Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.107.5

| Akt jednorazowy
Wersja od: 10 kwietnia 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 358/2014
z dnia 9 kwietnia 2014 r.
zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W pozycji 25 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,3 % w odniesieniu do stosowania triclosanu jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych.

(2) Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE 2 , przyjął opinię dotyczącą bezpieczeństwa triclosanu dla zdrowia ludzkiego w styczniu 2009 r. 3 , a następnie jej uzupełnienie w marcu 2011 r 4 .

(3) SCCP uznał, że stałe stosowanie triclosanu jako substancji konserwującej w obecnym maksymalnym stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na dużą skalę łącznego narażenia, a SCCS potwierdził tę opinię. SCCP stwierdził jednak, że stosowanie go w maksymalnym stężeniu 0,3 % w pastach do zębów, mydłach do rąk, mydłach do kąpieli/żelach pod prysznic i dezodorantach, pudrach do twarzy i korektorach jest bezpieczne. Ponadto SCCS uznał, że inne zastosowania triclosanu w produktach do paznokci, w przypadkach gdy są one przeznaczone do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci w maksymalnym stężeniu 0,3 % oraz w płynach do płukania ust. w maksymalnym stężeniu 0,2 %, są bezpieczne dla konsumentów.

(4) W świetle wyżej wspomnianych opinii SCCS Komisja uznała, że utrzymanie ograniczeń w stosowaniu triclosanu na obecnym poziomie powodowałoby potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego. Do załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 powinny zostać wprowadzone zatem dodatkowe ograniczenia proponowane przez SCCP i SCCS.

(5) W pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono maksymalne stężenie 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszanin estrów w odniesieniu do stosowania parabenów jako substancji konserwujących w produktach kosmetycznych pod nazwą kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry.

(6) W grudniu 2010 r. 5 SCCS przyjął opinię w sprawie parabenów, a w październiku 2011 r. 6 wydał dotyczące jej wyjaśnienie w odpowiedzi na podjętą zgodnie z art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG 7 jednostronną decyzję Danii o zakazie stosowania parabenu propylowego i parabenu butylowego, ich izoform i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7) SCCS potwierdził, że paraben metylowy i paraben etylowy są bezpieczne w maksymalnych dopuszczalnych stężeniach. Ponadto SCCS odnotował, że przemysł podaje ograniczone informacje o ocenie bezpieczeństwa parabenu izoprolylowego, parabenu izobytulowego, parabenu fenylowego, parabenu benzylowego i parabenu pentylowego lub nie podaje ich w ogóle. W związku z tym w przypadku tych związków, nie można ocenić ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Substancje te nie powinny być zatem wymienione w załączniku V i, z uwagi na to, że mogą być stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe, powinny zostać wymienione w załączniku II, aby nie pozostawić wątpliwości, że są one zakazane w produktach kosmetycznych.

(8) Wnioski, które przedstawił SCCS w tych samych opiniach na temat parabenu propylowego i parabenu butylowego, zostały podważone w badaniu przeprowadzonym przez francuskie władze 8 , a zatem SCCS w maju 2013 r. przyjął kolejną ocenę ryzyka w odniesieniu do tych dwóch substancji 9 . Środki dotyczące parabenu propylowego i parabenu butylowego są przygotowywane w drugiej kolejności w ramach zarządzania ryzykiem związanym z parabenami.

(9) Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić stosowne załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(11) Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i piętnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami, aby umożliwić wyczerpanie istniejących zapasów.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Od dnia 30 października 2014 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Od dnia 30 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) W załączniku II dodaje się pozycje od 1374 do 1378: w brzmieniu:
Numer porządkowyDane substancji
Nazwa chemiczna/INNNumer CASNumer WE
abcd
"13744-hydroksybenzoesan izopropylu (INCI: Isopropylparaben) sól sodowa lub sole izopropyloparabenu4191-73-5224-069-3
13754-hydroksybenzoesan izobutylu (INCI: Isobutylparaben)

sól sodowa lub sole izobutyloparabenu

4247-02-3

84930-15-4

224-208-8

284-595-4

13764-hydroksybenzoesan fenylu (INCI: Phenylparaben)17696-62-7241-698-9
13774-hydroksybenzoesan benzylu (INCI: Benzylparaben)94-18-8
13784-hydroksybenzoesan pentylu (INCI: Pentylparaben)6521-29-5229-408-9"

2) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 12 otrzymuje brzmienie:

Określenie substancjiWarunki
Numer porządkowyNazwa chemiczna/INNNazwa w glosariuszu wspólnych nazw składnikówNumer CASNumer WERodzaj produktu, części ciałaMaksymalne stężenie w preparacie gotowym do użyciaInneOkreślenie warunków stosowania i ostrzeżeń
abcdefghi
"12Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry, inne niż estry izopropylowy, izobutylowy, fenylowy, benzylowy i pentylowy4-Hydroxybenzoic acid99-96-7202-804-90,4 % (kwas) dla pojedynczego estru, 0,8 % (kwas) dla mieszaniny estrów"
methylparaben99-76-3202-785-7
butylparaben94-26-8202-318-7
potassium ethylparaben36457-19-9253-048-1
potassium paraben16782-08-4240-830-2
propylparaben94-13-3202-307-7
sodium methylparaben5026-62-0225-714-1
sodium ethylparaben35285-68-8252-487-6
sodium propylparaben35285-69-9252-488-1
sodium butylparaben36457-20-2253-049-7
ethylparaben120-47-8204-399-4
sodium paraben114-63-6204-051-1
potassium methylparaben26112-07-2247-464-2
potassium butylparaben38566-94-8254-009-1
potassium propylparaben84930-16-5284-597-5
calcium paraben69959-44-0274-235-4

b) pozycja 25 otrzymuje brzmienie:

Określenie substancjiWarunki
Numer porządkowyNazwa chemiczna/INNNazwa w glosariuszu wspólnych nazw składnikówNumer CASNumer WERodzaj produktu, części ciałaMaksymalne stężenie w preparacie gotowym do użyciaInneOkreślenie warunków stosowania i ostrzeżeń
abcdefghi
"255-chloro-2-(2,4-dichlorofenoksy)fenolTriclosan3380-34-5222-182-2a) Pasty do zębów Mydła do rąk

Mydła do kąpieli/żele pod prysznic

Dezodoranty (inne niż w aerozolu)

Pudry do twarzy i korektory Produkty do czyszczenia paznokci u dłoni i stóp przed użyciem preparatów do sztucznych paznokci

a) 0,3 %
b) Płyny do płukania ustb) 0,2 %"
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).
5 SCCS/1348/10 wersja z dnia 22 marca 2011 r.
6 SCCS/1446/11.
7 Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
8 Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: 8-week postweaning juvenile toxicity study with 26-week treatment free period in male Wistar rat by the oral route (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA - Abstract ID 2359*327.
9 SCCS/1514/13.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.