Dyrektywa 2012/5/UE zmieniająca dyrektywę Rady 2000/75/WE w zakresie szczepień przeciw chorobie niebieskiego języka

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.81.1

Akt jednorazowy

Wersja od: 21 marca 2012 r.

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2012/5/UE

z dnia 14 marca 2012 r.

zmieniająca dyrektywę Rady 2000/75/WE w zakresie szczepień przeciw chorobie niebieskiego języka

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego⁽¹⁾,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą⁽²⁾,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 2000/75/WE z dnia 20 listopada 2000 r. ustanawiająca przepisy szczególne dotyczące kontroli i zwalczania choroby niebieskiego języka⁽³⁾ ustanawia zasady i środki kontroli w celu zwalczania choroby niebieskiego języka, w tym zasady dotyczące ustanowienia obszarów ochronnych i obszarów nadzoru oraz użycia szczepionek przeciw chorobie niebieskiego języka.

(2) W przeszłości w Unii odnotowywano jedynie sporadyczne wtargnięcia niektórych serotypów wirusa choroby niebieskiego języka. Wtargnięcia te występowały głównie w południowych częściach Unii. Jednakże od chwili przyjęcia dyrektywy 2000/75/WE, a w szczególności od pojawienia się w Unii serotypów 1 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka w latach 2006 i 2007, wirus choroby niebieskiego języka rozpowszechnił się znacznie w Unii, stwarzając zagrożenie endemicznego występowania na niektórych obszarach. W konsekwencji kontrolowanie rozprzestrzeniania się tego wirusa stało się trudne.

(3) Zasady dotyczące szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka ustanowione w dyrektywie 2000/75/WE opierają się na doświadczeniu w stosowaniu tak zwanych "szczepionek żywych modyfikowanych" lub "szczepionek żywych atenuowanych", które były jedynymi dostępnymi szczepionkami w czasie, gdy przyjęto wspomnianą dyrektywę. Użycie tych szczepionek może prowadzić do niepożądanego miejscowego krążenia wirusa szczepionkowego wśród zwierząt nieszczepionych.

(4) W ostatnich latach w wyniku opracowania nowej technologii dostępne stały się "szczepionki inaktywowane" przeciwko chorobie niebieskiego języka, które nie stwarzają ryzyka niepożądanego miejscowego krążenia wirusa szczepionkowego wśród zwierząt nieszczepionych. Szerokie użycie takich szczepionek w trakcie kampanii szczepień w latach 2008 i 2009 doprowadziło do znaczącej poprawy sytuacji w kwestii choroby. Obecnie panuje powszechna zgoda, że użycie szczepionek inaktywowanych jest preferowanym narzędziem zwalczania choroby niebieskiego języka i zapobiegania występowaniu klinicznych przypadków choroby w Unii.

(5) W celu zapewnienia lepszej kontroli rozprzestrzeniania się wirusa choroby niebieskiego języka i ograniczenia obciążenia sektora rolnego powodowanego tą chorobą należy zmienić obecne przepisy dotyczące szczepień określone w dyrektywie 2000/75/WE celem uwzględnienia ostatnich zmian technologii wytwarzania szczepionek.

(6) Aby nowe przepisy mogły obowiązywać w sezonie szczepień na 2012 r., niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(7) Zmiany przewidziane w niniejszej dyrektywie powinny uelastycznić przepisy dotyczące szczepień oraz uwzględnić fakt, iż dostępne są już szczepionki inaktywowane, które mogą być z powodzeniem stosowane również poza obszarami objętymi ograniczeniami dotyczącymi przemieszczania zwierząt.

(8) Ponadto nie należy wykluczać użycia szczepionek żywych atenuowanych, pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków ostrożności, gdyż ich użycie może być nadal konieczne w pewnych okolicznościach, takich jak przypadki pojawienia się nowego serotypu wirusa choroby niebieskiego języka, przeciwko któremu szczepionki inaktywowane mogą być niedostępne.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2000/75/WE,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

W dyrektywie 2000/75/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 dodaje się literę w brzmieniu:

"j) »szczepionki żywe atenuowane«: szczepionki wytwarzane z izolatów terenowych wirusa choroby niebieskiego języka, adaptowanych na hodowli komórkowej lub na zarodkach kurzych metodą namnażania w kolejnych pasażach.";

2) art. 5 otrzymuje brzmienie:

"Artykuł 5

1. Właściwy organ państwa członkowskiego może podjąć decyzję o dopuszczeniu użycia szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, pod warunkiem że:

a) decyzja taka opiera się na wynikach szczegółowej oceny ryzyka przeprowadzonej przez właściwy organ;

b) Komisja jest poinformowana, zanim zostanie przeprowadzone takie szczepienie ochronne.

2. W każdym przypadku zastosowania szczepionek żywych atenuowanych państwa członkowskie zapewniają rozgraniczenie przez właściwy organ:

a) obszaru ochronnego, obejmującego co najmniej obszar szczepień ochronnych;

b) obszaru nadzoru, obejmującego część terytorium Unii o zasięgu wykraczającym o co najmniej 50 kilometrów poza granice obszaru ochronnego.";

3) art. 6 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:

"d) stosuje środki przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 20 ust. 2, w szczególności w odniesieniu do każdego programu szczepień lub innych alternatywnych środków;";

4) art. 8 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) Obszar nadzoru obejmuje część terytorium Unii o zasięgu wykraczającym o co najmniej 50 kilometrów poza granice obszaru ochronnego, i w którym nie przeprowadzano szczepień ochronnych przeciwko chorobie niebieskiego języka z użyciem szczepionek żywych atenuowanych w ciągu poprzednich 12 miesięcy.";

5) art. 10 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) obowiązywał zakaz szczepień ochronnych przeciwko chorobie niebieskiego języka z użyciem szczepionek żywych atenuowanych.".

Artykuł  2

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 23 września 2012 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy najpóźniej od dnia 24 września 2012 r..

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 14 marca 2012 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego	W imieniu Rady
M. SCHULZ	N. WAMMEN
Przewodniczący	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 132 z 3.5.2011, s. 92.

⁽²⁾ Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 7 kwietnia 2011 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i stanowisko Rady w pierwszym czytaniu z dnia 15 grudnia 2011 r. (Dz.U. C 46 E z 17.2.2012, s. 15). Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 14 lutego 2012 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).

⁽³⁾ Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 74.