Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.346.23

| Akt jednorazowy
Wersja od: 2 grudnia 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1277/2014
z dnia 1 grudnia 2014 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "lasalocid"
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości (dalej zwany "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego 2 .

(3) Obecnie lasalocid jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby, nerek i jaj oraz do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek w sprawie zmiany obecnego wpisu dotyczącego lasalocidu.

(5) Dodatkowe dane dotyczące lasalocidu przedstawiono Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, który dokonał ich oceny. W związku z tym Komitet zalecił zmianę obecnego dopuszczalnego dziennego spożycia lasalocidu, jak również zmiany obowiązujących MLP lasalocidu u drobiu.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący lasalocidu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLR

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 lutego 201 5 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2014 r.

W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji "lasalocid" otrzymuje brzmienie:

Substancja farmakologicznie czynnaPozostałość znacznikowaGatunki zwierzątMLPTkanki doceloweInne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)Klasyfikacja terapeutyczna
"LasalocidLasalocid ADrób60 μg/kgMięśnieBRAK WPISUŚrodki przeciwzakaźne/antybiotyki"
300 μg/kgWątroba
150 μg/kgNerki
300 μg/kgSkóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
150 μg/kgJaja
Bydło10 µg/kgMięśnieNie podawać zwierzętom, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi
20 µg/kgTłuszcz
100 µg/kgWątroba
20 µg/kgNerki
1 Dz.U. LI 52 z 16.6.2009, s. 11.
2 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.