Rozporządzenie wykonawcze 1235/2013 zmieniające, w odniesieniu do substancji diklazuril, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.322.21

Akt jednorazowy

Wersja od: 3 grudnia 2013 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1235/2013

z dnia 2 grudnia 2013 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji diklazuril, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² .

(3) Obecnie diklazuril jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków przeżuwaczy i świń wyłącznie do stosowania doustnego oraz do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego diklazurilu na króliki.

(5) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ustalenie MLP diklazurilu dla królików w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010, aby włączyć do niego MLP diklazurilu w odniesieniu do królików.

(7) Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 lutego 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący diklazurilu otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Diklazuril	NIE DOTYCZY	Wszystkie gatunki przeżuwaczy, świnie	MLP nie jest wymagany	NIE DOTYCZY	Wyłącznie do stosowania doustnego	BRAK WPISU
	Diklazuril	Drób	500 μg/kg	Mięśnie	Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi	Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciwpierwotniakowe"
			500 μg/kg	Skóra
				i tłuszcz
				w naturalnych
				proporcjach
			1 500 μg/kg	Wątroba
			1 000 μg/kg	Nerki
		Króliki	150 μg/kg	Mięśnie
			300 μg/kg	Tłuszcz
			2 500 μg/kg 1 000 μg/kg	Wątroba Nerki

¹ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

² Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.