Rozporządzenie 1064/2007 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do awilamycyny

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2007.243.3

Akt jednorazowy

Wersja od: 18 września 2007 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1064/2007

z dnia 17 września 2007 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do awilamycyny

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, w szczególności jego art. 2,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2) Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla awilamycyny, antybiotyku z grupy ortosomycyn. Na podstawie zalecenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych substancję tę należy włączyć do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do trzody chlewnej (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki), królików (mięśnie, tłuszcz, wątroba i nerki) i drobiu (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki), pod warunkiem że sustancja ta nie jest stosowana u tych gatunków drobiu, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(3) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.

(4) Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych⁽²⁾, co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 listopada 2007 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 17 września 2007 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 703/2007 (Dz.U. L 161 z 22.6.2007, str. 28).

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

ZAŁĄCZNIK

Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) dodaje się następującą substancję:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.15. Ortosomycyny

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości	Tkanki docelowe
Awilamycyna	Kwas dichloroizoewerni-	Trzoda chlewna	50 ug/kg	Mięśnie
	nowy		100 ug/kg	Tłuszcz^(1)
			300 ug/kg	Wątroba
			200 ug/kg	Nerki
		Króliki	50 ug/kg	Mięśnie
			100 ug/kg	Tłuszcz
			300 ug/kg	Wątroba
			200 ug/kg	Nerki
		Drób^(2)	50 ug/kg	Mięśnie
			100 ug/kg	Tłuszcz^(3)
			300 ug/kg	Wątroba
			200 ug/kg	Nerki
^(1) W przypadku trzody chlewnej i drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do skóry i tłuszczu, w naturalnych proporcjach. ^(2) Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi. ^(3) W przypadku trzody chlewnej i drobiu ten najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości odnosi się do skóry i tłuszczu, w naturalnych proporcjach.