Rozporządzenie delegowane 837/2013 zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze
Dz.U.UE.L.2013.234.1
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 837/2013
z dnia 25 czerwca 2013 r.
zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 85,
(1) Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia.
(2) Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowane w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjściowych, niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W takich przypadkach, w celu zapewnienia, aby substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie posiadała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, którą oceniono w celu zatwierdzenia, niezbędne jest ustalenie równoważności technicznej zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Należy zatem włączyć dowód ustalenia równoważności technicznej do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |