Rozporządzenie wykonawcze 2020/1293 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej azadyrachtyna

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.302.24

Akt jednorazowy

Wersja od: 16 września 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1293

z dnia 15 września 2020 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej azadyrachtyna

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. c),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą wykonawczą Komisji 2011/44/UE ²  włączono azadyrachtynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie tego rozporządzenia i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej azadyrachtyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, zostało ograniczone do zastosowania w charakterze środka owadobójczego.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 lutego 2012 r. jeden z producentów substancji czynnej Trifolio-M GmbH przedłożył wniosek Niemcom, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, o zmianę warunków zatwierdzenia azadyrachtyny, aby umożliwić jej stosowanie jako akarycydu. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest dopuszczalny.

(5) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oceniło nowe zastosowanie substancji czynnej azadyrachtyna w odniesieniu do potencjalnych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, zgodnie z przepisami art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, i przygotowało addendum do projektu sprawozdania z oceny i dodatkowego sprawozdania, które w dniu 10 stycznia 2013 r. przedłożyło Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(6) Zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd przekazał addendum do projektu sprawozdania z oceny i dodatkowego sprawozdania wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag oraz udostępnił je publicznie. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Niemcy oceniły dodatkowe informacje i w dniu 19 września 2017 r. przedłożyły Komisji i Urzędowi zmienione addendum do projektu sprawozdania z oceny i dodatkowego sprawozdania.

(7) W dniu 14 września 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁵  dotyczące tego, czy nowe zastosowanie substancji czynnej azadyrachtyna mają szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 19 maja 2020 r. Komisja przedłożyła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz projekt addendum do sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny oraz projekt rozporządzenia.

(8) Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie uwag do addendum do sprawozdania z przeglądu.

(9) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną ustalono, że w sytuacji, gdy środek ochrony roślin wykorzystywany jest w charakterze akarycydu, spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem wycofać ograniczenie dotyczące stosowania azadyrachtyny wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 15 września 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Wiersz 343: azadyrachtyna kolumna "Przepisy szczegółowe" w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 otrzymuje brzmienie:

"W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 11 marca 2011 r. oraz wnioski z addendum do sprawozdania z przeglądu dotyczącego azadyrachtyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 17 lipca 2020 r.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

1) narażenie konsumentów na spożycie z żywnością w kontekście przyszłych zmian najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;

2) ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.".

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dyrektywa wykonawcza Komisji 2011/44/UE z dnia 13 kwietnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej azadyrachtyny jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/941/WE (Dz.U. L 100 z 14.4.2011, s. 43).

³ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

⁵ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)" (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy w odniesieniu do substancji czynnej azadyrachtyna (ekstrakt z margosy)), Dziennik EFSA 2018;16(9):5234. Doi: 10.2903/j.efsa.2018.5234.