Dyrektywa 2008/108/WE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej flutolanilu, benfluralinu, fluazynamu, fuberidazolu i mepikwatu jako substancji czynnych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2008.317.6

Akt jednorazowy

Wersja od: 27 listopada 2008 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2008/108/WE

z dnia 26 listopada 2008 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej flutolanilu, benfluralinu, fluazynamu, fuberidazolu i mepikwatu jako substancji czynnych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ ustanowiono szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat.

(2) Wpływ wymienionych substancji na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. W rozporządzeniach tych wyznaczono również państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które mają przedkładać odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku flutolanilu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Finlandia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 13 czerwca 2005 r. W przypadku benfluralinu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Belgia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 16 lutego 2006 r. W przypadku fluazynamu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Austria, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 3 stycznia 2006 r. W przypadku fuberidazolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 5 kwietnia 2005 r.

(3) Sprawozdania z oceny zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w formie sprawozdań naukowych EFSA, odpowiednio: w dniu 3 marca 2008 r. w odniesieniu do flutolanilu i benfluralinu, w dniu 26 marca 2008 r. w odniesieniu do fluazynamu, w dniu 14 listopada 2007 r. w odniesieniu do fuberidazolu oraz w dniu 14 kwietnia 2008 r. w odniesieniu do mepikwatu⁽⁴⁾. Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 20 maja 2008 r. w formie opracowanych przez Komisję sprawozdań z przeglądu dotyczących flutolanilu, benfluralinu, fluazynamu, fuberidazolu i mepikwatu.

(4) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu. Należy zatem włączyć flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające wymienione substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(5) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania benfluralinu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do konsumentów oraz organizmów wodnych, obowiązek poddania fluazynamu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych i makroorganizmów glebowych, a także obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań.

(6) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(7) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny stosownie zmienić, zastąpić albo wycofać obowiązujące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(8) Doświadczenie zgromadzone przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, poddanych ocenie w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92⁽⁵⁾, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wskazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne doprecyzowanie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(10) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 września 2009 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia obejmujące środki ochrony roślin zawierające flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat jako substancje czynne w terminie do dnia 31 sierpnia 2009 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do flutolanilu, benfluralinu, fluazynamu, fuberidazolu i mepikwatu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do danej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy, posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, najpóźniej do dnia 28 lutego 2009 r. państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B stosownej pozycji dotyczącej flutolanilu, benfluralinu, fluazynamu, fuberidazolu i mepikwatu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

(a) w przypadku środka zawierającego flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol i mepikwat jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 28 lutego 2013 r.; lub też

(b) w przypadku środka zawierającego flutolanil, benfluralin, fluazynam, fuberidazol, mepikwat jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 28 lutego 2013 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 marca 2009 r.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 listopada 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Androulla VASSILIOU
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁴⁾ EFSA Scientific Report (2008) 126, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 126, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej "flutolanil") (wersja ostateczna z dnia 3 marca 2008 r.). EFSA Scientific Report (2008) 127, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 127, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej "benfluralin") (wersja ostateczna z dnia 3 marca 2008 r.). EFSA Scientific Report (2008) 137, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 137, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej "fluazynam") (wersja ostateczna z dnia 26 marca 2008 r.). EFSA Scientific Report (2008) 118, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 118, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej "fuberidazol") (wersja ostateczna z dnia 14 listopada 2007 r.). EFSA Scientific Report (2008) 146, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (Sprawozdanie naukowe EFSA (2008) 146, Wnioski z przeglądu w ramach oceny zagrożeń stwarzanych przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej "mepikwat") (wersja ostateczna z dnia 14 kwietnia 2008 r.).

⁽⁵⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

ZAŁĄCZNIK

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się następujące pozycje:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(1)	Wejście w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"193	Flutolanil Nr CAS 66332-96-5 Nr CIPAC 524	α,α,α-trifluoro-3'-izopropoksy-otoluanilid	≥ 975 g/kg	1 marca 2009 r.	28 lutego 2019 r.	CZĘŚĆ A Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających flutolanil do zastosowań innych niż do bulw ziemniaków, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flutolanilu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę wód gruntowych w przypadkach, w których substancja czynna jest stosowana w regionach, gdzie gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko.
194	Benfluralin Nr CAS 1861-40-1 Nr CIPAC 285	N-butylo-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna	≥ 960 g/kg Zanieczyszczenia: - etyl-butyl-nitro zamina: maksimum 0,1 mg/kg	1 marca 2009 r.	28 lutego 2019 r.	CZĘŚĆ A Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających benfluralin do zastosowań innych niż dotyczące sałaty i endywii, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego benfluralinu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu. Warunki dopuszczalności stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia, - pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem, - ochronę ptaków, ssaków, wód powierzchniowych oraz organizmów wodnych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń należy w miarę potrzeby podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie dodatkowych badań nad metabolizmem roślin uprawianych zmianowo oraz o potwierdzenie oceny zagrożenia w odniesieniu do metabolitu B12 oraz organizmów wodnych. Państwa członkowskie dopilnowują, aby powiadamiający, na wniosek których benfluralin został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania przed upływem dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
195	Fluazynam Nr CAS 79622-59-6 Nr CIPAC 521chloro-	3-chloro-N-(3-5-trifluorometylo-2-pyridylo)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna	≥ 960 g/kg Zanieczyszczenia: 5-chloro-N-(3-chloro-5-trifluorometylo-2-pyridylo)-α,α,α-trifluoro-4,6,6-dinitro-p-toluidyna - nie więcej niż 2 g/kg	1 marca 2009 r.	28 lutego 2019 r.	CZĘŚĆ A Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fluazynam, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania do ziemniaków, państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fluazynamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - ochronę bezpieczeństwa operatorów sprzętu i pracowników. Warunki dopuszczalności stosowania muszą obejmować obowiązek używania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej oraz stosowania środków zmniejszających ryzyko w celu ograniczenia narażenia, - pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem, - ochronę organizmów wodnych. W odniesieniu do zidentyfikowanych wymienionych zagrożeń, w miarę potrzeby należy podjąć stosowne środki zmniejszające ryzyko, takie jak strefy buforowe. Państwa członkowskie, których to dotyczy, powinny zwrócić się o przedstawienie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla organizmów wodnych i makroorganizmów glebowych. Państwa członkowskie dopilnują, aby powiadamiający, na wniosek których fluazynam został włączony do niniejszego załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania przed upływem dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
196	Fuberidazol Nr CAS 3878-19-1 Nr CIPAC 525	2-(2'-furyl)benzimidazol	≥ 970 g/kg	1 marca 2009 r.	28 lutego 2019 r.	CZĘŚĆ A Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fuberidazol, w przypadku zastosowań innych niż zaprawianie nasion, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fuberidazolu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: - bezpieczeństwo operatorów sprzętu, przy zapewnieniu przez państwa członkowskie umieszczania w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej. - długoterminowe zagrożenie dla ssaków, przy zapewnieniu przez państwa członkowskie, w razie potrzeby, umieszczania w warunkach użytkowania zaleceń dotyczących środków zmniejszających ryzyko. W takich przypadkach powinno obowiązywać stosowanie odpowiedniego sprzętu gwarantującego wysoce jednorodne wchłanianie do gleby i minimalne uwalnianie podczas stosowania. Warunki stosowania powinny w miarę potrzeby uwzględniać odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
197	mepikwat Nr CAS 15302-91-7 Nr CIPAC 440	chlorek 1,1-dimetyloprydionu (chlorek mepikwatu)	≥ 990 g/kg	1 marca 2009 r.	28 lutego 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających mepikwat, w przypadku zastosowań innych niż do jęczmienia, państwa członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnują, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mepikwatu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji przyjętej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 20 maja 2008 r. Państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz ocenę narażenia konsumentów związanego ze spożyciem."
^(1) Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej zawiera sprawozdanie z przeglądu.