Rozporządzenie 2017/2228 zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.319.2

Akt jednorazowy

Wersja od: 25 grudnia 2017 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/2228

z dnia 4 grudnia 2017 r.

zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Kilka państw członkowskich poinformowało niedawno o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem w produktach kosmetycznych oleju arachidowego, jego ekstraktów i jego pochodnych. Zgłoszono obawy, że narażenie skóry na kontakt z olejem arachidowym poprzez stosowanie produktów kosmetycznych może prowadzić do działania uczulającego orzeszków arachidowych.

(2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS") uznał te obawy w swojej zmienionej opinii z dnia 23 września 2014 r. ² . W opinii tej SCCS stwierdził, że brak jest wystarczających danych do określenia bezpiecznego poziomu narażenia skóry w odniesieniu do populacji niepodatnej na działanie uczulające. Dodał jednak, że w świetle udokumentowanych bezpiecznych poziomów spożycia białek orzeszków arachidowych przez osoby, na które działają one uczulająco, oraz ze względu na to, że przedsiębiorstwa w sektorze dysponują możliwością rafinowania oleju arachidowego, tak by obniżyć w nim zawartość białka do poziomu 0,5 ppm lub niższego, wartość tę można przyjąć jako maksymalne dopuszczalne stężenie w (rafinowanym) oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych.

(3) Kilka państw członkowskich poinformowało również o problemach w zakresie bezpieczeństwa związanych z produktami kosmetycznymi zawierającymi hydrolizowane białka pszenicy. Zgłoszono kilka przypadków pokrzywki kontaktowej wywołanej takimi produktami kosmetycznymi, a następnie wstrząsu anafilaktycznego po spożyciu żywności zawierającej białka pszenicy.

(4) W swojej zmienionej opinii z dnia 22 października 2014 r. ³  SCCS uznał stosowanie hydrolizowanych białek pszenicy w produktach kosmetycznych za bezpieczne dla konsumentów, pod warunkiem że maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach wynosi 3,5 kDa.

(5) W świetle opinii przedłożonych przez SCCS stosowanie produktów kosmetycznych zawierających olej arachidowy, jego wyciągi i jego pochodne, jak również stosowanie produktów kosmetycznych zawierających hydrolizowane białka pszenicy stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa tych produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi maksymalne stężenie białek orzeszków arachidowych w oleju arachidowym, jego ekstraktach i jego pochodnych, stosowanych w produktach kosmetycznych należy określić na poziomie 0,5 ppm, należy także ograniczyć średnią masę cząsteczkową peptydów w hydrolizowanych białkach pszenicy stosowanych w produktach kosmetycznych do maksymalnie 3,5 kDa.

(6) Należy przyznać sektorowi rozsądny czas na dostosowanie się do nowych wymogów poprzez dokonanie niezbędnych dostosowań w składach produktów w celu zapewnienia, by tylko produkty spełniające te wymogi były wprowadzane do obrotu. Sektorowi należy również przyznać rozsądny czas na wycofanie z obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymogów.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają jedną lub większą liczbę substancji objętych ograniczeniami na mocy niniejszego rozporządzenia i nie spełniają wymogów określonych w ograniczeniach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  ⁴  

W tabeli w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się dwie pozycje w brzmieniu:

Numer porządkowy	Określenie substancji				Ograniczenia			Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników	Nr CAS	Nr WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"306	Olej arachidowy, ekstrakty i pochodne	Arachis Hypogaea Oil	8002-03-7	232-296-4			Maksymalne stężenie białek orzechów arachidowych: 0,5 ppm (*)
		Arachis Hypogaea Seedcoat Extract	8002-03-7	232-296-4
		Arachis Hypogaea Flour	8002-03-7	232-296-4
		Arachis Hypogaea Fruit Extract	8002-03-7	232-296-4
		Arachis Hypogaea Sprout Extract
		Hydrogenated Peanut Oil	68425-36-5	270-350-9
		Peanut Acid	91051-35-3	293-087-1
		Peanut Glycerides	91744-77-3	294-643-6
		Peanut Oil PEG-6 Esters	68440-49-3
		Peanutamide MEA	93572-05-5	297-433-2
		Peanutamide MIPA
		Potassium Peanutate	61789-56-8	263-069-8
		Sodium Peanutamphoacetate
		Sodium Peanutate	61789-57-9	263-070-3
		Sulfated Peanut Oil	73138-79-1	277-298-6
307	Hydrolizowane białko pszenicy	Hydrolyzed Wheat Protein	94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5	305-225-0 309-358-5			Maksymalna średnia masa cząsteczkowa peptydów w hydrolizatach: 3,5 kDa (**)"
(*) Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają olej arachidowy, ekstrakty i pochodne i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. (**) Od dnia 25 września 2018 r. nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia. Od dnia 25 grudnia 2018 r. nie udostępnia się na rynku unijnym produktów kosmetycznych, które zawierają hydrolizowane białka pszenicy i nie spełniają wymogów tego ograniczenia.

¹ Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

² SCCS/1526/14.

³ SCCS/1534/14.

⁴ Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 9 grudnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.326.55).