Powołanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2003.11.91

Akt utracił moc

Wersja od: 14 listopada 2003 r.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 11 lipca 2003 r.

w sprawie powołania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682 ze zm.) oraz art. 18 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014 ze zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1. Tworzy się jednostkę budżetową pod nazwą Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, zwaną dalej "Krajowym Centrum".

§  2.

1. Siedzibą Krajowego Centrum jest miasto stołeczne Warszawa.

2. Krajowe Centrum ma zasięg ogólnokrajowy.

§ 3. Krajowe Centrum jest podporządkowane Ministrowi Zdrowia.

§ 4. Celem działalności Krajowego Centrum jest organizowanie współdziałania innych krajowych i regionalnych banków tkanek i komórek, pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych oraz sprawowanie nadzoru pod względem fachowo-medycznym.

§ 5. Krajowym Centrum kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez Ministra Zdrowia.

§ 6. Strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań Krajowego Centrum określa jego statut, stanowiący załącznik do zarządzenia.

§ 7. W realizacji swoich zadań Krajowe Centrum współpracuje z jednostkami organizacyjnymi Ministerstwa Zdrowia oraz innymi podmiotami zajmującymi się problematyką zbieżną z przedmiotem działalności Krajowego Centrum.

§ 8. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.

ZAŁĄCZNIK

Statut Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

§ 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie, zwane dalej "Krajowym Centrum", jest jednostką budżetową działającą na podstawie:

1) ustawy z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682 ze zm.)

2) ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014 ze zm.),

3) zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie utworzenia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,

4) niniejszego statutu.

§ 2. Zadaniem Krajowego Centrum, poza zadaniami wynikającymi z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań (Dz. U. Nr 144, poz. 668), jest organizowanie współdziałania innych krajowych i regionalnych banków, pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych oraz sprawowanie nadzoru pod względem fachowo-medycznym.

1) Funkcje referencyjne obejmują w szczególności:

a) opracowanie i uaktualnianie, w oparciu o bieżącą wiedzę i dyrektywy Unii Europejskiej standardów dotyczących klasyfikacji dawców, pobierania, przetwarzania, konserwacji, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji allogenicznych, biostatycznych przeszczepów tkankowych w zakresie:

– podstaw prawnych pobierania komórek i tkanek w oparciu o istniejące w kraju ustawodawstwo,

– kryteriów selekcji i kwalifikacji potencjalnych dawców różnych rodzajów tkanek,

– pobierania różnych rodzajów tkanek ze zwłok oraz protezowania zwłok,

– pozyskiwania tkanek usuniętych od żywego dawcy lub pozyskanych w wyniku amputacji,

– metod przygotowywania i konserwacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych,

– metod sterylizacji lub dekontaminacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych i zasad kontroli tych procesów,

– przechowywania przeszczepów tkankowych (z uwzględnieniem procedur awaryjnych),

– dystrybucji przeszczepów tkankowych do odbiorców i śledzenia ich losów,

– sposobu transportu tkanek do banków i przeszczepów tkankowych do odbiorców,

b) przeprowadzanie okresowych audytów banków tkanek mających na celu ocenę kwalifikacji osób zatrudnionych przy pobieraniu, bankowaniu i dystrybucji przeszczepów tkankowych, stosowanych procedur, sposobu prowadzenia obowiązującej dokumentacji oraz ocenę stanu pomieszczeń, aparatury i sprzętu,

c) przygotowanie wytycznych dotyczących akredytacji banków tkanek oraz certyfikacji jakości przeszczepów zgodnie z dyrektywami Unii Europejskiej, zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. GLP - Good Laboratory Practice) oraz normami europejskimi i standardami ISO.

2) Funkcje konsultacyjne i nadzorcze, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

a) opracowanie wytycznych dla stworzenia jednolitego, ogólnokrajowego programu komputerowego pozwalającego na tworzenie baz danych i wymianę informacji pomiędzy bankami tkanek, w celu umożliwienia efektywnego wykorzystania pobranych tkanek oraz rejestrację i przetwarzanie danych dotyczących dawców, zastosowanych procedur oraz uzyskanych efektów leczniczych po zastosowaniu przeszczepów tkankowych,

b) przygotowanie odpowiednich protokołów i rejestrów dokumentacji obowiązującej w bankach tkanek,

c) przygotowanie programów szkoleń:

– lekarzy patologów i medyków sądowych w zakresie kryteriów kwalifikacji potencjalnych dawców tkanek i komórek,

– lekarzy, magistrów biologii, farmacji i dziedzin pokrewnych zatrudnionych w bankach tkanek na stanowiskach kierowniczych oraz wydawanie zaświadczeń upoważniających do wykonywania czynności związanych z nadzorem nad bankowaniem tkanek w danej jednostce,

– techników, laborantów i pielęgniarek zatrudnionych w bankach tkanek oraz wydawanie zaświadczeń upoważniających do pracy przy bankowaniu tkanek i komórek,

d) organizowanie okresowych i stałych konsultacji dla osób, o których mowa w pkt c, zaangażowanych w praktyce bankowania tkanek i komórek w celu przekazywania aktualnego stanu wiedzy w tej dziedzinie i podnoszenia kwalifikacji i utrzymania tych kwalifikacji na odpowiednim poziomie,

e) przygotowywanie allogenicznych przeszczepów tkankowych w celu szkolenia pracowników innych banków oraz przekazywanie tych przeszczepów do szpitali klinicznych w celu wdrożenia optymalnych procedur konserwacji tkanek w praktyce bankowania tkanek w kraju,

f) prowadzenie prac badawczych w celu optymalizacji metod konserwacji i sterylizacji różnych rodzajów przeszczepów tkankowych,

g) opracowanie metod pozyskiwania, namnażania in vitro, konserwacji i zastosowania w leczeniu komórek ludzkich w szczególności komórek naskórka, chrząstki, osteoblastów oraz komórek macierzystych,

e) przygotowanie programów szkoleniowych dla lekarzy stosujących przeszczepy tkankowe,

f) przygotowanie programów dydaktycznych z zakresu bankowania tkanek i komórek dla studentów wydziałów lekarskich, stomatologii oraz dla słuchaczy studiów podyplomowych,

g) szkolenie stypendystów zagranicznych w zakresie bankowania i sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkankowych,

h) opracowywanie programów informujących społeczeństwo i profesjonalny personel medyczny o korzyściach związanych z przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów w celu upowszechniania tej idei i zwiększenia liczby dawców,

i) współpraca z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się problemami bankowania tkanek i komórek w celu wymiany doświadczeń i uaktualnianie standardów obowiązujących w praktyce bankowania tkanek i komórek na świecie,

j) współpraca z Państwową Agencją Atomistyki oraz Międzynarodową Agencją Energii Atomowej (MAEA) w Wiedniu w dziedzinie bankowania i sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkankowych.

§  3.

1. Organem jednoosobowym Krajowego Centrum jest dyrektor.

2. Dyrektor reprezentuje Krajowe Centrum na zewnątrz.

3. Dyrektor odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie Krajowego Centrum.

4. Do obowiązków dyrektora Krajowego Centrum należy w szczególności:

1) opracowanie regulaminu organizacyjnego, regulaminu pracy i regulaminu premiowania,

2) przyjmowanie i zwalnianie pracowników,

3) organizowanie współpracy z innymi jednostkami organizacyjnymi podległymi Ministrowi Zdrowia,

4) zarządzanie majątkiem Krajowego Centrum,

5) realizacja zadań statutowych Krajowego Centrum oraz zadań zleconych przez Ministra Zdrowia.

§  4.

1. W ramach Krajowego Centrum dyrektor tworzy komórki organizacyjne oraz samodzielne stanowiska pracy zabezpieczające realizację zadań, o których mowa w § 4, a w szczególności:

1) do spraw kształcenia ustawicznego,

2) do spraw opracowywania standardów,

3) do spraw księgowości i rozliczeń,

4) sekretariat.

2. Szczegółowy zakres formy działania komórek organizacyjnych i samodzielnych stanowisk pracy Krajowego Centrum określa regulamin organizacyjny nadany przez dyrektora po uzyskaniu akceptacji Ministra Zdrowia.

§ 5. Dyrektor może powołać zespół doradczy do konsultowania i opracowania zadań i spraw merytorycznych oraz organizacyjnych związanych z bankowaniem tkanek i komórek.

§  6.

1. Krajowe Centrum otrzymuje środki na działalność statutową z budżetu państwa z części 46 - Zdrowie.

2. Krajowe Centrum uzyskuje środki finansowe także z innych tytułów dopuszczonych prawem.

§  7.

1. Podstawą gospodarki finansowej Krajowego Centrum jest plan dochodów i wydatków zatwierdzonych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.

2. Krajowe Centrum sporządza przewidzianą dla jednostek budżetowych sprawozdawczość budżetową.

§ 8. Zasady wynagradzania pracowników regulują przepisy dotyczące zasad wynagradzania pracowników zatrudnionych w niektórych jednostkach sfery budżetowej działających w ochronie zdrowia.

§ 9. Wątpliwości dotyczące wykładni zapisów niniejszego statutu oraz działania Krajowego Centrum rozstrzyga Minister Zdrowia.