Klasyfikacja i wprowadzanie na rynek niektórych artykułów kontaktologicznych.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.MZiOS.1998.9.19

Akt utracił moc

Wersja od: 22 grudnia 1998 r.

KOMUNIKAT

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 9 grudnia 1998 r.

w sprawie klasyfikacji i wprowadzania na rynek niektórych artykułów kontaktologicznych.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej podaje do wiadomości, że:

1) soczewki kontaktowe kosmetyczne (o zerowej mocy korekcyjnej) i korekcyjne oraz preparaty do ich pielęgnacji (przechowywania, dezynfekcji, płukania, czyszczenia i nawilżania)

– z uwagi na to, że nie spełniają wymogów określonych w art. 2 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 – zm. 1993 Nr 16, poz. 68, Nr 47, poz. 211; 1996 Nr 106, poz. 496; 1997 Nr 28, poz. 152)

– nie są materiałami medycznymi,

2) artykuły wymienione w pkt 1 podlegają przepisom rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywności i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36, poz. 343, zm.: 1934 r., Nr 110, poz. 997; 1939, Nr 54, poz. 342; 1946, Nr 5, poz. 44; 1949, Nr 42, poz. 311; 1970, Nr 29, poz. 248; 1997, Nr 88, poz. 554) a w przypadku artykułów kontaktologicznych będących środkami kosmetycznymi – podlegają przepisom rozporządzenia Ministra Opieki Społecznej z dnia 18 stycznia 1939 r. wydanego w porozumieniu z Ministrem Przemysłu i Handlu o dozorze nad wyrobem i obiegiem środków kosmetycznych (Dz. U. Nr 13, poz. 72),

3) zastosowanie artykułów wymienionego w pkt 1, wymaga uprzedniego zbadania stanu zdrowia pacjenta,

4) do soczewek kontaktowych, wykonywanych na indywidualne zamówienia lekarza okulisty nie stosuje się postanowień aktów prawnych wymienionych w pkt 1 i 2, oraz zobowiązuje się lekarza do poinformowania pacjenta o powyższym,

5) tryb dopuszczania do stosowania w/w przedmiotów użytku obejmuje:

1) pisemne zgłoszenie gotowego wyrobu do oceny do Państwowego Zakładu Higieny, przez producenta krajowego, importera lub dystrybutora,

2) nazwę, symbol i producenta materiału podstawowego użytego do produkcji soczewek,

3) oświadczenie bezpośredniego producenta w/w materiału dotyczące jego składu chemicznego, wraz z danymi dotyczącymi wszystkich stosowanych substancji pomocniczych (np. barwników, stabilizatorów, zmiękczaczy itp.) lub deklarację o zgodności składu ocenianego materiału z odpowiednimi przepisami prawnymi lub zaleceniami,

4) wyniki badań klinicznych, dotyczących wpływu zgłoszonych do zaopiniowania soczewek kontaktowych na śluzówkę oka.

5) dla preparatów do płukania, przechowywania i konserwacji samych soczewek kontaktowych, powinny być przedstawione składy recepturowe i wyniki oceny ich skuteczności założonego oddziaływania a w przypadku preparatów o dopuszczalnym kontakcie z tkankami oka brak ich szkodliwego oddziaływania.

6) Państwowy Zakład Higieny, w ciągu 6 miesięcy od dnia podpisania komunikatu, opracuje i ogłosi w zeszytach metodycznych procedury objęcia artykułów wymienionych w pkt 1 przepisami rozporządzeń wskazanych w pkt 2.