Rozporządzenie wykonawcze 1161/2012 zmieniające, w odniesieniu do substancji fenbendazol, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Dz.U.UE.L.2012.336.14
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1161/2012
z dnia 7 grudnia 2012 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji fenbendazol, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(2).
(3) Obecnie fenbendazol jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dozwolona do stosowania u wszystkich przeżuwaczy, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka, oraz u świń i koniowatych, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek o rozszerzenie obecnego wpisu dotyczącego fenbendazolu, tak aby obejmował on stosowanie u kurczaków.
(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego lub większej ilości gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zalecił rozszerzenie zakresu MLP fenbendazolu ze wszystkich przeżuwaczy, świń i koniowatych na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, mleka i jaj.
(6) Należy zatem zmienić wpis dotyczący fenbendazolu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby uwzględniał on wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem ryb oraz aby uwzględniał jaja jako tkanki docelowe.
(7) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2012 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.