Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.84.11

| Akt jednorazowy
Wersja od: 20 marca 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/422
z dnia 19 marca 2020 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2020 r.
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych 1 , w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2  na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2019 r. Wskaźnik inflacji w Unii, udostępniony przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej 3 , wyniósł w 2019 r. 1,6 %.

(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

(4) W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2020 r.

(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2020 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "291 800 EUR" zastępuje się kwotą "296 500 EUR";
w akapicie drugim kwotę "29 300 EUR" zastępuje się kwotą "29 800 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "113 300 EUR" zastępuje się kwotą "115 100 EUR";
w akapicie drugim kwotę "188 700 EUR" zastępuje się kwotą "191 700 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "11 300 EUR" zastępuje się kwotą "11 500 EUR";
w akapicie czwartym kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "87 600 EUR" zastępuje się kwotą "89 000 EUR";
w akapicie drugim kwoty "22 000 EUR do 65 700 EUR" zastępuje się kwotami "22 400 EUR do 66 800 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 200 EUR" zastępuje się kwotą "3 300 EUR";
kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "87 600 EUR" zastępuje się kwotą "89 000 EUR";
w akapicie drugim kwoty "22 000 EUR do 65 700 EUR" zastępuje się kwotami "22 400 EUR do 66 800 EUR";
c) w ust. 3 kwotę "14 400 EUR" zastępuje się kwotą "14 600 EUR";
d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "22 000 EUR" zastępuje się kwotą "22 400 EUR";
e) w ust. 5 kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym kwotę "104 600 EUR" zastępuje się kwotą "106 300 EUR";
(ii) w akapicie drugim kwoty "26 000 EUR do 78 400 EUR" zastępuje się kwotami "26 400 EUR do 79 700 EUR";
2) w art. 4 akapit pierwszy kwotę "72 600 EUR" zastępuje się kwotą "73 800 EUR";
3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "146 100 EUR" zastępuje się kwotą "148 400 EUR";
w akapicie drugim kwotę "14 400 EUR" zastępuje się kwotą "14 600 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "72 600 EUR" zastępuje się kwotą "73 800 EUR";
kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "72 600 EUR" zastępuje się kwotą "73 800 EUR";
w akapicie drugim kwotę "123 300 EUR" zastępuje się kwotą "125 300 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "14 400 EUR" zastępuje się kwotą "14 600 EUR";
w akapicie czwartym kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "36 500 EUR" zastępuje się kwotą "37 100 EUR";
kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "36 500 EUR" zastępuje się kwotą "37 100 EUR";
w akapicie drugim kwoty "9 100 EUR do 27 500 EUR" zastępuje się kwotami "9 200 EUR do 27 900 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
kwotę "3 200 EUR" zastępuje się kwotą "3 300 EUR";
kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
w akapicie pierwszym kwotę "43 700 EUR" zastępuje się kwotą "44 400 EUR";
w akapicie drugim kwoty "11 000 EUR do 33 000 EUR" zastępuje się kwotami "11 200 EUR do 33 500 EUR";
w akapicie trzecim kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
c) w ust. 3 kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
d) w ust. 4 akapit pierwszy kwotę "22 000 EUR" zastępuje się kwotą "22 400 EUR";
e) w ust. 5 kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR";
f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym kwotę "35 000 EUR" zastępuje się kwotą "35 600 EUR";
(ii) w akapicie drugim kwoty "8 600 EUR do 26 000 EUR" zastępuje się kwotami "8 700 EUR do 26 400 EUR";
4) w art. 6 akapit pierwszy kwotę "43 700 EUR" zastępuje się kwotą "44 400 EUR";
5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a) w akapicie pierwszym kwotę "72 600 EUR" zastępuje się kwotą "73 800 EUR";
b) w akapicie drugim kwotę "22 000 EUR" zastępuje się kwotą "22 400 EUR";
6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie drugim kwotę "87 600 EUR" zastępuje się kwotą "89 000 EUR";
(ii) w akapicie trzecim kwotę "43 700 EUR" zastępuje się kwotą "44 400 EUR";
(iii) w akapicie czwartym kwoty "22 000 EUR do 65 700 EUR" zastępuje się kwotami "22 400 EUR do 66 800 EUR";
(iv) w akapicie piątym kwoty "11 000 EUR do 33 000 EUR" zastępuje się kwotami "11 200 EUR do 33 500 EUR";
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie drugim kwotę "291 800 EUR" zastępuje się kwotą "296 500 EUR";
(ii) w akapicie trzecim kwotę "146 100 EUR" zastępuje się kwotą "148 400 EUR";
(iii) w akapicie piątym kwoty "3 200 EUR do 251 500 EUR" zastępuje się kwotami "3 300 EUR do 255 500 EUR";
(iv) w akapicie szóstym kwoty "3 200 EUR do 125 900 EUR" zastępuje się kwotami "3 300 EUR do 127 900 EUR";
c) w ust. 3 akapit pierwszy kwotę "7 300 EUR" zastępuje się kwotą "7 400 EUR".
Artykuł  2

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2020 r.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
1 Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.