Rozporządzenie wykonawcze 2017/855 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron
Dz.U.UE.L.2017.128.10
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/855
z dnia 18 maja 2017 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do warunków zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności pierwszy wariant wymieniony w jego art. 21 ust. 3 oraz art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2008/69/WE 2 włączono diflubenzuron jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zgodnie z dyrektywą Komisji 2010/39/UE 5 wnioskodawca, na którego wniosek diflubenzuron został włączony do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG, musiał przedstawić informacje potwierdzające w odniesieniu do potencjału toksykologicznego zanieczyszczenia i metabolitu 4-chloroanilina (PCA).
(4) Wnioskodawca terminowo przedstawił te informacje Szwecji, będącej państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.
(5) Szwecja oceniła informacje przedstawione przez wnioskodawcę. W dniu 20 grudnia 2011 r. przedstawiła ona swoją ocenę, w formie uzupełnienia do projektu sprawozdania z oceny, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanemu dalej "Urzędem".
(6) W dniu 7 września 2012 r. Komisja zasięgnęła opinii Urzędu, który przedstawił swoje wnioski dotyczące oceny ryzyka stwarzanego przez diflubenzuron w świetle informacji potwierdzających 6 . Urząd przekazał wnioskodawcy swoje stanowisko w sprawie diflubenzuronu, a Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat sprawozdania z przeglądu. Projekt sprawozdania z oceny, jego uzupełnienie i stanowisko Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 16 lipca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego diflubenzuronu.
(7) Mimo że badania genotoksyczności wskazują, że PCA jest czynnikiem genotoksycznym in vivo oraz że PCA jest czynnikiem rakotwórczym, nie stwierdzono potencjalnej genotoksyczności ani rakotwórczości w badaniach z wykorzystaniem odpowiedniego modelu zwierzęcego dotyczących narażenia ludzi na diflubenzuron, a zatem też na PCA jako metabolit i zanieczyszczenie. W świetle informacji przedstawionych przez wnioskodawcę Komisja stwierdziła, że dostarczono wymagane informacje potwierdzające.
(8) Z uwagi na właściwości genotoksyczne PCA zidentyfikowane na podstawie informacji potwierdzających oraz z uwagi na właściwości rakotwórcze PCA i brak progu dopuszczalnego narażenia, w swoich wnioskach Urząd zidentyfikował jednak nową kwestię budzącą obawy i dotyczącą potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość.
(9) Komisja wszczęła przegląd zatwierdzenia substancji czynnej diflubenzuron. Komisja stwierdziła, że w świetle nowej wiedzy naukowej i technicznej opisanej powyżej istnieją przesłanki, że zatwierdzenie substancji czynnej diflubenzuron nie spełnia już kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do jego potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi przez narażenie na PCA jako pozostałość. Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie informacji dotyczących potencjalnego narażenia na PCA jako pozostałość oraz - jeśli to narażenie zostanie potwierdzone - rozważenie potencjału toksykologicznego.
(10) Wnioskodawca terminowo przedstawił te informacje Szwecji.
(11) Szwecja oceniła informacje przedstawione przez wnioskodawcę. Przedstawiła ona swoją ocenę, w formie uzupełnienia do projektu sprawozdania z oceny pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi w dniu 23 lipca 2014 r.
(12) W dniu 11 grudnia 2015 r. Komisja zasięgnęła opinii Urzędu, który przedstawił swoje wnioski dotyczące oceny ryzyka w świetle danych przedłożonych w celu przeglądu zatwierdzenia diflubenzuronu 7 . Urząd przekazał wnioskodawcy swoje stanowisko w sprawie diflubenzuronu.
(13) Komisja jest zdania, że informacje przedłożone w procesie przeglądu nie wykazały, że ryzyko wynikające z potencjalnego narażenia konsumentów na PCA jako pozostałość jest dopuszczalne. W szczególności wykazano występowanie PCA w ścieżce metabolicznej niektórych roślin i zwierząt gospodarskich i nie można go było wykluczyć w przypadku innych roślin i zwierząt gospodarskich. Ponadto badania wskazują na istotny poziom przekształcania pozostałości diflubenzuronu w PCA w warunkach zbliżonych do warunków panujących w procesach sterylizacji żywności lub identycznych z takimi warunkami i przekształcenia takiego nie można wykluczyć w przypadku praktyki przetwarzania żywności w gospodarstwach domowych.
(14) Z uwagi na właściwości genotoksyczne i rakotwórcze PCA oraz na brak progu dopuszczalnego narażenia nie stwierdzono, że narażenie konsumentów na PCA jako pozostałość powstałą wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin nie ma szkodliwych skutków. Jako że nie można ustanowić toksykologicznych wartości referencyjnych dla PCA, a więc nie można określić bezpiecznego poziomu pozostałości, należy zapobiegać wszelkiemu narażeniu konsumentów na PCA.
(15) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag na temat sprawozdania z przeglądu. Uwagi przedstawione przez wnioskodawcę nie zmniejszyły obaw dotyczących bezpieczeństwa konsumentów narażonych na PCA.
(16) Projekt sprawozdania z oceny, uzupełnienie i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 23 marca 2017 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego diflubenzuronu.
(17) Komisja stwierdziła, że narażenie konsumentów na PCA można wykluczyć wyłącznie przez wprowadzenie dalszych ograniczeń. W szczególności stosowanie diflubenzuronu powinno być ograniczone do roślin niejadalnych, a uprawy, na których zastosowano diflubenzuron, nie powinny być wprowadzane do łańcucha żywnościowego i paszowego. Aby zminimalizować narażenie konsumentów na PCA, należy zatem zmienić warunki stosowania diflubenzuronu.
(18) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.
(19) Państwom członkowskim należy dać czas na zmianę lub cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające diflubenzuron.
(20) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających diflubenzuron, okres ten powinien upłynąć najpóźniej 15 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |