Rozporządzenie 1027/2012 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Dz.U.UE.L.2012.316.38
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1027/2012
z dnia 25 października 2012 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą(2),
(1) Aby zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów leczniczych, w wykazie produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków(3), należy systematycznie zamieszczać produkty lecznicze, które muszą spełnić określone warunki dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
(2) Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania Europejskiej Agencji Leków o przyczynach wycofania lub przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zwrócenia się o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(3) Ponieważ państwa członkowskie nie mogą w wystarczającym stopniu osiągnąć celu niniejszego rozporządzenia, tj. ustanowienia szczegółowych zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz poprawy bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, objętych pozwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, a możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Strasburgu dnia 25 października 2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
M. SCHULZ | A. D. MAVROYIANNIS |
Przewodniczący | Przewodniczący |
(1) Dz.U. C 181 z 21.6.2012, s. 202.
(2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 11 września 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 4 października 2012 r.
(3) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.