Data, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XII.

Dzienniki resortowe

Dz.Urz.URPLWMiPB.2020.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 grudnia 2020 r.

KOMUNIKAT Nr 1

URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 1 grudnia 2020 r.

w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XII

Na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2020 r., poz. 836) ogłasza się, iż datą, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XII (FP XII 2020) w zakresie wymagań narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej, zawartych w działach FP XII 2020: "Monografie narodowe", "Wykaz dawek" i "Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających", jest dzień 1 stycznia 2021 r., za wyjątkiem danych ujętych w "Wykazie dawek" i w "Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)" dla nowych pozycji, tj. Almotriptani malas, Benzydamini hydrochloridum, Donepezili hydrochloridum, Donepezili hydrochloridum monohydricum, Dronedaroni hydrochloridum, Octreotidum, Olanzapini embonas monohydricus, Prasugreli hydrochloridum, Tapentadoli hydrochloridum, Tetracainum, Topiramatum, Vincaminum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2021 r.