Rozporządzenie 2015/1190 zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Dz.U.UE.L.2015.193.115
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/1190
z dnia 20 lipca 2015 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 1 , w szczególności jego art. 31 ust. 1,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów,
(1) Po opublikowaniu w roku 2001 r. badania naukowego pod tytułem "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk" (Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, zastąpiony następnie decyzją Komisji 2004/210/WE 2 przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich ("SCCP"), stwierdził, że ze stosowaniem farb do włosów wiąże się potencjalne ryzyko. W swoich opiniach SCCP zalecił, aby Komisja podjęła dalsze działania mające na celu kontrolę stosowania substancji do farbowania włosów.
(2) SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności lub rakotwórczości.
(3) W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi i z zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, w której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów w celu dokonania oceny ryzyka przez SCCP.
(4) SCCP, zastąpiony następnie decyzją Komisji 2008/721/WE 3 przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), ocenił bezpieczeństwo poszczególnych substancji, dla których przemysł dostarczył zaktualizowaną dokumentację.
(5) Uwzględniając ostateczne opinie SCCS w sprawie bezpieczeństwa poszczególnych substancji, należy ograniczyć maksymalne stężenia dziewięciu ocenionych substancji do farbowania włosów i wymienić je w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(6) Jeśli chodzi o ocenę ewentualnego zagrożenia dla zdrowia konsumentów w związku z produktami reakcji powstałymi w wyniku działania utleniających substancji do farbowania włosów podczas procesu farbowania włosów, SCCS, w oparciu o dostępne do tej pory dane, w opinii wydanej w dniu 21 września 2010 r. nie wymienił żadnych istotnych powodów do obaw w odniesieniu do genotoksyczności i rakotwórczości farb do włosów i ich produktów reakcji obecnie stosowanych na terytorium Unii.
(7) W swoich ocenach ryzyka SCCS wziął pod uwagę potencjalne działanie uczulające na skórę poszczególnych substancji do farbowania włosów. Aby lepiej informować konsumentów o możliwych szkodliwych efektach farbowania włosów i zmniejszyć ryzyko działania uczulającego produktów do farbowania włosów na konsumentów, na etykietach utleniających produktów do farbowania włosów i niektórych nieutleniających produktów do farbowania włosów, które zawierają substancje silnie i bardzo silnie uczulające, powinno się drukować dodatkowe ostrzeżenia.
(8) Definicja produktu do włosów zawarta w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 wyklucza nakładanie go na rzęsy. Wykluczenie to spowodowane było faktem, że poziom ryzyka jest inny, jeżeli produkty kosmetyczne stosowane są na owłosieniu głowy i na rzęsach. W związku z tym niezbędne było przeprowadzenie szczególnej oceny bezpieczeństwa dotyczącej stosowania kwasu tioglikolowego i jego soli na rzęsach.
(9) W opinii z dnia 11 listopada 2013 r. w sprawie kwasu tioglikolowego i jego soli SCCS stwierdził, że nie zaleca ogólnego stosowania (osobistego użytku przez konsumentów w domu) produktów przeznaczonych do podkręcania rzęs, które to produkty zawierają kwas tioglikolowy i jego sole, ze względu na ryzyko podrażnienia oczu podczas samodzielnego nakładania produktu. Stężenie kwasu tioglikolowego i jego soli w takich produktach jest jednak bezpieczne w wysokości do 11 %, jeżeli produkty takie są nakładane na rzęsy przez użytkownika profesjonalnego, co ogranicza ryzyko bezpośredniego kontaktu produktu z oczami. Ponadto SCCS stwierdził, że stosowanie kwasu tioglikolowego i jego soli w stężeniu do 5 % jest bezpieczne, jeżeli dany produkt jest stosowany jako depilator zgodnie z przeznaczeniem. Bezpieczeństwo tego rodzaju produktów kosmetycznych w dużej mierze zależy od odpowiedzialnego zarządzania ryzykiem i obszernych instrukcji stosowania tych produktów.
(10) Na podstawie oceny naukowej kwasu tioglikolowego i jego soli należy zezwolić na stosowanie tych substancji w produktach przeznaczonych do podkręcania rzęs oraz do stosowania jako depilatorów. Jednakże aby uniknąć ryzyka związanego z samodzielnym stosowaniem produktów do podkręcania rzęs przez konsumentów, produkty te powinny być dozwolone tylko do użytku profesjonalnego. Aby umożliwić użytkownikom profesjonalnym informowanie konsumentów o możliwych szkodliwych efektach nakładania na rzęsy produktów zawierających kwas tioglikolowy i jego sole oraz aby zmniejszyć ryzyko działania uczulającego na skórę w przypadku tych produktów, na ich etykietach należy wydrukować odpowiednie ostrzeżenia.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(12) Należy odroczyć stosowanie ograniczeń odnoszących się do substancji do farbowania włosów, aby branża mogła dostosować się do wymagań dotyczących produktów do farbowania włosów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom dwanaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami oraz na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lipca 2015 r.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIK
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| "2a | Kwas tioglikolowy i jego sole | Thioglycolic acid | 68-11-1 | 200-677-4 | a) Produkty do trwałej ondulacji lub prostowania włosów | a) (i) 8 % (ii) 11 % | a) (i) Stosowanie ogólne w wyrobie gotowym o pH 7-9,5 (ii) Stosowanie profesjonalne w wyrobie gotowym o pH 7-9,5 | Warunki stosowania: a) b) c) d) Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się preparatu do oczu natychmiast przepłukać je wodą. a) c) d) Stosować rękawice ochronne. Na etykiecie należy wydrukować następujące ostrzeżenia: a)(i) b) c) Zawiera tioglikolany. |
| b) Depilatory | b) 5 % | b) w wyrobie gotowym o pH 7-12,7 | ||||||
| c) Inne spłukiwane produkty do włosów | c) 2 % | c) w wyrobie gotowym o pH 7-9,5 | Stosować zgodnie ze sposobem użycia. Chronić przed dziećmi. a)(ii) d) | |||||
| d) Produkty przeznaczone do trwałej ondulacji rzęs | d) 11 % Powyższe wartości procentowe wyrażone są w przeliczeniu na kwas tioglikolowy | d) Do użytku profesjonalnego w wyrobie gotowym o pH 7-9,5 | Tylko do użytku profesjonalnego. Zawiera tioglikolany. Stosować zgodnie ze sposobem użycia."; |
2) dodaje się pozycje 288-296 w brzmieniu:
| a | b | c | d | e | f | g | h | i |
| "288 | Metylosiarczan 3-[(4-amino-3-me-tylo-9,10-diokso-9,10-dihydroan-traceno-1-yl) amino]-N,N,N -trimetylopro-pano-1-amo-niowy | HC Blue No.17 | 16517-75-2 | 605-392-2 | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 2,0 % | a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,0 %. Dla a) i b): - nie używać z czynnikami nitrozującymi, - maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg, - przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów. | a) Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. » Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.« |
| 289 | Związek kwasu fosforowego z 4-[(2,6-dichlorofe-nylo) (4-imino-3,5-dimetylo-2,5-cykloheksadieno-1-ylideno) me-tylo]-2,6-dimety-loaniliną (1:1) | HC Blue No.15 | 74578-10-2 | 277-929-5 | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 0,2 % | a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,2 %. | a) Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. » Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.« |
| 290 | 2,2'-(9,10-diok-soantraceno-1,4-diylodiimino)bis (5-metylosulfo-nian) disodu | Acid Green 25 | 4403-90-1 | 224-546-6 | Substancja do farbowania włosów w nie-utleniających produktach do farbowania włosów | 0,3 % | ||
| 291 | 4-[(9,10-dihydro-4-hydroksy-9,10-diokso-1-antrylo) amino]tolueno-3-sulfonian sodu | Acid Violet 43 | 4430-18-6 | 224-618-7 | Substancja do farbowania włosów w nie-utleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % | ||
| 292 | 2-(metoksyme-tylo)-1,4-benze-nodiamina Siarczan 2-(me-toksymetylo)-1,4-benzenodiaminy | 2-Methoxyme-thyl-p-Phenyle-nediamine 2-Methoxyme-thyl-p-Phenyle-nediamine Sulfate | 337906-36-2 337906-37-3 | Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów | Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,8 % (w przeliczeniu na wolną zasadę). | Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. » Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.« | ||
| 293 | Metylosiarczan 1-N-metylomorfoli-niopropylamino-4-hydroksyantra-chinonu | Hydroxyanthra-quinone-amino-propyl Methyl Morpholinium Methosulfate | 38866-20-5 | 254-161-9 | Substancja do farbowania włosów w nie-utleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % | - Nie używać z czynnikami nitrozującymi. - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg. - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów. | Na etykiecie należy wydrukować: » Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.« |
| 294 | 2,2'-[[3-metylo-4-[(E)-(4-nitrofe-nylo)azo]fenylo] imino]bis-etanol | Disperse Red. 17 | 3179-89-3 | 221-665-5 | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 0,2 % | a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,0 %. Dla a) i b): - nie używać z czynnikami nitrozują-cymi, - maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg, - przechowywać w pojemnikach nieza-wierających azotynów. | a) Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania » Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.«" |
| 295 | kwas 1-naftolo-3,6-disulfonowy | Acid Black 1 | 1064-48-8 | 213-903-1 | Substancja do farbowania włosów w nie-utleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % | ||
| 296 | 3-hydroksy-4-[(E)-(4-metylo-2-sulfonianofenylo) diazenylo]-2-na-ftoesan disodu | Pigment Red. 57 | 5858-81-1 | 227-497-9 | Substancja do farbowania włosów w nie-utleniających produktach do farbowania włosów | 0,4 % |
Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne.