Dyrektywa 2000/70/WE zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego
Dz.U.UE.L.2000.313.22
Akt jednorazowyDYREKTYWA 2000/70/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 16 listopada 2000 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji (1),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (2),
stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wniosek Komisji dotyczył, oprócz wyrobów medycznych wykorzystywanych do diagnostyki in vitro, zmiany dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (4) w celu rozszerzenia jej zakresu na wyroby medyczne wytwarzane z zastosowaniem niezdolnych do życia tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego uzyskanych z tych tkanek. Niniejsza zmiana nie została uwzględniona w przyjętej wcześniej dyrektywie 98/79/WE (5).
(2) Stosownie do tego niniejsza dyrektywa ma na celu zmianę dyrektywy 93/42/EWG tak, aby jej zakres obejmował tylko wyroby, których integralną częścią są pochodne ludzkiej krwi lub osocza; jednakże wyroby medyczne zawierające inne substancje otrzymane z tkanek ludzkich pozostają wyłączone z zakresu wymienionej dyrektywy.
(3) Podstawowym celem wprowadzania wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie wyrobów medycznych musi być ochrona zdrowia publicznego.
(4) Ponadto przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników, a tam gdzie stosowne innych osób, w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych muszą zostać zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów na rynku wewnętrznym.
(5) Wyroby medyczne, zawierające jako integralną część substancje uzyskane z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane do takich samych celów, jak inne wyroby medyczne. Dlatego nie ma powodu, aby traktować je w inny sposób w odniesieniu do ich swobodnego obrotu.
(6) Wyroby medyczne, których integralną częścią są substancje uzyskane z krwi ludzkiej lub osocza oraz które mogą oddziaływać na organizm ludzki dodatkowo w stosunku do działania samego wyrobu, muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 93/42/EWG i innymi instrumentami uzupełniającymi wspomnianej dyrektywy.
(7) Pochodna krwi ludzkiej stosowana osobno może być uważana za składnik produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 89/381/EWG (6). Jeśli jest włączona w skład wyrobu medycznego, musi zostać poddana odpowiednim kontrolom, analogicznym jak przewidziano w dyrektywach 73/318/EWG (7) i 89/381/EWG. Kontrole te będą przeprowadzane przez organy uprawnione do wykonywania wymienionych wyżej dyrektyw,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
N. FONTAINE | R. SCHWARZENBERG |
Przewodniczący | Przewodniczący |
_______
(1) Dz.U. C 172 z 7.7.1995, str. 21 oraz Dz.U. C 87 z 18.3.1997, str. 9.
(2) Dz.U. C 18 z 22.1.1996, str. 12.
(3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 marca 1996 r. (Dz.U. C 96 z 1.4.1996, str. 31), wspólne stanowisko Komisji z dnia 29 czerwca 2000 r. (Dz.U. C 245 z 25.8.2000, str. 19) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2000 r.
(4) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).
(5) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).
(6) Dyrektywa Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzająca zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 181 z 28.6.1989, str. 44).
(7) Dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmakotoksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/83/WE (Dz.U. L 243 z 15.9.1999, str. 9).