Rozporządzenie wykonawcze 466/2012 zmieniające, w odniesieniu do substancji klorsulon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.143.2

Akt jednorazowy

Wersja od: 2 czerwca 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 466/2012

z dnia 1 czerwca 2012 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji klorsulon, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾, w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽²⁾.

(3) Obecnie klorsulon jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, w zastosowaniu do mięśni, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4) Irlandia złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie rozszerzenia stosowania obecnego wpisu dotyczącego klorsulonu na mleko bydlęce.

(5) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie tymczasowego MLP w odniesieniu do klorsulonu w mleku bydlęcym oraz skreślenie przepisu zakazującego stosowania tej substancji u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6) Należy zatem zmienić wpis dotyczący klorsulonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby dodać do niego zalecany tymczasowy MLP w odniesieniu do mleka bydlęcego oraz skreślić istniejący zakaz.

(7) Tymczasowy MLP określony w tej tabeli w odniesieniu do klorsulonu powinien utracić ważność z dniem 1 stycznia 2014 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustanowienie dwuletniego okresu, aby umożliwić zakończenie badań naukowych koniecznych do uzyskania odpowiedzi na pytania, których wykaz Komitet przedstawił Irlandii.

(8) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

⁽²⁾ Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.

ZAŁĄCZNIK

Wpis dotyczący klorsulonu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Klorsulon	Klorsulon	Bydło	35 μg/kg 100 μg/kg 200 μg/kg	Mięśnie Wątroba Nerki		Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom".
			16 μg/kg	Mleko	Tymczasowy MLP traci ważność z dniem 1 stycznia 2014 r.