Decyzja 1/2017 (2017/382) Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 14 Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki zmieniająca Załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji
Dz.U.UE.L.2017.58.36
Akt jednorazowyDECYZJA NR 1/2017
z dnia 1 marca 2017 r.
Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 14 Umowy o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki zmieniająca Załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji [2017/382]
uwzględniając Umowę o wzajemnym uznawaniu między Wspólnotą Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki ("Umowa") podpisaną w 1998 r., w szczególności jej art. 14 i 21,
a także mając na uwadze fakt, że Wspólny Komitet ma podjąć decyzję o zmianie załącznika sektorowego dotyczącego GMP zgodnie z art. 21 ust. 2 Umowy,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Podpisano w Waszyngtonie dnia 19 stycznia 2017 r. | Podpisano w Brukseli dnia 1 marca 2017 r. |
W imieniu Stanów Zjednoczonych Ameryki | W imieniu Unii Europejskiej |
Michael B. G. FROMAN | Cecilia MALMSTRÖM |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK A
Stany Zjednoczone - Unia Europejska Zmieniony załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji
Stany Zjednoczone - Unia Europejska Zmieniony załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji
Niniejszy załącznik stanowi Załącznik sektorowy do Umowy o wzajemnym uznawaniu między Stanami Zjednoczonymi a Unią Europejską, zmieniający Załącznik sektorowy dotyczący dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji sporządzony w 1998 r.
ROZDZIAŁ 1
DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG PRODUKTU
DEFINICJE, CEL, ZAKRES I ZASIĘG PRODUKTU
Definicje
Do celów niniejszego załącznika:
w odniesieniu do Unii Europejskiej - ocenę równoważności, a
w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych - ocenę właściwości.
Ocena przeprowadzana na podstawie niniejszego załącznika obejmuje ponowną ocenę.
w odniesieniu do UE - organ równoważny a
w odniesieniu do Stanów Zjednoczonych - organ właściwy.
Cel
Postanowienia niniejszego załącznika ułatwiają wymianę oficjalnych dokumentów GMP pomiędzy Stronami oraz umożliwiają oparcie się na ustaleniach faktycznych zawartych w tych dokumentach. Celem niniejszego załącznika jest ułatwienie wymiany handlowej oraz zapewnienie korzyści dla zdrowia publicznego poprzez umożliwienie każdej ze Stron optymalnego wykorzystania zasobów koniecznych do przeprowadzania kontroli i ich realokacji, w tym dzięki uniknięciu powielania kontroli, tak aby usprawnić nadzór nad zakładami wytwórczymi, lepiej eliminować czynniki ryzyka związane z jakością oraz zapobiegać niepożądanym skutkom zdrowotnym.
Zakres
Zasięg produktu
ROZDZIAŁ 2
STWIERDZENIE UZNANIA
STWIERDZENIE UZNANIA
Oceny
Uczestnictwo w ocenie i zakończenie ocen
Każda Strona uczestniczy w procedurze opisanej w dodatku 4 w odniesieniu do organów wymienionych w dodatku 2. Każda Strona podejmuje w dobrej wierze starania, aby zakończyć oceny zgodnie z niniejszym załącznikiem możliwie jak najszybciej. W tym celu:
Uznawanie organów
ROZDZIAŁ 3
KWESTIE OPERACYJNE
KWESTIE OPERACYJNE
Uznawanie kontroli
Badanie partii produktów
Jak określono w art. 51 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 oraz w art. 55 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , w UE osoba wykwalifikowana może być zwolniona od odpowiedzialności za przeprowadzenie kontroli, o których mowa w art. 51 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 55 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE, pod warunkiem że kontrole te przeprowadzono na terenie Stanów Zjednoczonych oraz że do każdej partii/serii produktów dołączony jest certyfikat (zgodny z przepisami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w sprawie jakości produktów leczniczych) wydany przez producenta i potwierdzający, że produkt ten spełnia wymogi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz podpisany przez osobę odpowiedzialną za zwolnienie danej partii/serii.
Przekazanie oficjalnych dokumentów GMP
Jeśli Strona dokonująca przywozu zwraca się do uznanego organu drugiej Strony o oficjalny dokument GMP po zatwierdzeniu, uznany organ przekazuje ten dokument Stronie w ciągu 30 dni kalendarzowych od daty złożenia wniosku. Jeśli, w oparciu o przedmiotowy dokument, Strona dokonująca przywozu stwierdzi, że konieczna jest nowa kontrola zakładu wytwórczego, Strona dokonująca przywozu powiadamia odpowiedni uznany organ drugiej Strony i zwraca się, zgodnie z art. 11, do uznanego organu drugiej Strony o przeprowadzenie nowej kontroli.
Wnioski o kontrole poprzedzające zatwierdzenie lub kontrole po zatwierdzeniu
Prowadzenie działań
Każda Strona prowadzi bieżące działania mające na celu monitorowanie spełniania kryteriów uznawania przez uznane organy na podlegającym im terytorium Do celów takich działań monitorujących każda Strona polega na ustanowionych programach, które obejmują regularne audyty lub oceny organów na podstawie kryteriów określonych w dodatku 4. Częstotliwość oraz charakter takich działań powinny być zgodne z międzynarodowymi najlepszymi praktykami. Strona może zaprosić drugą Stronę do udziału w tych działaniach monitorujących na koszt drugiej Strony. Każda Strona powiadamia drugą Stronę o wszelkich istotnych zmianach w programach służących monitorowaniu.
Zawieszenie uznawania organu
ROZDZIAŁ 4
WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY
WSPÓLNY KOMITET SEKTOROWY
Rola i skład Wspólnego Komitetu Sektorowego
ROZDZIAŁ 5
WSPÓŁPRACA REGULACYJNA I WYMIANA INFORMACJI
WSPÓŁPRACA REGULACYJNA I WYMIANA INFORMACJI
Współpraca regulacyjna
Strony informują się nawzajem i konsultują się ze sobą, w zakresie prawnie dozwolonym, w sprawie wniosków dotyczących wprowadzenia nowych kontroli bądź zmiany obowiązujących regulacji technicznych czy istotnych zmian w procedurach kontroli farmaceutycznej oraz umożliwiania przedstawiania uwag dotyczących takich wniosków.
Wymiana informacji
Strony wypracowują odpowiednie rozwiązania, w tym w zakresie dostępu do stosownych baz danych, na potrzeby wymiany oficjalnych dokumentów GMP i innych istotnych informacji związanych z kontrolą zakładu wytwórczego, a także wymiany informacji dotyczących wszelkich potwierdzonych doniesień o problemach, działań naprawczych, zwrotu produktów, odrzuconych importowanych partii towaru i innych problemów związanych z działaniami regulacyjnymi i działaniami w zakresie egzekwowania przepisów w odniesieniu do produktów podlegających zakresowi niniejszego załącznika.
System alarmowy
Każda Strona posiada system alarmowy, który umożliwia odpowiednio szybkie i proaktywne informowanie organów drugiej Strony o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, produktach podrobionych lub fałszywych bądź potencjalnych poważnych niedociągnięciach i innych problemach dotyczących jakości lub braku zgodności z warunkami GMP, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji odnośnych produktów.
ROZDZIAŁ 6
KLAUZULA OCHRONNA
KLAUZULA OCHRONNA
Klauzula ochronna
ROZDZIAŁ 7
PRZEPISY KOŃCOWE
PRZEPISY KOŃCOWE
Wejście w życie
Przepisy przejściowe
Wygaśnięcie
Dodatek 1
Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Wykaz obowiązujących przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Ustawa federalna o żywności, produktach leczniczych i produktach kosmetycznych ("Federal Food, Drug, and Cosmetic Act"), tytuł 21 U.S.C. sekcja 301 i nast. Szczególnie istotne: 21 U.S.C 351(a)(2)(B) (sfałszowany produkt leczniczy, jeśli wyprodukowany niezgodnie z obowiązującą dobrą praktyką wytwarzania); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (zatwierdzanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi w zależności od dokładności metod, odpowiedniości zakładów, kontroli produkcji, przetwarzania i pakowania w celu zachowania właściwości, mocy, jakości i czystości produktu leczniczego); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (zatwierdzanie produktów leczniczych do stosowania u zwierząt w zależności od dokładności metod, odpowiedniości zakładów, kontroli produkcji, przetwarzania i pakowania w celu zachowania właściwości, mocy, jakości i czystości produktu leczniczego); 21 U.S.C. 374 (organ przeprowadzający kontrolę); 21 U.S.C. 384(e) (uznawanie kontroli przeprowadzanych przez zagraniczny organ rządowy)
Ustawa o publicznej służbie zdrowia ("Public Health Service Act") sekcja 351, tytuł 42 U.S.C. § 262. Szczególnie istotne: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (wydawanie zezwoleń w przypadku biologicznych produktów leczniczych w zależności od wykazania, że zakład, w którym produkt jest wytwarzany, przetwarzany, pakowany lub magazynowany spełnia standardy służące zapewnieniu, że produkt jest w dalszym ciągu bezpieczny, czysty i charakteryzuje się silnym działaniem); 42 U.S.C. 262(j) (Ustawa federalna o żywności, produktach leczniczych i produktach kosmetycznych ma zastosowanie do biologicznych produktów leczniczych)
21 CFR część 210 (Obowiązujące dobre praktyki wytwarzania w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu lub magazynowaniu leków; Ogólne)
21 CFR część 211 (Obowiązujące dobre praktyki wytwarzania w przypadku gotowych produktów leczniczych)
21 CFR część 600, podczęść B (Warunki dotyczące zakładu); podczęść C (Kontrola w zakładzie)
UNIA EUROPEJSKA
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka;
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE;
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków;
Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych;
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi;
obecna wersja wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania, zawarta w tomie IV Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej i w zestawieniu procedur wspólnotowych dotyczących kontroli i wymiany informacji.
Dodatek 2
WYKAZ ORGANÓW
WYKAZ ORGANÓW
Urząd ds. Żywności i Leków
UNIA EUROPEJSKA
Państwo | W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi | W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych |
Austria | Austriacka Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Belgia | Federalna Agencja Leków i Produktów Zdro-wotnych/Federaal Agentschap voor genees-middelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Bułgaria | Bułgarska Agencja Leków/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Bułgarska Agencja Bezpieczeństwa Żywności/ Българска агенция по безопасност на храните |
Cypr | Ministerstwo Zdrowia - Służby Farmaceu-tyczne/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministerstwo Rolnictwa, Rozwoju Obszarów Wiejskich i Środowiska - Służby Weteryna-ryjne/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Ynoupyrio Еодς -γίας, Ауротшг]с Avantu^nc Kai riEpißdWovToc |
Republika Czeska | Państwowy Instytut Kontroli Leków/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków/Ústav pro státní kontrolu veterinár-ních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Chorwacja | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych/Agencija za lijekove i medi-cinske proizvode (HALMED) | Ministerstwo Rolnictwa, Dyrekcja ds. Weterynarii i Bezpieczeństwa Żywności/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigur-nost hrane |
Dania | Duńska Agencja Leków/Laegemiddelstyrel-sen | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Niemcy | Federalny Instytut ds. Leków i Wyrobów Medycznych/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Instytut Paula-Ehrlicha (PEI), Federalny Instytut ds. Szczepionek i Leków Biomedycz-nych/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federalne Ministerstwo Zdrowia/Bundes-ministerium für Gesundheit (BMG)/Zentral-stelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Federalny Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federalne Ministerstwo Żywności i Rolnictwa/ Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Estonia | Państwowa Agencja Leków/Ravimiamet | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Grecja | Krajowa Organizacja ds. Leków/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡ -ΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Hiszpania | Hiszpańska Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych/Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (2) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Finlandia | Fińska Agencja Leków/Lääkealan turvalli-suus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Francja | Francuska Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych/ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy - Krajowa Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych/ Agence Nationale de Sécurité Sa-nitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médica-ment Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Węgry | Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia | Krajowe Biuro ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego, Dyrekcja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych/Nemzeti Élelmi-szerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Irlandia | Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych/ Health Products Regulatory Authority (HPRA) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Włochy | Włoska Agencja Leków/Agenzia Italiana del Farmaco | Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia Zwierząt i Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Łotwa | Państwowa Agencja Leków/Zāļu valsts aģentūra | Departament Oceny i Rejestracji Służby ds. Żywności i Weterynarii/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas depar-taments |
Litwa | Państwowa Agencja Kontroli Leków/Valsty-binė vaistų kontrolės tarnyba | Państwowa Służba ds. Żywności i Weteryna-rii/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
Luksemburg | Ministerstwo Zdrowia, Departament ds. Farmacji i Leków/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Malta | Urząd Regulacji Leków/Medicines Regulatory Authority | Sekcja ds. Leków Weterynaryjnych i Żywienia Zwierząt (Dyrekcja ds. Regulacji Weterynarii) w Departamencie Regulacji Weterynaryjnej i Fitosanitarnej/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
Niderlandy | Inspektorat Opieki Zdrowotnej/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Rada ds. Oceny Leków/Bureau Dierg-eneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
Polska | Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Portugalia | Krajowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdro-wotnych/INFARMED, I.P Autoridade Nacio-nal do Medicamento e Produtos de Saúde, I. | Dyrekcja Generalna ds. Żywności i Weteryna-rii/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Rumunia | Krajowa Agencja ds. Leków i Wyrobów Me-dycznych/Agenţia Naţională a Medicamentu-lui şi a Dispozitivelor Medicale | Krajowy Urząd ds. Sanitarno-Weterynaryj-nych i Bezpieczeństwa Żywności/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Sigu-ranţa Alimentelor |
Szwecja | Agencja ds. Produktów Medycznych/Läke-medelsverket | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Słowenia | Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Zob. organ odpowiedzialny za produkty lecznicze stosowane u ludzi |
Republika Słowacka (Słowacja) | Państwowy Instytut Kontroli Leków/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Państwowy Instytut ds. Kontroli Weterynaryjnych Biologicznych Produktów Leczniczych i Leków/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Zjednoczone Królestwo | Agencja Regulacji Leków i Produktów Zdro-wotnych/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency | Dyrekcja Leków Weterynaryjnych/Veterinary Medicines Directorate |
(1) Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Niemczech w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że ZLG obejmuje wszystkie właściwe organy krajów związkowych wydające dokumenty GMP i przeprowadzające kontrole produktów leczniczych. (2) Do celów niniejszego załącznika oraz bez uszczerbku dla wewnętrznego podziału uprawnień w Hiszpanii w odniesieniu do kwestii objętych zakresem niniejszego załącznika zakłada się, że Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obejmuje wszystkie właściwe organy regionalne wydające dokumenty GMP i przeprowadzające kontrole produktów leczniczych. |
Dodatek 3
WYKAZ PRODUKTÓW OBJĘTYCH ZAKRESEM NINIEJSZEGO ZAŁĄCZNIKA
WYKAZ PRODUKTÓW OBJĘTYCH ZAKRESEM NINIEJSZEGO ZAŁĄCZNIKA
dotyczącymi produktów leczniczych.
Dodatek 4
KRYTERIA I PROCEDURY OCEN PRZEPROWADZANYCH W RAMACH NINIEJSZEGO ZAŁĄCZNIKA
KRYTERIA I PROCEDURY OCEN PRZEPROWADZANYCH W RAMACH NINIEJSZEGO ZAŁĄCZNIKA
UE przeprowadzi swoją ocenę FDA w oparciu o:
W przypadku gdy Strona oceniająca nie stwierdzi uznania organu drugiej Strony lub organ drugiej Strony zostanie zawieszony, możliwa jest ponowna ocena organu. Zakres ponownej oceny jest powiązany z przyczynami niestwierdzenia uznania lub zawieszenia uznawania.
W celu kontynuowania uznawania organu wymagane jest, by organ w dalszym ciągu spełniał kryteria określone w pkt I.A i podlegał działaniom monitorującym opisanym w art. 12, co w przypadku organów z państw członkowskich oznacza, że FDA wymaga monitorowania za pomocą programu audytu, który obejmuje audyt (z możliwością obserwacji przez FDA) każdego uznanego organu z państwa członkowskiego co pięć lub sześć lat. Jeżeli dany organ nie był przedmiotem audytu przez okres 6 lat, druga Strona ma prawo przeprowadzenia audytu takiego organu.
Dodatek 5
HARMONOGRAM WSTĘPNEJ OCENY ORGANÓW Z PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
HARMONOGRAM WSTĘPNEJ OCENY ORGANÓW Z PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.