Rozporządzenie wykonawcze 2015/1079 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "heksaflumuron"

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.175.8

Akt jednorazowy

Wersja od: 4 lipca 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1079

z dnia 3 lipca 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji "heksaflumuron"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej "MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ² określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony heksaflumuron.

(4) Wniosek o określenie MLP heksaflumuronu u ryb przedłożono Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA").

(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, EMA zaleciła określenie MLP heksaflumuronu u ryb w odniesieniu do skóry i mięśni w naturalnych proporcjach.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) EMA uznała, że ze względu na bardziej ograniczony metabolizm u ryb w porównaniu z metabolizmem u ssaków i ptaków nie można ekstrapolować MLP dla heksaflumuronu u ryb na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić tabelę 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 września 2015 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 lipca 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Do tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się pozycję dotyczącą następującej substancji, zachowując porządek alfabetyczny:

Substancja farmakologicznie czynna	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	MLP	Tkanki docelowe	Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)	Klasyfikacja terapeutyczna
"Heksaflumuron	Heksaflumuron	Ryby	500 µg/kg	Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach	BRAK WPISU	Środki przeciwpasożytnicze/ Środki przeciw ektopasożytom"

¹ Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

² Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).