Powołanie Zespołu do spraw opracowania projektu krajowej listy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2007.3.8

| Akt obowiązujący
Wersja od: 10 października 2007 r.

ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 13 lutego 2007 r.
w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu krajowej listy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1. 1
Powołuje się Zespół do spraw opracowania projektu krajowej listy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o których mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 12 z 18.1.2007, str. 3), jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia, zwany dalej "Zespołem".
§  2.
1.
W skład Zespołu wchodzą:
1)
Przewodniczący - przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego;
2)
Zastępca Przewodniczącego - przedstawiciel Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi posiadający wiedzę w zakresie znakowania środków spożywczych;
3)
pozostali członkowie Zespołu:
a)
przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego,
b)
przedstawiciel Departamentu Rynków Rolnych w Ministerstwie Rolnictwa i Rozwoju Wsi,
c)
przedstawiciel Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej,
d)
przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
e)
przedstawiciel Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2.
Członkom Zespołu nie przysługuje wynagrodzenie z tytułu uczestnictwa w pracach Zespołu.
§  3.
1.
Zespół obraduje na posiedzeniach.
2.
Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.
3.
Posiedzenia Zespołu zwołuje Przewodniczący w zależności od liczby złożonych wniosków, o których mowa w § 5 ust. 1.
4.
Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.
5.
O terminie posiedzenia członkowie Zespołu są powiadamiani co najmniej 3 dni przed wyznaczonym terminem posiedzenia.
6.
Z posiedzenia sporządza się protokół, który podpisują Przewodniczący i członkowie Zespołu uczestniczący w posiedzeniu.
7.
Posiedzenia Zespołu odbywają się w siedzibie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
§  4.
1.
Zadaniem Zespołu jest opracowanie projektu krajowej listy oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, zwanej dalej "projektem listy".
2.
Na projekcie listy nie umieszcza się oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do zmniejszenia ryzyka chorób oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
3.
Zadanie, o którym mowa w ust. 1, Zespół realizuje poprzez:
1)
przyjmowanie wniosków o wpisanie oświadczeń zdrowotnych na projekt listy;
2)
sprawdzanie kompletności i prawidłowości złożonego wniosku;
3)
dokonywanie wpisu na projekt listy, odrzucenie wniosku albo pozostawienie wniosku bez rozpoznania, w przypadkach wskazanych w zarządzeniu.
§  5.
1. 2
Zespół przyjmuje wnioski o wpisanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności na projekt listy:
1)
w terminie do dnia 15 listopada 2007 r.;
2)
w dwóch egzemplarzach oraz dodatkowo na nośniku elektronicznym (CD-ROM), do Głównego Inspektora Sanitarnego;
3)
na formularzu, którego wzór stanowi załącznik do zarządzenia.
2. 3
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć dowody naukowe, potwierdzające zasadność stosowania oświadczenia zdrowotnego, o którym mowa w § 4 ust. 1, w oznakowaniu, prezentacji lub reklamie określonego środka spożywczego. Do wniosku można dołączyć opinię krajowej jednostki naukowej właściwej, zgodnie z jej statutem w sprawach żywności i żywienia.
3. 4
W przypadku złożenia wniosku zawierającego oświadczenie zdrowotne identyczne z oświadczeniem zdrowotnym złożonym wcześniej przez inny podmiot działający na rynku spożywczym, Zespół umieszcza w projekcie listy jedno oświadczenie uwzględniając dowody naukowe podane we wszystkich wnioskach dotyczących danego oświadczenia zdrowotnego.
3a. 5
Zespół informuje pisemnie wnioskodawców podając jednocześnie propozycję ujednolicenia odwołań do dowodów naukowych dla oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w ust. 3.
4.
Zespół nie ponosi odpowiedzialności za informacje zawarte we wniosku.
5.
Zespół nie ponosi kosztów wydania opinii i opracowania dowodów naukowych, o których mowa w ust. 2.
§  6.
1.
Zespół po sprawdzeniu kompletności i prawidłowości złożonego wniosku:
1)
wpisuje oświadczenie zdrowotne zawarte we wniosku na projekt listy;
2)
odrzuca wniosek;
3)
pozostawia wniosek bez rozpoznania, o czym informuje wnioskodawcę na piśmie.
2. 6
W przypadku gdy złożony wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych informacji, Zespół wyznacza wnioskodawcy dodatkowo 10 dni roboczych do uzupełnienia braków, o czym pisemnie informuje wnioskodawcę.
3. 7
Nieuzupełnienie wniosku w terminie, o którym mowa w ust. 2, skutkuje jego odrzuceniem. Ponowne rozpatrzenie przez Zespół tego samego wniosku jest możliwe jedynie w przypadku, gdy kompletny wniosek zostanie złożony w terminie, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 1. Przepisu ust. 2 nie stosuje się.
4.
Zespół pozostawia wniosek bez rozpoznania w przypadku:
1)
gdy wniosek dotyczy oświadczeń zdrowotnych, o których mowa w § 4 ust. 2;
2)
nieprawidłowego wypełnienia wniosku.
§  7.
Przyjęcie wniosku oraz wpisanie oświadczenia, o którym mowa w § 4 ust. 1, na projekt listy jest bezpłatne.
§  8. 8
Zespół umieszcza na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego:
1)
wzór formularza, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 3;
2)
wykaz oświadczeń zdrowotnych będących przedmiotem wniosków złożonych do Głównego Inspektora Sanitarnego wraz z odniesieniami do produktów żywnościowych lub składników żywności, warunkami ich stosowania oraz przedstawionymi odniesieniami do dowodów naukowych.
§  9.
1.
Przewodniczący Zespołu przekazuje projekt listy Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
2.
Główny Inspektor Sanitarny, działając z upoważnienia Ministra Zdrowia, zatwierdza projekt listy i przesyła krajową listę oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności do Komisji Europejskiej.
§  10.
Obsługę administracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Główny Inspektorat Sanitarny.
§  11.
Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 80, poz. 717, z 2004 r. Nr 238, poz. 2390 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 169, poz. 1414 i Nr 249, poz. 2104 oraz z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 170, poz. 1217 i Nr 220, poz. 1600.

ZAŁĄCZNIK  9

WZÓR

WNIOSEK O WPISANIE OŚWIADCZENIA ZDROWOTNEGO NA PROJEKT KRAJOWEJ LISTY OŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

1. Dane wnioskodawcy

1) imię i nazwisko lub nazwa firmy bądź organizacji

zrzeszającej producentów żywności1) ....................

........................................................

........................................................

........................................................

2) adres

...........................................................

...........................................................

...........................................................

tel.: .............. e-mail ..............

3) adres do korespondencji, jeśli różni się od adresu

wskazanego w pkt 2

...........................................................

...........................................................

...........................................................

2. Formularz w arkuszu kalkulacyjnym należy wypełnić w języku polskim. Formularz dodatkowo może zostać wypełniony w innym języku urzędowym Unii Europejskiej.

Liczba porządkowaKategoria żywności, środek spożywczy lub składnik żywności2)Treść oświadczenia3)Warunki dla stosowania oświadczenia4)Rodzaj dowodów naukowych5)Dowody naukowe6)Związek ze zdrowiem7)
11
22

........................ ......................

Miejscowość, data podpis wnioskodawcy

Objaśnienia do tabeli

1) Przez organizacje zrzeszające producentów żywności rozumie się także federacje, związki oraz inne stowarzyszenia zrzeszające producentów żywności.

2) Niniejszą kolumnę uzupełnia się wpisując przykładowo:

- dla kategorii żywności - owoce, warzywa, ryby morskie, produkty mleczne, opisując przy tym cechy charakterystyczne dla danej kategorii żywności,

- dla środka spożywczego - suplement diety z podaniem jego składu, pomidor, orzechy włoskie, sok z jeżyny,

- dla składnika żywności - białko, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, likopen, sterole/stanole roślinne. W przypadku składników roślinnych typu owoc głogu należy podać nazwę łacińską (botaniczną).

3) Należy podać propozycję oświadczeń zdrowotnych dla danej kategorii żywności, środka spożywczego lub składnika żywności. W przypadku oświadczenia w formie graficznej lub innej formie prezentacji lub reklamy przedstawia się w postaci odpowiednio oznaczonego załącznika do formularza.

4) Przy określaniu warunków dla stosowania proponowanego oświadczenia zdrowotnego powinny zostać podane następujące informacje:

- dotyczące ilości danej kategorii żywności, środka spożywczego lub składnika żywności, która wywołuje efekt zdrowotny, o którym mówi propozycja oświadczenia zdrowotnego,

- dotyczące dobowej dawki składnika żywności/składników żywności zawartych w środku spożywczym lub kategorii produktów, wywołującej efekt żywieniowy lub fizjologiczny,

- dotyczące efektu zdrowotnego, o którym mówi oświadczenie: czy występuje bezpośrednio po spożyciu czy po dłuższym czasie regularnego stosowania (należy określić ten czas),

- tam gdzie ma zastosowanie, określające ograniczenia stosowania składnika żywności w środku spożywczym ze względów bezpieczeństwa, jak np. możliwe działania niepożądane, grupy populacyjne szczególnie narażone oraz informacje dotyczące maksymalnego bezpiecznego spożycia dla środka spożywczego (z danym składnikiem żywności),

- tam gdzie ma zastosowanie, odnoszące się do budowy chemicznej składnika żywności lub jego pochodzenia (np. naturalnie występująca witamina, witamina dodana do środka spożywczego),

- tam gdzie ma zastosowanie, dotyczące modyfikującego wpływu innych składników zawartych w środku spożywczym lub środków spożywczych stosowanych w ramach określonego sposobu żywienia na dostępność składnika żywności, którego dotyczy proponowane oświadczenie zdrowotne,

- tam gdzie ma zastosowanie, dotyczące wpływu zabiegów technologicznych na środek spożywczy czy składnik żywności.

5) Przy określaniu rodzaju dowodów naukowych należy podać jedną lub więcej kategorii:

- krajowa jednostka naukowa (która pozytywnie zaopiniowała dane oświadczenie zdrowotne),

- zagraniczna organizacja lub instytucja,

- podręcznik,

- monografia,

- przeglądy krytyczne danych,

- badania u ludzi,

- badania na zwierzętach,

- inne - należy je określić.

6) Dowody naukowe powinny być podane w kolejności od najistotniejszych do najmniej ważnych. W zależności od rodzaju dowodów należy je szczegółowo opisać. W przypadku podawania opinii naukowych lub innych dokumentów potwierdzających pozytywną ocenę proponowanego oświadczenia zdrowotnego należy w kolumnie podać pełną nazwę krajowej jednostki naukowej, zagranicznej organizacji lub instytucji ze wskazaniem nazwy kraju ich pochodzenia, a także opisać skrótowo ww. opinię lub inny dokument oraz nadać im numer. Ponumerowaną opinię naukową lub inny dokument potwierdzający pozytywną ocenę proponowanego oświadczenia zdrowotnego należy załączyć do wniosku.

W przypadku podawania podręczników lub monografii należy stosować następującą kolejność cytowania:

- tytuł podręcznika/monografii,

- autor/autorzy,

- miejsce i rok wydania,

- strony.

W przypadku podawania piśmiennictwa należy stosować następującą kolejność cytowania:

- tytuł publikacji,

- autor/autorzy,

- tytuł czasopisma,

- cel badania,

- typ badania (metodologia),

- rok publikacji,

- nr publikacji,

- strony.

7) Związek ze zdrowiem, o którym mówi treść oświadczenia danej kategorii żywności, środka spożywczego lub składnika żywności należy opisać szczegółowo, zgodnie z potwierdzającymi dowodami naukowymi. Należy podać również grupę docelową oraz wskazać istniejące grupy, których oświadczenie nie dotyczy, przykładowo wyłączenie dzieci, kobiet w ciąży.

1 § 1 zmieniony przez § 1 pkt 1 zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
2 § 5 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. a) zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
3 § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. b) zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
4 § 5 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. c) zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
5 § 5 ust. 3a dodany przez § 1 pkt 2 lit. d) zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
6 § 6 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 3 zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
7 § 6 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 3 zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
8 § 8 zmieniony przez § 1 pkt 4 zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.
9 Załącznik zmieniony przez § 1 pkt 5 zarządzenia z dnia 9 października 2007 r. (Dz.Urz.MZ.07.15.82) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 10 października 2007 r.