Powołanie Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. - OpenLEX

Powołanie Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2019.62

Akt obowiązujący
Wersja od: 16 sierpnia 2019 r.

ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 14 sierpnia 2019 r.
w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1171) zarządza się, co następuje:
§  1. 
1. 
Powołuje się Zespół do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zwany dalej "Zespołem", którego zadaniem jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, w szczególności opracowanie rozwiązań dostosowujących polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1), zwanego dalej "rozporządzeniem".
2. 
Zespół jest organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia.
§  2. 
1. 
W skład Zespołu wchodzą:
1)
Przewodniczący - Pan dr Jakub Berezowski, Dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych;
2)
Zastępca Przewodniczącego - Pani Aneta Sitarska-Haber, Wice-Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce;
3)
członkowie:
a)
Pan dr n. med. Radosław Sierpiński - p.o. Prezesa Agencji Badań Medycznych,
b)
Pani Anna Bajera - Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych,
c)
Pan Adam Niedzielski - p.o. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,
d)
Pan dr hab. n. med. Marek Czarkowski - Prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, Przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie,
e)
Pani Beata Ambroziewicz - Prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów "Obywatele dla Zdrowia",
f)
Pani Beata Maciejewska - Członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce,
g)
przedstawiciel Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
h)
przedstawiciel Polskiej Izby Ubezpieczeń,
i)
przedstawiciel Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie,
j)
Pani Ewa Ołdak - Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
k)
Pan Michał Gryz - Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
l)
Pan Łukasz Szmulski - p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia,
m)
Pani Alina Budziszewska-Makulska - Zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia,
n)
Pani Eunika Książkiewicz - przedstawiciel Agencji Badań Medycznych,
o)
przedstawiciel Departamentu Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia, r) przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
2. 
Przed powołaniem w skład Zespołu osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 3 lit. d-i, wyrażają pisemną zgodę na udział w pracach Zespołu.
3. 
W pracach Zespołu mogą brać udział, z głosem doradczym, eksperci zaproszeni przez Przewodniczącego.
4. 
Członkowie Zespołu oraz osoby, o których mowa w ust. 3, są obowiązani do zachowania poufności informacji związanych z działalnością Zespołu.
§  3. 
1. 
Zadaniem Zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności:
1)
określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych;
2)
określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
3)
stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego;
4)
określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku;
5)
określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym;
6)
zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
7)
zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka;
8)
w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary;
9)
wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne;
10)
zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej;
11)
określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji;
12)
wprowadzenie procedury odwoławczej;
13)
ustanowienie przepisów dotyczących sankcji mających zastosowanie do naruszeń rozporządzenia;
14)
stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego, a także wskazanie sposobu finasowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału badaniu klinicznym;
2. 
Przewodniczący przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia opracowany przez Zespół projekt ustawy.
3. 
Zespół ulega rozwiązaniu z dniem zrealizowania zadania, o którym mowa w § 1 ust. 1, nie później niż z dniem 31 grudnia 2019 r.
§  4. 
1. 
Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący, a w razie jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego.
2. 
Do zadań Przewodniczącego należy w szczególności:
1)
zwoływanie posiedzeń Zespołu;
2)
prowadzenie posiedzeń Zespołu;
3)
planowanie i organizowanie pracy Zespołu;
4)
reprezentowanie Zespołu na zewnątrz;
5)
informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o bieżącej działalności Zespołu;
6)
przedstawienie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia opracowanego przez Zespół projektu ustawy.
§  5. 
1. 
Zespół obraduje na posiedzeniach, które odbywają się w siedzibie Ministerstwa Zdrowia albo w siedzibie Agencji Badań Medycznych
2. 
Posiedzenia Zespołu są zwoływane przez Przewodniczącego z własnej inicjatywy lub na wniosek trzech członków Zespołu.
3. 
Zespół podejmuje decyzje zwykłą większością głosów w obecności co najmniej połowy członków Zespołu. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego.
4. 
Zespół może powoływać podzespoły w celu opracowania przepisów rozdziałów projektu ustawy, o której mowa w § 1 ust. 1, podzielonych na bloki tematyczne.
§  6. 
1. 
Członkom Zespołu oraz osobom, o których mowa w § 2 ust. 3, nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu uczestnictwa w pracach Zespołu.
2. 
Zamiejscowym członkom Zespołu oraz osobom, o których mowa w § 2 ust. 2, przysługuje zwrot kosztów podróży służbowych na terenie kraju, w związku z udziałem w posiedzeniach Zespołu, na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 stycznia 2013 r. w sprawie należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej (Dz. U. poz. 167).
3. 
Wydatki związane z działalnością Zespołu są pokrywane w ramach planu finansowego Agencji Badań Medycznych.
§  7. 
Obsługę Zespołu zapewnia Agencja Badań Medycznych.
§  8. 
Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie zarządzenia.
§  9. 
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).