Rozporządzenie 2016/1143 zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.189.40

Akt jednorazowy

Wersja od: 14 lipca 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1143

z dnia 13 lipca 2016 r.

zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Ditlenek tytanu jest dozwolony zarówno jako barwnik na podstawie pozycji 143 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jak i jako substancja promieniochronna na podstawie pozycji 27 załącznika VI do tego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 3 preambuły do załączników II-VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane. Ditlenek tytanu (w postaci nanocząsteczek) nie jest obecnie uregulowany.

(2) Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS") z dnia 22 lipca 2013 r., zmienioną w dniu 22 kwietnia 2014 r. ² , można uznać, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząs-teczek) jako substancji promieniochronnej w produktach ochrony przeciwsłonecznej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 25 % w/w, nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową, nienaruszoną i niespaloną słońcem skórę. Ponadto, biorąc pod uwagę brak ekspozycji ogólnoustrojowej, SCCS uważa, że stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę nie powinno stwarzać znacznego zagrożenia dla konsumenta.

(3) Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, struktura i wygląd fizyczny, liczbowy rozkład wielkości cząstek, format obrazu, powierzchnia właściwa przypadająca na objętość i działalność fotokatalityczna) oraz tego, czy jest on niepowlekany bądź powlekany określonymi substancjami chemicznymi. W związku z tym w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 należy uwzględnić te właściwości fizykochemiczne oraz wymogi dotyczące powłoki.

(4) SCCS stwierdził również, że na podstawie dostępnych informacji stosowania ditlenku tytanu (w postaci nanocząs-teczek) w produktach aerozolowych nie można uznać za bezpieczne. SCCS wskazał ponadto - w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia "stosowanie poprzez rozpylanie/ produkty rozpylane" w odniesieniu do sadzy CI 77266, ditlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząs-teczek ³ - że jego obawy ograniczają się do produktów aerozolowych, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami ditlenku tytanu poprzez wdychanie.

(5) W świetle wyżej wymienionych opinii wydanych przez SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie ditlenku tytanu (w postaci nanocząsteczek) zgodnie ze specyfikacjami SCCS jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 25 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.

(6) Należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) pozycja 27 otrzymuje brzmienie:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN/ XAN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Nr CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"27	Ditlenek tytanu (*)	Ditlenek tytanu	13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2	236-675-5/ 215-280-1/ 215-282-2		25 % (**)
(*) W przypadku zastosowania jako barwnik zob. załącznik IV, nr 143. (**) W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.";

2) dodaje się pozycję 27a w brzmieniu:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN/ XAN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Nr CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"27a	Ditlenek tytanu (*)	Ditlenek tytanu (nanocząsteczki)	13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2	236-675-5/ 215-280-1/ 215-282-2		25 % (**)	Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie. Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach: - czystość ≥ 99 %, - w postaci rutylu lub rutyl o zawartości do 5 % anatazu, struktura krystaliczna, wygląd fizyczny w postaci skupisk o sferycznym, pręcikowym lub lancetowatym kształcie, - średni rozmiar cząstek oparty na liczbowym rozkładzie wielkości ≥ 30 nm, - format obrazu od 1 do 4,5; a powierzchnia właściwa przypadająca na objętość ≤ 460 m^2/cm^3, - powlekany krzemionką, krzemionką uwodnioną, tlenkiem glinu, wodorotlenkiem glinu, stearynianem glinu, kwasem stearynowym, trimetoksykapry-lilosilanem, gliceryną, dimety-konem, dimetykonem wodorowym, simetykonem, - działalność fotokatalityczna ≤ 10 % w porównaniu z odpowiednimi substancjami referencyjnymi niepowleczonymi lub pozbawionymi domieszek, - nanocząsteczki są fotostabilne w produkcie końcowym.
(*) W przypadku zastosowania jako barwnik, zob. załącznik IV, nr 143. (**) W przypadku łącznego stosowania ditlenku tytanu i ditlenku tytanu w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości podanych w kolumnie g.".

¹ Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

² SCCS/1516/13 wersja z dnia 22 kwietnia 2014 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

³ SCCS/1539/14, 23 września 2014 r., wersja z dnia 25 czerwca 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_ safety/docs/sccs_o_163.pdf.