Decyzja 2013/158 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.58.10

Akt jednorazowy

Wersja od: 9 października 2013 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG

NR 158/2013

z dnia 8 października 2013 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ¹ , sprostowane w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ² , sprostowanym w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63.

(3) W związku z tym należy odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) w tekście wprowadzającym w akapicie trzynastym po słowach "Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)" dodaje się, co następuje:

"Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)";

2) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) wprowadza się następujące zmiany:

(i) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32010 L 0084: dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74), sprostowaną w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63.";

(ii) tekst dostosowania otrzymuje brzmienie:

"Do celów Porozumienia przepisy tej dyrektywy odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

a) Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania i w związku z tym nie jest zobowiązany do wydawania odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania są ważne w Liechtensteinie na wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

b) państwa EFTA mogą wszcząć pilną procedurę unijną zgodnie z sekcją 4 rozdziału 3 tytułu IX tej dyrektywy;

c) w odniesieniu do tytułu IX obowiązki Liechtensteinu zostaną wykonane przez Austrię. Jednak, w zakresie w jakim znajdzie to do niego zastosowanie, Liechtenstein:

- zastosuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 1,

- będzie regularnie przeprowadzał audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 2,

- wyznaczy właściwy organ do realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 3,

- podejmie wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania domniemanych działań niepożądanych do właściwego organu krajowego zgodnie z art. 102 lit. a),

- ułatwi zgłoszenia pacjentów zapewniając - oprócz formatu internetowego - alternatywne formaty sprawozdań zgodnie z art. 102 lit. b),

- nałoży na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c), jeśli istnieją obawy dotyczące rodzajów ryzyka mających wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 104a ust. 2. Przy nakładaniu takiego obowiązku Liechtenstein będzie opierać się na odpowiedniej decyzji władz austriackich,

- stworzy i będzie prowadził krajową stronę internetową dotyczącą leków, powiązaną z europejską stroną internetową dotyczącą leków, zgodnie z art. 106,

- będzie rejestrował informacje o wszelkich domniemanych działaniach niepożądanych, jakie występują na jego terytorium i na które zwrócili mu uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci, oraz dopilnuje, aby zgłoszenia o takich działaniach mogły zostać przekazane za pośrednictwem krajowych stron internetowych dotyczących leków lub w inny sposób zgodnie z art. 107a ust. 1, oraz

- będzie składał sprawozdania zgodnie z art. 107a ust. 4;

d) w art. 107c ust. 5 dodaje się akapit w brzmieniu:

"Szwajcarskie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które zacznie obowiązywać w Liechtensteinie na mocy prawa Liechtensteinu na podstawie unii celnej między Księstwem Liechtensteinu a Konfederacją Szwajcarską, nie jest traktowane jako pierwsze pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek do celów niniejszego ustępu." ";

3) w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32010 R 1235: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1), sprostowanym w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.";

4) w pkt 15zh (rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się, co następuje:

", zmienione:

- 32010 R 1235: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1), sprostowanym w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.".

Artykuł  2

Teksty rozporządzenia (UE) nr 1235/2010, sprostowanego w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138, i dyrektywy 2010/84/UE, sprostowanej w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63, w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 9 października 2013 r. lub w dniu następującym po ostatniej notyfikacji dokonanej na mocy art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG, w zależności od tego, która z tych dat przypada później ^* .

W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsza decyzja wchodzi w życie w tym samym dniu lub z dniem wejścia w życie zmian do umowy między Liechtensteinem a Austrią ustanawiającej szczegóły techniczne dotyczące uznawania przez Liechtenstein austriackich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej (DCP) i procedurze wzajemnego uznawania (MRP), w zależności od tego, która z tych dat przypada później.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli 8 października 2013 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Thórir IBSEN
	Przewodniczący

¹ Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.

² Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.

^* Wskazano wymogi konstytucyjne.