Powołanie Zespołu do spraw rewizji unijnych przepisów lekowych.
Dzienniki resortowe
Dz.Urz.MZ.2023.91
Akt obowiązujący Wersja od: 4 października 2023 r.
ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 3 października 2023 r.
w sprawie powołania Zespołu do spraw rewizji unijnych przepisów lekowych
Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2022 r. poz. 1188 oraz z 2023 r. poz. 1195, 1234 i 1641) zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Powołuje się Zespół do spraw rewizji przepisów lekowych, zwany dalej "Zespołem".2.
Zespół jest organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia, zwanego dalej "Ministrem".§ 2.
1.
W skład Zespołu wchodzą:1)
Przewodniczący - Dyrektor albo Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;2)
Zastępca Przewodniczącego - Dyrektor albo Zastępca Dyrektora Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;3)
trzech przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;4)
przedstawiciel Departamentu Prawnego w Ministerstwie Zdrowia;5)
przedstawiciel Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia;6)
trzech przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;7)
trzech przedstawicieli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;8)
nie więcej niż dwóch przedstawicieli:a)
Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,b)
Narodowego Funduszu Zdrowia,c)
Centrum e-Zdrowia;9)
przedstawiciel Kancelarii Prezesa Rady Ministrów;10)
przedstawiciel Ministerstwa Rozwoju i Technologii;11)
przedstawiciel Narodowego Instytutu Leków;12)
Pierwszy Sekretarz Stałego Przedstawicielstwa Rzeczypospolitej Polskiej przy Unii Europejskiej z zakresu zdrowia publicznego, produktów leczniczych i wyrobów medycznych.2.
Urzędy i instytucje, o których mowa w ust. 1 pkt 6-11, są zawiadamiane z wyprzedzeniem o możliwości zgłoszenia swoich przedstawicieli jako członków Zespołu, wraz z informacją o planowanej dacie jego pierwszego posiedzenia.3.
Wyznaczanie członków Zespołu, o których mowa w ust. 1 pkt 6-11, następuje w drodze pisemnego zgłoszenia dokonanego przez kierownika urzędu albo instytucji i za pisemną zgodą wyznaczanego przedstawiciela. Zgłoszenie i zgoda są przekazywane Ministrowi lub Przewodniczącemu najpóźniej na 3 dni robocze przed planowaną datą pierwszego posiedzenia Zespołu. W przypadku braku zgłoszenia lub zgody, osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 6-11, nie wchodzą w skład Zespołu.4.
Członek Zespołu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, jest wyznaczany z rozpoczęciem realizacji przez Zespół zadania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 3.5.
Członkowie Zespołu, o których mowa w ust. 1 pkt 3-5, mogą być zastępowani w pracach Zespołu przez wskazanych przez siebie zastępców, po poinformowaniu Przewodniczącego i za jego zgodą.6.
W pracach Zespołu mogą uczestniczyć, bez prawa głosu, osoby niebędące członkami Zespołu, zaproszone przez Przewodniczącego.§ 3.
1.
Do zadań Zespołu należy:1)
analiza przedstawionych propozycji rewizji przepisów lekowych, w szczególności:a)
projektu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylającej dyrektywę 2001/83/WE oraz dyrektywę 2009/35/WE,b)
projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie nr 1394/2007 i rozporządzenie Nr 536/2014 oraz uchylające rozporządzenie nr 726/2004, rozporządzenie nr 141/2000 i rozporządzenie nr 1901/2006- w zakresie zidentyfikowania zagadnień wymagających korekty;
2)
opracowanie ewentualnych propozycji korekt w zakresie, o którym mowa w pkt 1;3)
opracowanie projektów aktów prawnych mających na celu transpozycję przepisów, o których mowa w pkt 1 lit. a, do prawa polskiego.2.
Efekty działań Zespołu, o których mowa w ust. 1, są przedstawiane Ministrowi w formie rekomendacji i podlegają jego akceptacji.§ 4.
Członkowie Zespołu oraz osoby, o których mowa w § 2 ust. 6, są obowiązani do zachowania w poufności informacji związanych z działalnością Zespołu.§ 5.
1.
Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.2.
Do zadań Przewodniczącego należy:1)
planowanie i koordynacja prac Zespołu;2)
zwoływanie i przewodniczenie posiedzeniom Zespołu;3)
organizowanie prac Zespołu;4)
przekazywanie członkom Zespołu materiałów będących przedmiotem posiedzenia Zespołu lub zagadnień do rozpatrzenia w trybie obiegowym;5)
zapewnienie skutecznego przepływu informacji między członkami Zespołu oraz określanie sposobów i terminów wykonywania zadań przez Zespół;6)
podpisywanie uchwał, o których mowa w § 7 ust. 2;7)
reprezentowanie Zespołu;8)
przekazywanie do akceptacji Ministra efektów działań Zespołu.3.
Zadania Przewodniczącego, w przypadku jego nieobecności, wykonuje Zastępca Przewodniczącego albo inny wyznaczony przez Przewodniczącego albo Zastępcę Przewodniczącego członek Zespołu.§ 6.
1.
Zespół obraduje na posiedzeniach, które odbywają się w siedzibie Ministerstwa Zdrowia albo z wykorzystaniem rozwiązań umożliwiających porozumiewanie się na odległość w czasie rzeczywistym.2.
Przewodniczący przekazuje członkom Zespołu zawiadomienie o terminie posiedzenia Zespołu, planowanym porządku dziennym posiedzenia Zespołu oraz materiały będące przedmiotem posiedzenia Zespołu, nie później niż w terminie 3 dni przed wyznaczonym terminem posiedzenia.3.
Przewodniczący może:1)
wyznaczyć tryb zdalny posiedzenia dla całego Zespołu,2)
na wniosek członka albo członków Zespołu wyrazić zgodę na uczestnictwo tego członka albo członków w pracach Zespołu w trybie zdalnym- informując o tym członków Zespołu.
§ 7.
1.
Zespół podejmuje decyzje na posiedzeniach lub w trybie obiegowym.2.
Zespół dokonuje rozstrzygnięć w drodze konsensusu. W przypadku braku możliwości osiągnięcia konsensusu Przewodniczący zarządza głosowanie w przedmiocie przyjęcia uchwały. Rozstrzygnięcia zapadają zwykłą większością głosów członków Zespołu obecnych na posiedzeniu. W przypadku równej liczby głosów, decyduje głos Przewodniczącego.§ 8.
Komunikacja w sprawach określonych zarządzeniem następuje za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, z wyjątkiem przypadków, w których komunikacja ta odbywa się bezpośrednio w trakcie posiedzenia Zespołu.§ 9.
Członkom Zespołu oraz osobom, o których mowa w § 2 ust. 6, nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu uczestnictwa w pracach Zespołu ani zwrot kosztów przejazdu na terenie kraju.§ 10.
1.
Obsługę organizacyjno-techniczną Zespołu zapewnia Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.2.
Przebieg posiedzeń Zespołu jest rejestrowany z wykorzystaniem urządzeń rejestrujących obraz lub dźwięk.§ 11.
1.
Pierwsze posiedzenie Zespołu jest zwoływane nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie zarządzenia.2.
Posiedzenia Zespołu odbywają się nie rzadziej niż co 2 tygodnie, chyba że Przewodniczący postanowi inaczej.§ 12.
Zespół ulega rozwiązaniu po dokonaniu przez Ministra akceptacji efektów pracy Zespołu zgodnie z § 3 ust. 2.§ 13.
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).