Rozporządzenie delegowane 2020/217 zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia
Dz.U.UE.L.2020.44.1
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/217
z dnia 4 października 2019 r.
zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 1 , w szczególności jego art. 37 ust. 5 i art. 53 ust. 1,
(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. W oparciu o opinie na temat tych wniosków wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC), jak również uwagi otrzymane od zainteresowanych stron, należy wprowadzić, zaktualizować lub usunąć zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie niektórych substancji. Wspomniane opinie RAC 2 to:
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca polimeru 4,4'-sulfonylobisfenolu z chlorkiem amonu (NH4Cl), pen-tachlorofosforanem i fenolem
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca 4-amino-6-((4-((4-(2,4-diaminofenylo)azo)fenylosulfamylo)fenylo) azo)-5-hydroksy-3-((4-nitrofenylo)azo)naftaleno-2,7-disulfonianu disodu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca tlenku fenylobis(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca kobaltu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca bis(sulfamidianu) niklu; amidosulfonianu niklu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca tlenku etylenu; oksiranu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca 2,4,6,8-tetrametylo-1,3,5,7-tetraoksacyklooktanu; metaldehydu
- Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca 2-benzylo-2-dimetyloamino-4'-morfolinobutyrofenonu
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca pirydatu (ISO); tiowęglanu O-(6-chloro-3-fenylopirydazyn-4-ylu) S-oktylu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca metakrylanu dodecylu
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca 2-fenyloheksanonitrylu
- Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca tiabendazolu (ISO); 2-(tiazol-4-ilo)benzimidazolu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca N, N-dietylo-m-toluamidu; deet;
- Opinia z dnia 14 września 2017 r. dotycząca ditlenku tytanu
- Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca chlorku metylortęci
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca benzo[rst]pentafenu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca dibenzo[b,def]chryzenu;dibenzo[a,h]pirenu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca substancji etanol, 2,2'-iminobis-, N-(C13-15-rozgałęzione i liniowe alkilopochodne)
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca cyflumetofenu (ISO); 2-metoksyetylo (RS)-2-(4-tert-butylofenylo)-2-cyjano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolylo)propionianu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diylonitrylo)pentaoctanu pentapotasu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwasu octowego)
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctanu pentasodu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca ftalanu diizoheksylu
- Opinia z dnia 9 czerwca 2017 r. dotycząca fludioksonilu (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-1H-pirolo-3-karbonitrylu
- Opinia z dnia 22 września 2017 r. dotycząca halosulfuronu metylu (ISO); 3-chloro-5-{[4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)karbamoilo]sulfamoilo}-1-metylo-1H-pirazolo-4-karboksylanu metylu
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca 2-metyloimidazolu
- Opinia z dnia 15 marca 2017 r. dotycząca (RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamidu; mandestrobiny
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca karboksyny (ISO); 2-metylo-N-fenylo-5,6-dihydro-1,4-oksatiino-3-karboksamidu; 5,6-dihydro-2-metylo-1,4-oksatiino-3-karboksyanilidu
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca metaflumizonu (ISO); (EZ)-2'-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(a,a,a-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-[4-(trifluorometoksy)fenylo]karbonylohydrazyd [E-izomer > 90 %, Z-izomer s 10 % proporcjonalnej zawartości]; [1] (E)-2'-[2-(4-cyjanofenylo)-1-(a,a,a-trifluoro-m-tolilo)etylideno]-[4-(trifluorome- toksy)fenylo]karbanilohydrazydu [2] 3
- Opinia z dnia 5 grudnia 2017 r. dotycząca dibutylobis(pentano-2,4-dionato-O,O')cyny.
(3) Oszacowana toksyczność ostra (ATE) wykorzystywana jest głównie do ustalenia klasyfikacji ostrej toksyczności dla zdrowia człowieka w odniesieniu do mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane w kategorii ostrej toksyczności. Wprowadzenie zharmonizowanych wartości oszacowanej toksyczności ostrej w pozycjach wymienionych w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ułatwia harmonizację klasyfikacji mieszanin i stanowi pomoc dla organów nadzoru. Po dokonaniu dalszych ocen naukowych dotyczących niektórych substancji w uzupełnieniu do wartości proponowanych w opiniach RAC obliczono wartości ATE dla substancji: chlorek metylortęci, 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diylonitrylo)pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy), (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA), tlenek etylenu, oksiran i metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-tetrametylo-1,3,5,7-tetraoksacyklooktan. Wspomniane wartości ATE należy umieścić w przedostatniej kolumnie tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(4) W swojej opinii naukowej z dnia 22 września 2017 r. dotyczącej substancji kobalt RAC zaproponował sklasyfikowanie tej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 1B o specyficznym stężeniu granicznym ≥ 0,01 %. Metodyka stosowana do określenia specyficznego stężenia granicznego wymagała jednak dalszej oceny, w szczególności w odniesieniu do jej ewentualnego zastosowania w przypadku związków metali. W tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nie należy zatem na razie wprowadzać specyficznego stężenia granicznego w odniesieniu do kobaltu, w którym to przypadku stosuje się ogólne stężenie graniczne ≥ 0,1 %, zgodnie z tabelą 3.6.2 w załączniku I do tego rozporządzenia.
(5) W swojej opinii naukowej z dnia 14 września 2017 r. dotyczącej substancji ditlenek tytanu RAC zaproponował sklasyfikowanie tej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 2 działającej przez drogi oddechowe. Jako że rakotwórcze działanie ditlenku tytanu na płuca wiąże się z wdychaniem respirabilnych cząstek ditlenku tytanu oraz ich zatrzymywaniem i słabą rozpuszczalnością w płucach w pozycji dotyczącej ditlenku tytanu należy w pierwszej kolejności zdefiniować respirabilne cząstki ditlenku tytanu. Zakłada się, że wchłonięte, ale nierozpuszczone cząstki ditlenku tytanu są odpowiedzialne za zaobserwowaną toksyczność w płucach i późniejszy rozwój nowotworu. Aby zapobiec nieuzasadnionej klasyfikacji innych form substancji niż formy niebezpieczne, należy określić szczegółowe uwagi w odniesieniu do klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin ją zawierających. Ponadto w związku z tym, że w trakcie stosowania mieszanin zawierających ditlenek tytanu możliwe jest powstawanie niebezpiecznego pyłu lub kropelek, należy poinformować użytkowników o środkach ostrożności, które należy podjąć w celu zminimalizowania zagrożenia dla zdrowia człowieka.
(6) W odniesieniu do substancji: 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis (etylenonitrylo)tetra(kwas octowy) oraz (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA) zalecane w opiniach RAC z dnia 9 czerwca 2017 r. klasyfikacje jako: substancja o ostrej toksyczności (kategorii 4) oraz substancja o działaniu toksycznym na narządy docelowe poprzez powtarzane narażenie (kategorii 2) należy uwzględnić w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ dostępne są wystarczające dowody naukowe uzasadniające te nowe klasyfikacje. W odniesieniu do substancji 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu oraz N-karboksymetyloiminobis(etylenonitrylo)tetra(kwas octowy) zalecaną w opiniach RAC z dnia 9 czerwca 2017 r. klasyfikację jako substancja działająca drażniąco na oczy (kategorii 2) należy uwzględnić w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ponieważ dostępne są wystarczające dowody naukowe uzasadniające tę nową klasyfikację. Jednakże klasyfikacja substancji: 2,2',2",2"',2""-(etano-1,2-diylnitrylo) pentaoctan pentapotasu, N-karboksymetyloiminobis(etyleno-nitrylo)tetra(kwas octowy) oraz (karboksylanometylo)iminobis(etylenonitrylo)tetraoctan pentasodu (DTPA) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) nie powinna zostać uwzględniona, ponieważ wymaga dalszej oceny RAC w świetle nowych danych naukowych dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość, przedstawionych przez przemysł po przekazaniu Komisji opinii RAC.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(8) Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 zawiera zharmonizowaną klasyfikację, oznakowanie i pakowanie w odniesieniu do substancji pak, wysokotemperaturowa smoła węglowa. Komisja zmieniła zharmonizowaną klasyfikację, oznakowanie i pakowanie w odniesieniu do wspomnianej substancji rozporządzeniem Komisji (UE) nr 944/2013 4 ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2016 r. Rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/669 5 wprowadzono kolejne zmiany do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Ze względu na nadzór administracyjny pewne zmiany, na których ważność nie miał wpływu wyrok Sądu w sprawie T-689/13 6 , potwierdzony wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-691/15 P 7 , wprowadzone rozporządzeniem (UE) nr 944/2013, nie zostały uwzględnione w rozporządzeniu (UE) 2018/669. Rozporządzenie to zacznie obowiązywać dnia 1 grudnia 2019 r. Należy zatem sprostować rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 ze skutkiem od tego samego dnia.
(9) Aby zagwarantować, że dostawcy substancji i mieszanin będą mieli czas na dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania, stosowanie niniejszego rozporządzenia należy odroczyć.
(10) Aby zagwarantować spójność z podejściem stanowiącym podstawę art. 61 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, dostawcy powinni mieć możliwość stosowania przepisów dotyczących klasyfikacji, etykietowania i pakowania wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia jego stosowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |
- zmieniony przez sprostowanie z dnia 17 czerwca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.214.72).
- zmieniony przez sprostowanie z dnia 9 grudnia 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.440.11) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 grudnia 2019 r.