Powołanie Zespołu do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2003.2.17

Akt utracił moc

Wersja od: 27 marca 2003 r.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 28 lutego 2003 r.

w sprawie powołania Zespołu do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej.

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199) zarządza się, co następuje:

§ 1. Powołuje się Zespół do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, zwany dalej "Zespołem" jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia.

§ 2. W skład Zespołu wchodzą:

1) Przewodniczący Zespołu: Piotr Błaszczyk, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia;

2) Zastępca Przewodniczącego Zespołu: Wojciech Henrykowski, Prezes Zarządu Dyrektor Generalny Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA;

3) 1 Członkowie Zespołu:

– Karol Hauptmann - Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji,

– Zbigniew Janczy - Kierownik Ośrodka Szkolenia i Certyfikacji Personelu Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA,

– Małgorzata Krowiak - Główny specjalista, Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,

– Piotr Warczyński - p.o. Dyrektora Biura Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,

– Andrzej Goreń - Naczelnik Wydziału Techniki i Przemysłu III w Departamencie Polityki Przemysłowej w Ministerstwie Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej.

§ 3. Zespół ma charakter opiniodawczo-doradczy.

§ 4. Do zadań Zespołu należy w szczególności:

1) przedstawianie propozycji członkowi kierownictwa, o którym mowa w § 10 dotyczących określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, w tym m.in. dotyczących:

a) struktury jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw medycznych: Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, Dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej implantów oraz Dyrektywy 98/79/WE dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro,

b) wymagań i zasad szkolenia osób uczestniczących w systemie,

c) perspektywicznych kierunków działania - współpraca z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji SA, wyznaczonym jako potencjalna polska jednostka notyfikowana;

2) przygotowywanie propozycji regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i systemu oceny zgodności, w tym:

a) przedstawianie propozycji rozwiązań problemów związanych z obowiązującymi regulacjami prawnymi,

b) inicjowanie i opiniowanie projektów zmian legislacyjnych.

§  5.

1. Zespół działa kolegialnie na posiedzeniach.

2. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.

3. Posiedzenie Zespołu zwołuje przewodniczący z własnej inicjatywy albo na wniosek co najmniej 3 członków Zespołu, z zastrzeżeniem ust. 4.

4. Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.

5. O terminie posiedzenia członkowie Zespołu powiadamiani są na 7 dni przed wyznaczonym, przez Przewodniczącego, terminem posiedzenia Zespołu.

§  6.

1. Ustalenia, wnioski i opinie Zespołu w sprawach dotyczących podstawowych rozstrzygnięć Zespół podejmuje w formie uchwały zwykłą większością głosów. W razie równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego.

2. Przyjęte ustalenia i wnioski przewodniczący przekazuje w formie pisemnej, do wiadomości członka kierownictwa, o którym mowa w § 10.

§ 7. Przewodniczący Zespołu może:

1) zapraszać na posiedzenia Zespołu osoby nie będące członkami Zespołu;

2) powoływać w celu realizacji zadań, o których mowa w § 4, zespoły robocze złożone także z osób, o których mowa w pkt 1.

§ 8. Zespół powołany jest na okres realizacji zadań określonych w § 4, nie dłuższy jednak niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

§ 9. Udział w pracach Zespołu jest nieodpłatny.

§ 10. Nadzór nad działalnością Zespołu sprawuje członek kierownictwa nadzorujący wykonywanie zadań przez Departament Polityki Lekowej.

§ 11. Obsługę administracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia.

§ 12. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia podpisania.

¹ § 2 pkt 3 zmieniony przez § 1 zarządzenia z dnia 27 marca 2003 r. (Dz.Urz.MZ.03.3.29) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 27 marca 2003 r.