacji" - II.A.2 "Kod oddziału wojewódzkiego NFZ.

4. 5  (uchylony).

5. 6  Dokumenty rozliczeniowe przesyłane do oddziału Funduszu obejmują:

1) raport statystyczny w formie elektronicznej, zgodny ze szczegółowym komunikatem sprawozdawczym obejmującym wyroby medyczne wydane w danym okresie, tworzony przy użyciu komunikatu XML, stosowanego do wymiany informacji między świadczeniodawcami a Funduszem, określonego w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy oraz w zarządzeniach Prezesa Funduszu;

2) rachunek.

6. 7  Świadczeniodawca obowiązany jest do przechowywania oryginałów zleceń na zasadach określonych w art. 38d ust. 12-14 ustawy o refundacji, a także do przedstawiania ich do wglądu na żądanie Funduszu.

7. Raport statystyczny z realizacji świadczeń podlega weryfikacji przez oddział Funduszu.

8. Należność z tytułu realizacji umowy za okres sprawozdawczy, określona w rachunku przekazywanym przez świadczeniodawcę, stanowi sumę należności odpowiadających poszczególnym zakresom świadczeń.

Rozdział  4

Postanowienia końcowe

§ 14. Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszego zarządzenia zachowują ważność na czas na jaki zostały zawarte.

§ 15. Do postępowań o zawarcie umowy rozpoczętych i niezakończonych do dnia 30 listopada 2019 r. stosuje się przepisy dotychczasowe.

§  16. 

1. Zobowiązuje się dyrektorów oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do wprowadzenia niezbędnych zmian wynikających z wejścia w życie przepisów zarządzenia do postanowień umów zawartych ze świadczeniodawcami.

2. Przepis ust. 1 stosuje się również do umów zawartych ze świadczeniodawcami po zakończeniu postępowań, o których mowa w § 15.

§ 17. Do świadczeń udzielanych przed dniem 1 stycznia 2020 r. stosuje się przepisy § 12, § 13, § 14 ust. 1-2, § 15-18 zarządzenia uchylanego w § 18.

§ 18. Traci moc zarządzenie Nr 59/2016/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne.

§ 19. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2019 r., z wyjątkiem § 12 i § 13 oraz załącznika nr 2 do zarządzenia i załącznika nr 1 do umowy, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

Załączniki do zarządzenia:

Załącznik nr 1	Wzór umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zaopatrzenie w wyroby medyczne
Załącznik nr 2	Wzór oświadczenia wnioskodawcy
Załącznik nr 3	Wzór oświadczenia wnioskodawcy o wpisach do rejestrów
Załącznik nr 4	Wzór oznaczenia wniosku/uzupełnienia wniosku/wycofania wniosku
Załącznik nr 5	Wzór potwierdzenia złożenia wniosku/uzupełnienia wniosku/wycofania wniosku
Załącznik nr 6	Wzór wniosku w sprawie rachunku bankowego
Załącznik nr 7	Warunki realizacji świadczeń będących przedmiotem umowy w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne w tym zakres wykonywanych czynności i wymagane kwalifikacje osób realizujących te świadczenia

Uzasadnienie

Zarządzenie stanowi wypełnienie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 159 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", zgodnie z którą Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia określa przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w danym rodzaju oraz warunki do zawarcia umowy wymagane od świadczeniodawców.

Przedmiotem umowy jest udzielanie przez świadczeniodawcę świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, 1096 i 1590), zwanej dalej "ustawą o refundacji".

W celu dostosowania przepisów zarządzenia do obowiązujących przepisów prawa, w szczególności do przepisów ustawy z dnia 16 maja 2019 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1096), zwanej dalej "ustawą z dnia 16 maja 2019 r." oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r. w sprawie zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz zlecenia naprawy wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 1555), zwanego dalej "rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r.", w zarządzeniu wprowadzono m.in. następujące przepisy:

1) w § 10 ust. 8 zarządzenia obowiązek wprowadzenia wersji elektronicznej umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - zaopatrzenie w wyroby medyczne, do centralnego systemu obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

2) w § 12 ust. 2 i 3 zarządzenia obowiązek korzystania z usługi Elektronicznej Weryfikacji i Potwierdzenia Zlecenia za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, w każdym miejscu udzielania świadczeń.

Zgodnie z art. 38c ustawy o refundacji Fundusz dokonuje weryfikacji zlecenia oraz potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu. Od 1 stycznia 2020 r. weryfikacja zlecenia oraz potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę odbywać się będzie podczas wystawiania zlecenia przez osoby uprawnione, o których mowa w art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r.

O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu. Realizacja potwierdzonego zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. Powyższe informacje na bieżąco muszą być przekazywane do centralnego systemu obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, ponieważ zgodnie z art. 38d ust. 12-14 po zakończeniu realizacji zlecenia, świadczeniodawca realizujący zlecenie przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.

Dodatkowo, w § 13 ust. 4 zarządzenia określono dokumenty rozliczeniowe przesyłane do oddziału Funduszu w celu rozliczenia świadczeń udzielonych od 1 stycznia 2020 r. do dnia 31 grudnia 2020 r., w związku z art. 2 ustawy z dnia 16 maja 2019 r., w którym określono m.in. że zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy, które do dnia 31 grudnia 2019 r. zostały na dotychczasowych zasadach:

1) wystawione,

2) wystawione i potwierdzone

- są odpowiednio potwierdzane i realizowane albo realizowane na dotychczasowych zasadach.

W związku z powyższym, w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2020 r. realizowane będą:

- zlecenia wystawione do 31 grudnia 2019 r. według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz wzoru zlecenia naprawy (Dz. U. poz. 1678), które jako dokumenty rozliczeniowe będą przesyłane do oddziału Funduszu oraz

- zlecenia wystawiane od 1 stycznia 2020 r. według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 sierpnia 2019 r., które będą przechowywane przez świadczeniodawcę, ponieważ w związku z wdrożeniem rozwiązania informatycznego wspierającego proces obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, wszystkie dane dotyczące realizacji zleceń konieczne do weryfikacji raportów statystycznych będą znajdowały się w centralnym systemie obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Ponadto, w zarządzeniu uchylono przepisy § 14 ust. 3-7 zarządzenia Nr 59/2016/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, dotyczące potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego. Na nadmiarowość tych przepisów wskazuje Najwyższa Izba Kontroli w "Informacji o wynikach kontroli - Dostępność refundowanych wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie i bezpieczeństwo ich stosowania" (KZD.430.006.2018 Nr ewid. 10/2019/P/18/056/KZD str. 88), argumentując: " (...) przepisy o pełnomocnictwie w art. 99 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, z późn. zm.) stanowią, że jeżeli do ważności czynności prawnej potrzebna jest szczególna forma, pełnomocnictwo do dokonania tej czynności powinno być udzielone w tej samej formie. Odbiór przedmiotu nie wymaga szczególnej formy dla swojej ważności, dlatego także i pełnomocnictwo czy upoważnienie do jego wykonania nie wymaga szczególnej formy (taką szczególną formą jest np. forma pisemna) stąd ustne upoważnienie udzielone takiemu pełnomocnikowi powinno być ważne i wystarczające.".

Projekt zarządzenia podlegał opiniowaniu. Uwagi zgłosiły cztery podmioty. Z uwag pozostających w kompetencji Funduszu uwzględniono wniosek dotyczący udostępniania wersji elektronicznej umowy w centralnym systemie obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1  ⁸  

UMOWA Nr ....../..... O UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ OPIEKI ZDROWOTNEJ - ZAOPATRZENIE W WYROBY MEDYCZNE

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

..............................................................................
..............................................................................
nazwa, adres i nr telefonu siedziby wnioskodawcy

(wzór)

OŚWIADCZENIE WNIOSKODAWCY

Oświadczam, że:

1) nie zachodzi wobec mnie przeszkoda do zawarcia umowy, o której mowa w art. 132 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373 z późn. zm.);

2) zapoznałem się z zarządzeniem Nr .../......./DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne, zwanym dalej "zarządzeniem" i zobowiązuję się do realizacji umowy zgodnie z tym zarządzeniem i odrębnymi przepisami dotyczącymi udzielania świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784 z późn. zm.);

3) osoby realizujące umowę posiadają kwalifikacje określone w załączniku nr 7 do zarządzenia oraz spełniają kryteria określone w innych przepisach prawa;

4) osoby realizujące umowę w każdym miejscu udzielania świadczeń mają dostęp do systemu informatycznego udostępnionego przez Fundusz albo do systemu informatycznego Świadczeniodawcy zintegrowanego z systemem informatycznym Funduszu za pośrednictwem usług sieciowych.

5) przedstawiłem we wniosku o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne wyłącznie wyroby medyczne, które zostały wprowadzone do obrotu i do używania zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175 z późn. zm.);

6) spełniam, w każdym miejscu udzielania świadczeń, wymagania lokalowe określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 159 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz posiadam tytuł prawny do lokalu;

7) złożyłem wymagane zarządzeniem dokumenty i wnoszę o podpisanie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Podanie nieprawdziwych informacji skutkuje nieważnością umowy, o ile zostanie zawarta, oraz odpowiedzialnością karną wynikającą z art. 193 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

.............................................................	......................................................
miejscowość i data	pieczątka i czytelny podpis

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Dane Wnioskodawcy:

Nazwa: ....................................................

adres: .......................................................

nr telefonu: ................................................

Nr NIP: ...............................................

Nr REGON: ..........................................

OŚWIADCZENIE WNIOSKODAWCY O WPISACH DO REJESTRÓW

1. Niniejszym oświadczam, że jako składający wniosek o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne jestem podmiotem leczniczym, wpisanym do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą*:

* prowadzonego przez ..............................................................................,

pod numerem ..................................................

* nie dotyczy

2. Oświadczam, że jako składający wniosek o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne jestem wpisany do*:

* Krajowego Rejestru Sądowego

pod numerem ....................................................

* nie dotyczy

3. Oświadczam, że jako składający wniosek o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne jestem wpisany do*:

* Ewidencji Działalności Gospodarczej,

prowadzonej przez .......................................................................................,

pod numerem .....................................................

* Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej

* nie dotyczy

Podanie nieprawdziwych informacji skutkuje nieważnością umowy, o ile zostanie zawarta, oraz odpowiedzialnością karną wynikającą z art. 193 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity: Dz. U. z 2019 r., poz. 1373 z późn. zm.).

............................................................	.............................................................
(miejscowość, data)	(pieczątka, podpis)

*właściwe zaznaczyć

ZAŁĄCZNIK Nr  4

(WZÓR)

OZNACZENIE WNIOSKU / UZUPEŁNIENIE WNIOSKU / WYCOFANIE WNIOSKU*

NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA ....................................Oddział Wojewódzki NFZ w ........................................... Wniosek o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: zaopatrzenie w wyroby medyczne .................................................................................................................................................................... (nazwa zakresu świadczeń)

..................................................................................................................................................................... (numer postępowania zgodnie z ogłoszeniem o postępowaniu)

(pełna nazwa wnioskodawcy zgodna z właściwym rejestrem, identyfikator techniczny wnioskodawcy)

(adres siedziby wnioskodawcy zgodny z właściwym rejestrem)

Data, pieczęć i podpis wnioskodawcy lub osoby uprawnionej do jej reprezentowania

Wydruk formularza rejestracyjnego z kodem paskowym (należy przykleić)

* niepotrzebne skreślić

ZAŁĄCZNIK Nr  5

(WZÓR)

POTWIERDZENIE ZŁOŻENIA WNIOSKU/UZUPEŁNIENIA WNIOSKU/WYCOFANIA WNIOSKU*

NARODOWY FUNDUSZ ZDROWIA ........................................Oddział Wojewódzki NFZ w ............................................. WNIOSEK ................................................................................................................................................................. (nazwa rodzaju świadczeń będącego przedmiotem postępowania - zgodnie z ogłoszeniem o postępowaniu)
................................................................................................................................................................. (numer postępowania zgodnie z ogłoszeniem o postępowaniu)
(pełna nazwa wnioskodawcy zgodna z właściwym rejestrem, identyfikator techniczny wnioskodawcy)
(adres siedziby wnioskodawcy zgodny z właściwym rejestrem)
(data złożenia wniosku: dd.mm.rrrr)	(numer z rejestru wniosków)
(Oddział Funduszu - potwierdzenie złożenia wniosku: pieczęć, podpis, data)

* niepotrzebne skreślić

ZAŁĄCZNIK Nr  6

		Miejscowość, data
Kod Oddziału Wojewódzkiego
Dane Wnioskodawcy/ Świadczeniodawcy
(źródło - Portal Świadczeniodawcy)

Wniosek w sprawie rachunku bankowego:

Wnoszę o wpisanie nr rachunku bankowego do przyszłej umowy:

w rodzaju ......................................................................................................................................

w zakresie .....................................................................................................................................

zawartej na okres ..........................................................................................................................

pełny numer rachunku bankowego związanego z realizacją umowy .......................................................................................................................................................

dane posiadacza rachunku bankowego ........................................................................................

Podpis/y i pieczęć Świadczeniodawcy ......................................................

ZAŁĄCZNIK Nr  7  ⁹  

Warunki realizacji świadczeń będących przedmiotem umowy w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne w tym zakres wykonywanych czynności i wymagane kwalifikacje osób realizujących te świadczenia

Lp.	Nazwa	Zakres wykonywanych czynności	Wymagane kwalifikacje
1	2	3	4
1.	Zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym wymagające przystosowania do potrzeb świadczeniobiorcy, wymienione w załączniku do rozporządzenia MZ.	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) osoby z co najmniej wykształceniem średnim oraz kwalifikacjami nabytymi do dnia 10 lutego 2009 r. w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa materiałów medycznych według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia organizowanego zgodnie z § 1 pkt. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196) oraz z co najmniej dwuletnim stażem pracy w zakresie zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne lub 2) osoby, która ukończyła studia wyższe na kierunku inżynieria biomedyczna lub 3) technika ortopedy^1 lub 4) fizjoterapeuty^2 lub 5) technika farmaceutycznego^3 lub 6) magistra farmacji lub 7) pielęgniarki lub 8) lekarza (zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zakresie zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne lub 9) osoby z co najmniej wykształceniem średnim posiadającej ważny certyfikat potwierdzający nabycie kwalifikacji rynkowej "Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie" określonej w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie włączenia kwalifikacji rynkowej do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (M.P. poz.1269) oraz z co najmniej dwuletnim stażem pracy w zakresie zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne.
2.	Zaopatrzenie w przedmioty ortopedyczne obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, wymienione w załączniku do rozporządzenia MZ.	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) osoby, która ukończyła studia wyższe na kierunku inżynieria biomedyczna lub 2) technika ortopedy^1 lub 3) fizjoterapeuty^2 lub 4) lekarza (zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zakresie wykonywania przedmiotów ortopedycznych na zamówienie, a w przypadku zaopatrzenia w obuwie ortopedyczne: 1) technika ortopedy^1 lub 2) obuwnika ortopedycznego (szewca ortopedy) - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zakresie wykonywania obuwia ortopedycznego na zamówienie.
3.	Zaopatrzenie w środki pomocnicze z wyłączeniem środków pomocniczych z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie.	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym wymagające przystosowania do potrzeb świadczeniobiorcy, wymienione w załączniku do rozporządzenia MZ.	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) osoby z co najmniej wykształceniem średnim oraz kwalifikacjami nabytymi do dnia 10 lutego 2009 r w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa materiałów medycznych według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia organizowanego zgodnie z § 1 pkt. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196) oraz z co najmniej rocznym stażem pracy w zakresie zaopatrzenia w środki pomocnicze lub 2) osoby, która ukończyła studia wyższe na kierunku inżynieria biomedyczna lub 3) technika ortopedy^1 lub 4) fizjoterapeuty^2 lub 5) technika farmaceutycznego^3 lub 6) magistra farmacji lub 7) pielęgniarki lub 8) lekarza (zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) lub 9) osoby z co najmniej wykształceniem średnim posiadającej ważny certyfikat potwierdzający nabycie kwalifikacji rynkowej "Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie" określonej w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie włączenia kwalifikacji rynkowej do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji (M.P. poz.1269) oraz z co najmniej rocznym stażem pracy w zakresie zaopatrzenia w środki pomocnicze.
4.	Zaopatrzenie w środki pomocnicze z wyłączeniem środków pomocniczych z zakresu protetyki słuchu i optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, wymienione w załączniku do rozporządzenia MZ	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność fizjoterapeuty^2.
5.	Zaopatrzenie w zakresie protetyki słuchu, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie.	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym wymagające przystosowania do potrzeb świadczeniobiorcy, z zakresu protetyki słuchu, wymienione w załączniku do rozporządzeniu MZ.	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) protetyka słuchu^4 lub 2) osoby, która ukończyła studia wyższe na kierunku lub w specjalności audiofonologia, obejmujące co najmniej 700 godzin kształcenia w zakresie niezbędnym do przygotowania do wykonywania zawodu protetyka słuchu, która uzyskała tytuł licencjata, inżyniera, magistra lub magistra inżyniera - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zawodzie.
6.	Zaopatrzenie w zakresie optyki okularowej, obejmujące zaopatrzenie w wyroby medyczne produkowane seryjnie.	Czynności niezbędne do zaopatrzenia świadczeniobiorcy w wyroby medyczne produkowane seryjnie, w tym wymagające przystosowania do potrzeb świadczeniobiorcy, z zakresu optyki okularowej, wymienione w załączniku do rozporządzeniu MZ.	W każdym miejscu obsługi świadczeniobiorców w zakresie optyki okularowej, w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) optyka okularowego^5 lub 2) optometrysty^6 - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zawodzie, a w przypadku zaopatrzenia w soczewki kontaktowe dla świadczeniobiorców ze schorzeniem stożka rogówki oraz z dużą anizometropią (łącznie z afakią), w godzinach realizacji świadczeń, stała obecność: 1) lekarza okulisty (zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) lub 2) optometrysty^6 - z co najmniej rocznym ogólnym stażem pracy w zawodzie.

¹technik ortopeda*:

1) ukończenie studiów wyższych na kierunku lub w specjalności technika ortopedyczna i uzyskanie tytułu licencjata lub inżyniera,

2) ukończenie technikum lub szkoły policealnej, publicznych lub niepublicznych o uprawnieniach szkół publicznych, i uzyskanie tytułu zawodowego technik ortopeda lub dyplomu potwierdzającego kwalifikacje zawodowe w zawodzie technik ortopeda, lub ukończenie szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego w zawodzie technik biomechanik

3) uzyskanie dyplomu mistrza w zawodzie technik ortopeda.

²fizjoterapeuta - kwalifikacje określone w ustawie z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 553).

³technik farmaceutyczny*:

- ukończenie szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik farmaceutyczny lub dyplomu potwierdzającego kwalifikacje zawodowe w zawodzie technik farmaceutyczny.

⁴protetyk słuchu:

1) ukończenie studiów wyższych na kierunkach lub w specjalności protetyka słuchu obejmujących co najmniej 700 godzin kształcenia w zakresie niezbędnym do przygotowania do wykonywania zawodu protetyka słuchu i uzyskanie tytułu licencjata, inżyniera, magistra lub magistra inżyniera,

2) ukończenie szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego protetyk słuchu lub dyplomu potwierdzającego kwalifikacje zawodowe w zawodzie protetyk słuchu,

3) posiadanie co najmniej 2-letniego doświadczenia zawodowego w pracy w gabinecie protetyki słuchu i ukończenie do dnia 1 października 2010 r. kursu z zakresu protetyki słuchu organizowanego przez szkołę wyższą kształcącą w zakresie akustyki lub Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu, obejmującego co najmniej 108 godzin kształcenia w zakresie niezbędnym do przygotowania do wykonywania zawodu protetyka słuchu,

4) uzyskanie dyplomu mistrza w zawodzie protetyk słuchu.

⁵optyk okularowy:

1) ukończenie studiów wyższych na kierunku lub w specjalności optyka okularowa lub optometria obejmujących co najmniej 700 godzin kształcenia w zakresie niezbędnym do przygotowania w zawodzie optyk okularowy i uzyskanie tytułu licencjata lub inżyniera,

2) ukończenie szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik optyk lub dyplomu potwierdzającego kwalifikacje zawodowe w zawodzie technik optyk lub ukończenie trzyletniego technikum publicznego lub niepublicznego o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik optyk lub dyplomu potwierdzającego kwalifikacje zawodowe w zawodzie technik optyk,

3) uzyskanie dyplomu mistrza w zawodzie optyk okularowy.

⁶optometrysta:

1) ukończenie studiów wyższych na kierunku lub w specjalności optometria obejmujących co najmniej 600 godzin kształcenia w zakresie optometrii i uzyskanie tytułu magistra lub magistra inżyniera,

2) ukończenie studiów podyplomowych z optometrii obejmujących co najmniej 600 godzin kształcenia w zakresie optometrii.

*wymagane kwalifikacje zawodowe określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami (Dz. U. Nr 151, poz. 896).

¹ Wymienione rozporządzenie zostało zmienione: rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2151/2003 z dnia 16 grudnia 2003 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 2195 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (Dz. Urz. WE. L 329 z 17.12.2003 r., str. 1-270), rozporządzeniem Komisji (WE) nr 213/2008 z dnia 28 listopada 2007 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 2195/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Wspólnego Słownika Zamówień (CPV) oraz dyrektywy 2004/17/WE i 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące procedur udzielania zamówień publicznych w zakresie zmiany CPV (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz. U. L 74 z 15.3.2008, str. 1-375) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. dostosowującym do decyzji Rady 1999/468/WE niektóre akty podlegające procedurze, o której mowa w art. 251 Traktatu, w zakresie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą - Dostosowanie do procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą - Część czwarta (Dz. U. L 188 z 18.7.2009, str. 14-92).

² § 13 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 zarządzenia nr 100/2020/DSOZ z dnia 6 lipca 2020 r. (NFZ.2020.100) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 7 lipca 2020 r.

³ § 13 ust. 3a dodany przez § 1 pkt 2 zarządzenia nr 100/2020/DSOZ z dnia 6 lipca 2020 r. (NFZ.2020.100) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 7 lipca 2020 r.

⁴ § 13 ust. 3b dodany przez § 1 pkt 2 zarządzenia nr 100/2020/DSOZ z dnia 6 lipca 2020 r. (NFZ.2020.100) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 7 lipca 2020 r.

⁵ § 13 ust. 4 uchylony przez § 1 pkt 1 zarządzenia nr 47/2020/DSOZ z dnia 31 marca 2020 r. (NFZ.2020.47) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 31 marca 2020 r.

⁶ § 13 ust. 5 zmieniony przez § 1 pkt 2 zarządzenia nr 47/2020/DSOZ z dnia 31 marca 2020 r. (NFZ.2020.47) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 31 marca 2020 r.

⁷ § 13 ust. 6 zmieniony przez § 1 pkt 3 zarządzenia nr 47/2020/DSOZ z dnia 31 marca 2020 r. (NFZ.2020.47) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 31 marca 2020 r.

⁸ Załącznik nr 1 zmieniony przez § 1 zarządzenia nr 203/2021/DSOZ z dnia 17 grudnia 2021 r. (NFZ.21.203) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 18 grudnia 2021 r.

⁹ Załącznik nr 7 zmieniony przez § 1 zarządzenia nr 52/2021/DSOZ z dnia 26 marca 2021 r. (NFZ.21.52) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 1 lipca 2021 r.