Rozporządzenie 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
Dz.U.UE.L.2020.130.18
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2020/561
z dnia 23 kwietnia 2020 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 1 , a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych objętych tym rozporządzeniem, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze. Jednocześnie rozporządzeniem (UE) 2017/745 ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów. Dodatkowo rozporządzenie (UE) 2017/745 znacząco wzmacnia kluczowe elementy podejścia regulacyjnego określonego obecnie w dyrektywach Rady 90/385/EWG 3 i 93/42/EWG 4 , takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne i ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, a jednocześnie wprowadza przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych, w celu poprawy zdrowia i bezpieczeństwa.
(2) Epidemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stanowi bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli Unii i podmiotów gospodarczych. Kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745. Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne obszary objęte rozporządzeniem (UE) 2017/745, takie jak wyznaczanie i praca jednostek notyfikowanych oraz wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku wyrobów medycznych w Unii.
(3) Wyroby medyczne, takie jak rękawice medyczne, maski chirurgiczne, sprzęt do intensywnej opieki medycznej i inne urządzenia medyczne, odgrywają kluczową rolę w kontekście epidemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, gdyż pomagają zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo obywateli Unii oraz umożliwiają państwom członkowskim zapewnienie niezbędnej opieki medycznej pacjentom, którzy pilnie potrzebują takiej opieki.
(4) Z uwagi na niespotykaną dotąd skalę obecnych wyzwań oraz ze względu na złożoność rozporządzenia (UE) 2017/745 jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od dnia 26 maja 2020 r. czyli od przewidzianej w nim daty rozpoczęcia stosowania.
(5) Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745. Biorąc pod uwagę epidemię COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego, jej rozwój epidemiologiczny, a także dodatkowe zasoby potrzebne państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego, podmiotom gospodarczym i innym zainteresowanym stronom, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania tych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok.
(6) Wspomniane rozpoczęcie stosowania należy odroczyć w odniesieniu do przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie zaczęłyby obowiązywać od dnia 26 maja 2020 r. Aby zapewnić stałą dostępność wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu w kontekście epidemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, należy również dostosować niektóre przepisy przejściowe rozporządzenia (UE) 2017/745, które w przeciwnym razie przestałyby mieć zastosowanie.
(7) Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów ("odstępstwo krajowe"). Rozporządzenie (UE) 2017/745 pozwala również Komisji, w wyjątkowych przypadkach, na rozszerzenie zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii ("odstępstwo ogólnounijne"). Z uwagi na epidemię COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania odstępstw ogólnounijnych w odpowiedzi na odstępstwa krajowe, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku w całej Unii wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Z tego względu właściwe jest, aby odpowiedni przepis rozporządzenia (UE) 2017/745 miał zastosowanie w najwcześniejszym możliwym terminie oraz aby odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG zostały uchylone od tej daty. Biorąc pod uwagę, że możliwość przyjęcia odstępstw ogólnounijnych ma zostać przekazana Komisji w okresie przejściowym w odniesieniu do krajowych odstępstw od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, konieczne są pewne zmiany w odpowiednich przepisach rozporządzenia (UE) 2017/745.
(8) Aby uwzględnić wszelkie krajowe odstępstwa przyznane przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG w kontekście epidemii COVID-19 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, konieczne jest zapewnienie państwom członkowskim możliwości powiadamiania o tych odstępstwach krajowych, a Komisji - rozszerzania zakresu ich ważności na terytorium Unii.
(9) W celu zapewnienia stałej obecności sprawnych i skutecznych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych konieczne jest odroczenie rozpoczęcia stosowania przepisu uchylającego dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG.
(10) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie odroczenie rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz umożliwienie rozszerzenia zakresu ważności krajowych odstępstw dozwolonych na mocy dyrektywy 90/385/EWG lub 93/42/EWG, tak by obejmowały one terytorium Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej ("TUE"). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(11) Przyjęcie niniejszego rozporządzenia odbywa się w wyjątkowych okolicznościach wynikających z epidemii COVID- 19 i związanego z tym kryzysuw dziedzinie zdrowia publicznego. Aby zmiana rozporządzenia (UE) 2017/745 w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów przyniosła zamierzony skutek, niniejsze rozporządzenie musi wejść w życie przed dniem 26 maja 2020 r. Uznano zatem, że należy przewidzieć możliwość odstąpienia od ośmiotygodniowego terminu, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.
(12) Z uwagi na nadrzędną potrzebę natychmiastowego rozwiązania kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego związanego z epidemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
D.M. SASSOLI | G. GRLIĆ RADMAN |
Przewodniczący | Przewodniczący |