Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZ.2003.9.79

| Akt utracił moc
Wersja od: 12 września 2003 r.

ZARZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 12 sierpnia 2003 r.
w sprawie nadania statutu Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.

Na podstawie art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§  1. Biuru do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania i uprawnienia Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych oraz organizację Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, stanowiący załącznik do zarządzenia.
§  2. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187.

ZAŁĄCZNIK

STATUT BIURA DO SPRAW SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

Rozdział  1

Szczegółowe zadania Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§  1. Do zadań Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej "Inspektorem", należy w szczególności:
1) w zakresie przyjmowania wymaganych ustawą zgłoszeń substancji nowych w celu oceny ryzyka stwarzanego przez te substancje - ocena ryzyka nowych substancji zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej "ustawą", z uwzględnieniem zaleceń Europejskiego Biura Chemicznego zawartych w Wytycznych technicznych w sprawie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje nowe, substancje istniejące i produkty biobójcze zgodnie z wymaganiami dyrektyw i rozporządzeń UE;
2) w zakresie udostępniania danych dotyczących niebezpiecznych substancji i niebezpiecznych preparatów służbom medycznym i ratowniczym - udostępnianie Centralnemu Ośrodkowi Informacji Toksykologicznej w Instytucie Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi informacji otrzymanych na podstawie art. 23 ustawy oraz informacji zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy, dotyczących oceny ryzyka dla zdrowia człowieka;
3) w zakresie wymiany informacji na temat substancji nowych z Komisją Europejską i właściwymi organami państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy - przekazywanie Komisji Europejskiej wyników oceny ryzyka nowej substancji chemicznej zgłoszonej do Inspektora oraz opiniowanie udostępnionych przez Komisję Europejską wyników oceny ryzyka nowych substancji chemicznych, zgłoszonych właściwym organom państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy;
4) w zakresie współpracy z organizacjami międzynarodowymi dotyczącej substancji i preparatów chemicznych - współpraca z Międzyrządowym Forum Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Programem Bezpieczeństwa Chemicznego, Międzynarodowym Rejestrem Potencjalnie Toksycznych Substancji Chemicznych Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych, Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, Komisją Europejską a w szczególności z Europejskim Biurem Chemicznym;
5) w zakresie innych zadań - ustalenie programu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a w szczególności stosowanych przez Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej "Biurem", zasad, sposobów i procedur kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
§  2. Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z jednostkami naukowo-badawczymi oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne, a w szczególności:
1) w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy w Łodzi im. prof. dr med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;
2) w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;
3) w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji chemicznych - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw gospodarki, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek;
4) w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancję chemiczną - z jednostką lub jednostkami badawczo-rozwojowymi wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy, zgodnie z kompetencjami statutowymi tych jednostek.
§  3. Ustalając zasady kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor w szczególności zapewni:
1) zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów chemicznych;
2) odpowiedni poziom kwalifikacji i wyszkolenia inspektorów, o których mowa w pkt 1, poprzez szkolenia i konsultacje krajowe i w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD);
3) brak powiązań o charakterze finansowym lub innego rodzaju powiązań między inspektorami dokonującymi kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub innymi osobami biorącymi udział w kontroli, a kontrolowaną jednostką badawczą lub jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej przeprowadzenie badań;
4) zachowanie przez inspektorów dokonujących kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz przez wszelkie inne osoby biorące udział w kontroli poufności informacji uzyskanych w ramach kontroli;
5) zachowanie poufności raportów z kontroli, które mogą zostać udostępnione wyłącznie kontrolowanym jednostkom badawczym, właściwym organom władzy w państwach zrzeszonych w OECD, odpowiedzialnym za kontrolę i weryfikację spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, właściwym organom Komisji Europejskiej i OECD, a także jednostkom organizacyjnym zlecającym jednostce badawczej przeprowadzenie badań, jeżeli jednostka badawcza wystąpi z wnioskiem o ich udostępnienie;
6) uznanie Biura przez Komisję Europejską i właściwe struktury OECD jako jednostki odpowiedzialnej w Polsce za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w zakresie określonym przepisami wydanymi na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 ustawy, poprzez organizowanie kontroli Biura przez jednostki monitorujące innych państw OECD, zgodnie z procedurami ustalonymi przez OECD lub Komisję Europejską.
§  4. Ustalając sposoby i procedury kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor określi w szczególności:
1) częstotliwość przeprowadzania kontroli jednostek badawczych;
2) uprawnienia inspektorów przeprowadzających kontrolę jednostek badawczych, a w szczególności ich dostępu do danych i materiałów będących w posiadaniu jednostki badawczej, wymienionych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2-5 ustawy;
3) sposób i procedury kontroli jednostek badawczych w przypadku:
a) rutynowej kontroli jednostek badawczych lub kontroli przeprowadzanej na wniosek właściwych urzędów w Polsce lub państwach OECD,
b) kontroli lub rewizji prowadzonych lub zakończonych badań wykonywanych przez jednostkę badawczą;
4) zawartość i procedury gromadzenia związanych z kontrolą dokumentacji i raportów wraz z ustaleniami o wykryciu ewentualnych odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
5) procedury postępowania w przypadku odstępstw przez jednostkę badawczą od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub ich niespełnienia;
6) wzór oświadczenia, że placówka została poddana kontroli;
7) wzór certyfikatu stwierdzającego, że placówka badawcza działa zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
§  5. Treść oświadczeń inspektorów i innych osób związanych z kontrolami jednostek badawczych o braku powiązań finansowych i zachowaniu poufności uzyskanych informacji, o czym mowa w § 3 pkt 3-5 oraz sposoby i procedury kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, rewizji i monitorowania prowadzonych w tych jednostkach badań w celu oceny ich zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą badań w przypadku, odpowiednio, spełniania lub niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w § 4, zostaną ustalone przez Inspektora w postaci Regulaminu kontroli, który zostanie opublikowany na stronie internetowej Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych.
§  6. Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Rozdział  2

Organizacja Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych

§  7. Biuro jest urzędem administracji rządowej, obsługującym Inspektora i działającym pod jego bezpośrednim kierownictwem.
§  8.
1. Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i dyrektorów departamentów i biur, o których mowa w § 9.
2. Zakresy czynności osób, o których mowa w ust. 1, z wyłączeniem dyrektora generalnego, ustala Inspektor.
3. Inspektor może na piśmie upoważnić osoby, o których mowa w ust. 1, oraz innych pracowników Biura do podejmowania decyzji w jego imieniu, w określonym przez niego zakresie.
§  9. W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne:
1) Departament do Spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
2) Departament do Spraw Oceny Ryzyka;
3) Departament do Spraw Substancji i Preparatów Niebezpiecznych;
4) Biuro Prawne;
5) Biuro Administracyjno-Finansowe.
§  10. Szczegółowy zakres zadań i tryb pracy komórek organizacyjnych, o których mowa w § 9, ustala Inspektor w regulaminie organizacyjnym nadanym na wniosek dyrektora generalnego.