Dz.U.UE.L.2018.322.14

| Akt jednorazowy
Wersja od: 18 grudnia 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/2005
z dnia 17 grudnia 2018 r.
zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do ftalanu bis (2-etyloheksylu) (DEHP), ftalanu dibutylu (DBP), ftalanu benzylu butylu (BBP) oraz ftalanu diizobutylu (DIBP)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 68 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan dibutylu (DBP), ftalan benzylu butylu (BBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) ("cztery ftalany") zostały wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B z datą ostateczną dnia 21 lutego 2015 r. określoną zgodnie z art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.

(2) Po dacie ostatecznej, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i), odnoszącej się do substancji wymienionej w załączniku XIV, zgodnie z art. 69 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") rozważa, czy zastosowanie w wyrobach substancji wymienionych w załączniku XIV do tego rozporządzenia stanowi dla zdrowia człowieka lub dla środowiska ryzyko, które nie jest w adekwatny sposób kontrolowane. Jeżeli Agencja uznaje, że tak jest, wówczas sporządza dokumentację dotyczącą propozycji ograniczenia zgodną z wymaganiami określonymi w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV").

(3) W dniu 1 kwietnia 2016 r. Agencja, we współpracy z Danią, przedłożyła dokumentację zgodną z załącznikiem XV w odniesieniu do wspomnianych czterech ftalanów 2 . Dokumentacja ta opierała się na wcześniejszej propozycji ograniczenia przedłożonej przez Danię w 2011 r., na temat której to propozycji opinie 3  wydały Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji (RAC) oraz Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC). Na podstawie tych opinii Komisja postanowiła nie zmieniać załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 4  ze względu na to, że dane wówczas dostępne nie wskazywały, by łączne narażenie na te cztery ftalany stanowiło ryzyko. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV z 2016 r. uwzględniono nowe informacje dotyczące narażenia z różnych źródeł, w tym dane z biomonitoringu człowieka w ramach ogólnounijnego projektu DEMOCOPHES 5 , który polegał na mierzeniu występowania tych czterech ftalanów w moczu.

(4) Wspomniane cztery ftalany znajdują się w szerokiej gamie wyrobów, ponieważ powszechnie występują w materiałach z dodatkiem plastyfikatorów. Do narażenia może dojść w wyniku spożycia żywności i pyłu, umieszczenia wyrobów w ustach, wdychania powietrza i pyłu w pomieszczeniach oraz kontaktu skóry i błon śluzowych człowieka z pyłem i wyrobami.

(5) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano ograniczenie wprowadzania do obrotu wyrobów zawierających te cztery ftalany w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy, pojedynczo lub w dowolnej kombinacji, w takich materiałach z dodatkiem plastyfikatorów. To stężenie graniczne skutecznie zniechęcałoby do stosowania tych czterech ftalanów w wyrobach objętych ograniczeniem. W dokumentacji zaproponowano wyłączenia dla wyrobów przeznaczonych do stosowania wyłącznie na otwartej przestrzeni bez długotrwałego kontaktu ze skórą lub kontaktu z błonami śluzowymi, niektórych wyrobów przeznaczonych wyłącznie do celów przemysłowych i rolniczych, urządzeń pomiarowych, wyrobów objętych obowiązującym prawodawstwem unijnym i wyrobów już wprowadzonych do obrotu w Unii.

(6) W dniu 10 marca 2017 r. RAC wydał opinię, zgodnie z którą proponowane ograniczenie jest najbardziej odpowiednim i efektywnym ogólnounijnym środkiem ograniczającym ryzyko wynikające z tych substancji.

(7) RAC stwierdził, że w celu uwzględnienia ryzyka dla zdrowia ludzi konieczne jest, by łączne stężenie tych czterech ftalanów w materiałach z dodatkiem plastyfikatorów w wyrobach wynosiło 0,1 % lub mniej.

(8) W dniu 15 czerwca 2017 r. SEAC wydał opinię, wskazując, że proponowane ograniczenie z pewnymi zmianami wprowadzonymi przez RAC i SEAC jest najbardziej odpowiednim środkiem ogólnounijnym służącym ograniczeniu zidentyfikowanego ryzyka pod względem kosztów i korzyści społecznoekonomicznych.

(9) SEAC zgodził się z wnioskami zawartymi w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, zgodnie z którymi odroczenie o 36 miesięcy rozpoczęcia stosowania ograniczenia wydaje się rozsądne i wystarczające, aby umożliwić podmiotom zaangażowanym w łańcuch dostaw zastosowanie się do tego ograniczenia. SEAC zgodził się również z wyłączeniami zaproponowanymi w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Ponadto ze względu na uwarunkowania społecznoekonomiczne, które przedstawiono w dodatkowych informacjach dostarczonych przez przemysł motoryzacyjny i lotniczy w trakcie konsultacji społecznych, SEAC zaproponował pewne odstępstwa także dla tych sektorów.

(10) Proponowane ograniczenie skonsultowano również z forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów ("forum"), o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, i uwzględniono uzyskane zalecenia.

(11) W dniu 29 sierpnia 2017 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC 6 . W oparciu o wspomniane opinie dotyczące łącznego narażenia różnymi drogami na te cztery ftalany, które mają negatywny wpływ na zdrowie ludzi, Komisja stwierdziła, że te cztery ftalany stanowią niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi, jeżeli występują one w wyrobach zawierających jakikolwiek materiał z dodatkiem plastyfikatorów w stężeniu - pojedynczo lub w dowolnej kombinacji - równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy jakiegokolwiek z tych materiałów. Do celów tego ograniczenia materiały z dodatkiem plastyfikatorów to materiały mogące zawierać ftalany, w przypadku których istnieje większa możliwość łącznego narażenia różnymi drogami, zarówno dla konsumentów, jak i pracowników. Materiały te obejmują: polichlorek winylu (PCW), polichlorek winylidenu (PVDC), polioctan winylu (PVA), poliuretany, wszelkie inne polimery (w tym między innymi pianki polimerowe i materiały gumowe) z wyjątkiem powłok z gumy silikonowej i lateksu naturalnego, powłoki powierzchniowe, powłoki antypoślizgowe, wykończenia, naklejki, nadruki, kleje, szczeliwa, tusze i farby. Komisja stwierdza, że ograniczenie tego ryzyka wymaga podjęcia działań w skali całej Unii.

(12) W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zakazuje się już wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających DEHP, DBP i BBP pod pewnymi warunkami, które wchodzą w zakres proponowanego ograniczenia. Ponadto w świetle zarówno opinii RAC, zgodnie z którą: DIBP stwarza ryzyko podobne do ryzyka stwarzanego przez DEHP, DBP i BBP, zabawki i artykuły pielęgnacyjne dla dzieci mogą w znacznym stopniu przyczynić się do narażenia dzieci na ryzyko wynikające z ftalanów i DIBP może zastąpić DBP w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci, jak i zalecenia forum, Komisja jest zdania, że wprowadzanie do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci zawierających DIBP powinno również podlegać ograniczeniu. Ponadto wprowadzanie do obrotu tych czterech ftalanów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci powinno podlegać zaktualizowanym warunkom.

(13) W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do celów przemysłowych i rolniczych lub do stosowania na otwartej przestrzeni proponowane ograniczenie powinno mieć zastosowanie wyłącznie do tych wyrobów zawierających materiał z dodatkiem plastyfikatorów, które wchodzą w kontakt z błonami śluzowymi człowieka lub w długotrwały kontakt ze skórą, ponieważ takie kontakty prowadzą do narażenia, które stanowi ryzyko dla zdrowia ludzi.

(14) Proponowane ograniczenie nie powinno mieć zastosowania do wyrobów podlegających uregulowaniu na podstawie innych przepisów Unii, takich jak: materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 7  i rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 8 ; wyroby medyczne objęte zakresem dyrektyw Rady 90/385/EWG 9  lub 93/42/EWG 10 , lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 11 , lub części składowe takich wyrobów; wyroby objęte zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE 12  lub opakowania bezpośrednie produktów leczniczych objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 13  lub dyrektyw 2001/82/WE 14  lub 2001/83/WE 15  Parlamentu Europejskiego i Rady.

(15) Proponowane ograniczenie nie powinno również mieć zastosowania do urządzeń pomiarowych do użytku laboratoryjnego lub wyrobów, które stanowią część takich urządzeń, oraz wyrobów wprowadzonych do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania ograniczenia, ze względu na praktyczność i wykonalność. Ponadto w przypadku pojazdów silnikowych i statków powietrznych powinny mieć zastosowanie pewne odstępstwa. Po pierwsze dłuższe odroczenie stosowania ograniczenia w przypadku pojazdów silnikowych oraz bezterminowe zwolnienie dla wyrobów stosowanych przy konserwacji lub naprawie tych pojazdów, jeżeli pojazdy te nie mogą działać zgodnie z przeznaczeniem bez tych wyrobów, są uzasadnione z uwagi na szczególne skutki gospodarcze tego sektora. Dłuższe odroczenie stosowania ograniczenia w przypadku niektórych statków powietrznych oraz bezterminowe zwolnienie dla wyrobów stosowanych przy konserwacji lub naprawie tych statków powietrznych, jeżeli mają one podstawowe znaczenie dla bezpieczeństwa i zdatności do lotu, są uzasadnione ze względu na to, że statki powietrzne mają bardzo długi okres użyteczności, ich zdatność do lotu może zostać zagrożona, jeżeli nie będą dostępne części spełniające specyfikację projektu, a czas niezbędny do przeprowadzenia przekształceń jest bardzo długi.

(16) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV, jak również opinie RAC i SEAC, Komisja stwierdza, że proponowane ograniczenie byłoby skuteczne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka bez nakładania poważnych obciążeń na zainteresowane sektory, łańcuch dostaw lub konsumentów, a także stwierdza, że proponowane ograniczenie jest właściwym ogólnounijnym środkiem w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.

(17) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do proponowanego ograniczenia, a okres 18 miesięcy jest w tym celu wystarczający. Należy zatem wprowadzić ogólne odroczenie stosowania tego ograniczenia o 18 miesięcy. Dłuższe specyficzne odroczenie stosowania o 60 miesięcy powinno mieć zastosowanie do szczególnych przypadków niektórych pojazdów silnikowych i statków powietrznych.

(18) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 grudnia 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Pozycja 51 w załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:
"51.

Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)

Nr CAS: 117-81-7

Nr WE: 204-211-0

1. Nie mogą być stosowane jako substancje lub w mieszaninach w stężeniu - pojedynczo lub w dowolnej kombinacji ftalanów wymienionych w kolumnie 1 niniejszej pozycji - równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci.
Ftalan dibutylu (DBP)

Nr CAS: 84-74-2

Nr WE: 201-557-4

2. Nie mogą być wprowadzane do obrotu w zabawkach lub artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci w stężeniu - pojedynczo lub w dowolnej kombinacji trzech pierwszych ftalanów wymienionych w kolumnie 1 niniejszej pozycji - równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów.
Ftalan benzylu butylu (BBP)

Nr CAS: 85-68-7

Nr WE: 201-622-7

Ftalan diizobutylu (DIBP)

Ponadto DIBP nie mogą być wprowadzane do obrotu po dniu 7 lipca 2020 r. w zabawkach lub artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci w stężeniu - pojedynczo lub w dowolnej kombinacji z trzema pierwszymi ftalanami wymienionymi w kolumnie 1 niniejszej pozycji - równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów.
Nr CAS: 84-69-5

Nr WE: 201-553-2

3. Nie mogą być wprowadzane do obrotu po dniu 7 lipca 2020 r. w wyrobach w stężeniu - pojedynczo lub w dowolnej kombinacji ftalanów wymienionych w kolumnie 1 niniejszej pozycji - równym lub większym niż 0,1 % w stosunku do masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów w danym wyrobie.
4. Pkt 3 nie ma zastosowania do:
a) wyrobów przeznaczonych wyłącznie do celów przemysłowych lub rolniczych, lub przeznaczonych wyłącznie do stosowania na otwartej przestrzeni, pod warunkiem że żaden z materiałów z dodatkiem plastyfikatorów nie wchodzi w kontakt z błonami śluzowymi człowieka lub w długotrwały kontakt ze skórą człowieka;
b) statków powietrznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 7 stycznia 2024 r. lub wyrobów stosowanych wyłącznie przy konserwacji lub naprawie tych statków powietrznych, niezależnie od daty wprowadzenia ich do obrotu, w przypadku gdy wyroby te mają podstawowe znaczenie dla bezpieczeństwa i zdatności do lotu statku powietrznego;
c) pojazdów silnikowych objętych zakresem dyrektywy 2007/46/WE, wprowadzonych do obrotu przed dniem 7 stycznia 2024 r. lub wyrobów stosowanych wyłącznie przy konserwacji lub naprawie tych pojazdów, niezależnie od daty wprowadzenia ich do obrotu, w przypadku gdy pojazdy te nie mogą działać zgodnie z ich przeznaczeniem bez tych wyrobów;
d) wyrobów wprowadzonych do obrotu przed dniem 7 lipca 2020 r.;
e) urządzeń pomiarowych do użytku laboratoryjnego lub ich części;
f) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 lub rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (*);
g) wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE, lub części składowych tych wyrobów;
h) sprzętu elektrycznego i elektronicznego objętego zakresem dyrektywy 2011/65/UE;
i) opakowań bezpośrednich produktów leczniczych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dyrektywy 2001/82/WE lub dyrektywy 2001/83/WE;
j) zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, o których mowa w pkt 1 lub 2.
5. Do celów pkt 1, 2, 3 i 4 lit. a):
a) »materiał z dodatkiem plastyfikatorów« oznacza dowolny z następujących jednorodnych materiałów:
- polichlorek winylu (PCW), polichlorek winylidenu (PVDC), polioctan winylu (PVA), poliuretany,
- wszelkie inne polimery (w tym między innymi pianki polimerowe i materiały gumowe) z wyjątkiem powłok z gumy silikonowej i lateksu naturalnego,
- powłoki powierzchniowe, powłoki antypoślizgowe, wykończenia, naklejki, nadruki,
- kleje, szczeliwa, tusze i farby;
b) »długotrwały kontakt ze skórą człowieka« oznacza stały kontakt przez ponad 10 minut lub przerywany kontakt przez ponad 30 minut dziennie;
c) »artykuły pielęgnacyjne dla dzieci« oznaczają wszelkie produkty przeznaczone do ułatwienia snu, odpoczynku, higieny lub karmienia dzieci bądź też do ssania przez dzieci.
6. Do celów pkt 4 lit. b) »statek powietrzny« oznacza:
a) cywilny statek powietrzny wyprodukowany zgodnie z certyfikatem typu wydanym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 lub z zatwierdzeniem projektu na podstawie przepisów krajowych jednego z umawiających się państw Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO), ewentualnie w oparciu o świadectwo zdatności do lotu wystawione przez jedno z państw ICAO na podstawie załącznika 8 do konwencji o międzynarodowym lotnictwie cywilnym podpisanej w Chicago dnia 7 grudnia 1944 r.;
b) wojskowy statek powietrzny.
(*) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).".
1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
3 W opiniach RAC i SEAC z 2012 r. w sprawie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano ograniczenia w odniesieniu do tych czterech ftalanów: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6.
4 Komunikat Komisji 2014/C 260/01.
7 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).
8 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
9 Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
10 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
11 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
12 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88).
13 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
14 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
15 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).