Rozporządzenie 2018/781 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 847/2000 w odniesieniu do definicji pojęcia "podobnego produktu leczniczego"
Dz.U.UE.L.2018.132.1
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/781
z dnia 29 maja 2018 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 847/2000 w odniesieniu do definicji pojęcia "podobnego produktu leczniczego"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 1 , w szczególności jego art. 8 ust. 4,
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 zostało przyjęte w celu wspierania badań w dziedzinie chorób rzadkich. Daje ono przedsiębiorstwom opracowującym sieroce produkty lecznicze możliwość uzyskania wyłączności rynkowej na pewną liczbę lat.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 2 zawiera definicję pojęcia "podobnego produktu leczniczego", która obejmuje konkretne przypadki określające, jakiego rodzaju produkty należy uznawać za podobne do celów stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000. Definicję tę należy zaktualizować w związku z nowo uzyskaną wiedzą naukowo-techniczną, w szczególności z uwagi na znaczące postępy w dziedzinie leków biologicznych, a zwłaszcza produktów leczniczych terapii zaawansowanej, oraz w świetle dotychczasowego doświadczenia w zakresie oznaczania i regulacji dotyczących sierocych produktów leczniczych.
(3) Ponadto istnieje potrzeba jasnego zdefiniowania pojęcia "podstawowych cech struktury molekularnej", którego użyto w definicji pojęcia "podobnej substancji czynnej" - to zaś z kolei zastosowano w definicji pojęcia "podobnego produktu leczniczego". Jeśli chodzi o biologiczne produkty lecznicze, w definicji "podstawowych cech struktury molekularnej" należy uwzględnić pewne modyfikacje molekularne, które w znacznej mierze rzutują na właściwości funkcjonalne substancji czynnej mogące wpłynąć na to, czy dane produkty zostaną uznane za podobne. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej nie da się jednak w pełni zidentyfikować podstawowych cech struktury molekularnej. Dlatego też w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej podobieństwa między substancjami czynnymi należy oceniać na podstawie właściwości biologicznych i funkcjonalnych.
(4) Należy skreślić definicję "substancji czynnej", ponieważ art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie uprawnia Komisji do zdefiniowania terminu "substancja czynna". Termin "substancja czynna" został prawnie zdefiniowany w art. 1 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE 3 , a zakres i cel art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 847/2000 odnoszą się do definicji pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej".
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |