Dyrektywa delegowana 2014/13/UE zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia ołowiu w stopach lutowniczych na płytkach zbiorczych obwodów drukowanych stosowanych w mobilnych wyrobach medycznych należących zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG do klasy IIa i IIb, innych niż przenośne defibrylatory
Dz.U.UE.L.2014.4.69
Akt jednorazowyDYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI 2014/13/UE
z dnia 18 października 2013 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia ołowiu w stopach lutowniczych na płytkach zbiorczych obwodów drukowanych stosowanych w mobilnych wyrobach medycznych należących zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG do klasy IIa i IIb, innych niż przenośne defibrylatory
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 1 , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
(1) Dyrektywa 2011/65/UE wprowadza zakaz stosowania ołowiu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzonym do obrotu.
(2) Mobilne wyroby medyczne to wyroby medyczne zaprojektowane w sposób pozwalający na ich przenoszenie lub przewożenie na wbudowanych kółkach, na wózku lub też w pojeździe, samolocie czy na statku, podczas operacji lub pomiędzy nimi, zatwierdzone do takiego zastosowania zgodnie z dyrektywą Komisji 93/42/EWG 2 przez jednostkę notyfikowaną.
(3) Zastąpienie lub usunięcie ołowiu w płytkach zbiorczych obwodów drukowanych mobilnych wyrobów medycznych jest obecnie niewykonalne technicznie. Czasowe wyłączenie pozwalające na dalsze stosowanie stopów lutowniczych zawierających ołów jest konieczne do czasu, kiedy zakończone zostaną badania prowadzone w celu znalezienia stopów, które byłyby niezawodne w normalnych warunkach funkcjonowania mobilnych wyrobów medycznych.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: