Powołanie Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2005.8.32

Akt utracił moc

Wersja od: 16 listopada 2006 r.

ZARZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 24 maja 2005 r.

w sprawie powołania Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199 i Nr 80, poz. 717 oraz z 2004 r. Nr 238, poz. 2390 i Nr 273, poz. 2703) zarządza się, co następuje:

§ 1. Powołuje się Komisję ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, jako organ pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia, zwaną dalej "Komisją".

§ 2. 1

1. Do zadań Komisji należy w szczególności proponowanie Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięć, dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego, zgodnie z definicją określoną w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.)¹⁾ lub też do innej grupy, w tym: żywności, suplementów diety, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, lub kosmetyków.

2. Komisja rekomenduje kwalifikację produktów, o których mowa w ust. 1, na podstawie wniosków zgłoszonych przez organy dopuszczające do obrotu dany produkt, a w odniesieniu do środków spożywczych, w tym suplementów diety i kosmetyków, na podstawie wniosków Głównego Inspektora Sanitarnego, skierowanych do osoby sprawującej nadzór nad działalnością Komisji, o której mowa w § 8.

3. Komisja rekomenduje kwalifikację produktu, który w chwili składania wniosku nie ma ustalonego statusu prawnego.

§ 3. W skład Komisji wchodzą:

1) 2 Przewodniczący - Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej;

2) Zastępca Przewodniczącego - prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska;

3) pozostali członkowie Komisji:

a) prof. dr hab. Jan K. Ludwicki,

b) prof. dr hab. Tadeusz Chruściel, przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej

c) mgr Maria Głowniak, przedstawiciel Naczelnej Izby Aptekarskiej

d) prof. dr hab. Mirosław Jarosz,

e) doc. dr hab. Kazimierz Karłowski,

f) doc. dr hab. Bogumiła Urbanek-Karłowska,

g) dr Małgorzata Kotwica,

h) dr Wioleta Respondek,

i) dr Elżbieta Wojtasik,

j) 3 dr Antoni Kunikowski,

k) mgr Joanna Kilkowska,

l) mgr Maria Suchowiak,

ł) mgr Małgorzata Szelachowska - sekretarz,

m) 4 doc. dr hab. Przemysław Mrozikiewicz, przedstawiciel Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu.

§  4.

1. Komisja działa kolegialnie na posiedzeniach.

2. Pracami Komisji kieruje Przewodniczący.

3. W przypadku nieobecności Przewodniczącego Komisji na posiedzeniach lub w razie innej przyczyny uniemożliwiającej mu osobiste wykonywanie jego funkcji, obowiązki Przewodniczącego Komisji pełni zastępca.

4. Posiedzenia Komisji zwołuje Przewodniczący nie rzadziej niż raz na kwartał.

5. Pierwsze posiedzenie Komisji Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.

6. O terminie posiedzenia członkowie Komisji powiadamiani są co najmniej 3 dni przed wyznaczonym terminem posiedzenia.

§  5.

1. Ustalenia, wnioski i opinie Komisji w sprawach dotyczących podstawowych rozstrzygnięć, Komisja podejmuje w formie uchwał zwykłą większością głosów. W razie równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego.

2. 5 Przyjęte ustalenia i wnioski Przewodniczący przekazuje niezwłocznie w formie pisemnej, do wiadomości osoby sprawującej nadzór nad działalnością Komisji, o której mowa w § 8.

3. 6 W terminie 14 dni od podjęcia przez Komisję uchwały zawierającej stanowisko w sprawie kwalifikacji produktu, Przewodniczący Komisji przekazuje uchwałę do wiadomości podmiotu, który wnioskował o kwalifikację produktu.

§ 6. Przewodniczący Komisji może zapraszać na posiedzenia Komisji osoby niebędące członkami Komisji. Osoby zapraszane nie biorą udziału w głosowaniach.

§ 7. Udział w pracach Komisji jest nieodpłatny.

§ 8. 7 Nadzór nad działalnością Komisji sprawuje Sekretarz lub Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia nadzorujący Departament Polityki Lekowej.

§ 9. Obsługę administracyjno-techniczną Komisji zapewnia Departament Polityki Lekowej.

§ 10. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem podpisania.

_________

¹⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

¹ § 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.

² § 3 pkt 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. a) zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.

³ § 3 pkt 3 lit. j) zmieniona przez § 1 zarządzenia z dnia 19 października 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.16.80) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 16 listopada 2006 r.

⁴ § 3 pkt 3 lit. m) dodana przez § 1 pkt 2 lit. b) zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.

⁵ § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 3 lit. a) zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.

⁶ § 5 ust. 3 dodany przez § 1 pkt 3 lit. b) zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.

⁷ § 8 zmieniony przez § 1 pkt 4 zarządzenia z dnia 8 lutego 2006 r. (Dz.Urz.MZ.06.3.6) zmieniającego nin. zarządzenie z dniem 8 lutego 2006 r.