Decyzja 213/2015 (2017/520) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.85.31

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 września 2015 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 213/2015

z dnia 25 września 2015 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/520]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ¹ .

(2) Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 uchyla dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ² , która jest uwzględniona w Porozumieniu EOG i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG ze skutkiem od sześciu miesięcy po publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, ale w żadnym wypadku nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) po pkt 17 (dyrektywa Komisji (UE) 2015/566) dodaje się punkt w brzmieniu:

"18. 32014 R 0536: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).";

2) pkt 15_° (dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) należy uchylić ze skutkiem od sześciu miesięcy po publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, ale w żadnym wypadku nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.

Artykuł  2

Teksty rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 26 września 2015 r., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2015 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Ingrid SCHULERUD
	Przewodniczący

¹ Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.

² Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34.

^* Wskazano wymogi konstytucyjne.