Decyzja 2009/61 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz Protokół 37 do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2009.232.13

Akt jednorazowy

Wersja od: 30 maja 2009 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 61/2009

z dnia 29 maja 2009 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) oraz Protokół 37 do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem"), w szczególności jego art. 98 i 101,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 6/2009 z dnia 5 lutego 2009 r.⁽¹⁾.

(2) Protokół 37 do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 81/2008 z dnia 4 lipca 2008 r.⁽²⁾.

(3) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków⁽³⁾.

(4) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁽⁴⁾.

(5) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych⁽⁵⁾.

(6) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych⁽⁶⁾.

(7) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikro-przedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa⁽⁷⁾.

(8) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽⁸⁾.

(9) Protokół 37 do Porozumienia należy rozszerzyć poprzez włączenie do niego grup koordynacyjnych ds. procedur wzajemnego uznawania oraz procedur zdecentralizowanych (dotyczących produktów stosowanych u ludzi i weterynaryjnych) zgodnie z art. 101 Porozumienia,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1

Załącznik II i Protokół 37 do Porozumienia zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł  2

Teksty rozporządzeń (WE) nr 726/2004, (WE) nr 2049/2005 i (WE) nr 507/2006 oraz dyrektyw 2004/27/WE, 2004/28/WE i 2004/24/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 30 maja 2009 r. lub w dniu następującym po ostatniej notyfikacji Wspólnemu Komitetowi EOG na podstawie art. 103 ust. 1 Porozumienia, zależnie od tego, która z tych dat jest późniejsza^(*). W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsza decyzja wchodzi w życie tego samego dnia lub w dniu wejścia w życie Porozumienia między Liechtensteinem i Austrią ustanawiającego techniczne szczegóły w zakresie uznawania przez Liechtenstein pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania, zależnie od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2009 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Alan SEATTER
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 73 z 19.3.2009, s. 39.

⁽²⁾ Dz.U. L 280 z 23.10.2008, s. 12.

⁽³⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 85.

⁽⁷⁾ Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6.

^(*) Wskazano wymogi konstytucyjne.

ZAŁĄCZNIK 

W załączniku II i Protokole 37 do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst części wprowadzającej rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia, począwszy od akapitu czwartego, otrzymuje brzmienie:

"Jeżeli decyzje w sprawie zatwierdzenia produktów leczniczych są podejmowane zgodnie z procedurami wspólnotowymi ustanowionymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, i w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa EFTA podejmują równocześnie i w terminie 30 dni od wydania decyzji wspólnotowej odpowiadające im decyzje na podstawie właściwych aktów. Wspólny Komitet EOG jest o tym informowany i publikuje okresowo wykazy takich decyzji w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego.

Urząd Nadzoru EFTA monitoruje stosowanie decyzji podejmowanych przez państwa EFTA zgodnie z art. 109 Porozumienia.

W przypadku gdy jakikolwiek z właściwych aktów przewiduje procedury wspólnotowe w sprawie udzielenia, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również nadzoru, w tym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz inspekcji i kar, te i podobne im zadania wykonywane są przez właściwe organy w państwach EFTA, na podstawie tych samych zobowiązań, jakie spoczywają na właściwych organach państw członkowskich WE.

Jeżeli pomiędzy Umawiającymi się Stronami pojawiają się rozbieżności stanowisk w odniesieniu do stosowania niniejszych przepisów, stosuje się odpowiednio część VII Porozumienia.

Państwa EFTA uczestniczą w pracy Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej »Agencją«, utworzonej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Do uczestnictwa państw EFTA w pracach Agencji stosuje się przepisy finansowe tytułu IV rozdziału 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Dlatego też państwa EFTA opłacają część składki Wspólnoty, o której mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

W tym celu w odniesieniu do finansowego udziału państw EFTA we wspomnianej wyżej składce Wspólnoty stosuje się odpowiednio procedury ustanowione w art. 82 ust. 1 lit. a) i w Protokole 32 do Porozumienia.

Państwa EFTA mogą wysyłać obserwatorów na spotkania Zarządu Agencji.

Państwa EFTA są w pełni włączone w prace Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych oraz Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych. Szczegółowe ustalenia w zakresie uczestnictwa przedstawicieli państw EFTA muszą być zgodne z przepisami tytułu IV rozdziału 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Przedstawiciele ci nie uczestniczą jednak w głosowaniu, a ich stanowiska są protokołowane osobno. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka nominowanego przez państwo członkowskie WE.

Państwa EFTA są w pełni włączone w prace grupy koordynacyjnej ustanowionej w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Przedstawiciele państw EFTA nie uczestniczą jednak w głosowaniu, a ich stanowiska są protokołowane osobno. Stanowisko przewodniczącego zastrzeżone jest dla członka nominowanego przez państwo członkowskie WE.

Państwo EFTA może zwrócić się z wnioskiem do Agencji o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z tytułem III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz zgodnie z tytułem III rozdział 4 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Wniosek taki jest kierowany w pierwszej kolejności do Komisji, która - w przypadku uznania wniosku za przedmiot wspólnego zainteresowania - przekazuje go Agencji w celu przeprowadzenia dalszego postępowania.

Państwa EFTA uczestniczą w pełnym zakresie w programie telematycznej wymiany informacji na temat produktów leczniczych (IMP).

Islandia i Norwegia dostarczają swoim właściwym organom krajowym i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu językowe wersje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagane dla uzyskania dostępu do swoich rynków.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielane dla produktów leczniczych w następstwie opinii przyjętej przez właściwy komitet naukowy EMEA, zgodnie z art. 9 lub art. 34 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, nie jest uzależnione od wniesienia jakichkolwiek opłat, innych niż te, o których mowa w art. 67 ust. 3 i art. 70 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Agencja, posiadająca osobowość prawną, korzysta we wszystkich państwach Umawiających się Stron z najszerszego zakresu zdolności prawnej przyznawanego osobom prawnym przez ich prawo krajowe.

Państwa EFTA stosują do Agencji Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.

Do celów stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ma zastosowanie do wszystkich dokumentów Agencji, także tych odnoszących się do państw EFTA.

W drodze odstępstwa od art. 12 ust. 2 lit. a) Warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich obywatele państw EFTA posiadający pełne prawa obywatelskie mogą być zatrudniani na podstawie umowy przez Dyrektora Zarządzającego Agencji.";

2) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia skreśla się tekst pkt 15g (dyrektywa Rady (EWG) nr 2309/93);

3) w pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się, co następuje:

"zmieniona:

- 32004 L 0028: dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).";

4) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się tiret brzmieniu:

"- 32004 L 0027: dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34),

- 32004 L 0024: dyrektywą 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 85).";

5) w pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) oraz pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) rozdziału XIII załącznika II do Porozumienia dodaje się, po ustaleniach przejściowych, co następuje:

"Do celów Porozumienia przepisy tej dyrektywy odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania i w związku z tym nie jest zobowiązany do wydawania odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania, są ważne w Liechtensteinie na wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.";

6) w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia po pkt 15za (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006) wprowadza się punkty w brzmieniu:

"15zb. 32004 R 0726: rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

W sytuacji, w której posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma siedzibę w państwie EFTA, uprawnienie do nakładania sankcji finansowych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 84 ust. 3 wykonuje na wniosek Komisji Europejskiej dane państwo EFTA.

15zc 32005 R 2049: rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).

15zd. 32006 R 0507: rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6.).";

7) do Protokołu 37 do Porozumienia (zawierającego wykaz przewidziany w art. 101) wprowadza się punkty w brzmieniu:

"27. Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady).

28. Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów weterynaryjnych) (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady).".