Określenie sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia decyzji o refundacji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Dzienniki resortowe

NFZ.2010.27.56

Akt obowiązujący

Wersja od: 22 września 2010 r.

ZARZĄDZENIE Nr 56/2010/DGL

PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA

z dnia 22 września 2010 r.

w sprawie określenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia decyzji o refundacji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt. 2, 21, 22 i 25 w związku z art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.¹) zarządza się, co następuje:

Rozdział  1

Przepisy dotyczące świadczeniodawców

§  1.

1. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej: "wystawiającym zapotrzebowanie".

2. Pieczęć zakładu opieki zdrowotnej umieszczana na zapotrzebowaniu stanowi podstawę do właściwego rozpoznania wystawiającego zapotrzebowanie.

3. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje na nim miejscowość i datę sporządzenia zapotrzebowania oraz imię i nazwisko pacjenta, adres i numer PESEL.

4. Wystawiający zapotrzebowanie odnotowuje na nim nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz nazwę wytwórcy.

5. Zapotrzebowanie podpisuje lekarz prowadzący leczenie, a w przypadku lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje je również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora.

6. Do zapotrzebowania należy dołączyć aktualne zaświadczenie lekarskie, zawierające dane pacjenta, rozpoznanie kliniczne, sposób dawkowania preparatu, uzasadnienie zastosowania terapii opartej na wnioskowanym leku oraz potwierdzenie lekarza prowadzącego leczenie, że pacjent będzie przyjmował lek samodzielnie (poza szpitalem lub innym zakładem opieki zdrowotnej)

§  2.

1. Wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent kieruje zapotrzebowanie do konsultanta z danej dziedziny medycyny celem jego potwierdzenia w formie pisemnej.

2. Przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, o którym mowa w ust. 1, rozumie się konsultanta krajowego albo wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny.

3. Wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm), nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

4. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.

§  3.

1. W przypadku produktów leczniczych wydawanych przez apteki ogólnodostępne, wnioski o refundację leków niewpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²), wraz z zapotrzebowaniem i zaświadczeniem lekarskim, kieruje się do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, za pośrednictwem oddziału wojewódzkiego NFZ, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy.

2. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy podmiotem uprawnionym do wystawiania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta jest wyłącznie lekarz ubezpieczenia zdrowotnego.

3. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją, o którym mowa w ust. 1, zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 30 dni od dnia potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, przy czym łączny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 4, nie może przekroczyć 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

§  4.

1. W celu ubiegania się o objęcie refundacją wnioskowanego leku należy złożyć do Wydziału Gospodarki Lekami oddziału wojewódzkiego NFZ, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy, zwanego dalej WGL:

1) wniosek lekarza prowadzącego leczenie o objęcie refundacją wnioskowanego leku, wraz z uzasadnieniem;

2) zaświadczenie lekarza prowadzącego leczenie, o którym mowa w § 1 ust. 6,

3) zapotrzebowanie, potwierdzone przez ministra właściwego do spraw zdrowia i konsultanta z danej dziedziny medycyny, zgodne ze wzorem określonym w obowiązujących przepisach.

2. Rozliczanie kosztów leków sprowadzanych na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a podawanych pacjentowi hospitalizowanemu, następuje wyłącznie w ramach Katalogu świadczeń szpitalnych lub katalogu świadczeń onkologicznych - chemioterapii.

§  5.

1. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej.

2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, prowadzącego leczenie poza szpitalem, pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Rozdział  2

Przepisy dotyczące oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia

§  6.

1. WGL w ramach realizacji zadania:

1) bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza datę wpływu;

2) prowadzi ewidencję wpływających zapotrzebowań;

3) weryfikuje zapotrzebowanie wraz z załącznikami, o których mowa w § 4 ust. 1 pod względem prawidłowości wystawienia.

2. Weryfikacja, o której mowa w ust. 1 obejmuje:

1) sprawdzenie zgodności złożonego zapotrzebowania ze wzorem zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy leku, określonym w obowiązujących przepisach;

2) sprawdzenie potwierdzenia zapotrzebowania przez konsultanta danej dziedziny medycyny;

3) sprawdzenie potwierdzenia zapotrzebowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia, iż względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne;

4) potwierdzenie faktu podpisania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia przez wystawiającego zapotrzebowanie.;

5) potwierdzenie kompletności wymaganej dokumentacji, o której mowa w § 4. ust. 1;

3. WGL weryfikuje ponadto ubezpieczenie pacjenta na podstawie jego numeru PESEL umieszczonego na zapotrzebowaniu.

4. W razie konieczności, dopuszcza się możliwość zasięgnięcia przez WGL dodatkowej opinii konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny, w celu potwierdzenia celowości i zasadności zastosowania wnioskowanego leku.

5. WGL uzyskuje zapewnienie o zabezpieczeniu środków finansowych na realizację zapotrzebowania w ramach budżetu właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ.

6. Na podstawie zgromadzonych dokumentów, WGL przygotowuje do podpisu dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ projekt pisma do Prezesa NFZ, zawierający propozycję sposobu zakończenia sprawy.

§  7.

1. Pismo, o którym mowa w § 7 ust. 6 przedstawia się w formie tabelarycznej, w pliku Excel, zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszego zarządzenia, który zawiera:

1) dane świadczeniobiorcy wraz z rozpoznaniem klinicznym;

2) dane dotyczące wnioskowanego produktu leczniczego w tym nazwę handlową i międzynarodową, postać farmaceutyczną, dawkę oraz liczbę jednostek leku w opakowaniu;

3) propozycję ilości produktu leczniczego obejmowanego zgodą na refundację, zgodnej z dawkowaniem, obejmującej i zabezpieczającej ilość niezbędną pacjentowi do maksymalnie trzymiesięcznego stosowania;

4) propozycję wysokości środków finansowych, przeznaczonych na refundację wnioskowanego produktu leczniczego, wyliczoną na podstawie ilości produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1 pkt 3 oraz aktualnej ceny hurtowej tego produktu leczniczego na podstawie analizy rynku;

5) propozycję sposobu rozwiązania sprawy (objęcia refundacją, bądź odmowy refundacji wnioskowanego leku), przygotowaną w oparciu o uwzględnienie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i ceny wnioskowanego leku, w porównaniu do leków wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) uzasadnienie przekazanej propozycji;

7) pozycję planu finansowego oddziału wojewódzkiego NFZ, z której zabezpieczono środki finansowe.

2. Do pisma, o którym mowa w § 7 ust. 6 załącza się oryginał zapotrzebowania oraz potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dokumentacji, o których mowa w § 4 ust. 1, w celu wydania decyzji dotyczącej refundacji wnioskowanego produktu leczniczego, zgodnie ze sposobem, określonym w odrębnych przepisach.

3. Dokumentacja złożona wraz z zapotrzebowaniem jest przechowywana w siedzibie oddziału wojewódzkiego NFZ.

§  8.

1. Złożone do oddziałów wojewódzkich NFZ wnioski, o których mowa w § 3 ust. 1, po przeprowadzeniu procedury opisanej w § 7 - 8, oddział wojewódzki NFZ, raz w tygodniu, przekazuje do Centrali NFZ wraz z wykazem przekazywanych spraw, z wyłączeniem zapotrzebowań dotyczących leków sprowadzanych na ratunek życia, które są przekazywane niezwłocznie.

2. Zobowiązuje się Dyrektorów Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do samodzielnego wydawania decyzji o refundacji sprowadzanych zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta w przypadkach, w których Prezes NFZ wydał stosowne upoważnienie i przesyłania do Centrali NFZ wyłącznie potwierdzonej za zgodność z oryginałem kopii dokumentacji w terminie 7 dni od daty wydania decyzji.

§  9.

1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Oryginał zapotrzebowania musi być dostarczony w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust. 1.

§  10.

1. Departament Gospodarki Lekami Centrali NFZ, zwany dalej DGL, przyjmuje dokumentację, o której mowa w § 9.

2. DGL weryfikuje każdą z przekazanych spraw pod względem spełnienia wymogów określonych w odrębnych przepisach.

3. Po dokonaniu weryfikacji, o której mowa w ust. 2, DGL przekazuje zapotrzebowanie do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub upoważnionej przez niego osoby.

§  11.

1. Po dokonaniu czynności, o której mowa w § 11 ust. 3, DGL zwraca dokumentację do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ.

2. WGL, po otrzymaniu dokumentacji z Centrali NFZ, przekazuje zapotrzebowanie świadczeniobiorcy.

3. W przypadku negatywnej decyzji dotyczącej objęcia refundacją wnioskowanego produktu leczniczego, WGL przekazuje do DGL kopię zwrotnego potwierdzenia odbioru powyższej decyzji odmawiającej wyrażenia zgody na objecie refundacja wnioskowanego produktu leczniczego przez pacjenta.

§  12.

1. Zobowiązuje się WGL do poinformowania pacjenta, w sposób przewidziany w załączniku nr 3 do niniejszego zarządzenia, o procedurze postępowania oraz terminach ważności zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia.

§  13.

1. Oddziały wojewódzkie NFZ do 10 dnia każdego miesiąca przekazują do Centrali NFZ miesięczne sprawozdania, za miesiąc poprzedni, dotyczące ilości oraz wartości sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia pacjenta w podziale na apteki ogólnodostępne, w których zostały zrealizowane wnioski.

2. Pismo, o którym mowa w ust. 1 przedstawia się w formie tabelarycznej, w pliku Excel, zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do niniejszego zarządzenia.

§  14.

1. Zakupione leki obciążają koszty Oddziałów Wojewódzkich NFZ, na podstawie otrzymanych z aptek zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji w przypadku leków wydawanych przez apteki ogólnodostępne.

2. Koszty leków podawanych pacjentowi hospitalizowanemu rozliczane są na podstawie procedur, o których mowa w Zarządzeniu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne.

Rozdział  3

Przepisy końcowe

§  15.

1. Traci moc zarządzenie Nr 37/2004 Prezesa NFZ z dnia 10 listopada 2004 r. w sprawie określenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu decyzji o refundacji leków sprowadzanych na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zarządzenie Nr 34/2005 Prezesa NFZ z dnia 2 czerwca 2005 r. w sprawie określenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu decyzji o refundacji leków sprowadzanych na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§  16.

1. W sprawach nieuregulowanych postanowieniami niniejszego zarządzenia stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz innych ustaw i aktów wykonawczych wydanych na ich podstawie.

§ 17. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem 22 września 2010 r.

______

¹ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241 i Nr 161, poz. 1278, Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857.

² Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. 2009 r. Nr 234, poz. 1570, Nr 18, poz. 97, Nr 227, poz. 1505, Nr 31, poz. 206, Nr 98, poz. 817, Nr 95, poz. 788, Nr 92, poz. 753 oraz 2010 r. Nr 78, poz. 513.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  Nr 1

ZESTAWIENIE WNIOSKÓW O IMPORT DOCELOWY Z PROPOZYCJĄ SPOSOBU ZAKOŃCZENIA SPRAWY

grafika

ZAŁĄCZNIK  Nr 2

ZESTAWIENIE DOTYCZĄCE REFUNDACJI ZREALIZOWANYCH RECEPT NA LEKI SPROWADZANE W RAMACH IMPORTU DOCELOWEGO

grafika

ZAŁĄCZNIK  Nr 3

KARTA INFORMACYJNA

Tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych jest ściśle określony Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18.04.2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. z 2005 r. Nr 70, poz. 636, z późn. zm.).

W związku z powyższym:

1. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.

2. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 30 dni od dnia potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo odmowy tego potwierdzenia, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, przy czym łączny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania nie może przekroczyć 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.