Dyrektywa 2012/15/UE zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ekstraktu z margosy jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.123.39

Akt jednorazowy

Wersja od: 9 maja 2012 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2012/15/UE

z dnia 8 maja 2012 r.

zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ekstraktu z margosy jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych⁽¹⁾, w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych⁽²⁾ ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje ekstrakt z margosy.

(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 ekstrakt z margosy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów", zgodnie z definicją w załączniku V do wspomnianej dyrektywy. Ocena dotyczyła ekstraktu z margosy z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowanego za pomocą wody, a następnie przetworzonego za pomocą rozpuszczalników organicznych. Żadne inne substancje odpowiadające definicji ekstraktu z margosy i znajdujące się w wykazie substancji czynnych w rozporządzeniu (WE) nr 1451/2007, które mają zostać poddane ocenie, nie zostały ocenione i w związku z tym nie powinny zostać włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE na podstawie niniejszej oceny.

(3) Niemcy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 26 listopada 2009 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 9 grudnia 2011 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5) Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające ekstrakt z margosy, stosowane jako insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć ekstrakt z margosy do załącznika I do wspomnianej dyrektywy.

(6) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.

(7) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla wód powierzchniowych, osadów i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania należy nałożyć wymóg, aby wydawanie zezwoleń na produkty było uzależnione od zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko.

(8) Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną ekstrakt z margosy na rynku unijnym oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.

(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.

(10) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(12) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł  2

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2013 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 maja 2014 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł  3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 maja 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się wpis w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu	Data włączenia	Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu)	Data wygaśnięcia włączenia	Typ produktu	Przepisy szczegółowe^(*)
"55	ekstrakt z margosy	Nazwa IUPAC: Nie dotyczy Nr CAS: 84696-25-3 Nr WE: 283-644-7 Opis: ekstrakt z margosy z ziaren Azadirachta indica, ekstrahowany za pomocą wody, a następnie przetworzony za pomocą rozpuszczalników organicznych	1 000 g/kg	1 maja 2014 r.	30 kwietnia 2016 r.	30 kwietnia 2024 r.	18	Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi, które nie zostały uwzględnione w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wydawanie zezwoleń było uzależnione od zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko w dziedzinie ochrony wód powierzchniowych, osadów i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania."
^(*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm