Dyrektywa 2011/29/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej etridiazolu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2011.61.9

Akt jednorazowy

Wersja od: 8 marca 2011 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2011/29/UE

z dnia 7 marca 2011 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej etridiazolu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje etridiazol.

(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje⁽⁴⁾, stanowiącą o niewłączeniu etridiazolu.

(3) Na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy⁽⁵⁾.

(4) Wniosek przedłożono Niderlandom, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(5) Niderlandy oceniły dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziły dodatkowe sprawozdanie, które przekazały Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu "Urzędem") oraz Komisji w dniu 2 grudnia 2009 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 oraz na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące etridiazolu w dniu 24 września 2010 r.⁽⁶⁾. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 stycznia 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego etridiazolu, opracowanego przez Komisję.

(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające etridiazol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć etridiazol do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym podczas oceniania wniosków dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin zawierających etridiazol w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na roślinach ozdobnych państwa członkowskie powinny dopilnować, by przed udzieleniem takiego zezwolenia dostarczone zostały wszelkie niezbędne informacje. Ponadto należy wymagać od wnioskodawcy przedstawienia dalszych informacji potwierdzających: specyfikację materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych - w postaci odpowiednich danych analitycznych, istotność zanieczyszczeń, równoważność specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących ekotoksyczności, istotność metabolitów roślinnych kwasu 5-hydroksy-etoksyetridiazolowego i 3-hydroksy-metyloetridiazolu, pośrednie narażenie organizmów żyjących w wodach podziemnych i w glebie na etridiazol i jego metabolity glebowe - dichloro-etridiazol i kwas etridiazolowy oraz przenoszenie kwasu etridiazolowego w atmosferze na duże i małe odległości.

(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.

(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających etridiazol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć dotychczasowe zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przed-łożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.

(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽⁷⁾, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(12) Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie etridiazolu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego etridiazolu w załączniku do tej decyzji.

(13) Należy w związku z tym odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.

(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący etridiazolu.

Artykuł  3

Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  4

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających etridiazol jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do etridiazolu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego etridiazol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej etridiazolu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego etridiazol jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego etridiazol jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.

Artykuł  5

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.

Artykuł  6

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącego substancji czynnej etridiazol. The EFSA Journal 2010;8(10):1823. [66 ss.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1823. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

⁽⁷⁾ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

ZAŁĄCZNIK 

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na końcu tabeli dodaje się następującą pozycję:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczegółowe
"332	Etridiazol Nr CAS: 2593-15-9 Nr CIPAC: 518	eter etylo-3-trichlorometylo-1,2,4-tiadiazol-5-ilowy	≥ 970 g/kg	1 czerwca 2011 r.	31 maja 2021 r.	CZĘŚĆ A
						Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego w uprawach bezglebowych w szklarniach.
						CZĘŚĆ B
						Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin zawierających etridiazol w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na roślinach ozdobnych państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i dopilnowują, aby przed udzieleniem takiego zezwolenia dostarczone zostały wszelkie niezbędne informacje.
						W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego etridiazolu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r.
						W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
						1) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania obejmowały stosowanie właściwych środków ograniczających ryzyko;
						2) dopilnowują stosowania właściwych praktyk w zakresie gospodarowania odpadami w odniesieniu do ścieków z nawadniania upraw bezglebowych; państwa członkowskie, które zezwalają na odprowadzanie ścieków do systemu kanalizacyjnego lub do naturalnych akwenów, dopilnowują, aby przeprowadzono odpowiednią ocenę ryzyka;
						3) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych oraz dopilnowują, aby warunki stosowania obejmowały stosowanie właściwych środków ograniczających ryzyko.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających w odniesieniu do następujących kwestii:
						1) specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych - w postaci odpowiednich danych analitycznych;
						2) istotności zanieczyszczeń;
						3) równoważności specyfikacji materiału technicznego produkowanego na zasadach komercyjnych i specyfikacji materiału testowego stosowanego w dokumentacjach dotyczących ekotoksyczności;
						4) istotności metabolitów roślinnych kwasu 5-hydroksy-etoksyetri-diazolowego i 3-hydroksymetyloetridiazolu;
						5) pośredniego narażenia organizmów żyjących w wodach podziemnych i w glebie na etridiazol i jego metabolity glebowe - dichloro-etridiazol i kwas etridiazolowy;
						6) przenoszenia kwasu etridiazolowego w atmosferze na duże i małe odległości.
						Państwa członkowskie dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt 1, 2 i 3 do dnia 1 grudnia 2011 oraz informacje określone w pkt 4, 5 i 6 do dnia 31 maja 2013 r."
^(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu kontrolnym.