Polecenie dotyczące poddawania, przed wprowadzeniem do obrotu, wstępnej kontroli seryjnej pierwszej serii nowo wyprodukowanych: leku gotowego, surowca farmaceutycznego, leku homeopatycznego.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZiOS.1994.1.2

Akt utracił moc

Wersja od: 29 kwietnia 1994 r.

KOMUNIKAT Nr 1/94

KRAJOWEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

z dnia 11 stycznia 1994 r.

w sprawie polecenia dotyczącego podawania, przed wprowadzeniem do obrotu, wstępnej kontroli seryjnej pierwszej serii nowo wyprodukowanych: leku gotowego, surowca farmaceutycznego, leku homeopatycznego.

Na podstawie § 14 ust. 2 oraz § 16 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139) Krajowy Inspektor Farmaceutyczny poleca, przed wprowadzeniem do obrotu, poddawanie wstępnej kontroli seryjnej pierwszej serii nowo wyprodukowanego:

1) leku gotowego oraz innych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych wyszczególnionych w zarządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 14 września 1993 r. w sprawie określenia leków gotowych oraz innych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie podlegających wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (Monitor Polski Nr 49, poz. 467),

2) surowca farmaceutycznego wyszczególnionego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 17 maja 1993 r. (Dz. Urz. MZiOS Nr 4, poz. 11) za wyjątkiem Adeps Suillus, Saccharum, Ethanolum 95,

3) leku homeopatycznego.

Wstępną kontrolę seryjną przeprowadza Instytut Leków zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań (Monitor Polski Nr 20, poz. 196).