Dyrektywa 2011/59/UE zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych w celu ich dostosowania do postępu technicznego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2011.125.17

Akt jednorazowy

Wersja od: 14 maja 2011 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2011/59/UE

z dnia 13 maja 2011 r.

zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych w celu ich dostosowania do postępu technicznego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych⁽¹⁾, w szczególności jej art. 8 ust. 2,

po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Po opublikowaniu w roku 2001 badania naukowego pod tytułem "Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego" Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), na podstawie decyzji Komisji 2004/210/WE⁽²⁾, stwierdził występowanie potencjalnego ryzyka. SCCP zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji do farbowania włosów.

(2) SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności/mutagenności.

(3) W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w farbach do włosów, w której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji używanych w farbach do włosów w celu dokonania oceny ryzyka przez SCCP.

(4) SCCP, zastąpiony następnie przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE⁽³⁾, ocenił bezpieczeństwo poszczególnych substancji, dla których przemysł dostarczył zaktualizowaną dokumentację.

(5) Ostatnim etapem strategii oceny bezpieczeństwa była ocena możliwego zagrożenia dla zdrowia konsumentów w związku z produktami reakcji tworzonymi przez substancje utleniające podczas procesu farbowania włosów. W opinii wydanej w dniu 21 września 2010 r. SCCS nie stwierdził żadnych istotnych powodów do obaw w odniesieniu do genotoksyczności i rakotwórczości stosowanych obecnie w Unii farb do włosów i ich produktów reakcji.

(6) Niektóre substancje używane w farbach do włosów są tymczasowo dopuszczone do stosowania w produktach do farbowania włosów do dnia 31 grudnia 2010 r. z zastrzeżeniem ograniczeń i warunków określonych w części 2 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG.

(7) W świetle oceny ryzyka przeprowadzonej na podstawie przedstawionych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ostatecznych opinii SCCS w sprawie bezpieczeństwa indywidualnych substancji i produktów reakcji właściwe jest włączenie do części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG tymczasowo dopuszczonych substancji używanych w farbach do włosów, obecnie wymienionych w części 2 do tego załącznika.

(8) Ocena bezpieczeństwa przez SCCS dotycząca substancji hydroksyetylo-2-nitro-p-toluidyna oraz czerwień HC (Red.) Nr 10 + czerwień HC (Red.) Nr 11, wymienionych w części 2 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG, nie mogła zostać sfinalizowana przed dniem 31 grudnia 2010 r. Należy zatem przedłużyć tymczasowe stosowanie tych substancji do dnia 31 grudnia 2011 r.

(9) W odniesieniu do substancji o-aminofenol SCCS stwierdził w opinii wydanej w dniu 22 czerwca 2010 r., że w oparciu o dostępne dane nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. Na podstawie tej opinii o-aminofenol nie może zostać uznany za bezpieczny w przypadku stosowania w produktach do farbowania włosów i dlatego powinien zostać wymieniony w załączniku II do dyrektywy 76/768/EWG.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.

(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Załączniki II i III do dyrektywy 76/768/EWG zostają zmienione zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 3 stycznia 2012 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 3 stycznia 2012 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 maja 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

⁽²⁾ Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45.

⁽³⁾ Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.

ZAŁĄCZNIK

W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr ref.	Nazwa chemiczna	Nr CAS lub nr WE
"1372	2-aminofenol (o-Aminophenol; CI 76520) i jego sole	Nr CAS 95-55-6/67845-79-8/51-19-4 Nr WE 202-431-1/267-335-4"

2) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a) w części 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) dodaje się pozycje w brzmieniu:

Nr porządkowy	Substancja	Ograniczenia			Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie
		Zakres zastosowania i/lub użycia	Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowych produktach kosmetycznych	Inne ograniczenia i wymagania
"215	4-amino-3-nitro-phenol (nr CAS 610-81-1) (nr WE 210-236-8)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,0 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów			b) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 208 w kolumnie f
216	2,7-Naphthalene-diol (nr CAS 582-17-2) (nr WE 209-478-7)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,0 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,0 %.	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
217	m-Aminophenol (nr CAS 591-27-5) (nr WE 209-711-2) i jego sole m-Aminophenol HCl (nr CAS 51-81-0) (nr WE 200-125-2) m-Aminophenol sulfate (nr CAS 68239-81-6) (nr WE 269-475-1) sodium m-Aminophenol (nr CAS 38171-54-9)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,2 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
218	2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (nr CAS 84540-47-6) (nr WE 283-141-2)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,0 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
222	2-Hydroxyethyl picramic acid (nr CAS 99610-72-7) (nr WE 412-520-9)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 2,0 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %. Dla a) i b): - Nie używać z czynnikami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
223	p-Methylaminophenol (nr CAS 150-75-4) (nr WE 205-768-2) i jego siarczan p-Methylaminophenol sulfate (nr CAS 55-55-0/ 1936-57-8) (nr WE 200-237-1/ 217-706-1)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,68 % (jako siarczanu)	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- Nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
225	Etanol, 2-[4-[etylo[(2-hydro-ksyetylo)amino]-2-nitrofenylo]amino]-, (nr CAS 104516-93-0) i jego chlorowodorek HC Blue No 12 (nr CAS 132885-85-9) (nr WE 407-020-2)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,75 % (jako chlorowodorku) Dla a) i b):	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,5 % (jako chlorowodorku)
227	3-Amino-2,4-dichlorophenol (nr CAS 61693-42-3) (nr WE 262-909-0) i jego chlorowodorek 3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (nr CAS 61693-43-4)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,5 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 % (jako chlorowodorku)	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
230	Phenyl methyl pyrazolone (nr CAS 89-25-8) (nr WE 201-891-0)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,25 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
232	2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol (nr CAS 55302-96-0) (nr WE 259-583-7)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- Nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
234	Hydroxybenzomorpholine (nr CAS 26021-57-8) (nr WE 247-415-5)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,0 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- Nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
237	2,2'-[(4-Amino-3-nitrofenylo)imino]biseta nol (nr CAS 29705-39-3) i jego chlorowodorek HC Red. No 13 (nr CAS 94158-13-1) (nr WE 303-083-4	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 2,5 % (jako chlorowodorek)	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,25 % (jako chlorowodorku)	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
238	2,6-Dimetoksy-3,5-piridyna di-aminowa (nr CAS 85679-78-3 (wolna zasada)) i jej chlorowodorek 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine HCl (nr CAS 56216-28-5) (nr WE 260-062-1)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,25 % (jako chlorowodorku)	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
239	HC Violet No 1 (nr CAS 82576-75-8) (nr WE 417-600-7)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,25 %. Dla a) i b):	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów	b) 0,28 %	- nie używać z czynnikami nitrozującymi	b) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 208 w kolumnie f
				- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
241	1,5-Naphthalenediol (nr CAS 83-56-7) (nr WE 201-487-4	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,0 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,0 %	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
242	Hydroksypropylbis (N-hydroksyetylo-p-fenylenodiamina) (nr CAS nr 128729-30-6) i jej tetrachlorowodorek Hydroxypropyl bis(N-hydroxy-ethyl-p-phenylene-diamine) HCl (nr CAS 128729-28-2) (nr WE 416-320-2)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,4 % (jako tetrachlorowodorku)	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
243	4-Amino-2-hydro-xytoluene (nr CAS 2835-95-2) (nr WE 220-618-6)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
244	2,4-Diaminofeno-ksyetanol (nr CAS 70643-19-5) i jego chlorowodorek oraz siarczan 2,4-Diaminophe-noxyethanol HCl (nr CAS 66422-95-5) (nr WE 266-357-1) 2,4-Diaminophe-noxyethanol sulfate (nr CAS 70643-20-8) (nr WE 274-713-2)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,0 % (jako chlorowodorku)	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
245	2-Methylresorcinol (nr CAS 608-25-3) (nr WE 210-155-8)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,8 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,8 %	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów
246	4-Amino-m-cresol (nr CAS 2835-99-6) (nr WE 220-621-2)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
248	2-Amino-4-hydro-xyethylaminoani-sole (nr CAS 83763-47-7) (nr WE 280-733-2) i jego siarczan 2-Amino-4-hydro-xyethylaminoani-sole sulfate (nr CAS 83763-48-8) (nr WE 280-734-8)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 % (jako siarczanu)	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- Nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
249	Hydroksyetylo-3, 4-metyleno-dioksyanilina i jej chlorowodorek Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxya-niline HCl (nr CAS 94158-14-2) (nr WE 303-085-5)	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 %	Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- Nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
250	3-Nitro-p-hydro-xyethylaminophenol (nr CAS 65235-31-6) (nr WE 265-648-0)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 3,0 % Dla a) i b):	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
				- nie używać z systemami nitrozującymi
		b) Substancja do farbowania włosów wnieutleniających produktach do farbowania włosów	b) 1,85 %		b) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 208 w kolumnie f
				- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
251	4-Nitrophenyl aminoethylurea (nr CAS 27080-42-8) (nr WE 410-700-1)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,25 % Dla a) i b):	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów	b) 0,5 %	- nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów
252	2-Amino-6-chloro-4-nitro-phenol (nr CAS 6358-09-4) (nr WE 228-762-1)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów	b) 2,0 %	a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,0 %	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów			b) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 208 w kolumnie f"

(ii) pozycja oznaczona numerem porządkowym 201 otrzymuje brzmienie:

"201	2-Chloro-6-ethyla-mino-4-nitro-phenol (nr CAS 131657-78-8) (nr WE 411-440-1)	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 % Dla a) i b):	a) Tak jak wymieniono pod numerem porządkowym 205 w kolumnie f a)"
		b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów	b) 3,0 %	- nie używać z czynnikami nitrozującymi
				- maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg
				- przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów

b) w części 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) skreśla się pozycje oznaczone numerami porządkowymi 3-6, 11, 12, 16, 19-22, 25, 27, 31-39, 44, 48, 49, 55 i 56;

(ii) w pozycjach oznaczonych numerami porządkowymi 10 i 50, w kolumnie g, datę "31.12.2010" zastępuje się datą "31.12.2011".