Dyrektywa 2011/6/UE zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej buprofezyny jako substancji czynnej

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2011.18.38

Akt jednorazowy

Wersja od: 21 stycznia 2011 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2011/6/UE

z dnia 20 stycznia 2011 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej buprofezyny jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin⁽¹⁾, w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000⁽²⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽³⁾ określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował buprofezynę. Decyzją Komisji 2008/771/WE⁽⁴⁾ postanowiono nie włączać buprofezyny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy⁽⁵⁾.

(3) Wniosek przedłożono Zjednoczonemu Królestwu, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 33/2008. Termin dotyczący przyspieszonej procedury został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej oraz przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/771/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(4) Zjednoczone Królestwo dokonało oceny nowych informacji i danych przedłożonych przez wnioskodawcę i przygotowało dodatkowe sprawozdanie w sierpniu 2009 r. Dnia 21 sierpnia 2009 r. przekazało to sprawozdanie Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej "Urzędem") i Komisji.

(5) Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i na wniosek Komisji dodatkowe sprawozdanie zostało poddane wzajemnej weryfikacji przez państwa członkowskie i Urząd. Urząd przedstawił Komisji swoje stanowisko dotyczące buprofezyny w dniu 21 maja 2010 r.⁽⁶⁾. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i stanowisko Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 23 listopada 2010 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego buprofezyny, opracowanego przez Komisję.

(6) Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz nowe stanowisko Urzędu dotyczą głównie kwestii, które doprowadziły do niewłączenia. Kwestie te obejmowały w szczególności niemożność przeprowadzenia rzetelnej oceny narażenia konsumentów z powodu braku danych pozwalających na ustalenie właściwej definicji pozostałości.

(7) Nowe informacje przedłożone przez wnioskodawcę umożliwiły przeprowadzenie oceny narażenia konsumentów. Aktualnie dostępne informacje wskazują, że ryzyko dla konsumentów jest dopuszczalne.

(8) W rezultacie dodatkowe dane i informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

(9) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające buprofezynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć buprofezynę do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.

(10) Bez uszczerbku dla tego ustalenia, należy uzyskać informacje potwierdzające na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy nałożyć na wnioskodawcę obowiązek przedłożenia dalszych informacji w celu potwierdzenia czynników związanych z przetwarzaniem i konwersją zawartych w ocenie ryzyka dla konsumentów.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

(12) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 lipca 2011 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 lutego 2011 r.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽³⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 263 z 2.10.2008, s. 18.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁶⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance buprofezin; EFSA Journal 2010; 8(6):1624. [77 ss.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1624. Dostępny na następującej stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

ZAŁĄCZNIK 

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na końcu tabeli dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(1)	Data wejścia w życie	Data wygaśnięcia włączenia	Przepisy szczególne
"325	Buprofezyna Nr CAS: 953030-84-7 Nr CIPAC: 681	(Z)-2-tert-butylimino-3-izopropylo-5-fenyloper-hydro-1,3,5-tiadiazyn-4-on	≥ 985 g/kg	1 lutego 2011 r.	31 stycznia 2021 r.	CZĘŚĆ A
						Dopuszcza się wyłącznie zezwolenie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego i akarycydu.
						CZĘŚĆ B
						W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego buprofezyny, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 23 listopada 2010 r.
						W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na:
						a) bezpieczeństwo operatorów i pracowników oraz, w stosownych przypadkach, zapewnić zawarcie w warunkach stosowania wymogu dotyczącego odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
						b) narażenie z dietą u konsumentów na metabolity buprofezyny (aniliny) w żywności przetworzonej;
						c) stosowanie odpowiedniego okresu karencji w odniesieniu do roślin uprawianych zmianowo w szklarniach;
						d) zagrożenia dla organizmów wodnych oraz, w stosownych przypadkach, zapewnić zawarcie w warunkach stosowania wymogu wprowadzenia odpowiednich środków zmniejszających ryzyko.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedłożenie informacji potwierdzających w odniesieniu do czynników związanych z przetwarzaniem i konwersją, do celów oceny ryzyka dla konsumentów.
						Państwa członkowskie, których to dotyczy, zapewniają przedłożenie przez wnioskodawcę tych informacji potwierdzających Komisji do dnia 31 stycznia 2013 r."
^(1) Dalsze dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.