Rozporządzenie 1003/2014 zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.282.1

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 września 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1003/2014

z dnia 18 września 2014 r.

zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Obecnie dozwolone jest stosowanie w charakterze środka konserwującego we wszystkich produktach kosmetycznych mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu w maksymalnym stężeniu 0,0015 % przy stosunku 3:1 odpowiednio methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.

(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwany dalej "SCCS") wydał opinię na temat bezpieczeństwa mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w dniu 8 grudnia 2009 r. ² .

(3) W opinii SCCS mieszanina methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w stosunku 3:1 stosowana jako środek konserwujący przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu 0,0015 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych nie stwarza innego zagrożenia dla zdrowia konsumentów niż działanie uczulające na skórę. SCCS stwierdził, że indukcja znieczulenia i wywołanie reakcji alergicznej są mniej prawdopodobne w przypadku produktów spłukiwanych niż w przypadku gdyby to samo stężenie zostało zastosowane w produkcie niespłukiwanym.

(4) Kwestia stabilizatorów do tej mieszaniny została podniesiona w opinii wydanej w dniach 24-25 czerwca 2003 r. ³ przez Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów ("SCCNPF"), zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich ("SCCP"), zgodnie z decyzją Komisji 2004/210/WE ⁴ , zastąpiony następnie przez SCCS, zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE ⁵ . Zdaniem Komitetu, uwzględniając, że składniki aktywne i ich stosunek pozostają bez zmian w obecnie wprowadzonych na rynek produktach kosmetycznych oraz że stężenie stabilizatorów w gotowych produktach kosmetycznych jest znikome, zastąpienie chlorku magnezu i azotanu magnezu przez siarczan miedzi lub przez wszelkie inne dopuszczalne składniki kosmetyczne w charakterze stabilizatora systemu w mieszaninie methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone nie zmienia profilu toksykologicznego tej mieszaniny. W odpowiedzi na wniosek Komisji o uściślenie interpretacji terminu "dopuszczalny" Komitet w opinii z dnia 7 grudnia 2004 r. ⁶ stwierdził, że wyrażenie "dopuszczalny składnik kosmetyczny" należy rozumieć jako "każdy składnik, który w świetle przepisów dyrektywy dotyczącej produktów kosmetycznych ⁷ jest dozwolony lub nie jest zakazany i może być stosowany w produktach kosmetycznych, z tym że substancje należące do klas składników wymienionych w załącznikach III-VII ⁸ do tej dyrektywy mogą być stosowane jedynie wówczas, jeśli zostały włączone do odpowiedniego załącznika". Ponadto wnioski zawarte w opinii SCCS z dnia 8 grudnia 2009 r. zawierają ocenę bezpieczeństwa samej mieszaniny i nie ma w nich mowy o uwzględnieniu w niej stabilizatorów.

(5) W świetle wspomnianej powyżej opinii SCCS Komisja jest zdania, że w celu uniknięcia potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem SCCS stosowanie mieszaniny methylchloroisothia-zolinone (oraz) methylisothiazolinone oraz należy usunąć z jej nazwy chemicznej odniesienie do stabilizatorów: chlorku magnezu i azotanu magnezu.

(6) Należy wyjaśnić, że stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie, ponieważ zmieniłoby to dozwolony w mieszaninie stosunek 3:1 ⁹ .

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(8) Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom dziewięć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i osiemnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Od dnia 16 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zmienionego niniejszym rozporządzeniem.

Od dnia 16 kwietnia 2016 r. na rynku w Unii udostępnia się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zmienionego niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 lipca 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Pozycje 39 i 57 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych otrzymują brzmienie:

	Określenie substancji				Warunki
Numer porządkowy	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne	Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"39	Mieszanina 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu	Methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone^(1)	26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9	247-500-7, 220-239-6	Produkty spłukiwane	0,0015 % (mieszaniny 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3 (2H)-izotiazolonu w stosunku 3:1)"
"57	2-metylo-2H-izotiazol-3-on	Methylisothiazolinone^(2)	2682-20-4	220-239-6		0,01 %"
^(1) Methylisothiazolinone jest również uregulowany w ramach pozycji 57. Te dwie pozycje wykluczają się nawzajem: stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie. ^(2) Methylisothiazolinone jest również uregulowany w ramach pozycji 39 w mieszaninie z methylchloroisothiazolinone. Te dwie pozycje wykluczają się nawzajem: stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie.

¹ Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

² SCCS/1238/09.

³ SCCNFP/0670/03, wersja ostateczna.

⁴ Decyzja Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).

⁵ Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).

⁶ SCCP/0849/04.

⁷ Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169).

⁸ Komisja zakłada, że SCCP chciał odnieść się do substancji wykorzystywanych jako barwniki, substancje konserwujące i promienio-chronne, które muszą zostać wyraźnie zatwierdzone przez wymienienie ich w załącznikach IV, VI i VII do dyrektywy 76/768/EWG. Zatem to te trzy załączniki powinny zostać wymienione, a nie »załączniki III-VII«.

⁹ Jest to zgodne z opinią SCCS dotyczącą methylisothiazolinone wydaną dnia 12 grudnia 2013 r. (SCCS/1521/13), w której jednoznacznie stwierdzono, że methylisothiazolinone nie powinien być wykorzystywany w uzupełnieniu produktu kosmetycznego już zawierającego mieszaninę methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.